Bula do B-Vit

B-Vit é indicado no tratamento dos estados de hipovitaminose do complexo B (doença causada pela insuficiência de uma ou mais vitaminas do complexo B) e suas manifestações:

• Nas dietas restritivas e inadequadas;
• Como auxiliar nas anemias carenciais (estado em que ocorre a falta de um ou mais nutrientes essenciais prejudicando a produção de elementos de sangue);
• Necessidade aumentada de vitaminas e minerais nas doenças crônicas e convalescenças (estado em que o paciente está restabelecendo à saúde);
• Em crianças em fase de crescimento, onde é necessária a suplementação de vitaminas e minerais.

É importante não descartar uma dieta variada, e que inclua fontes adequadas de nutrientes ao organismo, indispensáveis para a manutenção da saúde.

B-Vit contém diversas vitaminas do complexo B hidrossolúveis (solúveis em água) indispensáveis para a realização dos processos metabólicos (conjunto de reações químicas) que ocorrem nas células do organismo.

Vitamina B1 está relacionada com processos (reações químicas) importantes do sistema nervoso, células do sangue e músculo.

Vitamina B2 é importante para a respiração celular e participa de reações químicas essenciais para a conservação dos tecidos.

Vitamina B3 participa das reações químicas que geram energia a partir de carboidratos (açúcares, massa, pães etc), proteínas (carnes, peixes, leite, ovos etc) e gorduras.

Vitamina B6 é essencial para o metabolismo (reações químicas) das proteínas e carboidratos, para o funcionamento do sistema nervoso e imunológico (sistema de células, tecidos e órgãos que atuam defendendo o organismo).

B-Vit não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade (reação exagerada do organismo a uma substância, alergia) conhecida a qualquer um dos seus componentes da fórmula.

B-Vit deve ser evitado em pacientes parkinsonianos (com doença de Parkinson) em tratamento com levodopa, devido à interação desta com a vitamina B6 presente no produto.

B-Vit é contraindicado em casos de disfunção hepática (insuficiência hepática, perda da capacidade de funcionamento normal do fígado), úlcera péptica (ferida no estomago e/ou no duodeno), hipertensão arterial grave (pressão alta) e hemorragia (sangramento).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Tomar o medicamento de preferência durante as refeições.

Os comprimidos revestidos devem ser administradas com um pouco de líquido.

B-Vit comprimidos revestidos são para uso em adultos e B-Vit solução oral pode ser administrado em crianças e adultos.

Posologia do B-Vit

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Solução Oral

Crianças

25 gotas (1 mL), divididas 2 a 3 vezes ao dia.

Adultos

25 gotas (1 mL), 2 a 3 vezes ao dia.

Comprimido revestido

Adultos

1 comprimido revestido 2 a 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade que geralmente são brandas, tais como erupções cutâneas (lesões em formas de bolhas) e prurido (coceiras).

B-Vit é contraindicado em casos de disfunção hepática, úlcera péptica ativa, hipertensão arterial grave e hemorragia.

O paciente não deve fazer uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com B-Vit, pois o álcool inibe a absorção das vitaminas do complexo B.

Advertências do B-Vit

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Doses elevadas de riboflavina (vitamina B2) podem produzir coloração amarela acentuada na urina, não sendo motivo para preocupações.

Não usar as vitaminas como substitutas de uma dieta variada, que inclua fontes adequadas de nutrientes ao organismo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto em pacientes idosos.

Atenção diabéticos: Este medicamento contém açúcar (sacarose). Somente na apresentação comprimido revestido.

Este medicamento contém álcool (0,4% de etanol).

Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento. Informe ao médico se estiver amamentando.

Reações adversas relacionadas às vitaminas do complexo B.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diarreia, desordem da condução cardíaca, tontura, olhos secos, peles secas, piora de úlcera péptica (lesão no estômago ou duodeno), desmaios, hiperglicemia (aumento de glicose no sangue), prurido na pele (coceira na pele), hiperuricemia (altos níveis de ácido úrico no sangue), mialgia (dor muscular), vômito e náusea (enjôo).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sonolência, dor de cabeça, parestesia (dormência, formigamento), reações alérgicas, doença pulmonar, eritema (vermelhidão na pele), rash cutâneo (vermelhidão na pele).

Em pessoas com reconhecida hipersensibilidade à tiamina e reação anafilática (reação alérgica muito grave que pode levar a morte). Esses fenômenos são raros, parecendo estar mais relacionados à administração endovenosa de tiamina pura. A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessas reações.

É comum com o uso do produto a presença de cromatúria, coloração amarela na urina devido a vitamina B2, porém não é prejudicial a saúde.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido revestido

Caixa com 50 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Solução Oral

Frasco gotejador com 30 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada comprimido revestido contém:

-	-	%IDR
		* Adulto
Cloridrato de tiamina (Vit. B1) equivalente a 2,6757 mg de tiamina	3 mg	222,97%
Riboflavina (Vit. B2)	3 mg	692,31%
Cloridrato de piridoxina (Vit. B6) equivalente a 2,4681 mg de piridoxina	3 mg	189,85%
Nicotinamida (Vit. B3)	10 mg	187,50%
Pantotenato de cálcio (Vit. B5)	25 mg	1.387,50%
Excipiente q.s.p.	1 comprimido revestido

Excipientes: manitol, amido, gelatina, estearato de magnésio, sacarose, talco, hidróxido de alumínio, goma laca, goma arábica, cera de abelha, cera de carnaúba, corante vermelho ponceaux, álcool etílico 96º GL, água purificada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e fosfato de cálcio tribásico.

IDR: Ingestão Diária Recomendada.

*Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto.

Cada ml (25 gotas) de solução oral contém:

-		%IDR
		*Adulto	**Criança	***Criança	****Criança
Cloridrato de tiamina (Vit. B1) equivalente a 2,6757 mg de tiamina	3 mg	222,97%	535,14%	445,95%	297,3%
Riboflavina (Fosfato de sódio riboflavina) - Vit.B2)	3 mg	692,31%	600%	500%	333,33%
Cloridrato de piridoxina (Vit. B6) equivalente a 2,4681 mg de piridoxina	3 mg	189,85%	493,62%	493,62%	246,81%
Nicotinamida (Vit. B3)	10 mg	187,50%	166,67%	125%	83,33%
Pantotenato de cálcio (Vit. B5)	25 mg	1.387,50%	1,156,25%	770,83%	578,12%
Excipiente q.s.p.	1 mL

Excipientes: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico 96º GL, essência de laranja e água purificada.

IDR: Ingestão Diária Recomendada.

**Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto.
***Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças (valores calculados em relação a faixa etária de 1 a 3 anos).
****Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças (valores calculados em relação a faixa etária de 4 a 6 anos).
*****Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças (valores calculados em relação a faixa etária de 7 a 10 anos).

Contém 0,4% de etanol.

Não existem relatos de sintomas de superdosagem.

As vitaminas hidrossolúveis são excretados rapidamente na urina e, portanto, têm baixa probabilidade de ocorrência de superdosagem. Em casos de superdosagem avise seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Certos medicamentos interagem com algumas vitaminas como é o caso de:

Vitamina B1

Antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas e probenecida.

Vitamina B6

Cloranfenicol, hidralazina, ciclosesina, etianoamida, imunosupressores como adrenocorticais e ciclosporina, isoniazida, penicilamina, anticonceptivos orais e levodopa.

Nicotinamida

Isoniazida e ácido quenodesoxicólico.

Interferência em exames laboratoriais

Doses elevadas do medicamento podem interferir em resultados de provas de diagnóstico, tais como a medida de concentração de catecolaminas na urina por métodos fluorimétricos, produzindo resultados falsamente elevados, devido à presença de riboflavina e nicotinamida. As determinações de urobilinogênio por reativo de Ehrlich podem apresentar resultados falsamente positivos, devido á presença de riboflavina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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Foram avaliadas a segurança e a eficácia do uso de uma combinação oral das vitaminas B1 e B6 no tratamento da dor e perda de mobilidade decorrentes da osteoartrite. Um período de tratamento aberto, de quatorze dias de duração, foi adotado para pacientes apresentando osteoartrite do joelho ou quadril. Os pacientes foram submetidos a uma série de avaliações clínicas e laboratoriais antes da primeira dose do tratamento, após sete dias de tratamento e ao final do período de administração do medicamento de quatorze dias. A incidência de eventos adversos e o uso de medicamentos concomitantes também foram monitorados em cada visita do estudo.

Em cada visita do estudo avaliações de osteoartrite foram realizadas incluindo uma escala visual de dor de 100 mm, e pesquisa de condição global e satisfação com o tratamento realizado por ambos os pacientes e os médicos. Ao final do estudo, uma avaliação adicional foi avaliada para avaliara disposição do paciente de continuar o tratamento de combinação das vitaminas B. A segurança clínica foi avaliada pela comparação das diferenças entre as avaliações clínicas e laboratoriais obtidas no pré-tratamento, no meio do estudo e ao final do estudo bem como a incidência e severidade de quaisquer eventos adversos. Uma comparação entre as avaliações realizadas pelo paciente e pelo médico em cada visita do estudo foi utilizada para avaliar a eficáciado tratamento. Foram tratados com o medicamento do estudo cinquenta e quatro pacientes.

Uma alteração clinicamente significativa foi observada entre as avaliações de eficácia pré-tratamento e ao final do estudo, incluindo as de dor, mobilidade e condição global da osteoartrite. As avaliações médicas da condição global dos pacientes e da satisfação com o tratamento também apresentaram uma alteração clinicamente significativa entre o pré-tratamento e a avaliação final do estudo. Nenhuma alteração clinicamente significativa foi observada nas avaliações clínicas e laboratoriais dospacientes durante o estudo. Baseado nos resultados deste estudo clínico, conclui-se que a combinação cloridrato de tiamina e cloridrato de piridoxina é eficaz e segura no tratamento da dor e perda de mobilidade associada com a osteoartrite.

Referência:

Mibielli, Marco Antônio; Diamante, Bruno; Cohen, José Carlos; Nunes, Carlos Pereira; de Oliveira, Paulo César; de Oliveira, Júlio Maria; Geller, Mauro. Safety and efficacy of a B-vitamin combination in the treatment of osteoarthritis-related pain. RBM Rev. Bras. Med; 64 (1/2): 36-41, jan-fev 2007.

Características Farmacológicas

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Tiamina (Vitamina B1)

Participa das reações da respiração celular e do metabolismo da glicose. A deficiência da vitamina B1 afeta, predominantemente o sistema nervoso periférico, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular.

Farmacocinética:

É rapidamente absorvida no trato gastrintestinal, principalmente no duodeno, exceto nas síndromes de má-absorção; o álcool inibe sua absorção; a absorção oral pode ser aumentada administrando a tiamina em porções divididas junto com o alimento. A absorção máxima por via oral é de 8 a 15mg por dia; sofre biotransformação hepática; eliminada pela urina, quase inteiramente (80 a 96%) como metabólito; o excesso é excretado nas formas íntegras e de metabólito, também pela urina.

Riboflavina (Vitamina B2)

Participa como coenzima em reações de síntese e na respiração celular. Sua carência pode resultar em lesões características dos lábios, fissuras dos ângulos da boca, dermatite seborreica localizada na face, glossite (língua magenta), certos distúrbios funcionais e orgânicos dos olhos. A hipovitaminose caracteriza-seclinicamente por alterações da pele e da mucosa, como estomatite, glossite, dermatite seborreica, vascularização da córnea e outros sintomas oculares como fotofobia, pruridos, queimação e comprometimento da visão. Geralmente ocorre em associação com outras deficiências do complexo B.

Farmacocinética:

Na mucosa intestinal é transformada em flavina mononucleotídeo (FMN) que, no fígado é convertido à flavina adenina dinucleotídeo (FAD). FMN e FAD atuam como coenzimas que são necessárias para a respiração tecidual normal. A riboflavina participa também da ativação da piridoxina e conversão do triptofano em ácido nicotínico. Pode estar compreendida na manutenção da integridade dos eritrócitos.

Cloridrato de piridoxina (Vitamina B6)

Participa como coenzima nas reações químicas que envolvem aminoácidos. Sua carência determina edema do tecido conjuntivo subcutâneo, ataques convulsivos, fraqueza muscular, anemia, além de deposição de ferro em excesso no fígado, baço e medula óssea e sérios transtornos no sistema nervoso.

Farmacocinética:

É rapidamente absorvida no trato gastrintestinal, principalmente no jejuno, exceto em síndromes de má-absorção. A piridoxina não se liga às proteínas plasmáticas, pois o fosfato de piridoxal liga-se totalmente às proteínas plasmáticas; armazena-se principalmente no fígado, com quantidades menores no músculo e no cérebro; sofre biotransformação hepática, degradando-se a ácido 4- piridóxico; meia vida de 15 a 20 dias; é eliminada pela urina quase que inteiramente como metabólito, e o excesso é excretado pela urina, grandemente na forma íntegra; removível por hemodiálise.

Nicotinamida (Vitamina B3)

Corresponde à amida do ácido nicotínico, também chamada niacinamida; apresenta fórmula molecular C₆H₆ON₂. A quantidade dietética recomendada para adultos é de 13 a 20mg equivalentes. Ingestão excessiva ocasiona rubor facial e do pescoço, urticária, erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais. É rara a deficiência por dieta inadequada. Em geral, quando ocorre é secundária à má-absorção, em alcoólatras ou dietas especiais em que são abolidas as fontes de vitaminas. O quadro clínico característico é o da pelagra, com lesões eritematosas da pele nos locais onde há exposição da luz solar, atrito ou pressão. Com o tempo surge ceratinização e hiperpigmentação. Também fazem parte do quadro a diarréia e a dor abdominal. Pode haver apatia, cefaleia; se a pelagra evoluir, ocorre deterioração progressiva da função psíquica com alucinações e desorientação. Às vezes ocorre anemia macrocítica, pela deficiência concomitante do ácido fólico.

A nicotinamida é componente de duas coenzimas:

Nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD) e nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato (NADP). Estas coenzimas são necessárias para a respiração tecidual, glicogenólise e metabolismo de lipídeos, aminoácidos, proteínas e purinas.

Ácido pantotênico (Vitamina B5)

Participa de reações importantes do metabolismo dos lipídeos, entre os quais, a síntese do colesterol e dos hormônios esteróides. Sua carência determina alterações de personalidade, fadiga, mal estar, dor de cabeça, fraqueza, distúrbio do sono, perturbações gastrintestinais, câimbras musculares e incoordenação motora.

Farmacocinética:

É absorvido rapidamente no trato gastrintestinal, exceto em síndromes de má-absorção. Distribui-se nos tecidos orgânicos, principalmente na forma de coenzima A, concentrando-se mais no fígado, glândulas adrenais, coração e rins. Não sofre biotransformação, sendo principalmente excretado (70% pela urina, na forma íntegra; 30% são eliminados pelas fezes).

Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Armazenado nestas condições o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação indicada na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

B-Vit Comprimido revestido

Comprimido revestido circulares, vermelhas, lisas, brilhantes e uniformes.

B-Vit Solução Oral (gotas)

Solução límpida de coloração amarela-alaranjada, com sabor característico de laranja, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS
Comprimido revestido	1.0715.0091.001-9
Solução Oral	1.0715.0091.002-7

Farm. Resp.:
João Carlos S. Coutinho
CRF – SP nº 30.349

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.