Bula do Calcium D3

Calcium D3 é uma combinação de cálcio e vitamina D3. O carbonato de cálcio é um mineral e o colecalciferol (vitamina D3), uma vitamina.

O cálcio e a vitamina D3 são absorvidos no intestino e distribuídos por todo o organismo através do sangue. A vitamina D3 promove a absorção do cálcio e do fósforo no intestino e a captação de ambos pelo osso.

Os níveis séricos da vitamina D humana dependem da localização geográfica (pouca exposição solar), o tempo de exposição solar e a dieta (alimentos que contém vitamina D, suplemento alimentar, peixes e óleo de fígado de bacalhau). A deficiência de vitamina D especialmente no inverno e começo da primavera é comum em muitos países e afeta todas as partes da população, incluindo crianças, adolescentes e idosos, devido à menor irradiação UV. Pessoas que ficam a maior parte do tempo dentro de casa, sem exposição suficiente ao sol, estão mais propensas à deficiência de vitamina D. Calcium D3 é indicado para prevenção e auxílio no tratamento do enfraquecimento dos ossos decorrente da osteoporose, podendo ser usado tanto por homens como por mulheres antes e após a menopausa, inclusive em idosos onde haja alto risco de deficiência de cálcio e vitamina D3.

Calcium D3 também pode ser utilizado para complementar as necessidades diárias de cálcio e vitamina D3 que o seu organismo necessita, especialmente se sua alimentação não contém quantidades adequadas de cálcio.

O cálcio é um mineral essencial para o organismo, principalmente para a formação dos ossos e a prevenção de sua destruição acelerada. Deve-se ter em conta que a necessidade média diária de cálcio é de 800 a 1.200 mg. Por outro lado, a vitamina D3 faz com que mais cálcio e fósforo sejam absorvidos pelo intestino e possam fortificar seus ossos.

Não tome Calcium D3 se você for sensível a qualquer componente ou excipiente do produto.

Também não utilize Calcium D3 se você tiver concentrações elevadas de cálcio no sangue (comum nos casos de aumento da atividade das glândulas paratireóides), concentrações muito altas de cálcio na urina, pedras nos rins, acúmulo de cálcio dentro dos rins (nefrocalcinose), doenças renais graves, em casos de certos tumores (mielomas, plasmocitomas ou metástases ósseas), em casos de imobilizações por longo prazo em combinação com excesso de cálcio no sangue e/ou na urina ou após ingestão de doses altas de vitamina D.

Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Adultos

Um a dois comprimidos ao dia, durante as refeições.

Crianças acima de 4 anos

Um comprimido ao dia, durante uma das refeições. Doses maiores não devem ser tomadas, a menos que prescritas por um médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se uma dose de Calcium D3 for esquecida, aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome medicamentos fora do dia e horário orientados por seu médico e jamais tome dose dobrada em caso de esquecimento da dose anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não utilize Calcium D3 em adultos ou crianças em casos de:

• Alergia (hipersensibilidade) ao cálcio, vitamina D ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listado na composição);
• Níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia);
• Aumento da excreção de cálcio na urina (hipercalciúria);
• Problemas renais, incluindo: pedras nos rins (nefrolitíase), despósito de cálcio no tecido renal (nefrocalcinose);
• Hipervitaminose D.

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Calcium D3 em adultos ou crianças em casos de problemas renais. Neste caso, use o produto somente após consultar seu médico. Durante o uso prolongado de vitamina D, os níveis de cálcio no sangue e urina, assim como as funções renais, devem ser monitorados regularmente por seu médico. Dependendo dos resultados obtidos, seu médico poderá reduzir a dosagem ou decidir descontinuar o tratamento. Outros produtos contendo cálcio ou vitamina D só devem ser utilizados concomitantemente ao Calcium D3 após consultar seu médico.

Se você apresentar aumento discreto de cálcio na urina, com deficiência leve ou moderada do funcionamento de seus rins ou com formação de pedras na urina no passado, seu médico poderá querer realizar um controle do funcionamento de seus rins e da quantidade de cálcio na sua urina. Em todo caso, recomenda-se que você aumente a ingestão de líquidos.

Caso você esteja tomando medicamentos da classe dos digitálicos e tiazídicos (pergunte sempre ao seu médico), poderá ser necessário um acompanhamento do funcionamento de seu fígado.

No caso de Calcium D3, quantidades adicionais de vitamina D ou cálcio só devem ser tomadas se autorizadas por seu médico, mesmo assim com checagens semanais dos níveis de cálcio no sangue e na urina. Se você tiver sarcoidose, uma doença grave dos pulmões, Calcium D3 só deve ser tomado com autorização de seu médico e mesmo assim com checagens periódicas dos níveis de cálcio no sangue e na urina.

Se você tiver alterações não-graves do funcionamento de seus rins, Calcium D3 poderá ser tomado com precaução, desde que realizados exames periódicos dos níveis de cálcio e fosfato.

Gravidez e amamentação

Calcium D3 pode ser utilizado durante a gravidez, no caso de deficiência de cálcio e vitamina D.

Durante a gravidez, o valor diário ingerido não deve exceder 1.500 mg de cálcio e 600 U.I. de vitamina D3. Portanto não tome mais do que a dose diária recomendada.

O cálcio e a vitamina D passam para o leite materno sem causar efeito negativo para o bebê. Essa fonte de vitamina D deve ser considerada caso a criança já esteja tomando uma outra fonte adicional da mesma vitamina.

Informe imediatamente ao seu médico em caso de ingestão excessiva de Calcium D3 durante a gravidez, pois pode causar efeito colateral no desenvolvimento fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Pacientes idosos

Calcium D3 pode ser utilizado por idosos, desde que verificadas as contraindicações, precauções e advertências descritas acima.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Calcium D3 não prejudica a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, no entanto nem todas as pessoas os apresentam.

Pare o uso de Calcium D3 e procure ajuda médica imediatamente, se você ou seu filho, apresentar os seguintes sinais que podem ser de uma reação alérgica:

• Dificuldade para respirar ou engolir;
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta;
• Coceira intensa na pele, com erupções vermelhas ou protuberâncias.

Estes efeitos colaterais são raros ou muito raros (podem afetar entre 1 e 10 a cada 10.000 pessoas).

Alguns efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Alto nível de cálcio no sangue (hipercalcemia), alto nível de cálcio na urina (hipercalciúria).

Alguns efeitos colaterais são raros (podem afetar 1 a cada 1.000 pessoas)

Náuseas, dor abdominal, excesso de gases no estômago ou intestino (flatulência), diarreia, prisão de ventre, vômitos, rash cutâneo, coceira (prurido), erupção da pele (urticária).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

Não use este medicamento em caso de doença dos rins.

Carbonato de cálcio + colecalciferol

Comprimidos revestidos. Frascos com 30 e 60 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 4 anos.

Cada comprimido revestido de Calcium D3 contém:

Carbonato de cálcio	1500 mg (equivalente a 600 mg de cálcio ionizável)
Colecalciferol	2 mg (equivalente a 200 UI de vitamina D3)

Excipientes: amido, ácido esteárico, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, laurilsulfato de sódio e croscarmelose sódica.

Em casos de ingestão excessiva de Calcium D3, pode ocorrer aumento dos níveis de vitamina no sangue (hipervitaminose), aumento dos níveis de cálcio na urina (hipercalciúria) e aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia).

Os sintomas de altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) podem incluir:

Náuseas, vômitos, prisão de ventre, dor na barriga, fraqueza, aumento da quantidade de urina, sede, sonolência e/ou confusão; nos casos mais graves, podem ocorrer alterações dos batimentos cardíacos ou mesmo entrar em coma. A ingestão excessiva a longo prazo com o nível de cálcio aumentado no sangue pode levar a depósitos de cálcio no organismo.

Em casos de suspeita de ingestão excessiva de Calcium D3, interromper imediatamente o tratamento e procurar um médico assim que possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

Consulte seu médico ou farmacêutico se o adulto ou criança estiver tomando ou se tomou recentemente os seguintes medicamentos:

• Diuréticos tiazídicos (estimuladores do fluxo de urina, utilizados para tratamento de hipertensão arterial ou em condições nas quais seu corpo acumula muito líquido, como no caso de insuficiência cardíaca);
• Corticoides sistêmicos (medicamentos antiinflamatórios);
• Glicosídeos cardíacos (medicamentos contendo digitálicos, utilizados no tratamento de insuficiência cardíaca);
• Preparações contendo tetraciclina (antibiótico), devem ser tomadas com pelo menos duas horas de antecedência ou 4 a 6 horas após a ingestão de Calcium D3;
• Bisfosfonatos orais (utilizados no tratamento de problemas ósseos) ou sódio devem ser tomados com pelo menos 3 horas de antecedência da ingestão de Calcium D3;
• Resinas de troca iônica como a colestiramina ou laxantes como óleo de parafina, Calcium D3 deve ser tomado com pelo menos 1 hora antes ou 4 a 6 horas após ingestão destas preparações.

Interações com alimentos

Calcium D3 não deve ser ingerido dentro de 2 horas após a ingestão de certos alimentos (por exemplo, espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e cereais, assim como outros alimentos contendo ácido oxálico, fosfatos ou ácido fitínico ou ainda alimentos com grande quantidade de fibras).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O ácido oxálico (encontrado, por exemplo, no espinafre e ruibarbo) e o ácido fítico (encontrado, por exemplo, em cereais) podem inibir a absorção do cálcio através da formação de componentes insolúveis com íons de cálcio. O paciente não deve tomar produtos com cálcio dentro das duas horas após ingerir alimentos ricos em ácido oxálico e ácido fítico.

Resultados de Eficácia

Existem diversos estudos que comprovam a eficácia dos sais de cálcio em situações em que há necessidade de suplementar os estoques do organismo. Segundo o estudo de Karp, Ketola & Lamberg-Allardt, a suplementação com cálcio foi capaz de reduzir os níveis de paratormônio (PTH) e os níveis de reabsorção óssea. Ao compararem os efeitos do carbonato de cálcio e do citrato de cálcio sobre marcadores do metabolismo ósseo em mulheres jovens, os autores mostraram que 1.000 mg de cálcio elementar, independentemente do sal em que foram disponibilizados, conseguiram ser bem absorvidos e aumentar os níveis de fosfatase alcalina específica, um marcador de formação óssea. Todavia, apesar de ambos os sais de cálcio diminuir a reabsorção óssea em relação ao placebo, a diferença foi significativa apenas para o carbonato de cálcio.

Estudos também mostram que a vitamina D e seus derivados, muitas vezes associados ao cálcio, têm sido utilizados para a prevenção de fraturas osteoporóticas. Neste contexto, vale citar uma revisão publicada pela Fundação Cochrane que avaliou quarenta e cinco estudos sobre a eficácia da vitamina D, isolada ou associada ao cálcio, em pessoas idosas com osteoporose.

Os resultados mostraram que a vitamina D isolada pareceu não ser eficaz na prevenção de fraturas. Por outro lado, quando associada ao cálcio, a vitamina D mostrou-se eficaz na redução das fraturas do quadril (em oito estudos, com 46.658 pacientes), comprovando a importância da associação de ambos os compostos, especialmente em pessoas com osteoporose senil. (2) Outro estudo avaliou os aspectos farmacoeconômicos da administração de cálcio e vitamina D em mulheres menopausadas com base nos resultados de um estudo prévio no qual mostrou redução de 27% no risco de fraturas do quadril após três anos de tratamento com a combinação de cálcio e vitamina D. A conclusão do estudo foi que a combinação mostrou relação custo-benefício positiva, principalmente em mulheres na faixa a partir dos 50-60 anos.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Carbonato De Cálcio + Vitamina D é uma combinação de doses fixas de cálcio e vitamina D. A vitamina D aumenta a absorção intestinal de cálcio. A administração de cálcio e vitamina D contrabalança o aumento do hormônio da paratireoide (PTH), responsável pelo aumento da reabsorção óssea.

O cálcio é um mineral essencial para a manutenção do equilíbrio eletrolítico do organismo, assim como para a formação dos ossos. Por outro lado, a deficiência de cálcio pode surgir como resultado de uma ingestão inadequada de leite e seus derivados, de uma absorção entérica prejudicada ou durante períodos de maior necessidade de cálcio. Seja qual for sua origem, a hipocalcemia (deficiência de cálcio no sangue) pode causar importante desmineralização dos ossos.

Os níveis de vitamina D humana dependem da latitude, da exposição à luz solar e da dieta (consumo de alimentos contendo vitamina D). A hipovitaminose D é uma condição relativamente comum na população geral, podendo afetar todos os segmentos da população, incluindo crianças, adolescentes e idosos. Pessoas que vivem em ambientes fechados e não se expõem adequadamente à luz solar são propensas à deficiência de vitamina D.

Farmacocinética

Carbonato de cálcio

O carbonato de cálcio facilmente se dissolve na água, dando origem à forma ionizada ativa de cálcio livre utilizável.

Absorção:

Cerca de 25-50% da dose ingerida de cálcio são absorvidos, predominantemente na parte proximal do intestino delgado. A vitamina D é necessária para a absorção de cálcio e aumenta a capacidade dos mecanismos de sua absorção.

Distribuição e metabolismo:

99% do cálcio no organismo estão concentrados no componente mineral dos ossos e dentes. O restante está presente nos fluidos intra e extracelulares. Cerca de 50% do conteúdo total de cálcio no sangue estão na forma ionizada, fisiologicamente ativa, com cerca de 5% complexado ao citrato, fosfato ou outros ânions. Os 45% restantes estão ligados às proteínas, principalmente a albumina.

Eliminação:

O cálcio é excretado na urina, fezes e suor. A excreção urinária depende da filtração glomerular e da reabsorção tubular.

Vitamina D

Absorção:

O colecalciferol é absorvido no intestino.

Distribuição e metabolismo:

O colecalciferol é transportado ligado à proteína no sangue para o fígado, onde há a primeira hidroxilação para a proteína 25-hidroxicolecalciferol. Esta é, então, adicionalmente hidroxilada no rim para 1,25-di-hidroxicolecalciferol, que é o metabólito ativo da vitamina D, real responsável pelo aumento na absorção do cálcio. A vitamina D não hidroxilada é armazenada no tecido muscular e adiposo.

Eliminação:

A vitamina D tem uma meia-vida plasmática da ordem de vários dias. Sua eliminação se faz através das fezes e urina.

A combinação de doses elevadas de carbonato de cálcio e vitamina D em cada comprimido revestido de Carbonato De Cálcio + Vitamina D possibilita uma absorção suficiente de ambos os nutrientes, com um limitado número de doses.

A quantidade de cálcio oferecida por comprimido costuma ser suficiente aos esquemas de suplementação, principalmente se a administração for junto às refeições.

Calcium D3 deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico / organoléptico

Comprimidos brancos oblongos com impressão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Leia a bula atentamente antes de começar a tomar este medicamento. Ela contém informações importantes para você. Siga atentamente as instruções. Pergunte a um médico ou farmacêutico se você precisar de mais informações ou orientações. Entre em contato com um médico se o adulto ou criança não melhorar ou se sentir pior. Se você, um adulto ou criança, sentir algum efeito colateral, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui os efeitos colaterais não mencionados neste folheto.

MS 1.0068.0147

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra – SP

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof Vicente Rao, 90, São Paulo – SP
CNPJ 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira 

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.