Bula do Aziram

Aziram é destinado ao tratamento da azia ou queimação decorrente do excesso de acidez no estômago. 

Como o Aziram funciona?

Aziram é um medicamento que reduz o excesso de acidez no estômago. A ação antiácida de Aziram se inicia logo após a sua administração.

Aziram não deve ser utilizado nos seguintes casos

Se você for alérgico aos componentes da fórmula ou se apresentar obstrução intestinal ou deficiência de fosfato. 

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa dos rins.

Aziram deve ser mastigado ou dissolvido na boca antes de ser ingerido. 

Evitar a ingestão de Aziram comprimidos em doses superiores à posologia máxima por períodos maiores que 2 semanas, exceto sob acompanhamento médico. 

Posologia 

Dois a quatro comprimidos mastigáveis, cerca de uma hora após as refeições e ao deitar, ou de acordo com orientação médica. 

Não há estudos dos efeitos de Aziram administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico. 

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Aziram?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

A ingestão de hidróxido de alumínio pode provocar a diminuição de fosfato no organismo, portanto você deverá manter dieta rica em fósforo durante o uso de Aziram.

O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrintestinal e efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal. No entanto, altas doses, ou uso prolongado, ou mesmo ainda em doses normais nos pacientes com dieta pobre em fósforo ou crianças menores de 2 anos de idade, pode resultar em depleção de fosfato (devido à ligação alumínio-fosfato) acompanhada de aumento de reabsorção óssea e hipercalciúria (eliminação elevada de cálcio na urina) com o risco de osteomalácia (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais). Monitorização médica é recomendada em caso de uso prolongado ou em pacientes com risco de depleção de fosfato. 

O hidróxido de alumínio pode ser inseguro em pacientes com porfiria (problema na formação das células vermelhas) que estejam fazendo hemodiálise. 

O acúmulo de alumínio pode agravar os sintomas da doença de Alzheimer (doença degenerativa que afeta o sistema nervoso central) nos pacientes submetidos à diálise crônica. 

O hidróxido de alumínio pode causar prisão de ventre. Deve ser usado com cautela em casos de sangramento intestinal, prisão de ventre e presença de hemorroidas. 

O produto não deve ser utilizado por mais de duas semanas, sem prévia avaliação médica. 

Gravidez e amamentação 

Não há estudos que comprovem a segurança de Aziram durante a gravidez. 

Estudos em animais indicam que existe baixo risco de toxicidade do alumínio através do leite. 

Como o produto é pouco absorvido pela mãe quando utilizado como recomendado, este medicamento é considerado compatível com a amamentação. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Populações especiais 

Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleos em pacientes de alto risco como pacientes com insuficiência renal, crianças menores de 2 anos de idade ou pacientes idosos.

Pacientes idosos 

Aziram deve ser utilizado com cautela por pacientes idosos, pois o uso prolongado pode provocar a diminuição da concentração de fósforo, o aumento da eliminação de cálcio e o acúmulo de alumínio no organismo. Esses distúrbios podem agravar as doenças ósseas. 

Pacientes com insuficiência dos rins 

Aziram deve ser utilizado com cautela por pacientes com insuficiência renal, pois estes apresentam níveis de alumínio e magnésio aumentados no sangue. Nesses pacientes, a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar encefalopatia (dano do sistema nervoso central), demência (insanidade), anemia microcítica (anemia caracterizada pela diminuição do tamanho das células vermelhas do sangue), ou piora da osteomalácia (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais) induzida por diálise (processo de filtração do sangue onde ocorre a retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que deveriam ser eliminadas através da urina). 

Outros grupos de risco 

Caso você tenha sangramento intestinal, prisão de ventre ou hemorroidas, não utilize Aziram, por mais de duas semanas, sem antes informar o seu médico. 

Interações medicamentosas 

Medicamento-medicamento 

Pode haver aumento dos níveis séricos de quinidina, levando ao quadro de superdose, quando esta é administrada juntamente com hidróxido de alumínio. 

Este medicamento pode interagir com digoxina, fenitoína, clorpromazina e isoniazida causando redução do efeito destes medicamentos. 

Aziram pode interagir também com pseudoefedrina e levodopa resultando em aumento da toxicidade. Aziram não deve ser administrado juntamente com antibióticos que contem tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais), e com drogas como: antagonistas H2, benzodiazepínicos, fenotiazinas, diflunisal, digoxina, cetoconazol, fluorquinolonas, propranolol, penicilaminas, neurolépticos fenotiazínicos, metoprolol, atenolol, captopril, ranitidina, sais de lítio, sais de ferro, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, ciclinas, bifosfonato, etambutol, fluoreto de sódio, glicocorticoides, indometacina, isoniazida, levotiroxina, lincosamidas, rosuvastatina ou ácido acetilsalicílico, pois pode haver diminuição da absorção destes medicamentos.

Também deve ser evitado o uso concomitante com levodopa, pois a absorção deste medicamento pode estar aumentada. Pode-se muitas vezes, evitar interações medicamentosas indesejáveis desses medicamentos com alumínio, administrando-os em intervalos mínimos de 2 horas (4 horas para a fluorquinolonas). 

O uso de hidróxido de alumínio e citrato podem resultar em níveis aumentados de alumínio, especialmente em pacientes que apresentam disfunção renal. 

A absorção de alumínio pode estar aumentada se for administrado concomitantemente com ácido ascórbico em altas doses. 

As interações podem ser minimizadas caso o hidróxido de alumínio seja administrado 2 a 3 horas antes ou após a administração de outros medicamentos ou alimentos. 

Recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com poliestirenossulfonato devido aos riscos potenciais de diminuição da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose metabólica em pacientes com insuficiência renal e obstrução intestinal. 

Medicamento-alimento 

Evitar o uso do medicamento com suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados. 

Medicamento-substância química 

Evitar o uso do medicamento com bebidas alcoólicas. 

Medicamento-exame laboratorial 

O uso excessivo ou prolongado deste medicamento pode alterar os resultados de alguns testes laboratoriais tais como dosagem de gastrina e de fosfato no sangue. O pH sistêmico e urinário pode estar aumentado.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

O hidróxido de alumínio e todos os seus derivados podem causar prisão de ventre. A administração de altas doses pode causar obstrução intestinal. 

O hidróxido de alumínio pode provocar náuseas e vômitos. 

A administração de hidróxido de alumínio a pacientes com dieta pobre em fosfato pode ocasionar a diminuição de fosfato acompanhada pelo aumento da reabsorção óssea e de cálcio com o risco de osteomalácia. 

Os sais de alumínio são pouco absorvidos pelo trato gastrintestinal, e os efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal. Em pacientes com comprometimento renal crônico, o acúmulo de alumínio pode provocar osteomalácia ou doença óssea adinâmica (doença com baixa remodelação óssea), encefalopatia, demência (insanidade) e anemia microcítica. 

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); 
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); 
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); 
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); 
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); 
• Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis). 

Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas. 

Distúrbios do sistema imunológico 

Desconhecida

Reações de hipersensibilidade como prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediata). 

Distúrbios gastrointestinais 

Incomum

Diarreia ou prisão de ventre.

Distúrbios do metabolismo e nutrição 

Desconhecida

Hiperaluminemia (aumento dos níveis de alumínio no sangue); hipofosfatemia (diminuição dos níveis de fosfato no sangue) em uso prolongado, ou em altas doses, ou mesmo em doses normais do produto em pacientes com dieta pobre em fósforo ou em crianças menores de 2 anos de idade, nos quais pode resultar em aumento da reabsorção óssea, hipercalciúria (eliminação elevada de cálcio na urina), osteomalácia (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais).

Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Não use este medicamento em caso de doença dos rins e dor abdominal aguda.

Cada comprimido mastigável contém:

Hidróxido de Alumínio 230 mg.

Excipientes: sacarina sódica, amido, manitol, aroma natural de menta, povidona e estearato de magnésio.

Sintomas relatados de superdose aguda incluem diarreia, dor abdominal e vômito. 

Altas doses deste produto podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleos em pacientes sob risco.

O alumínio é eliminado através do trato urinário; o tratamento da superdose aguda consiste em reidratação e diurese forçada. Nos casos de deficiência da função renal é necessário hemodiálise (procedimento que filtra o sangue) e diálise peritoneal (processo de filtração do sangue através da membrana abdominal onde ocorre a retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que deveriam ser eliminadas pela da urina). 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

Medicamento-Medicamento

Pode haver aumento dos níveis séricos de quinidina, levando ao quadro de superdose, quando esta é administrada juntamente com Hidróxido de Alumínio.

O aumento do pH gástrico, em decorrência da administração de antiácidos, interfere nas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas de vários medicamentos. Desta forma ocorre a diminuição na absorção de fármacos fracamente ácidos, como por exemplo, digoxina, fenitoína, clorpromazina e isoniazida, com a possibilidade de redução do efeito destes medicamentos.

Ocorre também o aumento da absorção de fármacos fracamente básicos, tais como pseudoefedrina e levodopa, o que pode resultar no aumento da toxicidade.

Hidróxido de Alumínio não deve ser administrado concomitantemente aos antibióticos que contêm tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais), e de drogas como:

• Antagonistas H2, benzodiazepínicos, fenotiazinas, diflunisal, digoxina, cetoconazol, fluorquinolonas, propanolol, penicilaminas, neurolépticos fenotiazínicos, metoprolol, atenolol, captopril, ranitidina, sais de lítio, sais de ferro, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, ciclinas, bifosfonato, etambutol, fluoreto de sódio, glicocorticóides, indometacina, isoniazida, , levotiroxina, lincosamidas, rosuvastatina ou ácido acetilsalicílico, pois pode haver diminuição da absorção destes medicamentos. Também deve ser evitado o uso concomitante com levodopa, pois a absorção deste medicamento pode estar aumentada.

Pode-se muitas vezes, evitar interações medicamentosas indesejáveis desses medicamentos com alumínio, administrando-os em intervalos mínimos de 2 horas (4 horas para a fluorquinolonas).

O uso de Hidróxido de Alumínio e citrato podem resultar em níveis aumentados de alumínio, especialmente em pacientes que apresentam disfunção renal.

A absorção de alumínio pode estar aumentada se for administrado concomitantemente com ácido ascórbico em altas doses.

As interações podem ser minimizadas caso o Hidróxido de Alumínio seja administrado 2 a 3 horas antes ou após a administração de outros medicamentos ou alimentos.

Recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com poliestirenossulfonato devido aos riscos de diminuição da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose metabólica em pacientes com insuficiência renal e obstrução intestinal.

Medicamento-Substância Química

Evitar o uso do medicamento com bebidas alcoólicas.

Medicamento-Exame Laboratorial

O uso excessivo ou prolongado deste medicamento pode alterar os resultados de alguns testes laboratoriais tais como dosagem de gastrina e de fosfato no sangue. O pH sistêmico e urinário pode estar aumentado.

Evitar o uso do medicamento com suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados.

Resultados de Eficácia

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Vinte pacientes portadores de patologia do trato digestivo alto, incluindo gastrite erosiva, dispepsia funcional, duodenite, hérnia de hiato, gastrite crônica e esofagite, foram tratados com Hidróxido de Alumínio 1,1 g 4x/dia, por 2 a 4 semanas. Observou-se redução significativa da sintomatologia dispéptica comparando-se com os valores basais, especialmente dor epigástrica (p<0,01), número de dias com epigastralgia e pirose (p<0,01). Dentre os pacientes com lesões orgânicas (70%) observou-se uma porcentagem de cura de 71,4% e de redução da lesão de 7,1%. Não se observaram eventos adversos atribuíveis ao tratamento. (Silvestre N, 1984).

Com o objetivo de estudar a eficácia e os custos de vários regimes antiácidos na profilaxia da úlcera de estresse, 30 pacientes críticos em unidade de terapia intensiva foram randomizados em 3 grupos comparáveis para receber Hidróxido de Alumínio cada 2 horas conforme pH gástrico, cimetidina cada 6 horas, ou Hidróxido de Alumínio mais cimetidina independente de dosagens de pH gástrico. Todos os pacientes receberam sonda nasogástrica (SNG) com medição do pH do aspirado gástrico com papel sensor.

As medições se repetiram cada 2 horas por 48 horas. O grupo que recebeu Hidróxido de Alumínio conforme pH e o grupo que recebeu Hidróxido de Alumínio mais cimetidina foram mais eficazes no controle do pH gástrico do que o grupo que recebeu cimetidina isolada. O custo de tratamento foi significativamente mais baixo no grupo que recebeu Hidróxido de Alumínio conforme pH. Não foram observados eventos adversos significativos. (Glenn Hernández).

Em um estudo randomizado, duplo cego, controlado por placebo, 80 pacientes consecutivos portadores de úlcera duodenal, foram alocados para receber um antiácido contendo alumínio/magnésio, com capacidade neutralizante de 30 mmols ou placebo 1 hora antes das 3 principais refeições e na hora de deitar por 4 semanas. Após 4 semanas, endoscopia mostrou úlcera curada em 74% dos pacientes no grupo antiácido comparado com 29% dos pacientes no grupo placebo (p< 0.001), dando um ganho terapêutico de 45% no grupo antiácido comparado com placebo. Nos pacientes que receberam antiácido e apresentavam úlcera não curada, o tamanho da úlcera diminuiu significativamente durante as 4 semanas de tratamento (p0,05), foram observados. (Berstad et al, 1986).

Características Farmacológicas

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O Hidróxido de Alumínio reduz a carga ácida total em virtude da reação de neutralização do ácido clorídrico.

Desta forma as quantidades de íons hidrogênio, para retrodifusão através da mucosa gastrintestinal, diminuem.

O mecanismo de ação dos antiácidos inclui o aumento da secreção de bicarbonato e muco, aumento da produção e liberação de prostaglandinas e manutenção da microcirculação.

Propriedades farmacocinéticas

O Hidróxido de Alumínio neutraliza o ácido clorídrico no estômago, com a formação de cloreto de alumínio e água (Al(OH)₃ + 3HCl = AlCl₃ + 3H₂O).

Através do aumento de pH, resultante da reação de neutralização, ocorre alívio dos sintomas de hiperacidez gástrica.

A presença de alimento ou outros fatores que retardam o esvaziamento gástrico prolonga a disponibilidade de Hidróxido de Alumínio e aumenta a quantidade de cloreto de alumínio formada. É recomendado administrar o Hidróxido de Alumínio no intervalo entre as refeições e ao deitar, quando os sintomas de hiperacidez geralmente ocorrem.

Apesar de ser considerado um antiácido não sistêmico, pequena quantidade de Hidróxido de Alumínio é absorvida (0,1 a 0,5 mg) e excretada na urina, desde que a função renal esteja normal.

Pacientes com insuficiência renal estão mais sujeitos ao acúmulo (ossos e sistema nervoso central) e toxicidade por alumínio.

Os compostos de alumínio que permanecem no trato gastrintestinal são excretados nas fezes sob a forma de hidróxidos, carbonatos e fosfatos.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz e umidade. 

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Aspecto físico

Comprimido circular liso, biconvexo, branco e com odor e sabor de menta. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças. 

Registro MS – 1.0497.0140 

União Química Farmacêutica Nacional S/A 
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90. 
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18 
Indústria Brasileira 

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas 
CRF-SP: 49136 
SAC 0800 11 1559