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Cefadroxila

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Bula do Cefadroxila

A cefadroxila é um antibiótico que apresenta rápida ação de destruição de determinadas bactérias.

A cefadroxila está indicada para o tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis. A eficácia da cefadroxila manifesta-se pela melhora do estado geral do paciente, incluindo a regressão da febre, dos sinais e sintomas da infecção.

Nota:

Testes de sensibilidade e cultura deverão ser realizados antes do início e durante a terapia.

Estudos de função renal devem ser executados quando indicados. Procedimentos cirúrgicos devem ser conduzidos quando indicados.

A cefadroxila é contraindicada em pacientes com história de hipersensibilidade às cefalosporinas ou a qualquer componente da formulação.

Usar com cautela a administração de cefadroxila na gestação, lactação e em prematuros e recém-nascidos com idade inferior a 6 semanas e meia.

C1 Branca 2 vias

A alimentação não interfere com a ação deste medicamento, o que diminui a intolerância gastrintestinal e melhora absorção.

Como usar cefadroxila pó para suspensão oral

Caso o seu médico tenha prescrito a forma líquida (pó para suspensão oral, o qual deve ser reconstituído), proceda da seguinte maneira:

  1. Inicialmente, agite o frasco para dispersar o pó;
  2. Retire a tampa do frasco;
  3. Para preparar a suspensão, adicione cuidadosamente água filtrada até a linha gravada no corpo do frasco, logo acima do rótulo (observe a indicação na localização da linha no desenho abaixo);

  1. Recoloque a tampa e agite o frasco novamente até que o pó se misture totalmente com a água;
  2. Verifique se a mistura atingiu a linha gravada no corpo do frasco (isto é importante!), caso contrário complete com água filtrada exatamente até a linha gravada;
  3. Agite vigorosamente o líquido até que se forme uma suspensão homogênea.
  4. Coloque a suspensão na colher-dosadora na quantidade (mL) indicada pelo médico. Caso a quantidade ultrapasse a marca desejada recoloque o excesso no frasco. Lave a colher após utilizá-la.
  5. Uma regra simples é tomar o produto às 8 h da manhã e às 20 h, no regime de duas vezes ao dia.
  6. Lembre-se de agitar bem o frasco antes de cada nova administração.

Agite a suspensão antes de usar.

Após a reconstituição, a suspensão oral de cefadroxila é estável por 14 dias em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Proteger da luz e umidade.

Após 14 dias, o produto deverá ser desprezado.

A cefadroxila é ácido estável e pode ser administrada oralmente sem levar em consideração as refeições.

A administração com alimentos pode ser útil na redução potencial de queixas gastrintestinais ocasionalmente associada à terapia oral com cefalosporinas.

Adultos:

1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas.

Em algumas situações, a critério médico, cefadroxila poderá ser administrada de 1 a 2g em dose única diária.

Crianças:

A dose diária recomendada para crianças é de 25-50 mg/kg/dia (dividido em duas tomadas a cada 12 horas).

Cuidados de administração

Para o tratamento de faringite ou amigdalite estreptocócicas beta-hemolíticas:

  • - Crianças: 30 mg de cefadroxila/kg de peso ao dia em uma única dose ou em duas doses, durante um mínimo de 10 dias.
  • - Adultos: 1 g de cefadroxila ao dia em uma única dose ou em duas doses iguais (intervalo de 12 horas) durante um mínimo de 10 dias.

Para o tratamento de infecções complicadas das vias urinárias:

  • - Adultos: 2 g de cefadroxila ao dia, fracionado em duas tomadas de 12 em 12 horas durante 7 a 10 dias.

Posologia nos casos de disfunção renal:

Em pacientes com disfunção renal, a dose de cefadroxila deverá ser ajustada de acordo com as taxas de clearance de creatinina para evitar acúmulo de droga. Em adultos, a dose inicial é 1 g de cefadroxila e a dose de manutenção (conforme o clearance de creatinina) é de 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:

Pacientes com clearence de creatinina >50 mL/min/1,73 m2 podem ser tratados como pacientes com função renal normal.

Em cinco pacientes anúricos, foi demonstrado que uma média de 63% de uma dose oral de 1 g é eliminada do organismo durante uma sessão de seis a oito horas de hemodiálise.

Posologia em pacientes submetidos a hemodiálise:

48 horas antes de iniciar a diálise, o paciente receberá uma dose de 500 mg de cefadroxila, e ao terminar a diálise outra dose de 500 mg.

Como a freqüência da hemodiálise é de duas a três vezes por semana, a próxima dose deve ser administrada 48 horas antes da próxima diálise.

As reações adversas da cefadroxila estão listadas de acordo com a sua frequência de incidência. Nesta lista, a frequência das reações está dividida da seguinte forma:

  • - Reações muito comuns (≥1/10);
  • - Reações comuns (<1/10 e ≥1/100);
  • - Reações incomuns (<1/100 e ≥1/1.000);
  • - Reações raras (<1/1.000 e ≥1/10.000);
  • - Reações muito raras (<1/10.000).

Reações comuns

Reações incomuns

  • - Gastrointestinal: epigastralgia, náuseas, vômitos, dispepsia.

Reações raras

  • - Alterações em exames laboratoriais: alterações em testes de função hepática, teste de Coombs temporariamente positivo.
  • - Sistema imunológico: reação semelhante à doença do soro, reação anafilática.
  • - Gastrointestinal: colite pseudomembranosa, hepatite medicamentosa, colite, colestase.
  • - Sangue: hipoprotrombinemia, plaquetopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, hemorragia, eosinofilia.
  • - Pele e anexos: eritema multiforme, urticária, prurido, síndrome de Stevens-Johnsons.
  • - Sintomas gerais: febre, astenia.
  • - Sistema nervoso: alucinações, convulsões, confusão mental, tontura, inquietação, cefaleia, parestesias.
  • - Sistema urinário: nefrite intersticial, insuficiência renal aguda.
  • - Sistema músculo-esquelético: artralgias.

Em caso de eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A cefadroxila não deve ser usada em combinação com quimioterápicos bacteriostáticos/antibióticos como tetraciclina, macrolídeos, sulfonamidas ou cloranfenicol, visto que poderá produzir um efeito antagônico.

A administração simultânea com probenicida pode resultar em concentrações séricas de cefadroxila mais elevadas e com duração mais prolongada.

A ocorrência de diarreia pode interferir na absorção de outros medicamentos e, em consequência, poderá afetar a eficácia destes.

Como no caso de outras terapias com cefalosporínicos e penicilínicos é possível ocorrer resultados falso- positivo no teste de Coombs.

Pacientes tratados com cefadroxila podem apresentar resultados falsopositivo nos testes para glicose na urina se reagentes não-enzimáticos forem usados.

Deve-se evitar um tratamento com cefadroxila em combinação com antibióticos aminoglicosídicos, polimixina B, colistina ou altas doses de diuréticos, pois desse modo poderá aumentar o efeito nefrotóxico.

Como em todos os tratamentos com cefalosporínicos (em doses elevadas) a combinação prolongada com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária requerem uma monitoração mais estreita dos parâmetros de coagulação com a finalidade de evitar eventuais complicações na forma de hemorragias. A cefadroxila, tal como outros antibióticos, poderá reduzir a segurança dos anticonceptivos orais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Antes da terapia com cefadroxila ser instituída, deve ser realizada pesquisa cuidadosa para determinar se o paciente teve reações de hipersensibilidade prévia a cefadroxila, outras cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas.

Caso o produto seja administrado a pacientes sensíveis à penicilina ou outras drogas, deve-se usar de cautela visto que a sensibilidade cruzada entre antibióticos beta-lactâmicos têm sido claramente documentada e pode ocorrer em até 10% dos pacientes com história de alergia à penicilina. Caso ocorra reação alérgica à cefadroxila, descontinuar a droga.

Reações de hipersensibilidade aguda e grave podem necessitar de medidas de tratamento emergencial.

Colite pseudomembranosa foi descrita com quase todos os agentes antibacterianos e pode variar de leve a grave, com risco de vida. Portanto, é importante considerar o seu diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia após a administração de agentes antibacterianos. Após o diagnóstico de colite ter sido estabelecido, as medidas terapêuticas devem ser iniciadas.

A cefadroxila deverá ser usada com cautela na presença de função renal diminuída (ver Posologia). Em pacientes com disfunção renal confirmada ou suspeita deverá ser realizada análise clínica cuidadosa e testes laboratoriais adequados antes e durante a terapia.

O uso prolongado de cefadroxila poderá resultar no supercrescimento de microorganismos não sensíveis. Observação cuidadosa do paciente é essencial. Na ocorrência de superinfecção durante a terapia, medidas adequadas deverão ser tomadas.

Reação de Coombs falso-positiva foi relatada durante o tratamento com cefalosporinas.

Em testes hematológicos ou em provas cruzadas de transfusão quando são realizados testes de antiglobulina, ou em reaçãode Coombs em recém-nascidos cujas mães tenham recebido cefalosporinas antes do parto, devemos admitir que a reação de Coombs-positiva pode ser devido à droga.

A cefadroxila deverá ser prescrita com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.

Atenção diabéticos: cefadroxila pó para suspensão oral contém açúcar.

Uso em idosos

Deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose mínima.

Gravidez:

Estudos de reprodução realizados em camundongos e ratos não revelaram qualquer evidência de redução da fertilidade ou dano ao feto que pudessem ser atribuídos ao cefadroxila. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na lactação, em prematuros e recém-nascidos:

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Usar de cautela quando da administração de cefadroxila a prematuros e recém-nascidos com idade inferior a seis semanas e meia.

Resultados da eficácia

Uma meta-análise foi conduzida para comparar a eficácia e segurança da cefadroxila por via oral com a penicilina V oral no tratamento da faringoamigdalite por Estreptococos beta-hemolíticos do grupo A por 10 dias.

Um total de 1646 pacientes com idade <19 anos foram considerados avaliáveis; 1406 doentes foram avaliados utilizando critérios bacteriológicos e 1499 pacientes tiveram resultados válidos para análise de segurança. Os resultados demonstram taxas de resposta significativamente melhores com cefadroxila do que com penicilina V para a cura total (91,8% vs. 81,3%; P <0,05), cura bacteriológica (92,6% vs. 81,4%; P <0,05) e recorrência bacteriológica (4,2% vs. 10,5%; P <0,05).

As taxas de cura clínica foram equivalentes (90,5% vs. 90,2%; P =NS). Os eventos adversos relacionados à administração de drogas ocorreram com pouca frequência e não diferiram significativamente entre os grupos de tratamento (P=NS). Estes resultados indicam que a cefadroxila é, pelo menos, tão eficaz quanto a Penicilina V no tratamento da faringoamigdalite por Estreptococos beta-hemolíticos do grupo A.

Por outro lado, as Diretrizes Brasileiras para o Diagnóstico, Tratamento e Prevenção da Febre Reumática, publicadas em conjunto pelas Sociedades Brasileiras de Cardiologia, Pediatria e Reumatologia, colocam como primeira opção para a prevenção da febre reumática após faringoamigdalite estreptocócica a penicilina benzatina ou penicilina V oral. As cefalosporinas de 1a geração, incluindo a cefadroxila, seriam alternativas aceitáveis à penicilina.

Hebert e cols. conduziram um estudo randomizado mono-cego (investigador) para avaliar a eficácia e segurança da cefadroxila (15 mg/kg, duas vezes ao dia) em comparação com a claritromicina (7,5 mg/kg, duas vezes ao dia) em 231 crianças (idade entre 6 meses e 12 anos) portadoras de infecções leves a moderadas de pele e tecido subcutâneo. Sucesso terapêutico, definido como cura + melhora clínica, foi observado em 96% dos pacientes tratados com claritromicina e 98% com cefadroxila. Cura bacteriológica foi observada em 96% e 99%, repectivamente. A taxa de eventos adversos foi semelhante entre os grupos.

A cefadroxila foi comparada com o antibiótico de amplo espectro linezolida em um estudo envolvendo crianças e adolecentes (idades entre 5 e 17 anos) portadoras de infecção de pele e tecido subcutâneo não complicadas. Os tratamentos foram feitos por 10 a 21 dias. As taxas de cura no seguimento na população por intenção de tratar (ITT) foram de 88,7% para a linezolida e 86,2% para a cefadroxila. Staphylococcus aureus foi erradicado em 89,6% dos pacientes tratados com linezolida e 88,8% dos pacientes tratados com cefadroxila.

Os eventos adversos foram semelhantes nos grupos de tratamento, e consistiram basicamente de sintomas gastrointestinais. Em conclusão, a cefadroxila foi equivalente à linezolida no tratamento de infecções de pele e tecido subcutâneo e crianças e adolescentes.

Caracteristicas Farmacológicas

Este medicamento contém como princípio ativo a cefadroxila, quimicamente conhecido como ácido (7R)-7- (α-D- 4- hidroxifenilglicilamino) 3-metil-3-cefem-4 carboxíico monoidratado.

A cefadroxila é um medicamento cefalosporínico, cuja ação bactericida deve-se à inibição da síntese da parede celular bacteriana.

A cefadroxila é rapidamente absorvida após administração oral e ao final de uma a três horas, obtêm-se as concentrações máximas da substância ativa. Após doses únicas de 500 e 1000 mg, os picos médios de concentrações séricas foram de aproximadamente 16 e 28g/mL, respectivamente. Mais de 90% da droga é excretada inalterada na urina dentro de 24 horas. O pico de concentração urinária é de aproximadamente 1800 g/mL após uma dose oral única de 500 mg.

Aumentos de dosagem geralmente produzem aumento proporcional na concentração urinária de cefadroxila. A concentração do antibiótico na urina, após dose de 1 g, foi mantida bem acima da CIM (concentração inibitória mínima) dos patógenos urinários sensíveis, por 20 a 22 horas.

A cefadroxila não atinge níveis terapêuticos no líquido cefalorraquidiano.

Microbiologia

A cefadroxila é ativa in vitro contra os seguintes microorganismos:

  • - Estreptococos beta-hemolíticos
  • - Estafilococos, incluindo cepas produtoras de penicilinase, coagulase-positiva e coagulase negativa.
  • - Streptococcus pneumoniae
  • - Escherichia coli
  • - Proteus mirabilis
  • - Klebsiella spp,
  • - Moraxella (Branhamella) catarrhalis
  • - Bacteroides spp. (excluindo Bacteroides fragilis)

Outras cepas de organismos sensíveis Gram-negativos incluem algumas cepas de Haemophylus influenzae, Salmonella spp. e Shigella spp.

Nota:

A maioria das cepas de Enterococos (Enterococcus faecalis e E. faecium) são resistentes à cefadroxila.

A cefadroxila é inativa contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii) e Proteus vulgaris.

Não tem atividade contra Pseudomonas spp. e Acinetobacter calcoaceticus (anteriormente, Mima e Herellea spp).

Não há relatos de interação alimentícia.

Cedroxil, Cefamox, Cefanaxil, Neo Cefadril
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