Bula do BetaDerm

BetaDerm^® é indicado para promover o alívio sintomático da inflamação e/ou prurido associado com doenças crônicas que respondem a corticoterapia.

O corticosteróide difunde-se através da membrana celular e liga-se ao DNA (cromatina) estimulando a transcrição do RNA-mensageiro e subsequente síntese de várias enzimas inibitórias responsáveis pelo efeito antinflamatório dos adrenocorticóides tópicos. Estes efeitos incluem a inibição dos processos iniciais da inflamação, tais como edema, deposição de fibrina, dilatação capilar, movimento de fagócitos na área e atividade fagocítica. Inibe também processos tardios, tais como produção capilar, deposição de colágeno, formação de quelóide.

BetaDerm^® é contra-indicado na presença de tuberculose cutânea, sífilis cutânea, dermatites viróticas agudas, afecções cutâneas agudas ou subagudas exsudativas. BetaDerm^® é contra-indicado a pacientes hipersensíveis a qualquer componente da fórmula.

Adultos

Uma a três vezes ao dia.

Crianças

Uma vez ao dia.

Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, a dose e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em tratamento prolongado, devido a absorção percutânea da betametasona, existe a possibilidade de efeitos sistêmicos, principalmente com o uso de curativos oclusivos. Na presença de infecções deve ser instituída terapia antimicrobiana adequada. BetaDerm^® deve ser descontinuado caso ocorra uma irritação excessiva da pele.

Geralmente, a terapia pediátrica por mais de 2 semanas, com doses que excedam a uma aplicação diária deve ser avaliada cuidadosamente pelo médico, principalmente se o produto for aplicado em áreas maiores que 5 a 10% da superfície corpórea.

Mantenha a regularidade no esquema de aplicação, e não use o medicamento por mais tempo que o recomendado pelo seu médico.

Não use BetaDerm^® em outros problemas de pele sem o conhecimento de seu médico.

Informe ao seu médico caso você seja portador de outras doenças, tais como catarata, glaucoma, diabetes mellitus, infecções, tuberculose.

Evite usar calça plástica em crianças que estejam sendo tratadas com BetaDerm^®. 

Evite contato com os olhos e lave as mãos após aplicação de BetaDerm^®.

BetaDerm^® capilar não deve ser usado em outras partes do corpo.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento, ou após seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Não use bandagens ou curativos sobre a área afetada, a não ser que seu médico recomende.

Assim como para todos os adrenocorticóides, a incidência e severidade dos efeitos colaterais sistêmicos ou locais, aumentam com os fatores que aumentam a absorção percutânea.

A absorção percutânea de adrenocorticóides tem resultado em alguns efeitos sistêmicos, tais como hiperglicemia e glicosúria. Entre os efeitos colaterais locais, estão dermatite de contato, furunculose, pústula, infecções secundárias da pele, teleangiectasia, erupções acneiformes. No entanto, todos estes efeitos são pouco frequentes.

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como queimação, coceira, bolhas de pus ou sangue.

BetaDerm^® creme e pomada

Bisnaga com 30 g.

BetaDerm^® capilar

Frasco plástico com 60 mL.

Uso externo.

Uso adulto e pediátrico.

Cada bisnaga e frasco contém: 

Valerato de betametasona	1 mg
Excipiente q.s.p.	1 g

Excipientes BetaDerm^® creme contém: álcool cetílico, álcoois graxos e óxido de etileno, água purificada, glicerina, imidazolidinil uréia, metilparabeno, monoestearato de glicerila, monoestearato de sorbitana, palmitato de isopropila, propilparabeno.
Excipientes BetaDerm^® pomada contém: óleo mineral, vaselina sólida, propilparabeno.
Excipientes BetaDerm^® capilar contém: água purificada, álcool etílico anidro, carbômer, propilenoglicol, trietanolamina.

Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos em quantidade suficiente para produzir efeitos sistêmicos, podendo suprimir a função do eixo hipotálamo/hipófise/supra renal, resultando em uma insuficiência supra renal. Como não há antídoto específico disponível, o tratamento é sintomático.

Em caso de toxicidade esteróide crônica,fazer uma retirada gradativa do esteróide.

Informe ao seu médico sobre outros medicamentos que você esteja usando ou eventualmente venha a usar.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Pomada

Através de estudo clínico randomizado, comparativo e duplo-cego que comparou Valerato de Betametasona creme e pomada 0,1%, aplicado duas vezes ao dia durante duas semanas, foi demonstrada a eficácia no tratamento da dermatite de contato alérgica, dermatite irritativa, dermatite atópica e eczema de estase em 23 pacientes com idade de 17-66 anos. ¹

Em um estudo randomizado, simples-cego e comparativo com 32 pacientes, sendo 19 indivíduos do sexo masculino e 13 do sexo feminino e com idade ˃12 anos, Valerato de Betametasona creme 0,1% foi eficaz no tratamento de eczema seco.²

Referências Bibliográficas

¹. Thormann, J. et al. Dermatologica, 152 Suppl 1:209-214. 1976.
². Williamson, DM. J Int Med Res, 15(2): 99-105. 1987.

Creme

Através de estudo clínico randomizado, comparativo e duplo-cego, que comparou Valerato de Betametasona creme e pomada 0,1%, aplicado duas vezes ao dia durante duas semanas, foi demonstrada a eficácia no tratamento da dermatite de contato alérgica, dermatite irritativa, dermatite atópica e eczema de estase em 23 pacientes com idade de 17-66 anos.¹

Em um estudo randomizado, simples-cego e comparativo com 32 pacientes, sendo 19 indivíduos do sexo masculino e 13 do sexo feminino e com idade >12 anos, Valerato de Betametasona 0,1% creme foi eficaz no tratamento de eczema seco.²

Em estudo clínico aberto e randomizado que comparou a eficácia e tolerabilidade do pimecrolimus creme com o potente corticosteroide, 17-Valerato de Betametasona creme, no tratamento da dermatite seborreica, 9 pacientes, sendo 7 indivíduos do sexo masculino e 2 do sexo feminino e com idade entre 24-47 anos, foram tratados com 17-Valerato de Betametasona a 0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, em um período de 3 a 9 dias. O estudo concluiu que houve uma redução mais rápida da descamação, do eritema e do prurido com o uso de betametasona tópica. ³

Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, prospectivo e paralelo comparou a eficácia, segurança e tolerabilidade do calcipotriol com 17-Valerato de Betametasona creme 0,1%. Nesse estudo, 211 pacientes foram tratados com 17-Valerato de Betametasona para psoríase crônica de leve a moderada durante 8 semanas. Ambas as drogas foram aplicadas duas vezes ao dia. O estudo mostrou redução do índice de área e severidade da psoríase (PASI) em 45,4% dos pacientes tratados com betametasona.⁴

Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, prospectivo e paralelo com 21 pacientes, sendo 12 indivíduos do sexo masculino e 9 do sexo feminino com idade 30-70 anos tratados com Valerato de Betametasona creme 0,1% aplicado duas vezes ao dia. O tratamento foi eficaz para psoríase crônica em placas.⁵

Em estudo randomizado, duplo-cego e comparativo para avaliar a eficácia e a segurança de Valerato de Betametasona 0,1% creme, pimecrolimus 1% e calcipotriol 0,005% no tratamento da psoríase intertriginosa, 20 pacientes, sendo 15 indivíduos do sexo masculino e 5 do sexo feminino) com idade 32-75 anos, foram tratados com Valerato de Betametasona 0,1% uma vez ao dia durante quatro semanas, reduzindo em 86,4% o escore M-PASI e em 78% o prurido, de acordo com a escala visual analógica.⁶

Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e comparativo de eficácia e segurança no tratamento de psoríase de moderada a severa, 179 pacientes, sendo 93 indivíduos do sexo masculino e 86 do sexo feminino com idade 16-79 anos foram tratados com Valerato de Betametasona creme 0,1%, por 28 dias. O estudo mostrou eficácia da apresentação.⁷

Em um estudo piloto controlado, randomizado e duplo-cego, que comparou pimecrolimus 1% creme e Valerato de Betametasona 0,1% creme no tratamento do lúpus eritematoso discoide facial, cinco pacientes foram tratados com 17- Valerato de Betametasona 0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, durante 8 semanas. No final do tratamento 73% dos pacientes tratados com betametasona obtiveram uma melhora significativa das lesões faciais.⁸

Em um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego e paralelo com 44 pacientes, sendo 17 indivíduos do sexo masculino e 27 do sexo feminino com idade 22-76 anos, comparou Valerato de Betametasona creme 0,1% aplicado uma vez versus duas vezes ao dia para o tratamento de eczema das mãos. O uso de Valerato de Betametasona duas vezes ao dia não foi superior à aplicação de uma vez ao dia e a avaliação clínica mostrou um benefício maior do tratamento de eczema das mãos quando o corticoide foi uma vez por dia.⁹

Em um estudo randomizado, duplo-cego com 48 pacientes, sendo 31 indivíduos do sexo feminino e 17 do sexo masculino, com idade entre 12-71 anos, comparou-se a eficácia e segurança do butirato de clobetasol creme a 0,05% e Valerato de Betametasona creme a 0,1% em dermatite atópica ou dermatite de contato durante 2 e 4 semanas de tratamento. Ambas as drogas foram eficazes, sem diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos. Os eventos adversos foram raros e leves.¹⁰

Referências Bibliográficas

1. Thormann, J. et al. Dermatologica, 152 Suppl 1:209-214. 1976.
2. Williamson, DM. J Int Med Res, 15(2): 99-105. 1987.
3. Rigopoulos, D. et al. Br J Dermatol, 151(5): 1071-1075. 2004.
4. Molin, L. et al. Br J Dermatol, 136(1): 89-93. 1997.
5. Wilkinson, RD. et al. Cutis, 45(6): 468-470. 1990.
6. Sommer, KA. et al. Arch Dermatol, 142(9): 1138-1143. 2006.
7. Callen, J. Cutis, 57(2 Suppl):45-50. 1996.
8. Barikbin, B. et al. Clin Exp Dermatol, 34(7):776-780. 2009
9. Lodén, M. et al. JEADV: 26(5): 597-601, 2012.
10. Fredriksson, T. et al. Curr Med Res Opin, 6(5): 322-324, 1979.

Loção

Estudo clínico aberto, randomizado comparou a eficácia no tratamento da dermatite seborreica no couro cabeludo. Um total de 27 pacientes com média de idade de 39 anos, foram tratados com loção contendo 0,1% de Valerato de Betametasona, aplicados duas vezes ao dia durante 4 a 8 semanas. O estudo mostrou eficácia da apresentação.¹

Em estudo aberto, multicêntrico, simples-cego, controlado, cruzado, randomizado com 241 pacientes com psoríase no couro cabeludo, a eficácia do Valerato de Betametasona mousse a 0,12% foi comparada com o tratamento padrão tópico de betametasona nas apresentações de creme, pomada e loção. O estudo mostrou eficácia de todas as apresentações.² 

Um estudo com 42 pacientes, sendo 27 indivíduos do sexo masculino e 17 do sexo feminino com idade entre 6-61 anos comparou-se a eficácia do Valerato de Betametasona versus calcipotriol. A eficácia do Valerato de Betametasona loção a 1% foi avaliada em 18 pacientes com psoríase de couro cabeludo. Os resultados demonstraram uma melhora importante das lesões em 72% dos pacientes tratados.³ 

Um estudo randomizado, duplo-cego, comparativo, avaliou a eficácia de Locoid loção e Valerato de Betametasona loção a 1% no tratamento de 30 pacientes com dermatite seborreica ou dermatite atópica do couro cabeludo. Quinze pacientes, sendo 4 indivíduos do sexo masculino e 11 do sexo feminino) com idade entre 14-69 anos, foram tratados com Valerato de Betametasona loção com resolução das lesões ao final de 4 semanas de tratamento.⁴

Referências Bibliográficas

1. Shin H, et al. J Dermatol, 36(3):131-137. 2009.
2. Andreassi, L. et al. Br J Dermatol, 148: 134–138. 2003.
3. Duweb, GA. et al. Int J Clin Pharmacol Res, 20(3-4): 65-68. 2000.
4. Turnbull, BC. N Z Med J. 95(718):738-40. 1982.

Solução tópica

Em um estudo que avaliou 474 pacientes com psoríase de couro cabeludo, foi observado taxas de melhoria importante e clareamento das lesões de 75% dos pacientes que receberam betametasona tópica comparado a 58% de melhoria nos mesmos parâmetros observada em pacientes tratados com calcipotriol (p<0,001).¹

Em um estudo randomizado e duplo-cego, betametasona tópica demonstrou ser eficaz na redução das lesões de 15 pacientes com dermatite seborreica e dermatite atópica em couro cabeludo. ²

Estudo clínico duplo cego analisou a eficácia do 17-Valerato de Betametasona em solução alcoólica para o tratamento da dermatite seborreica. Um total de 10 pacientes foram tratados, aplicando duas vezes ao dia durante 4 semanas. O estudo mostra melhora significante nos pacientes tratados com betametasona.³

Em estudo comparativo, a eficácia e a segurança da solução tópica de calcipotriol e da solução tópica de 17-Valerato de Betametasona foram avaliadas no tratamento de dermatite seborreica no couro cabeludo. Do total de 60 pacientes incluídos, 30 foram tratados com a solução de Valerato de Betametasona utilizada duas vezes ao dia durante 4 semanas. O estudo mostra que a solução de Valerato de Betametasona foi eficaz e estatisticamente superior à solução de calcipotriol (p<0,05).⁴

Estudo comparativo entre solução de desoximetasona e ácido salicílico com solução de Valerato de Betametasona 0,1% foi realizado em pacientes com psoríase do couro cabeludo. Quatorze pacientes foram tratados com a solução de betametasona, aplicada duas vezes ao dia por três semanas, com melhora importante do quadro.⁵

Referências Bibliográficas

1. Klaber, MR. et al. Br J Dermatol, 131(5): 678-83. 1994.
2. Turnbull, BC. N Z Med J, 95(718): 738-40. 1982.
3. Marks, R. et al. Acta Derm Venereol, 54(5): 373-375. 1974.
4. Basak, PY. et al. JEADV, 15:86-8, 2001.
5. Hillström, L. J Int Med Res, 12: 170-3, 1984.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos atuam como agentes anti-inflamatórios, através de vários mecanismos para inibir reações alérgicas de fase tardia incluindo diminuição da densidade de mastócitos, diminuição da quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, diminuição da produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.

Efeitos farmacodinâmicos

Corticosteroides tópicos apresentam propriedades anti-inflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente pela pele intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação e/ou outras dermatoses podem aumentar a absorção percutânea.

Distribuição

O uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica de corticosteroides tópicos é necessário, pois os níveis na circulação são bem abaixo dos níveis de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvido pela pele, os corticosteroides tópicos apresentam uma farmacocinética similar aos corticosteroides sistêmicos e são metabolizados primariamente pelo fígado.

Eliminação

Corticosteroides tópicos são eliminados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.

BetaDerm^® capilar e creme

• Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2°C a 8°C) e proteger da luz.

BetaDerm^® pomada

• Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz.

Observar o prazo de validade impresso no cartucho.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido, pode ser prejudicial para sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg MS 1.0675.0002

Farm. Resp.:
Waldir A.K. Bonetti
CRF-SP 12381

Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1081/1301 - Guarulhos - SP
CNPJ 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 7043189
sac@stiefel.com.br

Dermatológicamente testado.

Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.