Neo Cefadril 200mg, caixa com 1 frasco com pó para suspensão de uso oral (frasco com capacidade de 100mL)

O uso do Neo Cefadril é contra-indicado para pacientes alérgicos às cefalosporinas e às penicilinas. Deve ser administrado com cautela e somente quando absolutamente necessário a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

A cefadroxila é ácido-estável e pode ser administrada com alimentos, o que pode ser útil para diminuir potenciais queixas gastrintestinais, ocasionalmente associadas com terapias cefalosporínicas.

Adultos

1 a 2 g por dia, fracionados em 2 tomadas de 12 em 12 horas. Em algumas patologias, a critério médico, Neo Cefadril poderá também ser administrado de 1 a 2 g em dose única diária.

Crianças

A dose recomendada diária é de 25-50mg/kg/dia em doses divididas (a cada 12 horas).

Reconstituição da suspensão oral

Agitar o frasco para a dispersão do pó, adicionar água filtrada em porções invertendo o frasco e agitando-o após cada adição até que a suspensão reconstituída atinja a marca indicada no frasco. Administrar o produto. Fechar o frasco após o uso.

Agite antes de usar.

A suspensão reconstituída é estável durante 10 dias em temperatura ambiente ou 14 dias em geladeira.

Cuidados de administração

No tratamento de infecções estreptocócicas beta-hemolíticas, a dose terapêutica de Neo Cefadril deverá ser administrada por pelo menos 10 dias. Para o tratamento da faringite ou tonsilite estreptocócica beta-hemolítica tanto em adultos quanto em crianças, Neo Cefadril poderá ser administrado na dosagem usual, em doses divididas em 2 tomadas ( a cada 12 horas) ou em dose única diária.

Pacientes com disfunção renal

A dose deverá ser ajustada com as taxas de depuração de creatinina para evitar acúmulos da droga.

O seguinte esquema é sugerido: em adultos, a dose inicial é de 1 g de Neo Cefadril e a dose de manutenção baseada na taxa de depuração de creatinina é de 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:

Pacientes com taxas de depuração de creatinina acima de 50 mL/min, podem ser tratados como se fossem pacientes com função renal normal.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Embora não haja evidências experimentais de efeitos embriopáticos ou teratogênicos, a administração do Neo Cefadril durante o período de gravidez, deve ser feita após análise criteriosa dos benefícios contra os possíveis riscos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Atenção: a suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usada com cautela em portadores de Diabetes.

O uso de Neo Cefadril deverá ser feito com cautela na presença de função renal prejudicada. Nesses pacientes ou naqueles com suspeita de função renal prejudicada, deverá ser feita uma análise cuidadosa e adequados testes laboratoriais antes e durante a terapia.

O uso prolongado de Neo Cefadril poderá resultar no rápido crescimento de microrganismos não-sensíveis. Observação cuidadosa do paciente é essencial. Na ocorrência de superinfecção durante a terapia, medidas adequadas deverão ser tomadas.

Reação de Coombs falso-positiva pode ocorrer em alguns pacientes durante o tratamento com cefalosporinas. Em testes hematológicos ou em provas cruzadas de transfusão quando são realizados testes de antiglobulina, ou em reação de Coombs em recém-nascidos, cujas mães tenham recebido cefalosporinas antes do parto, deve-se admitir que uma reação de Coombspositiva pode ser devido à droga.

Não existem estudos adequados e bem controlados do uso da droga em mulheres grávidas, portanto, seu uso durante a gravidez deverá ser feito apenas se absolutamente necessário. O uso do Neo Cefadril deverá ser feito com cautela em lactantes, prematuros e recém-nascidos.

Alterações em exames clínicos e laboratoriais

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de Clinitest.

Tem ocorrido testes de antiglobulina positivos diretos e indiretos (Teste de Coombs).

Pacientes idosos

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náuseas, vômitos e diarréia.

Gastrintestinais

Sintomas de colite pseudomembranosa podem surgir durante a antibioticoterapia. Náuseas e vômitos têm sido raramente relatados. Diarréia também tem ocorrido.

Hipersensibilidade

Reações alérgicas transitórias e reversíveis incluindo febre, urticária e angioedema têm sido observadas.

Outras reações

Prurido genital, monilíase genital, vaginite e elevações discretas das transaminases.

Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, reações hematológicas, incluindo neutropenia e trombocitopenia têm sido relatadas.

A síndrome de Stevens-Johnson também tem sido raramente reportada.

O material da cápsula de Neo Cefadril contém o corante amarelo de tartrazina (FDC nº 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: a suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usada com cautela em portadores de Diabetes.

Cápsula 500 mg:

Embalagem com 8 cápsulas.

Pó para suspensão oral 250mg/5mL:

Embalagem com 1 frasco contendo 100 mLapós reconstituição.

Uso adulto e pediátrico.

Uso oral.

Cada cápsula contém:

Excipientes: estearato de magnésio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, glicolato amido sódico.

Obs.: O material da cápsula de Neo Cefadril (500 mg) contém o corante amarelo de tartrazina (FDC nº 05).

Cada 5 mLda suspensão oral após reconstituição contém:

Veículo: açúcar, benzoato de sódio, goma xantana, essência de laranja, essência de baunilha, ácido cítrico, corante amarelo (FDC nº 6).

Em caso de superdose ou caso de dose não ajustada das cefalosporinas em pacientes com disfunção renal, podem haver distúrbios nervosos centrais.

O tratamento é sintomático e procedido a nível hospitalar. Não é conhecido nenhum antídoto. Em cinco pacientes anúricos ficou demonstrado que 63% da dose oral de 1 g é extraída durante 6 a 8 horas em sessão de hemodiálise. Para quantidades maiores que 250 mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico. Um estudo em crianças menores de 6 anos de idade que tinham ingerido um máximo de 250 mg/kg de penicilina ou de um derivado cefalosporínico sugeriu que a ingestão de menos que 250 mg/kg de cefalosporina não está associada com resultados significantes.

O uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento é desaconselhável. Antes da administração do Neo Cefadril , deve-se verificar se o paciente apresenta antecedentes alérgicos, especialmente a medicamentos.

A administração de antibióticos cefalosporínicos deve ser feita com cautela em pacientes que estejam sob tratamento concomitante com drogas nefrotóxicas (como antibióticos aminoglicosídeos) ou com diuréticos potentes como a furosemida. Se houver necessidade do uso concomitante com o cloranfenicol, deve ser considerada a possibilidade de antagonismo.

Resultados de Eficácia

Uma meta-análise foi conduzida para comparar a eficácia e segurança da Cefadroxila por via oral com a penicilina V oral no tratamento da faringoamigdalite por Estreptococos beta-hemolíticos do grupo A por 10 dias. Um total de 1646 pacientes comidade ≤ 19 anos foram considerados avaliáveis; 1406 doentes foram avaliados utilizando critérios bacteriológicos e 1499 pacientes tiveram resultados válidos para análise de segurança. Os resultados demonstram taxas de resposta significativamente melhores com Cefadroxila do que com penicilina V para a cura total (91,8% vs. 81,3%; P <0,05), cura bacteriológica (92,6% vs. 81,4%; P <0,05) e recorrência bacteriológica (4,2% vs. 10,5%; P <0,05). As taxas de cura clínica foram equivalentes (90,5% vs. 90,2%; P =NS). Os eventos adversos relacionados à administração de drogas ocorreram com pouca frequência e não diferiram significativamente entre os grupos de tratamento (P =NS). Estes resultados indicam que a Cefadroxila é, pelo menos, tão eficaz quanto a Penicilina V no tratamento da faringoamigdalite por Estreptococos beta-hemolíticos do grupo A¹. Por outro lado, as Diretrizes Brasileiras para o Diagnóstico, Tratamento e Prevenção da Febre Reumática, publicadas em conjunto pelas Sociedades Brasileiras de Cardiologia, Pediatria e Reumatologia, colocam como primeira opção para a prevenção da febre reumática após faringoamigdalite estreptocócica a penicilina benzatina ou penicilina V oral. As cefalosporinas de 1ª geração, incluindo a Cefadroxila, seriam alternativas aceitáveis à penicilina².

Hebert e cols.³ conduziram um estudo randomizado mono-cego (investigador) para avaliar a eficácia e segurança da Cefadroxila (15 mg/kg, duas vezes ao dia) em comparação com a claritromicina (7,5 mg/kg, duas vezes ao dia) em 231 crianças (idade entre 6 meses e 12 anos) portadoras de infecções leves a moderadas de pele e tecido subcutâneo. Sucesso terapêutico, definido como cura + melhora clínica, foi observado em 96% dos pacientes tratados com claritromicina e 98% com Cefadroxila. Cura bacteriológica foi observada em 96% e 99%, repectivamente. A taxa de eventos adversos foi semelhante entre os grupos.

A Cefadroxila foi comparada com o antibiótico de amplo espectro linezolida em um estudo envolvendo crianças e adolescentes (idades entre 5 e 17 anos) portadoras de infecção de pele e tecido subcutâneo não complicadas. Os tratamentos foram feitos por 10 a 21 dias. As taxas de cura no seguimento na população por intenção de tratar (ITT) foram de 88,7% para a linezolida e 86,2% para a Cefadroxila. Staphylococcus aureus foi erradicado em 89,6% dos pacientes tratados com linezolida e 88,8% dos pacientes tratados com Cefadroxila. Os eventos adversos foram semelhantes nos grupos de tratamento, e consistiram basicamente de sintomas gastrointestinais. Em conclusão, a Cefadroxila foi equivalente à linezolida no tratamento de infecções de pele e tecido subcutâneo e crianças e adolescentes⁴ .

Referências Bibliográficas

1. Deeter RG, Kalman DL, Rogan MP, Chow SC: Therapy for pharyngitis and tonsillitis caused by group A betahemolytic streptococci: a meta-analysis comparing the efficacy and safety of cefadroxil monohydrate versus oral penicillin V. Clinical therapeutics 1992; 14(5):740-754.
2. Barbosa PJB, Müller RE, Latado AL, Achutti AC, Ramos AIO, Weksler C, et al. Diretrizes Brasileiras para Diagnóstico, Tratamento e Prevenção da Febre Reumática da Sociedade Brasileira de Cardiologia, da Sociedade Brasileira de Pediatria e da Sociedade Brasileira de Reumatologia. Arq Bras Cardiol 2009; 93(3 supl.4):1-18.
3. Hebert A.A., Still G.J., Reuman P.D.. Comparative safety and efficacy of clarithromycin and cefadroxil suspensions in the treatment of mild to moderate skin and skin structure infections in children. Ped Infect Dis J 1993; 12(12): S112-117.
4. Wible K, Tregnaghi M, Bruss J, Fleishaker D, Naberhuis-Stehouwer S, Hilty M.. Linezolid versus cefadroxil in the treatment of skin and skin structure infections in children. Ped Inf Dis J 2003; 22(4): 315-322.

Características Farmacológicas

A Cefadroxila, quimicamente conhecido como ácido (7R)-7-(α-D4- hidroxifenilglicilamino) 3-metil-3-cefem-4 carboxíico monoidratado.

A Cefadroxila é um medicamento cefalosporínico, cuja ação bactericida deve-se à inibição da síntese da parede celular bacteriana.

A Cefadroxila é rapidamente absorvida após administração oral e ao final de uma a três horas, obtêm-se as concentrações máximas da substância ativa. Após doses únicas de 500 e 1000 mg, os picos médios de concentrações séricas foram de aproximadamente 16 e 28 g/mL, respectivamente. Mais de 90% da droga é excretada inalterada na urina dentro de 24 horas. O pico de concentração urinária é de aproximadamente 1800 µg/mL após uma dose oral única de 500 mg.

Aumentos de dosagem geralmente produzem aumento proporcional na concentração urinária de Cefadroxila. A concentração do antibiótico na urina, após dose de 1 g, foi mantida bem acima da CIM (concentração inibitória mínima) dos patógenos urinários sensíveis, por 20 a 22 horas.

A Cefadroxila não atinge níveis terapêuticos no líquido cefalorraquidiano.

Microbiologia

A Cefadroxila é ativa in vitro contra os seguintes microorganismos:

• Estreptococos beta-hemolíticos;
• Estafilococos, incluindo cepas produtoras de penicilinase, coagulase-positiva e coagulase negativa; 
• Streptococcus pneumoniae; 
• Escherichia coli; 
• Proteus mirabilis; 
• Klebsiella spp; 
• Moraxella (Branhamella) catarrhalis; 
• Bacteroides spp. (excluindo Bacteroides fragilis).

Outras cepas de organismos sensíveis Gram-negativos incluem algumas cepas de Haemophylus influenzae, Salmonella spp. e Shigella spp.

Nota: A maioria das cepas de Enterococos (Enterococcus faecalis e E. faecium) são resistentes à Cefadroxila.

A Cefadroxila é inativa contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii) e Proteus vulgaris.

Não tem atividade contra Pseudomonas spp. e Acinetobacter calcoaceticus (anteriormente, Mima e Herellea spp).

Testes de Sensibilidade em Disco

Um procedimento laboratorial recomendado utiliza disco com cefalosporina para o teste de sensibilidade; as interpretações correlacionam os diâmetros das zonas de inibição deste disco com os valores de Concentração Inibitória Mínima (CIM) da Cefadroxila. De acordo com este procedimento, um relato de “sensível” indica que o organismo da infecção provavelmente responderá à terapia. Um relato de “resistente” indica que o organismo da infecção provavelmente não responderá à terapia. Um relato de “sensibilidade intermediária” sugere que o organismo deverá ser sensível se a infecção estiver confinada em área onde concentrações adequadas da droga possam ser atingidas como, por exemplo, o trato urinário.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 C).Proteger da luz e umidade. Após reconstituição a suspensão oral permanece estável durante 10 dias à temperatura ambiente (lugar fresco e seco) ou por 14 dias sob refrigeração em geladeira.

Prazo de validade: Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

Características do medicamento

O material da cápsula de Neo Cefadril contém o corante amarelo de tartrazina (FDC nº 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. nº 1.0465.0221

Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda:
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA
Anápolis - GO - CEP 75132-020
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
Indústria Brasileira

Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Neo Química. Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue para nosso SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor.

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.