Bula do Beneroc Complex

Beneroc^® Complex é indicado como suplemento vitamínico nos seguintes casos:

• Dietas restritivas e inadequadas em regimes alimentares, dietas de emagrecimento e consumo frequente de bebidas alcoólicas;
• Doenças crônicas, como síndrome de má-absorção e diarreia ou que utilizem para seu tratamento medicamentos que possuem interação com as vitaminas do Complexo B, ocasionando diminuição dos seus níveis plasmáticos, como ocorre durante o uso de antibióticos, citostáticos e anticonvulsivantes;
• No tratamento das anemias carenciais.

Beneroc^® Complex contém algumas vitaminas do complexo B. As vitaminas são agentes ativos essenciais necessários para o balanceamento e coordenação de todos os processos metabólicos. As vitaminas do complexo B, como quase todas as vitaminas, não são produzidas pelo organismo, portanto devem ser ingeridas através da alimentação ou suplementação. As vitaminas participam, junto com outras substâncias conhecidas como enzimas (fermentos), da transformação dos alimentos, como carboidratos (açúcares, massa, pães, etc.), gorduras e proteínas (carnes, peixes, leite, ovos, etc.) em energia e também contribuem para a formação dos tecidos. Estes elementos são essenciais para a estruturação e funcionamento normal do organismo.

Beneroc^® Complex contém, em proporções adequadas, vitaminas do complexo B. Por conseguinte, ele é capaz de prevenir e tratar as deficiências dessas vitaminas.

Beneroc^® Complex não deve ser utilizado em indivíduos com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes da formulação.

Recomenda-se de 1 a 2 drágeas ao dia ou a critério médico.

A drágea deve ser ingerida com água ou um pouco de líquido.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A dose recomendada de Beneroc Complex não deve ser excedida.

As superdoses aguda e crônica aumentam o risco de efeitos adversos.

Deve-se considerar a possibilidade de ingestão das mesmas vitaminas de Beneroc^® Complex a partir de outras fontes, incluindo alimentos enriquecidos, suplementos alimentares e medicamentos utilizados concomitantemente.

Indivíduos em uso de outras vitaminas isoladas ou de polivitamínicos, ou outros medicamentos utilizados em dieta restritiva ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar um profissional de saúde antes de iniciar o tratamento com Beneroc^® Complex.

Indivíduos com insuficiência renal grave (deficiência do funcionamento do rim) devem consultar um profissional de saúde antes de iniciar o tratamento com Beneroc^® Complex, pois poderá ser necessário o ajuste de dose. Deve-se dar atenção especial para a dose diária de vitamina B6.

Os medicamentos orais que contenham vitamina B12 são indicados para o tratamento da deficiência da vitamina B12, quando há diminuição de ingestão de alimentos. Eles não são formulados para o tratamento de deficiência de vitamina B12 quando há gastrite atrófica (gastrite autoimune), doenças de íleo (perda da contração no intestino) ou pâncreas, má-absorção gastrintestinal de vitamina B12 ou deficiência de fator intrínseco, o qual requer dose oral elevada de vitamina B12.

Indivíduos com desordens hereditárias raras de intolerância a galactose, deficiência de lactose de Lapp ou má-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância a frutose, má-absorção de glucosegalactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Cada drágea contém 0,5 calorias.

Durante o tratamento pode-se notar alteração da coloração da urina; este efeito ocorre devido à presença de riboflavina (vitamina B2) no Beneroc^® Complex e não é prejudicial à saúde.

Fertilidade

Não há evidências sugestivas que níveis endógenos (do próprio organismo) normais das vitaminas presentes no Beneroc^® Complex causem quaisquer efeitos reprodutivos prejudiciais a seres humanos.

Gravidez e Amamentação

Beneroc^® Complex não se destina ao uso durante a gravidez ou a amamentação.

Beneroc^® Complex é geralmente considerado seguro durante a gravidez e a amamentação quando administrado nas doses recomendadas. Entretanto, não existem suficientes estudos controlados em humanos que avaliem o risco do tratamento com o medicamento durante a gravidez ou a amamentação. Dessa forma, Beneroc^® Complex deve apenas ser usado durante a gravidez ou a amamentação quando clinicamente indicado e recomendado pelo médico.

A dose recomendada não deve ser excedida uma vez que a superdose crônica pode ser prejudicial para o feto e para o recém-nascido. Deve-se considerar a ingestão de vitaminas a partir de outras fontes. As vitaminas de Beneroc^® Complex são eliminadas no leite materno e, portanto, este fato deve ser considerado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Beneroc^® Complex tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

As reações adversas listadas foram identificadas durante a comercialização de Beneroc^® Complex.

Como estas reações são reportadas voluntariamente, não é possível estimar com segurança suas frequências.

Alterações gastrintestinais

• Dores gastrintestinais e abdominais, náusea, vômito, constipação e diarreia.

Alterações no sistema imunológico

• Reações alérgicas, reação anafilática e choque anafilático. Reações de hipersensibilidade (alergia) com manifestações laboratoriais e clínicas incluindo síndrome de asma, reações leves a moderadas afetando também a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e/ou o sistema cardiovascular. Os sintomas podem incluir erupção cutânea (na pele), urticária, edema facial (inchaço no rosto), prurido (coceira), sibilos (chiado no peito), eritema (vermelhidão), desconforto cardiorrespiratório (“falta de ar”) e reações graves incluindo choque anafilático.

Em caso de reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado e o profissional de saúde deverá ser consultado.

Alterações do sistema nervoso

• Cefaleia (dor de cabeça).

Alterações renais e urinárias

• Cromatúria: pode ser observada alteração na coloração da urina. Este efeito ocorre devido à presença de vitamina B2 presente no Beneroc^® Complex e não é prejudicial à saúde.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Drágea

Embalagem contendo 30 drágeas.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada drágea contém:

Excipientes: lactose, óxido de magnésio, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, goma-arábica, polímero de ácido metacrílico, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo, parafina sólida, parafina líquida, macrogol, amido, aroma de cacau e etilvanilina.

Não existem evidências de que Beneroc^® Complex possa levar à superdose quando administrado nas doses recomendadas.

Deve-se considerar a ingestão de vitaminas a partir de outras fontes.

A maioria se não todos os relatos a respeito de superdose estão associados à ingestão concomitante de altas doses de vitaminas e/ou polivitamínicos.

Sintomas gerais de superdose podem incluir confusão e distúrbios gastrintestinais, como prisão de ventre, diarreia, náusea e vômitos.

Na ocorrência destes sintomas o tratamento deve ser interrompido e um profissional de saúde deverá ser consultado.

Superdose crônica ou aguda do produto (>10 vezes o teor declarado) pode causar toxicidade específica associada com a vitamina B6.

Sinais clínicos específicos e sintomas, achados laboratoriais e as consequências de superdose são diversas, dependendo da susceptibilidade individual e das circunstâncias envolvidas.

Manifestações clínicas com a ingestão acima de dez vezes da dose diária recomendada podem incluir:

Vitamina B6

Ingestão > 40mg por dia em crianças de 4 a 8 anos de idade, > 60mg por dia em crianças de 9 a 13 anos de idade, > 80mg por dia em adolescentes de 14 a 18 anos de idade, > 100mg por dia em adultos, aumenta o risco de neuropatia axonal sensorial.

Efeitos centrais também foram descritos.

Neuropatia tem sido comumente relatada após ingestão crônica de 200 a 6000mg por dia, durante meses ou anos. Entretanto, a neuropatia melhora gradualmente, após a remoção da piridoxina.

A destruição irreversível de células ganglionares sensoriais (neuronopatia) também pode ocorrer após uma dose única parenteral extremamente alta, mas a quantidade tóxica exata em seres humanos não está bem documentada.

Se houver suspeita de superdose, o tratamento deve ser interrompido e um profissional de saúde deve ser consultado para tratamento dos sinais e sintomas clínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Existem vários relatos na literatura de potenciais interações dos componentes isolados, portanto, pacientes em uso de qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Beneroc^® Complex. Quando utilizado conforme recomendado não são esperadas interações específicas.

As pílulas anticoncepcionais podem reduzir os níveis séricos (no sangue) das vitaminas B6 e B12. A neomicina, ácido aminosalicílico e os bloqueadores H2 podem reduzir a absorção da vitamina B12 no estômago e no intestino.

A tiosemicarbazona e a 5-fluorouracil neutralizam os efeitos da vitamina B1.

Os antiácidos reduzem a absorção da vitamina B1.

A piridoxina (vitamina B6) aumenta o metabolismo da levodopa, reduzindo os seus efeitos antiparkinsonianos. No entanto, esta interação não ocorre quando a carbidopa está associada com levodopa.

O cloranfenicol pode retardar ou interromper a resposta de reticulócitos para a vitamina B12.

Portanto, a contagem de sangue precisa ser cuidadosamente monitorada se esta combinação não puder ser evitada.

Interações Laboratoriais

A vitamina B1 e a vitamina B6 podem interferir no resultado de testes laboratoriais, resultando em falsas leituras. Informe seu médico ou profissional da saúde sobre exames laboratoriais planejados enquanto estiver tomando Beneroc^® Complex.

Urobilinogênio

A tiamina (vitamina B1) e/ou a piridoxina (vitamina B6) podem causar um resultado falso positivo no teste spot com o reagente de Ehrlich.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Os resultados de eficácia e segurança de Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio estão descritos nos itens Características Farmacológicas, Propriedades Farmacodinâmicas cujas referências bibliográficas constam abaixo:

1. Institute of Medicine 1998; Marcus and Coulston, 1996; Rucker et al, 2001; Huskisson et al, 2007 Berocca and 2007 Energy.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

As vitaminas são agentes ativos essenciais necessários para balanceamento e coordenação de todos os processos metabólicos, sendo indispensáveis para a manutenção da saúde e a vida de todos os organismos.

Os seres humanos não são capazes de sintetizar vitaminas e são, portanto, dependentes de uma contínua suplementação exógena. É particularmente importante a ingestão adequada de vitaminas hidrossolúveis, tais como vitaminas do complexo B, uma vez que elas não são armazenadas de forma considerável no organismo humano.

As vitaminas do complexo B contidas em Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio são componentes de sistemas enzimáticos que regulam diversas vias do metabolismo de carboidratos, lipídios e proteínas, cada uma com um papel biológico específico.

No metabolismo intermediário, os sistemas enzimáticos cujas coenzimas são as vitaminas do complexo B, formam unidades funcionais. Visto que a taxa global de reação de cada um destes sistemas é determinada pela etapa mais lenta da reação em cadeia envolvida, a perda da atividade de um fator pode comprometer o funcionamento de todo o sistema.

Por outro lado, a síntese das apoenzimas pode ser induzida pela administração de coenzimas. As vitaminas da formulação de Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio têm uma função coenzimática em mais de 100 enzimas diferentes, algumas das quais de extrema importância e, de modo geral, essenciais para a célula.

Na ausência de deficiências vitamínicas claramente definidas, a administração simultânea de polivitamínicos é mais racional do que a administração de vitaminas isoladas. A administração de Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio combate o comprometimento da respiração celular e do metabolismo de proteínas, aminoácidos, carboidratos e lipídios causados pela deficiência de coenzimas.

Devido a suas diversas funções, Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio tem ampla aplicação na terapia dos estados de deficiência, como ocorre no curso de diversas doenças ou como resultado do tratamento (ex.: antibióticos ou outras deficiências induzidas por drogas), na perda do apetite e em dietas restritivas e desbalanceadas, na absorção prejudicada e no aumento das necessidades (por ex.: durante o crescimento), ou na ingestão inadequada. Tendo em vista a participação considerável dos componentes deste produto como catalisadores de reações de produção de energia no metabolismo intermediário e na cadeia respiratória, seu uso também é indicado na convalescença.

Propriedades Farmacocinéticas

Não existe estudo específico com Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio, mas as propriedades farmacocinéticas individuais de cada componente estão amplamente documentadas.

Dados de segurança pré-clínicos

Não existe estudo específico com Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio, mas a segurança pré-clínica de cada componente isolado está amplamente documentada.

Conservar em temperatura ambiente (15^oC a 30^oC), em sua embalagem original protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Beneroc^® Complex apresenta-se na forma de drágeas redondas biconvexas de coloração marrom escura.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.7056.0019

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532

Fabricado por:
Bayer S.A.
Pilar - Pcia. de Buenos Aires - Argentina

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1100 – 04779-900 – Socorro
São Paulo - SP
CNPJ 18.459.628/0001-15

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.