Asmifen 1mg, caixa com 20 comprimidos

Tratamento preventivo da asma brônquica.
Prevenção e tratamento de distúrbios alérgicos:
- urticária crônica;
- dermatite atópica;
- rinite alérgica e conjuntivite.

Hipersensibilidade conhecida ao cetotifeno ou a qualquer outro componente da fórmula.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática, com distúrbios cardiovasculares ou metabóilcos e em indivíduos medicados com esteróides.
Gavidez e lactação.

Via oral:

- Adultos: 1 a 2 mg, 2 vezes ao dia.

- Crianças (xarope ou gotas):

- de 6 meses a 3 anos - 0,5 mg, 2 vezes ao dia.

- acima de 3 anos - 1 mg, 2 vezes ao dia.

Colírio:

- Adultos: 1 ou 2 gotas, 2 a 4 vezes ao dia.

- Crianças acima de 3 anos: 1 ou 2 gotas, 2 a 4 vezes ao dia.

Fumarato de Cetotifeno colírio contém cloreto de benzalcônio como conservante, que pode se depositar nas lentes de contato gelatinosas. Por esta razão, Fumarato de Cetotifeno colírio não deve ser instilado quando o paciente estiver usando estas lentes. As lentes devem ser retiradas antes da aplicação do colírio e não devem ser recolocadas antes de 15 minutos após o seu uso.

Todos os colírios que contêm como conservante cloreto de benzalcônio podem possivelmente descolorir lentes de contato gelatinosa.

Gravidez e lactação

Não há recomendações especiais para mulheres em idade fértil.

Não existem dados clínicos do uso de Fumarato de Cetotifeno colírio em mulheres grávidas. Os níveis sistêmicos de Fumarato de Cetotifeno após administração ocular são muito inferiores do que após uso oral. Quando prescrito para mulheres grávidas, os benefícios para a mãe devem ser contrabalanceados com o risco para o feto. Embora os dados em animais após administração oral demonstrem excreção no leite materno, a administração tópica em humanos é improvável de produzir quantidades detectáveis no leite materno. Fumarato de Cetotifeno colírio pode ser usado durante o período de amamentação.

Não existem dados disponíveis dos efeitos do Fumarato de Cetotifeno na fertilidade humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria C).

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ ou operar máquinas

Qualquer paciente que apresentar, após o uso do colírio, visão turva ou sonolência não deve dirigir ou operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes acima de 65 anos.

Crianças

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos abaixo de 3 anos de idade não foram estabelecidas.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Resumo tabulado das reações adversas de estudos clínicos

As reações adversas provenientes dos estudos clínicos são listadas pelo sistema de classificação por orgão MedDRA. Em cada classe de orgão, os efeitos adversos ao medicamento são listados pela frequência, com o mais frequente primeiro.

Em cada grupo de frequência a reação adversa é apresentada em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria da frequência para cada reação adversa segue a seguinte convenção (CIOMS III):

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100 a < 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100);
• Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
• Muito rara (< 1/10.000).

Reações adversas dos estudos clínicos

Alterações do sistema imune

• Comum: hipersensibilidade.

Alterações do sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça.

Alterações oculares

• Comum: ceratite puntata e, erosão na córnea, irritação ocular, dor nos olhos.
• Incomum: visão turva (duração da aplicação), olho seco, alterações na pálpebra, conjuntivite, fotofobia, hemorragia conjuntival.

Alterações gastrointestinais

• Incomum: boca seca.

Alterações na pele e tecido subcutâneo

• Incomum: rash, eczema, urticária.

Alterações gerais e do local de administração

• Incomum: sonolência.

Reações adversas da experiência pós-comercialização (frequência desconhecida)

As seguintes reações adversas são provenientes da experiência pós-comercialização de Fumarato de Cetotifeno colírio. Como estas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, não foi possível ter uma estimativa correta da sua frequência, a qual foi caracterizada como desconhecida.

Reações adversas oculares

• Na pós-comercialização, têm sido reportados casos de reações localizadas de alergia/hipersensibilidade, incluindo na maioria dermatite de contato, inchaço dos olhos, e prurido na pálpebra e edema.

Reações adversas sistêmicas

• Em adição, na pós-comercialização sistêmica tem sido reportada reações de hipersensibilidade incluindo, mas não limitado a inchaço facial/edema (em alguns casos associado com dermatite de contato) e exacerbação de condições alérgicas preexistentes tais como asma e eczema.

Em casos de eventos adversos notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Não foram relatadas interações com uso Fumarato de Cetotifeno colírio nas doses recomendadas.