Efeitos adversos locais são geralmente leves (aproximadamente 80% dos relatos) e requerem descontinuação do tratamento em menos de 5% dos casos.
As reações adversas de diversas fontes, incluindo ensaios clínicos e experiências pós-comercialização (Tabela 1) estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA. Dentro de cada classe de órgãos, as reações adversas estão ordenadas pela frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas decrescente de gravidade.
Tabela 1 – Reações adversas reportadas de diversas fonts, incluindo ensaios clínicos e experiências pós-comercialização:
Distúrbios do sistema imunológico |
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Raro |
Hipersensibilidade |
Muito raro |
Anafilaxia e reações anafilactoides, choque anafilático |
Distúrbios metabólicos e nutricionais |
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Desconhecido |
Hipocalcemia |
Distúrbios do sistema nervoso |
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Comum |
Dor de cabeça, tontura, disgeusia |
Desconhecido |
Tremor |
Distúrbios oculares |
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Incomum |
Deficiência visual |
Distúrbios vasculares |
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Comum |
Rubor |
Incomum |
Hipertensão |
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal (apenas spray nasal) |
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Muito comum |
Desconforto nasal, congestão nasal, edema nasal, espirro, rinite, secura nasal, rinite alérgica, irritação nasal, odor nasal, eritema da mucosa nasal, escoriação da mucosa |
Comum |
Epistaxe, sinusite, rinite ulcerativa, faringite |
Incomum |
|
Distúrbios gastrintestinais |
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Comum |
Náusea, diarreia, dor abdominal |
Incomum |
Vômito |
Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo |
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Raro |
Rash generalizado |
Desconhecido |
Urticária (apenas solução injetável) |
Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo |
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Comum |
Artralgia |
Incomum |
Dor musculoesquelética |
Distúrbios renais e urinários (apenas injetável) |
|
Raro |
Poliúria |
Distúrbios gerais e condição do local de administração |
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Comum |
Fadiga |
Incomum |
Sintomas semelhantes à gripe, edema facial, de extremidades e generalizado |
Raro |
Reação no local de injeção (apenas solução injetável), prurido |
As meta-análises de estudos clínicos controlados e randomizados realizados em pacientes com osteoartrite e osteoporose demonstraram que o uso prolongado de calcitonina está associado com um pequeno aumento, mas estatisticamente significante, na incidência de neoplasias malignas em comparação com placebo. Um mecanismo para esta observação não foi identificado.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Janeiro de 2020
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