Dramin® é indicado para prevenir e tratar os sintomas de enjoo, tontura e vômitos em geral, incluindo os vômitos e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; na prevenção e tratamento de tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc. - quadro conhecido como cinetose); na prevenção e tratamento das labirintites e vertigens em geral.
Dramin® contém o anti-histamínico dimenidrinato. Não se conhece com exatidão o mecanismo pelo qual Dramin® controla os enjoos, vômitos e tonturas de diversas origens, mas admite-se que iniba diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto no cérebro.
O início da ação de Dramin® ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por quatro a seis horas.
Você não deve tomar Dramin® se tiver alergia ao dimenidrinato ou aos outros componentes da fórmula.
Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos pigmentos porfirinas no sangue e na urina) não devem usar Dramin®.
Exclusivo Comprimido: Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Exclusivo Cápsula: Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
Dramin® deve ser engolido com água em quantidade suficiente. Dramin® pode ser tomado imediatamente antes ou durante as refeições.
Em caso de viagem, usar a medicação de maneira preventiva, com pelo menos meia hora de antecedência.
1 comprimido a cada 4 a 6 horas, não excedendo 400 mg (4 comprimidos) de dimenidrinato em 24 horas.
Caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele pode considerar reduzir a dose de Dramin®.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Dramin® Capsgel deve ser engolido inteiro, com uma quantidade de água suficiente. Dramin® Capsgel pode ser tomado durante as refeições ou imediatamente antes.
Em caso de viagem, tomar a medicação de maneira preventiva, com pelo menos meia hora de antecedência.
Uma a duas cápsulas de 25 mg a cada seis a oito horas, não excedendo 150 mg (seis cápsulas) de dimenidrinato em 24 horas (dose baseada em cálculo aproximado de 1,25 mg de dimenidrinato / kg de peso corporal).
Caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele pode considerar reduzir a dose de Dramin® Capsgel.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Dramin® Capsgel deve ser engolido inteiro, com água suficiente. Dramin® Capsgel pode ser tomado imediatamente antes ou durante as refeições.
Em caso de viagem, tomar a medicação de maneira preventiva, com pelo menos meia hora de antecedência.
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Faixa etária |
Posologia e frequência |
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Crianças* de 6 a 12 anos |
Uma cápsula de 50 mg a cada seis a oito horas, não excedendo 150 mg (três cápsulas) de dimenidrinato em 24 horas |
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Adultos acima de 12 anos |
Uma a duas cápsulas de 50 mg a cada quatro a seis horas, não excedendo 400 mg (oito cápsulas) de dimenidrinato em 24 horas |
*Dose baseada em cálculo aproximado de 1,25 mg de dimenidrinato/ kg de peso corporal.
Caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele pode considerar reduzir a dose de Dramin® Capsgel.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você se esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome: tome somente a próxima dose e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Dramin® pode causar sonolência; portanto, após usar este medicamento, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão intraocular), enfisema pulmonar (alteração das estruturas dos pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades em respirar (dispneia) e dificuldades para urinar (disúria) devem tomar esta medicação com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas destas doenças.
Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode ocasionar, tanto em adultos como em crianças, uma diminuição na atividade mental e, particularmente em crianças pequenas, causar excitação.
Embora o componente ativo do Dramin® seja considerado seguro para uso durante a gravidez e a amamentação, informe ao seu médico se você ficar grávida durante ou após o tratamento com este medicamento. Informe também ao seu médico se estiver amamentando. É o seu médico quem deve avaliar a necessidade de parar o uso da medicação ou da interrupção da amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Devem, portanto, utilizar dose semelhante à dose dos adultos.
Você deve informar ao seu médico se tiver insuficiência hepática (fígado), pois ele pode considerar reduzir a dose do medicamento.
Não há necessidade de redução de dose se você tiver disfunção renal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Embalagens com 20 e 400 unidades
Uso oral.
Uso adulto.
Embalagem com 10 unidades.
Uso oral.
Uso pediátrico de 6 a 12 anos.
Embalagem com 10, 100 ou 200 unidades.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.
100 mg de dimenidrinato.
Excipientes: estearato de magnésio, amido, croscarmelose sódica, lactose monoidratada.
25 mg de dimenidrinato.
Excipientes: macrogol, propilenoglicol, gelatina, sorbitol, glicerol, amarelo de quinolina, vermelho 33 e água purificada.
50 mg de dimenidrinato.
Excipientes: macrogol, propilenoglicol, gelatina, sorbitol, glicerol, vermelho 33 e água purificada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Evite tomar o produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranquilizantes e antidepressivos tipo inibidores da monoaminoxidose. Se você estiver tomando antibióticos ou algum desses outros medicamentos, consulte seu médico a respeito de eventuais interações com Dramin®. Evite o uso de Dramin® com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas de ototoxicidade. Não há restrições ao uso do produto com alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
Evitar o uso do produto concomitantemente com bebidas alcoólicas, pois o Dimenidrinato pode potencializar os efeitos neurológicos do álcool. Não há restrições quanto ao uso do produto com alimentos.
A eficácia clínica e a segurança do Dimenidrinato estão estabelecidas há várias décadas e seu uso está lastreado por vários estudos clínicos. O Dimenidrinato é considerado medicamento de referência na prevenção da cinetose e no controle da vertigem.
O Dimenidrinato é eficaz na prevenção e no tratamento de náuseas, vômitos e tontura associados à cinetose e como medicação sintomática nas náuseas e vômitos da gravidez. Seus efeitos centrais permitem que o medicamento seja usado eficazmente no tratamento da doença de Ménière e em outros tipos de vertigem.
O Dimenidrinato tem sido usado com sucesso nos distúrbios pós-tratamentos radioterápicos intensivos, pós-cirurgias do labirinto e nos estados vertiginosos de origem central.
A eficácia do Dimenidrinato foi comprovada em modelo experimental de indução da cinetose em humanos [rotação em quatro fases (60 a 75 segundos por fase) em um total de 8 minutos]. Uma dose oral única de 50mg administrada 20 a 30 minutos antes da indução da cinetose foi mais eficaz que placebo na prevenção dos sintomas.
Outro estudo utilizando metodologia experimental semelhante comprovou que a eficácia do Dimenidrinato na prevenção da cinetose é similar à da ciclizina. Estudos comparativos com escopolamina transdérmica mostraram eficácia similar na prevenção da cinetose, mas com melhor perfil de tolerabilidade. Seus efeitos centrais permitem que o medicamento seja usado eficazmente no tratamento da vertigem de origem vestibular ou não-vestibular.
Um estudo comparativo mostrou redução significativa dos sintomas iniciais de vertigem de qualquer origem, com 87% de eficácia (ausência e/ou melhora significativa dos sintomas).
Dimenidrinato 50mg a cada 6 horas foi considerado eficaz em abolir a crise aguda de vertigem na doença de Ménière.
Estudos com medicamentos contendo Dimenidrinato têm demonstrado ser eficaz na redução das náuseas e vômitos do pós-operatório em mais de 85% dos pacientes. Os resultados de uma metanálise de 18 estudos randomizados e controlados envolvendo mais de 3.000 pacientes, sendo 1.387 casos tratados com Dimenidrinato, mostrou que o índice de benefícios relativos combinados para ausência completa de náuseas e vômitos pós-operatórios foi de 1,2 (IC de 95%: 1,1 – 1,4) para o período inicial (6 horas) e de 1,5 (IC de 95%: 1,3 – 1,8) para todo o período investigado (48 horas), concluindo que o Dimenidrinato é um antiemético tradicional e de baixo custo com eficácia clinicamente relevante na profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios.
Em relação à eficácia, Dimenidrinato é mais eficaz que placebo e comparável à metoclopramida. No pós-operatório de crianças, Dimenidrinato foi considerado tão eficaz quanto ondansetrona na redução de náuseas e vômitos, não tendo sido observada diferença estatisticamente significativa entre os grupos na incidência de qualquer náusea (p=0,434) ou de eventos adversos (p=0,220).
O Dimenidrinato é o sal cloroteofilinado do anti-histamínico difenidramina. Embora o mecanismo de sua ação como antiemético, anticinetótico e antivertiginoso não seja conhecido com precisão, foi demonstrada inibição da estimulação vestibular, com ação primeiro nos otolitos e, em grandes doses, nos canais semicirculares.
O Dimenidrinato inibe a acetilcolina nos sistemas vestibular e reticular, responsáveis por náusea e vômito na doença do movimento. Uma ação sobre a zona de gatilho quimiorreceptora parece estar envolvida no efeito antiemético, admitindo-se, ainda, que atue no centro do vômito, no núcleo do trato solitário e no sistema vestibular. Há tolerância ao efeito depressivo no sistema nervoso central, geralmente ocorrendo após alguns dias de tratamento.
O Dimenidrinato é bem absorvido após a administração oral, e o início de sua ação ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por 4 a 6 horas. Não há dados sobre a distribuição de Dimenidrinato nos tecidos, uma vez que ele é extensamente metabolizado no fígado; não há dados sobre possíveis metabólitos.
A eliminação do Dimenidrinato, assim como de outros antagonistas H1, é mais rápida em crianças do que em adultos e mais lenta nos casos de insuficiência hepática grave. É excretado no leite materno em concentrações mensuráveis, mas não existem dados sobre seus efeitos em lactentes.
Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido de Dramin® é branco e redondo.
A cápsula mole de Dramin® Capsgel é vermelha e oval.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS – 1.0639.0155
Farm. Resp.:
Geraldo César M. de Castro,
CRF-SP nº 23.860.
Venda sob prescrição médica.
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda. - Sorocaba - SP
Embalado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N Km 133,5 - Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 14 de Maio de 2020
Medicamento Novo
Sim, Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Outros Antieméticos e Antinauseantes
Neurologia
A Takeda é uma empresa sólida que está no mercado há mais de 230 anos, contribuindo para trazer mais saúde para os seus clientes.
Os valores da empresa são imutáveis e continuam atuais mesmo se passando tantos anos, são eles: integridade nos negócios e produtos e serviços de qualidade.
Em um mundo globalizado, a Takeda é uma empresa que se preocupa em ser ágil, inovadora para que assim possa atender as necessidades tanto de pacientes quanto de médicos, além de manter a sua liderança.
Fonte: https://www.takeda.com
