Bula do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina EMS Sigma Pharma

O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é indicado nas afecções de pele, onde se exige ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como dermatites de contato, dermatite atópica, dermatite seborréica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.

O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é um produto de uso local que possui poderosa atividade anti-inflamatória, antimicótica e antibactericida cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses.

Está contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Não está indicado para uso oftálmico.

O produto não deve ser utilizado em gestantes, pois a segurança não foi ainda estabelecida. Também não deve ser utilizado por períodos prolongados ou em grande quantidade.

Instruções para uso

1. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga.
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga.
4. Aplique uma fina camada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.

Pacientes idosos

Não há dados na literatura a respeito do uso do produto em pacientes idosos.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como ardência, prurido, irritação.

Raramente foram relatadas ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária.

Após aplicação tópica de neomicina, especialmente em amplas áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, reportou-se que a absorção da droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais como ototoxicidade e nefrotoxicidade.

Pomada Dermatológica. Embalagem contendo 1 bisnaga de 10g ou 30g.

Uso adulto e pediátrico.

Uso tópico.

Cada g da pomada dermatológica contém:

Cetoconazol	20,0 mg
Dipropionato de betametasona*	0,64 mg
Sulfato de neomicina	2,5 mg
Excipiente q.s.p	1,0 g

*Equivalente a 0,5 mg de betametasona.

Excipiente: polietileno + petrolato líquido.

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado.

Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.

Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteroides.

Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes.

Interações alimentares

Não há dados na literatura a respeito de interações alimentares.

Alteração de exames laboratoriais

Não há dados na literatura a respeito de alterações em exames laboratoriais.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Resultados de Eficácia

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O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.

O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade antiinflamatória forte.

Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.

Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação dermatológica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.

Referência bibliográfica:

Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281-283.

Características Farmacológicas

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Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina é um produto de uso local que possui atividade antiinflamatória, antimicótica e antibacteriana cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses. Cada grama de Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina creme ou pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.

O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usado dermatologicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.

O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.

O cetoconazol é pouco absorvido quando usado dermatologicamente, contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.

A aplicação dermatológica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais detectáveis da droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas para adultos e de 3 - 10 horas para crianças; metabolismo hepático mínimo e excreção renal de 30 a 50% da droga não-modificada.

Manter a bisnaga tampada; à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto.

Este produto não deve ser utilizado vencido, pois o efeito esperado poderá não ocorrer.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: nº 1.0235.0583

Farm.Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF - SP nº 19.710

EMS S/A:
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.