Biofenac 11,6mg/g, tubo aerossol com 60g de solução de uso dermatológico

Biofenac é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em diversas condições dolorosas, tais como:

• Lesões musculares, articulares (por exemplo: entorses, distensões, contusões) ou tendinites;
• Dor de osteoartrite.

Biofenac contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. É um medicamento anti-inflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor. A formulação do medicamento foi desenvolvida especialmente para ser espalhada sobre a pele.

Não use Biofenac se:

• Você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-inflamatório não esteroidal usado no tratamento da dor, febre ou inflamação, como o ibuprofeno, a aspirina ou qualquer outro excipiente presente nestes medicamentos. Se você não tiver certeza, procure um médico ou farmacêutico;
• Os sintomas de reação alérgica a estes medicamentos podem incluir: chiado, respiração ou falta de ar (asma), erupção cutânea com formação de bolhas ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo;
• Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Aerossol

1. Antes de usar o medicamento, agite bem a embalagem;
2. Aplique o produto de 3 a 6 segundos sobre a área afetada e em seguida esfregue levemente a pele até que o produto seja completamente absorvido. A quantidade necessária depende do tamanho da área afetada;
3. Lave suas mãos após cada aplicação de Biofenac Aerossol, a menos que as mãos sejam a área emtratamento.

Uso tópico para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos de idade:

• Biofenac Aerossol deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.

Não use Biofenac Aerossol por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, sem recomendação médica.

Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário.

Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Gel

1. Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a parte superior da tampa no lacre da bisnaga e gire no sentido horário;
2. Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade do gel e aplique sobre a área afetada, esfregando-a levemente. A quantidade necessária variará dependendo do tamanho da área afetada; uma quantidade que varie entre o tamanho de uma cereja a uma noz geralmente ésuficiente;
3. Lave suas mãos após cada aplicação de Biofenac gel, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.

Uso tópico para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos de idade:

• Biofenac Gel deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.

Não use Biofenac gel por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de três semanas, sem recomendação médica.

Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário.

Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

Não aplicar Biofenac na pele com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas ou eczema. Interromper o tratamento se a pele apresentar erupções cutâneas após a aplicação do produto.

Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o indicado, a menos que recomendado pelo médico.

Não use o produto dentro da boca e não engula o medicamento. Lave suas mãos após o uso e tenha cuidado para não aplicar Biofenac nos olhos. Se isso ocorrer, lave os olhos com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir.

Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, mas evite qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso de Biofenac.

Exclusivo Aerossol: Biofenac Aerossol contém propilenoglicol e benzoato de benzila que podem causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.

Exclusivo Gel: Biofenac Gel contém propilenoglicol e que pode causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.

Gravidez e amamentação

Se você estiver com suspeita de gravidez, planejando engravidar, grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.

Não use Biofenac se você estiver no último trimestre de gravidez, o uso do medicamento pode prejudicar o feto ou causar complicações no parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Biofenac deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, contate um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Assim como outros medicamentos, Biofenac pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.

As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção:

• Muito comuns (>1/10);
• Comuns (>1/100 e ≤ 1/10);
• Incomuns (>1/1.000 e ≤ 1/100);
• Raras (>1/10.000 e ≤ 1/1.000);
• Muito raras (≤ 1/10.000).

Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Comuns (>1/100 e ≤ 1/10)

• Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, coceira ou vermelhidão da pele.

Raras (>1/10.000 e ≤ 1/1.000)

• Erupção cutânea com formação de bolhas.

Muito raras (≤ 1/10.000)

• Erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, da língua ou garganta, hipersensibilidade (incluindo urticária), chiado ao respirar, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma), pele mais sensível à luz solar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Informe seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure um médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Cada grama de Biofenac Aerossol contém:

11,600 mg de diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico).

Excipientes: álcool isopropílico, mentol, propilenoglicol, salicilato de metila, triclosano e butano.

Cada g de Biofenac Gel contém:

11,6 mg de diclofenaco de dietilamônio (equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico).

Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, álcool isopropílico, carbômer 934P, essência de lavanda, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno e água purificada.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Não use este medicamento com o prazo de validade indicado na embalagem vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use este medicamento com o prazo de validade indicado na embalagem vencido. 

Características físicas e organolépticas

Aerossol

Biofenac Aerossol é uma solução incolor a levemente amarelada, livre de partículas visíveis.

Gel

Gel opaco, homogêneo e livre de impurezas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber de poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0573.0140

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.

Exclusivo Aerossol:
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Exclusivo Gel:
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Ou
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Solução aerossol 11,6 mg/g

Frasco de alumínio aerossol com 60g.

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico acima de 14 anos.

Gel 11,6 mg/g

Bisnaga com 30 g, 60 g e 100 g.

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico acima de 14 anos.

Se você se esquecer de aplicar Biofenac gel no horário correto, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.