Colpistatin

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Bula

- É indicado no tratamento de vaginites específicas por Trichomonas vaginalis, Candida albicans, ou por associação de ambos.
- É indicado no tratamento de corrimentos vaginais por Tricomonas, Candida albicans ou bactérias inespecíficas, vulvites, colpites e cervicites.

Uso Vaginal

- Introduzir um aplicador cheio (4 g) por noite, profundamente na vagina, durante 10 dias consecutivos.

- É contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade anterior ao metronidazol ou à nistatina e aos demais componentes do produto.
-Hipersensibilidade prévia a qualquer um dos princípios ativos da fórmula.
- O uso de metronidazol é contra-indicado durante o primeiro trimestre da gestação.
- Durante amamentação.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Corrimento vaginal, ardor genital, coceira vaginal Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, desconforto abdominal, diarreia, perda do apetite, náuseas Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido e lesões na pele Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Vermelhidão na pele Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome de Stevens-Johnson: reação dermatológica grave decorrente de reação alérgica medicamentosa Colpistatin, em contato com os olhos, pode provocar lacrimejamento e irritação ocular Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Não há relatos de superdosagem com este medicamento Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Está contraindicado o uso de bebidas alcoólicas durante e até 3 dias após o tratamento com Colpistatin Este medicamento deverá ser aplicado somente por via vaginal Colpistatin_BU 01_VP 3 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Colpistatin deve ser usado com cautela durante a amamentação, pois dados de segurança não foram ainda determinados Bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool e propilenoglicol na sua formulação não devem ser utilizados durante e até 3 dias após o uso de Colpistatin O uso concomitante pode causar sintomas como cólicas abdominais, náuseas, vômitos, dores de cabeça e vermelhidão facial Quando utilizado ao mesmo tempo ou até duas semanas depois do uso de dissulfiram, este medicamento pode causar sintomas psicóticos e confusão mental Caso você faça uso de anticoagulante oral a base de warfarina, pode haver um aumento do seu efeito anticoagulante com o uso de Colpistatin O uso de lítio juntamente com Colpistatin pode causar sintomas de toxicidade como fraqueza, diarreia, confusão mental e vômitos Cremes vaginais com nistatina em sua formulação, como é o caso de Colpistatin, pode danificar preservativos a base de látex Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Colpistatin apresenta-se na forma de creme homogêneo, amarelo, com odor característico e livre de impurezas Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Interação medicamento-medicamento dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram Anticoagulantes orais (por ex , varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do risco hemorrágico Em caso de administração concomitante, deve-se monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar o ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol Deve-se, portanto, monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol Colpistar_AR010914_Bula Paciente ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante for necessária fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos (sem significado clínico, no caso de uso intravaginal do metronidazol) 5-fluorouracil: diminuição da depuração (eliminação do corpo) do 5-fluorouracil e consequente aumento de sua toxicidade bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a um aumento da toxicidade do bussulfano Interação medicamento-substância Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no mínimo, um dia após o seu término, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com o aparecimento de desconforto abdominal, rubor, vômito, dor de cabeça, tontura, aceleração do ritmo cardíaco e queda da pressão Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

III- DIZERES LEGAIS MS - 1 0573 0008 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP 30 138 Aché Laboratórios Farmacêuticos S A Via Dutra, km 222,2 Guarulhos - SP CNPJ 60 659 463/0001-91 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Colpistatin_BU 01_VP 6 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/06/2014

COMPOSIÇÃO Cada grama de Colpistatin creme contém: benzoilmetronidazol 62,5 mg nistatina 25 000 UI cloreto de benzalcônio 1,25 mg Excipientes: uréia, propilenoglicol, propilparabeno, oleato de decila, hidróxido de alumínio, álcool cetoestearílico, metilparabeno, simeticona, petrolato branco e água purificada II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

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