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    Cinarix

    Royton
      • Cinarizina
      • Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

      • Não pode ser partido

      Bula do Cinarix

      Cinarix, para o que é indicado e para o que serve?

      Distúrbios da circulação cerebral, doença arterial periférica, alterações do equilíbrio, enjôo, vertigem, zumbidos no ouvido e cinetose.

      Quais as contraindicações do Cinarix?

      Hipersensibilidade a cinarizina ou aos componentes da fórmula.
      Insuficiência hepática.
      Gravidez.
      Lactação.

      Como usar o Cinarix?

      De 75 a 150 mg/dia em dose única ou divididos em 2 vezes.

      Quais cuidados devo ter ao usar o Cinarix?

      Cinarizina, como os outros anti-histamínicos, pode causar desconforto gástrico. A administração do medicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.

      Em pacientes com Doença de Parkinson, Cinarizina deve ser administrado apenas se os benefícios forem superiores aos possíveis riscos de agravamento da doença.

      Cinarizina pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve-se tomar cuidado com o uso concomitante de álcool, depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) ou antidepressivos tricíclicos.

      Uso durante a gravidez (Categoria C) e lactação

      Embora em estudos com animais, Cinarizina não tenha demonstrado efeito teratogênico, assim como ocorre com todas as outras drogas, Cinarizina deve ser administrado durante a gravidez somente se os benefícios terapêuticos justificarem os potenciais riscos sobre o feto.

      Não há dados sobre a excreção do Cinarizina no leite humano. Assim, a lactação é desaconselhável em usuárias de Cinarizina.

      Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

      Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

      Como pode ocorrer sonolência, especialmente no início do tratamento, cuidados devem ser tomados ao dirigir veículos ou operar máquinas.

      Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

      Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cinarix?

      Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso da Cinarizina, com base na avaliação abrangente da informação disponível dos eventos adversos. Uma relação causal com a Cinarizina não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além do mais, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro fármaco e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

      Dados de estudos clínicos

      Reações adversas reportadas com incidência ≥1% em estudos duplo-cego e placebo-controlado

      A segurança de Cinarizina (30-225 mg/dia) foi avaliada em 601 indivíduos (dos quais 303 receberam tratamento com Cinarizina e 298 receberam placebo) os quais participaram de 6 estudos controlados por placebo e duplocegos: 2 estudos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doenças circulatórias cerebrais, 1 com vertigem, 1 na prevenção de distúrbios do movimento e 1 no tratamento de vertigem e distúrbios circulatórios cerebrais.

      As reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Cinarizina em estudos clínicos duplo-cegos estão demonstradas na Tabela 1.

      Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Cinarizina em 6 estudos clínicos controlados por placebo e duplo-cegos de Cinarizina

      Sistemas / Órgãos
      Termo preferido

      Cinarizina (n=303) %

       

      Placebo (n=298) %

      Doenças do Sistema Nervoso

      Sonolência

      9,9

      5,4

      Doenças Gastrintestinais

      Náuseas

      3,0

      1,7

      Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos – Dados de estudos comparadores e abertos

      Seis estudos comparadores e 13 estudos abertos foram selecionados para determinar a incidência de reações adversas. Nesses 19 estudos, 937 indivíduos foram tratados com doses na faixa entre 25 e 450 mg/dia de Cinarizina, no tratamento de doenças circulatórias periféricas, doenças circulatórias cerebrais e vertigem.

      As reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Cinarizina em estudos clínicos comparadores e abertos estão demonstradas na Tabela 2.

      Tabela 2. Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Cinarizina em 6 estudos clínicos comparadores e 13 abertos de Cinarizina

      Sistemas / Órgãos
      Termo preferido

      Cinarizina (n=937) %

      Investigações

      Aumento de Peso

      1,5

      Reações adversas relatadas por <1% dos indivíduos – Dados de estudos com placebo, comparadores e abertos

      As reações adversas adicionais que ocorreram em <1% dos indivíduos tratados com Cinarizina provenientes de dados listados nas duas tabelas acima (25 estudos com um total de 1240 pacientes tratados com doses variando de 25 a 450 mg/dia) estão demonstradas na Tabela 3.

      Tabela 3. Reações adversas relatadas por <1% dos indivíduos tratados com Cinarizina em estudos clínicos controlados por placebo, comparadores ou abertos

      Sistema / Classe de Órgão
      Termo Preferido

      Cinarizina (n= 1240) %

      Distúrbios do Sistema Nervoso

      Hipersonia

      0,16

      Distúrbios Gastrintestinais

      Vômito

      0,24

      Dor abdominal superior

      0,08

      Dispepsia

      0,08

      Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

      Hiperidrose

      0,32

      Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração

      Fadiga

      0,40

      Dados pós-comercialização

      Os primeiros eventos adversos que foram identificados como reações adversas durante a experiência póscomercialização com Cinarizina estão listados a seguir. A revisão pós-comercialização baseou-se na verificação de todos os casos onde houve o uso de Cinarizina.

      As frequências são apresentadas de acordo com a seguinte convenção:

      • Comum ≥1/100 e < 1/10 (≥1% e <10%);
      • Incomum ≥1/1.000 e <1/100 (≥0,1% e <1%);
      • Raro ≥1/10.000 e <1/1.000 (≥ 0,01% e <0,1%);
      • Muito raro <1/10.000, incluindo relatos isolados (<0,01%);
      • Desconhecido Não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.

      Tabela 4: Reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com Cinarizina (Cinarizina) por categoria de frequência

      Classe de Sistema / Órgão
      Período preferido

      Frequência estimada a partir de taxas de relato espontâneas

      Distúrbios do Sistema Nervoso

      Discinesia

      Muito raro

      Distúrbio extrapiramidal

      Muito raro

      Parkinsonismo

      Muito raro

      Tremor

      Muito raro

      Distúrbios hepatobiliares

      Icterícia colestática

      Muito raro

      Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo

      Queratose liquenoide

      Muito raro

      Líquen plano

      Muito raro

      Lupus eritematoso cutâneo subagudo

      Muito raro

      Distúrbios músculo esquelético, tecido conjuntivo e ósseos

      Rigidez muscular

      Muito raro

      Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

      Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cinarix com outros remédios?

      Álcool, depressores do SNC e antidepressivos tricíclicos

      Os efeitos sedativos de Cinarizina ou do álcool, depressores do SNC ou antidepressivos tricícliclos podem ser potencializados quando usados concomitantemente.

      Interferência diagnóstica

      Devido ao seu efeito anti-histamínico, Cinarizina pode impedir reações positivas aos indicadores de reatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo.

      Especificações sobre o Cinarix

      Caracteristicas Principais

      FabricanteRoyton
      Tipo do MedicamentoSimilar
      Necessita de ReceitaBranca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
      Princípio AtivoCinarizina
      Categoria do MedicamentoAntivertiginosos
      Classe TerapêuticaAntagonistas Do Cálcio Com Ação Cerebral
      EspecialidadesClínica Médica, Neurologia
      Registro no Ministério da Saúde1040800440077
      Código de Barras7898078941959
      Temperatura de ArmazenamentoTemperatura ambiente
      Produto RefrigeradoEste produto não precisa ser refrigerado
      Modo de UsoUso oral
      Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
      Cinarix É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.