Cinarix

Distúrbios da circulação cerebral, doença arterial periférica, alterações do equilíbrio, enjôo, vertigem, zumbidos no ouvido e cinetose.

Hipersensibilidade a cinarizina ou aos componentes da fórmula.
Insuficiência hepática.
Gravidez.
Lactação.

De 75 a 150 mg/dia em dose única ou divididos em 2 vezes.

Cinarizina, como os outros anti-histamínicos, pode causar desconforto gástrico. A administração do medicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.

Em pacientes com Doença de Parkinson, Cinarizina deve ser administrado apenas se os benefícios forem superiores aos possíveis riscos de agravamento da doença.

Cinarizina pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve-se tomar cuidado com o uso concomitante de álcool, depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) ou antidepressivos tricíclicos.

Uso durante a gravidez (Categoria C) e lactação

Embora em estudos com animais, Cinarizina não tenha demonstrado efeito teratogênico, assim como ocorre com todas as outras drogas, Cinarizina deve ser administrado durante a gravidez somente se os benefícios terapêuticos justificarem os potenciais riscos sobre o feto.

Não há dados sobre a excreção do Cinarizina no leite humano. Assim, a lactação é desaconselhável em usuárias de Cinarizina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Como pode ocorrer sonolência, especialmente no início do tratamento, cuidados devem ser tomados ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso da Cinarizina, com base na avaliação abrangente da informação disponível dos eventos adversos. Uma relação causal com a Cinarizina não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além do mais, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro fármaco e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

Reações adversas reportadas com incidência ≥1% em estudos duplo-cego e placebo-controlado

A segurança de Cinarizina (30-225 mg/dia) foi avaliada em 601 indivíduos (dos quais 303 receberam tratamento com Cinarizina e 298 receberam placebo) os quais participaram de 6 estudos controlados por placebo e duplocegos: 2 estudos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doenças circulatórias cerebrais, 1 com vertigem, 1 na prevenção de distúrbios do movimento e 1 no tratamento de vertigem e distúrbios circulatórios cerebrais.

As reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Cinarizina em estudos clínicos duplo-cegos estão demonstradas na Tabela 1.

Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Cinarizina em 6 estudos clínicos controlados por placebo e duplo-cegos de Cinarizina

Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos – Dados de estudos comparadores e abertos

Seis estudos comparadores e 13 estudos abertos foram selecionados para determinar a incidência de reações adversas. Nesses 19 estudos, 937 indivíduos foram tratados com doses na faixa entre 25 e 450 mg/dia de Cinarizina, no tratamento de doenças circulatórias periféricas, doenças circulatórias cerebrais e vertigem.

As reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Cinarizina em estudos clínicos comparadores e abertos estão demonstradas na Tabela 2.

Tabela 2. Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Cinarizina em 6 estudos clínicos comparadores e 13 abertos de Cinarizina

Reações adversas relatadas por <1% dos indivíduos – Dados de estudos com placebo, comparadores e abertos

As reações adversas adicionais que ocorreram em <1% dos indivíduos tratados com Cinarizina provenientes de dados listados nas duas tabelas acima (25 estudos com um total de 1240 pacientes tratados com doses variando de 25 a 450 mg/dia) estão demonstradas na Tabela 3.

Tabela 3. Reações adversas relatadas por <1% dos indivíduos tratados com Cinarizina em estudos clínicos controlados por placebo, comparadores ou abertos

Dados pós-comercialização

Os primeiros eventos adversos que foram identificados como reações adversas durante a experiência póscomercialização com Cinarizina estão listados a seguir. A revisão pós-comercialização baseou-se na verificação de todos os casos onde houve o uso de Cinarizina.

As frequências são apresentadas de acordo com a seguinte convenção:

• Comum ≥1/100 e < 1/10 (≥1% e <10%);
• Incomum ≥1/1.000 e <1/100 (≥0,1% e <1%);
• Raro ≥1/10.000 e <1/1.000 (≥ 0,01% e <0,1%);
• Muito raro <1/10.000, incluindo relatos isolados (<0,01%);
• Desconhecido Não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.

Tabela 4: Reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com Cinarizina (Cinarizina) por categoria de frequência

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Álcool, depressores do SNC e antidepressivos tricíclicos

Os efeitos sedativos de Cinarizina ou do álcool, depressores do SNC ou antidepressivos tricícliclos podem ser potencializados quando usados concomitantemente.

Interferência diagnóstica

Devido ao seu efeito anti-histamínico, Cinarizina pode impedir reações positivas aos indicadores de reatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo.