Bula do Bialudex

Bialudex^® é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por microrganismos susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. Bialudex^® é indicado em casos de blefarites (inflamação das pálpebras), blefaroconjuntivites (inflamação conjunta das pálpebras e da conjuntiva) e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

Bialudex^® apresenta ação bactericida específica e anti-inflamatória

Bialudex^® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos.

Bialudex^® é contraindicado para pessoas que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.

Bialudex^® é contraindicado para pessoas que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.

Solução Oftálmica

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Bialudex^® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
  A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a cada quatro horas por um período aproximado de 7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a posologia pode ser aumentada para 1 ou 2 gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico.
  Para maior comodidade, Bialudex^® solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e Bialudex^® pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.
• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pomada Oftálmica

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Bialudex^® caso haja sinais de violação e/ou danificações do tubo.
• A pomada já vem pronta para uso. Não encoste a abertura do tubo nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do tubo e da pomada.
• Você deve aplicar a quantidade da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
  A dose usual é uma pequena quantidade aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes por dia, ou a critério médico.
  No tratamento de blefarites, aplicar 1 cm da pomada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico, recomendando-se reduzir gradativamente a posologia em tratamentos prolongados.
  Para maior comodidade, Bialudex^® solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e Bialudex^® pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.
• Feche bem o tubo depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Solução Oftálmica / Pomada Oftálmica

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas ou tubo com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco ou tubo entre em contato direto com os olhos.

Bialudex^® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho.

O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não sensíveis, inclusive fungos. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia).

O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intra-ocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias.

Exclusivo Solução Oftálmica

Pacientes que utilizam lentes de contato

Tire as lentes antes de aplicar Bialudex^® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Bialudex^®.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência ou desconforto local.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) conjuntival e mau gosto na boca após a aplicação.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite (inflamação da córnea), reações alérgicas, edema (inchaço) de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), infiltrados (inflamação) da córnea, náuseas e diminuição na acuidade visual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Solução oftálmica 3,5mg/mL + 1,0 mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco gotejador de plástico com 5 mL.

Uso adulto.

Uso oftálmico.

Pomada oftálmica estéril de 3,5 mg/g + 1,0 mg/g

Embalagem contendo 1 bisnaga de 3,5 g.

Uso adulto.

Uso oftálmico.

Cada mL (32 gotas) contém:

Cloridrato de ciprofloxacino monoidratado*	3,5 mg
Dexametasona	1,0 mg
Veículo q.s.p	1,0mL

*Equivalente a 3,0 mg de ciprofloxacino.

Veículo: edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, cloreto de benzalcônio, povidona, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Cada mL (32 gotas) contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado (0,109 mg/gota) e 1,0 mg de dexametasona (0,031 mg/gota).

Cada grama da pomada oftálmica contém:

Cloridrato de ciprofloxacino monoidratado*	3,5 mg
Dexametasona	1,0 mg
Veículo q.s.p	1,0 g

*Equivalente a 3,0mg de ciprofloxacino.

Veículo: petrolato líquido, petrolato branco, clorobutanol, parafina.

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral warfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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¹ Nilesh Mohan e co-autores avaliaram a eficácia de Cloridrato de Ciprofloxacino + Dexametasona em pacientes submetidos a cirurgia de catarata. Neste estudo foram incluídos 61 pacientes divididos em 2 grupos. Trinta e um pacientes receberam Cloridrato de Ciprofloxacino + Dexametasona e trinta pacientes do grupo controle receberam fosfato de betametasona 1% + sulfato de neomicina 0,5%. Os parâmetros avaliados foram: congestão conjuntival, células no humor aquoso e flare, lacrimejamento e edema palpebral no primeiro dia pós-operatório e no sétimo dia pós-operatório.

Após 7 dias não houve diferenças significativas nos pacientes avaliados. A pressão intraocular se manteve estável antes e depois da cirurgia. Os autores concluíram que Cloridrato de Ciprofloxacino + Dexametasona é eficaz e seguro em pacientes submetidos a cirurgia de catarata.

Referência Bibliográfica:

¹I. Cataract Refract surgery 2001; 27:1975 – 1978; 2001.

Características Farmacológicas

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O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas com efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Age através do bloqueio da DNA girase, uma enzima essencial para as bactérias na síntese do DNA. Como consequência, a informação vital dos cromossomos bacterianos não pode mais ser transcrita causando uma interrupção no metabolismo bacteriano.

A dexametasona é um glicocorticoide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor, vermelhidão e edema.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Aspecto do medicamento

Solução Oftálmica

Solução límpida, levemente amarelada, isenta de partículas e impurezas.

Pomada Oftálmica

Pomada homogênea, na cor esbranquiçada, untuosa ao tato, isenta de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS-1.6773.0070

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Exclusivo Solução Oftálmica:
Fabricado e embalado por:
Multilab Indústria e Comercio de Produtos Farmacêuticos Ltda
Hortolândia/SP

Exclusivo Pomada Oftálmica: 
Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.