Bula do Cefamox

Cefamox é indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à este medicamento.

Cefamox contém cefadroxila, um antibiótico cefalosporínico semi-sintético para uso oral.

A eficácia de Cefamox manifesta-se pela melhora do estado geral do paciente com a regressão dos sinais e sintomas da infecção. 

Cefamox é ativo in vitro contra os seguintes microrganismos: 

• Estreptococos beta-hemolíticos;
• Estafilococos, inclusive cepas produtoras de penicilinase, coagulase-positiva e coagulase negativa;
• Streptococcus pneumoniae;
• Escherichia coli;
• Proteus mirabilis;
• Klebsiella spp;
• Moraxella (Branhamella) catarrhalis;
• Bacteroides spp (excluindo Bacteroides fragilis).

Outros organismos sensíveis Gram-negativos incluem algumas cepas de H.influenzae, Salmonella spp. e Shigella spp. 

Nota: A maioria das cepas de Enterococos (Enterococcus faecalis e E. faecium) é resistente ao Cefamox. Cefamox é inativo contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii) e Proteus vulgaris. Não tem atividade contra Pseudomonas spp. e Acinetobacter calcoaceticus (anteriormente, Mima e Herellea spp.).

Você não deve utilizar Cefamox caso seja alérgico a qualquer componente da formulação ou a outros antibióticos da mesma classe, ou seja, cefalosporinas.

Siga as instruções de uso conforme ilustração abaixo para preparo da solução oral:

1. Agitar o frasco para dispersar o pó.
   
2. Adicione água filtrada ou água fervida fria com cuidado até a linha gravada no corpo do frasco.
   
3. Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão repousar por alguns minutos. 
   
4. Adicione água filtrada ou água fervida fria novamente em pequenas porções, agitando o frasco após cada adição, até que a suspensão reconstituída atinja a linha marcada no corpo do frasco.
   
5. Coloque o bico adaptador no frasco, certificando-se de que esteja bem encaixado.
   
6. Insira a seringa dosadora no bico adaptador e puxe-a até a dose recomendada pelo seu médico. Administre o produto fechando bem o frasco após o uso.
   
7. A suspensão reconstituída deve ser conservada em temperatura de 15ºC a 30ºC por no máximo 10 dias ou até 14 dias sob refrigeração (2ºC a 8ºC sem congelar). Após este período ela deve ser descartada.
   
8. Lembre-se de agitar bem o frasco antes de cada nova administração. 
   

Posologia do Cefamox

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Cefamox pode ser tomado junto às refeições. Você pode tomar Cefamox junto com alimentos, diminuindo as reações gastrintestinais indesejáveis.

Adultos

1 a 2 g por dia, divididos em duas tomadas de 12 em 12 horas. 

Em algumas doenças, a critério médico, Cefamox poderá ser administrado de 1 a 2 g em dose única diária. 

Crianças

A dose diária de suspensão oral para crianças pode variar de 25-50 mg/kg/dia, dividido em duas tomadas iguais a cada 12 horas. 

Cuidados na administração

Se você tiver disfunção renal, seu médico irá ajustar a dose conforme necessário.

Em adultos, a dose inicial é de 1.000 mg de cefadroxila e a dose de manutenção (conforme a taxa de clearance de creatinina) é de 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados: 

Clearance de creatinina
0-10 mL/min/1,73 m2	Intervalo de dose: 36 horas
10-25 mL/min/1,73 m2	Intervalo de dose: 24 horas
25-50 mL/min/1,73 m2	Intervalo de dose: 12 horas

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

Cefamox cápsulas não pode ser partido ou mastigado.

Gravidez

Se você estiver grávida, você poderá utilizar Cefamox apenas se claramente necessário e sob orientação médica. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Lactação 

A cefadroxila é distribuída pelo leite materno. Se você estiver amamentando deve usar este medicamento com cautela. 

Uso em crianças 

Não há recomendações especiais para crianças. 

Prematuros e recém-nascidos

Pacientes prematuros e recém-nascidos com idade inferior a 6 semanas e meia, devem usar este remédio com cautela. 

Uso em idosos

Não há recomendações especiais para pacientes idosos. 

Advertências do Cefamox

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Antes de se iniciar a terapia com Cefamox, seu médico irá pesquisar cuidadosamente se você já teve reações alérgicas anteriores a cefadroxila, ou a outras cefalosporinas, penicilinas, e outros medicamentos.

Você não deve usar este medicamento se apresentar reação alérgica ao Cefamox. Reações graves de hipersensibilidade aguda podem necessitar de medidas de tratamento emergencial.

Foi reportado Clostridium difficile associado a diarréia (CDAD) com quase todos os antibióticos, incluindo Cefamox, e pode variar em severidade de leve diarréia a colite fatal.

Cefamox deverá ser usado com cuidado caso você tenha diminuição na função renal.

Se você apresenta disfunção renal confirmada ou suspeita, seu médico poderá recomendar testes laboratoriais adequados, em acompanhamento ao seu tratamento.

O uso prolongado de Cefamox poderá resultar no supercrescimento de microrganismos não sensíveis.

Cefamox deverá ser usado com cautela caso você tenha histórico de doença gastrintestinal, particularmente colite.

Atenção: Cefamox pó para suspensão contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Gastrintestinal

Você poderá apresentar sintomas de colite pseudomembranosa (inflamação do cólon), durante ou após o tratamento. Foi observada a ocorrência de náuseas, vômitos, dispepsia e diarréia. A administração com alimentos diminui a ocorrência de náuseas.

Hipersensibilidade

Em comum com outras cefalosporinas, foram observadas reações alérgicas entre as quais coceira, erupção cutânea, urticária e angioedema. Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão do uso do medicamento.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Cápsulas 500 mg

Embalagens com 1 blíster contendo 8 cápsulas.

Uso oral.

Uso pediátrico ou adulto.

Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL

Frascos para preparar 100 mL de suspensão oral, acompanhado de dosador oral.

Uso oral.

Uso pediátrico ou adulto.

Cada cápsula de Cefamox contém:

500 mg de cefadroxila monoidratada.

Excipientes: estearato de magnésio, lactose e dióxido de silício. A cápsula gelatinosa é constituída de gelatina e dióxido de titânio.

Cefamox pó para suspensão oral contém:

250 mg/5 mL ou 500 mg/5 mL de cefadroxila monoidratada após reconstituição.

Excipientes (Cefamox 250 mg/5 mL): benzoato de sódio, celulose microcristalina, goma adragante, polissorbato 40, essências de limão, morango e framboesa e sacarose.

Excipientes (Cefamox 500 mg/5 mL): benzoato de sódio, polissorbato 80, goma xantana, sabor natural e aroma artificial de laranja, aroma artificial de abacaxi, corante FD&C amarelo nº 6 e sacarose.

Se você tomar uma quantidade maior do que foi recomendada pelo médico deverá procurar orientações médicas.

Não é necessário nenhum outro tratamento além do suporte geral e observação. Para quantidades maiores que 250 mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução ao vômito ou lavagem gástrica).

Você poderá tomar Cefamox antes ou após as refeições. Assim como com os demais antibióticos, não é aconselhável a administração junto com bebida alcoólica.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Uma meta-análise foi conduzida para comparar a eficácia e segurança da Cefadroxila por via oral com a penicilina V oral no tratamento da faringoamigdalite por Estreptococos beta-hemolíticos do grupo A por 10 dias. Um total de 1646 pacientes comidade ≤ 19 anos foram considerados avaliáveis; 1406 doentes foram avaliados utilizando critérios bacteriológicos e 1499 pacientes tiveram resultados válidos para análise de segurança. Os resultados demonstram taxas de resposta significativamente melhores com Cefadroxila do que com penicilina V para a cura total (91,8% vs. 81,3%; P <0,05), cura bacteriológica (92,6% vs. 81,4%; P <0,05) e recorrência bacteriológica (4,2% vs. 10,5%; P <0,05). As taxas de cura clínica foram equivalentes (90,5% vs. 90,2%; P =NS). Os eventos adversos relacionados à administração de drogas ocorreram com pouca frequência e não diferiram significativamente entre os grupos de tratamento (P =NS). Estes resultados indicam que a Cefadroxila é, pelo menos, tão eficaz quanto a Penicilina V no tratamento da faringoamigdalite por Estreptococos beta-hemolíticos do grupo A¹. Por outro lado, as Diretrizes Brasileiras para o Diagnóstico, Tratamento e Prevenção da Febre Reumática, publicadas em conjunto pelas Sociedades Brasileiras de Cardiologia, Pediatria e Reumatologia, colocam como primeira opção para a prevenção da febre reumática após faringoamigdalite estreptocócica a penicilina benzatina ou penicilina V oral. As cefalosporinas de 1ª geração, incluindo a Cefadroxila, seriam alternativas aceitáveis à penicilina².

Hebert e cols.³ conduziram um estudo randomizado mono-cego (investigador) para avaliar a eficácia e segurança da Cefadroxila (15 mg/kg, duas vezes ao dia) em comparação com a claritromicina (7,5 mg/kg, duas vezes ao dia) em 231 crianças (idade entre 6 meses e 12 anos) portadoras de infecções leves a moderadas de pele e tecido subcutâneo. Sucesso terapêutico, definido como cura + melhora clínica, foi observado em 96% dos pacientes tratados com claritromicina e 98% com Cefadroxila. Cura bacteriológica foi observada em 96% e 99%, repectivamente. A taxa de eventos adversos foi semelhante entre os grupos.

A Cefadroxila foi comparada com o antibiótico de amplo espectro linezolida em um estudo envolvendo crianças e adolescentes (idades entre 5 e 17 anos) portadoras de infecção de pele e tecido subcutâneo não complicadas. Os tratamentos foram feitos por 10 a 21 dias. As taxas de cura no seguimento na população por intenção de tratar (ITT) foram de 88,7% para a linezolida e 86,2% para a Cefadroxila. Staphylococcus aureus foi erradicado em 89,6% dos pacientes tratados com linezolida e 88,8% dos pacientes tratados com Cefadroxila. Os eventos adversos foram semelhantes nos grupos de tratamento, e consistiram basicamente de sintomas gastrointestinais. Em conclusão, a Cefadroxila foi equivalente à linezolida no tratamento de infecções de pele e tecido subcutâneo e crianças e adolescentes⁴ .

Referências Bibliográficas

1. Deeter RG, Kalman DL, Rogan MP, Chow SC: Therapy for pharyngitis and tonsillitis caused by group A betahemolytic streptococci: a meta-analysis comparing the efficacy and safety of cefadroxil monohydrate versus oral penicillin V. Clinical therapeutics 1992; 14(5):740-754.
2. Barbosa PJB, Müller RE, Latado AL, Achutti AC, Ramos AIO, Weksler C, et al. Diretrizes Brasileiras para Diagnóstico, Tratamento e Prevenção da Febre Reumática da Sociedade Brasileira de Cardiologia, da Sociedade Brasileira de Pediatria e da Sociedade Brasileira de Reumatologia. Arq Bras Cardiol 2009; 93(3 supl.4):1-18.
3. Hebert A.A., Still G.J., Reuman P.D.. Comparative safety and efficacy of clarithromycin and cefadroxil suspensions in the treatment of mild to moderate skin and skin structure infections in children. Ped Infect Dis J 1993; 12(12): S112-117.
4. Wible K, Tregnaghi M, Bruss J, Fleishaker D, Naberhuis-Stehouwer S, Hilty M.. Linezolid versus cefadroxil in the treatment of skin and skin structure infections in children. Ped Inf Dis J 2003; 22(4): 315-322.

Características Farmacológicas

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A Cefadroxila, quimicamente conhecido como ácido (7R)-7-(α-D4- hidroxifenilglicilamino) 3-metil-3-cefem-4 carboxíico monoidratado.

A Cefadroxila é um medicamento cefalosporínico, cuja ação bactericida deve-se à inibição da síntese da parede celular bacteriana.

A Cefadroxila é rapidamente absorvida após administração oral e ao final de uma a três horas, obtêm-se as concentrações máximas da substância ativa. Após doses únicas de 500 e 1000 mg, os picos médios de concentrações séricas foram de aproximadamente 16 e 28 g/mL, respectivamente. Mais de 90% da droga é excretada inalterada na urina dentro de 24 horas. O pico de concentração urinária é de aproximadamente 1800 µg/mL após uma dose oral única de 500 mg.

Aumentos de dosagem geralmente produzem aumento proporcional na concentração urinária de Cefadroxila. A concentração do antibiótico na urina, após dose de 1 g, foi mantida bem acima da CIM (concentração inibitória mínima) dos patógenos urinários sensíveis, por 20 a 22 horas.

A Cefadroxila não atinge níveis terapêuticos no líquido cefalorraquidiano.

Microbiologia

A Cefadroxila é ativa in vitro contra os seguintes microorganismos:

• Estreptococos beta-hemolíticos;
• Estafilococos, incluindo cepas produtoras de penicilinase, coagulase-positiva e coagulase negativa; 
• Streptococcus pneumoniae; 
• Escherichia coli; 
• Proteus mirabilis; 
• Klebsiella spp; 
• Moraxella (Branhamella) catarrhalis; 
• Bacteroides spp. (excluindo Bacteroides fragilis).

Outras cepas de organismos sensíveis Gram-negativos incluem algumas cepas de Haemophylus influenzae, Salmonella spp. e Shigella spp.

Nota: A maioria das cepas de Enterococos (Enterococcus faecalis e E. faecium) são resistentes à Cefadroxila.

A Cefadroxila é inativa contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii) e Proteus vulgaris.

Não tem atividade contra Pseudomonas spp. e Acinetobacter calcoaceticus (anteriormente, Mima e Herellea spp).

Testes de Sensibilidade em Disco

Um procedimento laboratorial recomendado utiliza disco com cefalosporina para o teste de sensibilidade; as interpretações correlacionam os diâmetros das zonas de inibição deste disco com os valores de Concentração Inibitória Mínima (CIM) da Cefadroxila. De acordo com este procedimento, um relato de “sensível” indica que o organismo da infecção provavelmente responderá à terapia. Um relato de “resistente” indica que o organismo da infecção provavelmente não responderá à terapia. Um relato de “sensibilidade intermediária” sugere que o organismo deverá ser sensível se a infecção estiver confinada em área onde concentrações adequadas da droga possam ser atingidas como, por exemplo, o trato urinário.

Você deve conservar Cefamox em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Quando conservado em local seco e com temperatura entre 15ºC e 30ºC, Cefamox cápsulas e pó para suspensão oral permanecerão estáveis até a data de validade declarada no cartucho. Cefamox possui prazo de validade de 24 meses. 

Cefamox na apresentação pó para suspensão oral reconstituído é estável por 10 dias à temperatura de 15ºC a 30 ºC ou por 14 dias sob refrigeração (2ºC a 8ºC sem congelar). 

Descarte a porção não usada de Cefamox após 10 dias à temperatura ambiente de 15ºC a 30ºC ou 14 dias sob refrigeração (2ºC a 8ºC sem congelar). 

Agite bem antes de usar. Mantenha o frasco bem fechado. 

Após a reconstituição poderá ocorrer amarelamento e/ou esverdeamento da suspensão oral, sem alterar, porém, suas propriedades terapêuticas, ou sua qualidade.

Aspecto físico e características organolépticas

Cápsula

• Cefamox 500 mg cápsulas é apresentado em cápsulas com pó branco a esbranquiçado levemente granuloso.

Suspensão Oral

• Cefamox 250 mg/5 mL pó para suspensão oral, é apresentado na forma de pó, com coloração variando do branco ao branco amarelado. 
• Cefamox 500 mg/5 mL pó para suspensão oral, é apresentado na forma de pó, com coloração variando de quase branco a laranja rosado.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS 1.0180.0108 

Responsável Técnico:
Dra. Elizabeth M. Oliveira
CRF-SP nº 12.529 

Cápsula
Fabricado por: 
Corden Pharma Latina S.p.A. 
Via del Murillo, Km 2800 
Sermoneta (Latina) Itália 
Importado por: 
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Carlos Gomes, 924 - Santo Amaro - São Paulo – SP 
CNPJ 56.998.982/0001-07 

Suspensão Oral
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. 
Rua Carlos Gomes, 924 - Santo Amaro - São Paulo - SP
CNPJ 56.998.982/0001-07 

Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.