Bula do Calminex H

Calminex^® H é indicado no tratamento sintomático de dores localizadas em articulações e músculos decorrentes de contusões, torções, estiramentos, torcicolos, câimbras e traumatismos. Indicado no tratamento sintomático da nevralgia (dor ao longo do curso de um nervo).

O salicilato de metila presente na formulação de Calminex^® H é um agente irritante que determina o alívio da dor estimulando receptores na pele que induzem sensações térmicas. Essas sensações na pele diminuem a sensação de dor profunda em músculos, articulações e tendões. Desta forma, a dor profunda é indiretamente aliviada.

A cânfora, na concentração presente na formulação de Calminex^® H, é utilizada como agente analgésico local e promove um aquecimento no local afetado (ação rubefaciente).

O óxido de zinco tem uma leve ação de proteção sobre a pele.

O início de ação é praticamente imediato.

Calminex^® H alivia a dor por um período de seis a doze horas.

Não utilize Calminex^® H se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Não deve ser utilizado em feridas ou lesões da pele.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.

Massageie levemente o local afetado com o produto, durante 1 ou 2 minutos, até provocar uma leve vermelhidão, uma a duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) aguarde total absorção do produto.

Calminex^® H não se destina ao uso oftálmico, oral ou intravaginal.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Utilize o medicamento assim que se lembrar de que esqueceu uma dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Uso na gravidez e lactação

• A segurança do uso de Calminex^® H durante a gestação ainda não foi determinada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Calminex^® H destina-se exclusivamente para uso externo e não deve ser utilizado sobre feridas ou lesões abertas. Caso ocorra desenvolvimento de irritação ou alergia com o uso de Calminex^® H, o tratamento deverá ser interrompido e deve ser instituída terapia apropriada.

Em crianças, a ingestão acidental de Calminex^® H pode provocar sintomas de toxicidade por cânfora, que incluem náuseas, vômitos, sensação de queimação oral e intestinal e cefaleia de cinco a 15 minutos após a ingestão. Sintomas mais graves, tais como confusão, tontura, palpitações, tremores e alucinações são improváveis, pois todo o conteúdo da bisnaga contém um total de apenas 200mg de cânfora.

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar reações não desejadas.

Apesar de nem todas estas reações adversas ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso alguma delas ocorra.

Os eventos adversos de Calminex^® H são apresentados em frequência decrescente a seguir:

• Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de queimação na pele.
• Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação na pele.
• Raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): úlcera de pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pomada. Embalagem contendo bisnaga com 20g.

Via de adminstração: dermatológica.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Cada grama da pomada contém:

Excipientes: petrolato branco.

Até o momento não são conhecidos casos de superdose com o produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Até o momento, não foram avaliadas sistematicamente as potenciais interações medicamentosas entre Calminex^® H e outras drogas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Salicilato de Metila + Óxido de Zinco + Bálsamo do Peru + Atropa belladonna + Cânfora contém em sua formulação salicilato de metila e cânfora. O salicilato de metila é um derivado do ácido salicílico que apresenta ação irritante sobre a pele, sendo utilizado topicamente em preparações rubefacientes para promover o alívio de dores musculoesqueléticas, articulares e tecidos moles.¹ A redução tanto de artralgia como de dor muscular de início tardio induzida por exercício já foi demonstrada após aplicação tópica de ésteres de salicilato e de salicilato de metila.^2,3 Uma revisão
sistemática da eficácia de rubefacientes tópicos, contendo salicilatos para o tratamento da dor aguda, avaliou três estudos placebos-controlados e evidenciou que a taxa média de resposta ao tratamento (porcentagem de pacientes com pelo menos 50% de alívio da dor) foi 67% (variação de 25% a 90%). A taxa média de resposta ao placebo foi de 18% (variação de 0% a 59%). O tratamento com os compostos contendo salicilato foi significantemente melhor que o placebo (benefício relativo = 3,6; IC de 95% de 2,4 a 5,6).⁴

Referências bibliográficas:

1. Martindale: the complete drug reference: Methyl salicylate. London: Pharmaceutical Press. Electronic version, 2014.
2. Politino V, Smith SL, Waggoner WC. A clinical study of topical 10% trolamine salicylate for relief or delayed onset exercise induces arthralgia/myalgia. Curr Ther Res. 1985;38(2):321-27.
3. Hill JM, Sumida KD. Acute effect of two topical counterirritant creams on pain induced by delayed onset muscle soreness. J Sport Rehabil. 2002; 11(3):202-8.
4. Mason L, Moore RA, Edwards JE, et al. Systematic review of efficacy of topical rubefacients containing salicylates for the treatment of acute and chronic pain. BMJ. 2004;328(7446):995.

Características Farmacológicas

O salicilato de metila presente na formulação de Salicilato de Metila + Óxido de Zinco + Bálsamo do Peru + Atropa belladonna + Cânfora é um agente irritante que determina o alívio da dor estimulando receptores cutâneos que induzem sensações térmicas e algumas vezes, prurido. Essas sensações cutâneas diminuem a sensação de dor profunda em músculos, articulações e tendões, que estão distantes da superfície da pele onde esses compostos foram aplicados. Desta forma, a dor profunda é indiretamente aliviada. Um estudo de absorção percutânea de salicilato de metila revelou que aproximadamente 12 a 20% do salicilato aplicado na pele é absorvido para a circulação sistêmica. A menor taxa de absorção foi detectada após aplicação nos membros inferiores, possivelmente pela menor quantidade de folículos pilosos e pelo extrato córneo ser mais espesso. Os autores do estudo concluíram que a aplicação tópica resultou em baixas concentrações plasmáticas de salicilato de metila e que a utilidade dessas preparações é limitada aos seus efeitos locais.

A cânfora na concentração presente na formulação de Salicilato de Metila + Óxido de Zinco + Bálsamo do Peru + Atropa belladonna + Cânfora deprime os receptores cutâneos e é utilizada como agente analgésico e promove um aquecimento no local afetado (ação rubefaciente).

O óxido de zinco tem uma leve ação de proteção sobre a pele.

O início de ação é praticamente imediato. Salicilato de Metila + Óxido de Zinco + Bálsamo do Peru + Atropa belladonna + Cânfora alivia a dor por um período de seis a doze horas.

Conservar em temperatura entre 2 e 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Calminex^® H é uma pomada macia, de consistência arenosa, uniforme com pontos escuros, de coloração bege, odor característico e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. nº 1.7817.0784

Farm. Responsável:
Fernando Costa Oliveira 
CRF-GO nº 5.220

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, no 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP
CEP 06460-120
C.N.P.J: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO 
CEP 75132-020

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide embalagem.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.