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O princípio ativo diclofenaco sódico tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.
O princípio ativo diclofenaco sódico pertence a classe dos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) e inibe a biossíntese de prostaglandinas.
É contraindicado a pacientes alérgicos ao diclofenaco, a qualquer componente da formulação, ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios.
O diclofenaco sódico é também contraindicado a pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias anti-inflamatórias não esteroidais.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
O Belfaren Gel pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações de diclofenaco sódico.
Aplicar Belfaren Gel sobre a região afeta da (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende do tamanho da região afetada. Por exemplo: 2 a 4g de Belfaren Gel é suficiente para tratar uma área aproximadamente de 400 a 800 cm2.
Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local afetado.
O Belfaren Gel deve ser aplicado somente sobre a pele sã.
A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas.
O Belfaren Gel não é recomendado para crianças com menos de 14 anos de idade.
O Belfaren Gel pode ser utilizado por pacientes idosos desde que verificados as contraindicações, precauções e advertências.
Siga corretamente o modo de usar.
Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Administre imediatamente uma nova dose e a seguir retome o seu esquema de administração habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O Belfaren Gel deve ser aplicado somente sobre a pele sã e intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações).
Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas. O Belfaren Gel não deve ser ingerido.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
É importante informar ao seu médico se estiver utilizando algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco é pequena, comparada com a frequência de efeitos colaterais do diclofenaco oral. Entretanto, quando Belfaren Gel é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período de tempo, a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos não pode ser excluída.
No caso de se prever esse tipo de uso, deve-se consultar as informações de diclofenaco sódico comprimidos.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Dermatite de contato, Alérgica ou não (com sintomas e sinais tais como prurido, vermelhidão, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou escamação da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não são conhecidos.
Embalagem contendo 1 bisnaga de 60g.
Uso adulto.
Uso tópico.
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Diclofenaco sódico |
10mg |
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Excipiente* |
1g |
*Carbômero, sepigel 305, álcool isopropílico, propilenoglicol, simeticona, lanolina líquida, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Se usados concomitantemente, o Diclofenaco Sódico (substância ativa) pode elevar as concentrações plasmáticas do lítio.
Recomenda-se o monitoramento dos níveis séricos do lítio.
Se usados concomitantemente, o Diclofenaco Sódico (substância ativa) pode elevar as concentrações plasmáticas da digoxina.
Recomenda-se o monitoramento dos níveis séricos da digoxina.
Assim como outros AINEs, o uso concomitante do Diclofenaco Sódico (substância ativa) com diuréticos ou anti-hipertensivos (ex.: betabloqueadores, inibidores da ECA) pode diminuir o efeito anti-hipertensivo. Desta forma, esta combinação deve ser administrada cautelosamente, com monitoramente periódico da pressão sanguínea, especialmente nos idosos.
Pacientes necessitam ser hidratados adequadamente, devendo-se considerar o monitoramento da função renal após o início da terapia concomitante, e periodicamente durante o tratamento, particularmente para diuréticos e inibidores da ECA, devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade. Tratamento concomitante com medicamentos poupadores de potássio pode estar associado ao aumento dos níveis séricos de potássio, que devem ser monitorados frequentemente.
Deve ser evitada a administração concomitante de Diclofenaco Sódico (substância ativa) com outros antiinflamatórios similares sistêmicos ou corticóides, devido à ausência de qualquer evidência que demonstre sinergismo benéfico, além de poder aumentar a frequência de efeitos gastrintestinais indesejáveis.
Recomenda-se precaução, uma vez que o uso concomitante pode aumentar o risco de hemorragias.
Embora dados clínicos não indiquem que o Diclofenaco Sódico (substância ativa) possa afetar a ação dos anticoagulantes, existem relatos isolados de aumento do risco de hemorragia com o uso combinado de Diclofenaco Sódico (substância ativa) e anticoagulantes. Desta forma, recomenda-se acompanhamento criterioso destes pacientes. Inibidores seletivos da recaptação da serotonina.
A administração concomitante de ISRSs com AINEs pode aumentar o risco de hemorragia gastrintestinal.
Estudos clínicos demonstraram que o Diclofenaco Sódico (substância ativa) pode ser administrado concomitantemente com antidiabéticos orais sem influenciar seu efeito terapêutico. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiante, tornando necessário o ajuste posológico dos antidiabéticos. Por esta razão, o monitoramento da glicemia deve ser realizado como medida preventiva durante terapia concomitante.
Deve-se ter cautela quando AINEs são administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato, uma vez que pode ocorrer elevação da concentração sérica do metotrexato, aumentando a sua toxicidade.
O Diclofenaco Sódico (substância ativa), assim como outros AINEs, pode provocar aumento da nefrotoxicidade da ciclosporina e do tacrolimo, devido ao efeito nas prostaglandinas renais. Assim, o Diclofenaco Sódico (substância ativa) deve ser administrado em doses inferiores àquelas usadas em pacientes que não estão em tratamento com ciclosporina ou tacrolimo.
Têm ocorrido relatos isolados de convulsões, que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.
A probenecida pode diminuir a excreção dos AINEs, aumentando assim seus níveis plasmáticos e a possibilidade de efeitos adversos.
O Diclofenaco Sódico (substância ativa) mostra-se eficaz especialmente na dor relativa à inflamação tecidual. Por via oral, o Diclofenaco Sódico (substância ativa) é eficaz na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória, especialmente de cirurgia dentária. Quando comparadas ao placebo em estudo multicêntrico duplo-cego com 229 pacientes, três doses diárias de 50 mg de Diclofenaco Sódico (substância ativa) aliviaram dores de diversos tipos de danos teciduais. Síndromes dolorosas da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com Diclofenaco Sódico (substância ativa), como demonstrou estudo multicêntrico, randomizado duplo-cego com 227 pacientes
Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser tratadas por Diclofenaco Sódico (substância ativa). Estudos controlados com placebo demonstraram que o Diclofenaco Sódico (substância ativa) age no tratamento de artrite reumatoide com doses diárias de 75 a 200 mg. A eficácia de formulação de liberação lenta com 100 mg de Diclofenaco Sódico (substância ativa) foi avaliada em 414 pacientes com distúrbios reumáticos, incluindo reumatismo não-articular, observando-se resposta terapêutica satisfatória em 89,4% dos pacientes no 10º dia detratamento, e de 94,7% no 20º dia.
Foi demonstrada a eficácia na utilização de Diclofenaco Sódico (substância ativa) no tratamento de osteoartrite, segundo revisão da literatura internacional (n=15.000). Na espondilite anquilosante observa-se eficácia do tratamento agudo e crônico com Diclofenaco Sódico (substância ativa) no alívio dos sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado pelos pacientes. Condições ginecológicas dolorosas, principalmente dismenorreia, são aliviadas com a administração de Diclofenaco Sódico (substância ativa) na faixa entre 75 e 150 mg diários. Estudos abertos e controlados demonstraram que anti-inflamatórios nãoesteroidais, entre eles o Diclofenaco Sódico (substância ativa), são eficazes no tratamento da cólica biliar.
A administração de 75 mg de Diclofenaco Sódico (substância ativa), por via oral, foi eficaz no tratamento de 91% dos pacientes com cólica renal aguda após uma hora, em estudo randomizado prospectivo. O alívio foi observado até 3 horas após a administração.
Diclofenaco Sódico (substância ativa) contém Diclofenaco Sódico (substância ativa), substância antiinflamatória não-esteroidal com potente ação analgésica e antitérmica por interferência na cascata do ácido araquidônico. São conhecidas as ações pró-inflamatórias dos derivados do ácido araquidônico, atribuindo-se às prostaglandinas e aos leucotrienos, pelo menos parcialmente, a responsabilidade pelos sinais clássicos de inflamação, tais como eritema, permeabilidade vascular aumentada, edema e dor.
O Diclofenaco Sódico (substância ativa), assim como a maioria dos antiinflamatórios não-esteroidais, inibe a enzima ciclo-oxigenase, responsável pela transformação do ácido araquidônico em PGG2, etapa indispensável à formação de prostaglandinas, prostaciclina e tromboxano. Além disso, existem estudos indicativos de que o Diclofenaco Sódico (substância ativa), ao contrário de outros antiinflamatórios não-esteroidais, reduz a quantidade de ácido araquidônico disponível, inibindo sua liberação e aumentando sua reincorporação aos triglicerídeos celulares.
Dessa maneira, o Diclofenaco Sódico (substância ativa) reduz também a formação de ácido 5-hidroxieicosatetranóico (5-HETE) e de leucotrieno B4, produtos da metabolização do ácido araquidônico na via das lipoxigenases. Graças a essas ações farmacológicas, o Diclofenaco Sódico (substância ativa) reduz o processo inflamatório de origem reumática, traumática ou infecciosa, exercendo pronunciado efeito analgésico em diversas condições dolorosas, relacionadas ao aumento das prostaglandinas (p. ex. dismenorreia, enxaqueca).
O Diclofenaco Sódico (substância ativa) é fácil e rapidamente absorvido pelo tubo digestivo, atingindo concentrações máximas a partir de 1 hora após a ingestão. Embora sua meiavida plasmática seja em média cerca de 2 horas, o medicamento é eficaz mesmo quando administrado uma ou duas vezes ao dia. Isso se deve à sua capacidade de atingir níveis significativos e duradouros nos locais inflamados. Existem estudos comprovando que o Diclofenaco Sódico (substância ativa), 4 horas após a ingestão, atinge picos máximos no líquido sinovial, nele permanecendo em altas concentrações mesmo após 24 horas.
Manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Não utilize o produto após a data de validade.
Número do lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem. Guarde-o em sua embalagem original.
Gel branco homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. MS 1.0571.0120
Farm. Resp.:
Rander Maia
CRF-MG nº 2546
Belfar LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516
Belo Horizonte/MG
CEP: 31.560-220
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Indústria Brasileira
SAC:
0800 031 0055
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
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