Imunoglobulina Humana é utilizado para promover a imunização passiva em pacientes com agamaglobulinemia congênita, hipogamaglobulinemia e imunodeficiência combinada. Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica.
Imunoglobulina Humana é utilizado no controle de desordens imunológicas e inflamatórias específicas, incluindo púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), Síndrome de Kawasaki e Síndrome de Guillain-Barré.
Imunoglobulina Humana pode ser usado em terapia combinada com antibióticos ou antivirais apropriados para prevenir ou modificar agudas infecções bacterianas e virais graves.
O produto é utilizado para imunoterapia de reposição, no tratamento de imunodeficiência primária e imunodeficiência secundária.
Imunoglobulina Humana é contraindicado para indivíduos que possuem reações anafiláticas ou graves reações sistêmicas para a imunoglobulina ou outros componentes da formulação.
A epinefrina deve estar disponível para o tratamento imediato caso ocorra uma reação anafilática. Imunoglobulina Humana é contraindicado para indivíduos com deficiência seletiva de IgA, uma vez que estes indivíduos podem ter anticorpos séricos contra IgA (ou desenvolver anticorpos através da administração de Imunoglobulina Humana) e um quadro de anafilaxia pode resultar da administração de Imunoglobulina Humana ou de outros produtos componentes sanguíneos que contêm IgA.
Usando técnicas assépticas e materiais estéreis, administre o medicamento.
Aplicação intravenosa no braço.
Descartar a solução remanescente não utilizada.
A dose usual para o tratamento de reposição, nessas doenças, varia de 200 a 800 mg/Kg de peso corporal. Alguns autores sugerem que doses de 600 mg/Kg de peso corporal, em intervalos periódicos regulares, a critério do médico, resultam em maior redução nas infecções.
A dose recomendada é de 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avaliação do médico.
Diversos autores recomendam, como tratamento de primeira linha, a administração de dose única de 2 g/Kg de peso corporal, nos 10 primeiros dias do início dos sintomas.
A dose recomendada para adultos é de 2500 a 5000 mg e para crianças é de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal, administrada em dose única.
A dosagem recomendada é 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.
A velocidade de infusão é de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando-se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, após 15 a 30 minutos.
A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 – 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infusão é equivalente a 2 à 4 mL/min. Se ocorrerem reações adversas, a velocidade de infusão deve ser diminuída e, com isso, essas reações são usualmente eliminadas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Biogam® deve ser utilizado apenas em um ambiente hospitalar, em conformidade com os requisitos assépticos e sob vigilância de um profissional de saúde.
Biogam® é fabricado a partir de sangue humano. Após a administração do Biogam®, o paciente deve ser acompanhado por um período de 20 a 60 minutos. Antes da administração, os frascos-ampolas devem ser mantidos a uma temperatura de (20 ± 2)°C por pelo menos 2 horas.
A solução deve ser transparente ou levemente opalescente, incolor ou de cor levemente amarelada.
A segurança do produto para mulheres grávidas não foi estabelecida por estudos clínicos controlados, portanto o medicamento deve ser prescrito com cautela para mulheres grávidas e que estejam amamentando. Dados atestam que a imunoglobulina intravenosa pode cruzar a barreira placentária, especialmente durante o terceiro trimestre de gestação. No entanto, a experiência clínica extensa das imunoglobulinas indica que efeitos prejudiciais sobre o curso da gravidez, do feto e do recém-nascido são improváveis.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.
Recomenda-se precaução especial no tratamento de pacientes acima de 65 anos e que são considerados com risco aumentado de desenvolver insuficiência renal aguda e eventos trombóticos. As doses recomendadas não devem ser excedidas e o Biogam® deve ser administrado na menor taxa de infusão possível.
Não foram observadas diferenças nas propriedades farmacodinâmicas e perfil de segurança entre os pacientes adultos e os pediátricos.
Algumas reações alérgicas graves podem ocorrer, mas são raras. Estas reações podem ser aliviadas diminuindo cuidadosamente a quantidade de Biogam® administrada por unidade de tempo.
Foram relatados os seguintes efeitos colaterais: dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, cefaleia, urticária, eritema, tensão do tórax e dispneia.
População pediátrica: Nos ensaio clínicos de Biogam® na população infantil, as reações adversas mais frequentes foram avaliadas como leves, sendo reduzidas com a diminuição da velocidade de infusão ou interrupção da infusão do Biogam®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Caixa contendo 1 frasco-ampola com solução de 10% injetável de Imunoglobulina Humana Normal nas doses 50 mL ou 100 mL.
Via de administração: intravenoso.
Uso adulto e pediátrico.
Imunoglobulina humana | 0,1 g |
Glicina | 15,4 mg |
Água para injetáveis | q.s. |
Biogam® é uma fração proteica imunologicamente ativa (proporção aproximada das subclasses de imunoglobulina G no medica-mento: IgG1: 65,6%, IgG2: 22,1%, IgG3: 10,8%, IgG4: 1,5%) o teor máximo da imunoglobulina A no medicamento é de 50 μg/mL.
A superdose pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
A administração de Imunoglobulina Humana pode dificultar a eficácia das vacinas constituídas por vírus vivos atenuados, tais como as vacinas contra sarampo, rubéola, caxumba e varicela. Após a administração de Imunoglobulina Humana, esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar este tipo de vacina.
Se o paciente recebeu vacinas constituídas por vírus vivos atenuados (sarampo, rubéola, caxumba, varicela) nas duas semanas que antecederam a administração, pode ser necessário um controle dos anticorpos de proteção pós-vacina, no caso do médico optar pela revacinação ou não.
Após a administração de Imunoglobulina Humana, o aumento transitório da concentração de diversos anticorpos transferidos pode ser responsável por sorologia positiva temporária.
Uma vez que este medicamento contém anticorpos antieritrocitários, a sua administração pode ser seguida de forma transitória pela positivação do teste de Coombs (teste efetuado para detectar a presença desses anticorpos).
Quando produtos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a transmissão de agentes infecciosos conhecidos ou desconhecidos não pode ser totalmente excluída. Para reduzir o risco de transmissão de infecção, é feita a seleção dos doadores e testes nas unidades das bolsas de sangue e nos “pools” plasmáticos.
Cada bolsa de sangue e de “pool” plasmático utilizada para o produto são testadas e os resultados devem ser negativos para HBsAg, anti-HIV-1, anti-HIV-2 e anti-HCV. O processo de fabricação inclui métodos para a eliminação e inativação de vírus, tais como precipitação com etanol e pasteurização, métodos utilizados para eliminar / reduzir o risco de transmissão com vírus que possuem envelopes, como o HIV e os vírus da hepatite B e C.
Porém, o risco de transmissão de vírus não-envelopados não pode ser totalmente descartado. Contudo, tais vírus (por exemplo, hepatite A) não parecem ter causado infecções através da administração de preparações de gamaglobulina intravenosa.
Vários artigos de revisão indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodeficiências primárias (IP) com predominância de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a eficácia da IGH na prevenção de infecções intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revisão (7), nos ensaios que avaliam a eficácia da IGH para imunodeficiências secundárias (6, 8) ou em estudos tipo série de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presença de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagnóstico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz referência a apenas um artigo sobre estudo não controlado, não randomizado e não específico para as IP (13).
Referências
1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;
2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;
3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications thérapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;
4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;
5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;
6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;
7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;
8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;
9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;
10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of pneumonia in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;
11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;
12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;
13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.
Imunoglobulina Humana é usado para promover a imunização passiva, aumentando a concentração de anticorpos e o potencial da reação antígeno-anticorpo.
Os mecanismos de ação da terapêutica com imunoglobulina são complexos, mas, nos últimos anos, ocorreram importantes avanços nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situação clínica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patogênese da doença em tratamento.
Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o número de plaquetas no tratamento da púrpura trombocitopênica idiopática não está totalmente elucidado. A sugestão é que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristalizáveis) em células do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de células de anticorpos encapsulados.
Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula óssea, no baço e em outras partes do sistema reticuloendotelial e pode acontecer através da competição por receptores Fc mediante o aumento das concentrações séricas de IgG ou através de complexos circulantes imunes. Alteração do receptor Fc por IgG ou supressão da produção de anticorpos antiplaquetas também podem estar envolvidos.
Por ser administrada por via intravenosa, não há fase de absorção. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente é de 100%.
É de 100% após administração intravenosa. Durante a primeira semana, a distribuição se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espaço extravascular.
É esperado que na primeira semana de administração da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma rápida queda no nível de IgG sérica.
O pico da concentração plasmática ocorre imediatamente após a administração intravenosa.
A imunoglobulina é um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.
Teste para dose tóxica não pôde ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as proteínas heterólogas.
Foi relatado que a imunoglobulina não está associada à toxicidade embriofetal, oncogênese e que tenha potencial mutagênico.
Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.
O produto deve ser armazenado na embalagem original em local protegido da luz a uma temperatura de 2°C a 8°C.
Não colocar no freezer ou congelador. Não congelar.
Não utilize o produto após vencido o prazo de validade. O prazo de validade nessas condições é de 36 meses a partir da data de fabricação. Após o término deste tempo, o produto deve ser descartado. Durante o seu período de validade, o produto pode ser armazenado a temperatura de até 25°C por até 6 meses. Após esse período, o produto deve ser descartado. Não retorne o produto para o refrigerador.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
A validade, no caso de armazenamento sob temperatura igual ou inferior a 25°C, é de 6 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Na solução não devem ser observadas partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro MS n°: 1.9200.0001.
Farmacêutico Responsável:
Leiza Fagundes Soares
CRF-GO n° 3445
Fabricado e embalado por:
Biopharma Plasma LLC, Ucrânia.
Rua 37-V de Kyivska, Bila Tserkva, região de Kiev, 09100, Ucrânia.
Importado e Registrado por:
Asp Farmaceutica Ltda
CNPJ 28.942.435/0001-74
Rua VP 5E, S/N, Qd. 09, Lt.07, Mod. 01, Anexo III – DAIA
CEP 75.132-125 – Anápolis/GO
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 28 de Março de 2024