Cis 2mg/mL, caixa com 20 ampolas com 10mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

O besilato de cisatracúrio (Cis^®) é indicado para provocar o relaxamento muscular durante vários tipos de intervenções cirúrgicas, incluindo cirurgias cardíacas e em terapia intensiva.

Cis^® pertence a um grupo de medicamentos chamado relaxantes musculares, usados para relaxar a musculatura durante cirurgias e em terapia intensiva.

Certifique-se que este medicamento é adequado para você.

Cis^® é normalmente adequado para a maioria das pessoas. No entanto, há algumas pessoas para as quais, em alguns casos, Cis^® não é indicado.

Faça as perguntas a seguir a você mesmo para verificar se algumas das contraindicações não se aplicam a você:

• Alguma vez você já teve alergia (erupção cutânea, comichão, falta de ar) ou não reagiu bem ao Cis^®, ao besilato de cisatracúrio, a qualquer outro relaxante muscular ou ao ácido benzenossulfônico?
• Alguma vez você já reagiu mal a uma anestesia?

Se você respondeu sim a pelo menos uma das perguntas acima, por favor converse com o seu medico antes de tomar a injeção de Cis^®.

Cis^® deve ser administrado apenas sob condições cuidadosamente controladas e sob a supervisão de um médico experiente que esteja familiarizado com o uso e a ação dos relaxantes musculares.

Seu médico decidirá a dose e duração do tratamento com Cis^® ideais para você.

Após diluição, Cis^® injetável, é estável por 24 horas quando armazenado entre 5°C e 25°C, em, 1 e 2,0 mg/mL, nos seguintes diluentes, em recipientes de cloreto de polivinila (PVC) ou concentrações entre 0 de polipropileno:

• Infusão intravenosa de solução fisiológica (0,9% p/v).
• Infusão intravenosa de dextrose (5% p/v).
• Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,18% p/v) e dextrose (4% p/v).
• Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% p/v) e dextrose (2,5% p/v).

Em casos raros, alguns medicamentos como vários antibióticos, betabloqueadores (propranolol, oxprenolol), antiarrítmicos (procainamida, quinidina), drogas antirreumáticas (cloroquina, D-penicilamina), trimetafano, clorpromazina, esteroides, fenitoína e lítio podem agravar ou revelar miastenia gravis latente ou induzir uma síndrome miastênica (fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade em coordenar seus movimentos), resultando em aumento da sensibilidade a agentes bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes.

Cis^® não contém conservantes antimicrobianos. Por isso, a diluição deve ocorrer imediatamente antes do uso e a administração deve começar o mais rápido possível após sua preparação. Qualquer solução (diluída ou não) remanescente deve ser descartada.

Cis^® não é quimicamente estável quando diluído com Solução de Ringer Lactato.

Cis^® injetável mostrou-se compatível com as seguintes drogas perioperatórias de uso comum, quando misturado em condições simulando a administração numa infusão intravenosa através de um adaptador Y:

• Cloridrato de alfentanil;
• Droperidol;
• Citrato de fentanil;
• Cloridrato de midazolam;
• Citrato de sufentanil.

Quando outras drogas são administradas através da mesma agulha ou cânula que Cis^®, é recomendado que cada droga seja lavada com um volume adequado de um fluido intravenoso apropriado como, por exemplo, infusão intravenosa de solução fisiológica 0,9% (p/v).

Como Cis^® só é estável em soluções ácidas, ele não deve ser misturado na mesma seringa ou administrado simultaneamente através da mesma agulha de soluções alcalinas como, por exemplo, tiopental sódico. Cis^® não é compatível com quetorolac trometamol ou emulsão injetável de propofol.

Como acontece com outras drogas administradas por via intravenosa, quando uma veia de pequeno calibre é selecionada como local de injeção, Cis^® deve ser passado através da veia com um fluido intravenoso apropriado, como a infusão intravenosa de solução fisiológica (0,9% p/v).

Assim como outros agentes bloqueadores neuromusculares, recomenda-se o monitoramento da função neuromuscular durante a utilização de Cis^® a fim de se individualizar as doses necessárias.

Uso através de injeção IV em bolus em adultos

• Intubação orotraqueal: a dose de Cis^® recomendada para intubação em adultos é 0,15 mg/kg, administrada rapidamente ao longo de cinco a dez segundos. Essa dose produz condições de boas a excelentes para a intubação orotraqueal em 120 segundos após a administração.
• Doses mais altas reduzem o tempo para o início do bloqueio neuromuscular.
• Para mais detalhes/ orientações procure orientação de um médico ou farmacêutico.

Dose de manutenção

• O bloqueio neuromuscular pode ser prolongado com doses de manutenção de Cis^®. Uma dose de 0,03 mg/kg proporciona aproximadamente 20 minutos adicionais de bloqueio neuromuscular clinicamente eficaz durante anestesia por opioides ou propofol. Doses de manutenção consecutivas não resultam em prolongamento progressivo do efeito.

Recuperação espontânea

• Iniciada a recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular, a velocidade é independente da dose administrada de Cis^®. Durante anestesia por opioides ou propofol, os tempos médios de recuperação de 25% a 75% e de 5% a 95% são aproximadamente de 13 e 30 minutos, respectivamente.

Reversão

• O bloqueio neuromuscular após a administração de Cis^® pode ser revertido rapidamente com doses padrão de inibidores da acetilcolinesterase.

Uso através de injeção IV em bolus em crianças (2 a 12 anos de idade)

• A dose inicial de Cis^® injetável recomendada para crianças com idade entre 2 e 12 anos é de 0,1mg/kg, administrada em cinco a 10 segundos.
• É esperado que o halotano aumente o efeito bloqueador neuromuscular do Cis^® em aproximadamente 20%. Não há informação disponível do uso de Cis^® em crianças durante anestesia por isoflurano ou enflurano, mas pode-se esperar que estes agentes também prolonguem a duração clinicamente eficaz de uma dose de Cis^® em aproximadamente 15% a 20%.

Intubação orotraqueal

• Apesar de a intubação orotraqueal não ter sido especificamente estudada nesse grupo etário, o início de ação é mais rápido do que em adultos e, portanto, a intubação também deve ser possível em dois minutos após a administração.

Manutenção

• O bloqueio neuromuscular pode ser prolongado com doses de manutenção de Cis^® injetável. Em pacientes de 2 a12 anos de idade, uma dose de 0,02 mg/kg proporciona aproximadamente nove minutos de bloqueio neuromuscular clinicamente eficaz adicional durante anestesia por halotano. Doses de manutenção consecutivas não resultam em prolongamento progressivo do efeito.
• Não há dados suficientes para se descrever recomendação específica para a dosagem de manutenção em pacientes pediátricos de 2 a 12 anos de idade durante anestesia com opioides. Entretanto, dados muito limitados, obtidos de estudos clínicos em pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade, sugerem que a dose de manutenção de 0,03 mg/kg pode prolongar o bloqueio neuromuscular clinicamente efetivo por um período de até 25 minutos, durante anestesia com opioides.

Recuperação espontânea

• A taxa de recuperação do bloqueio neuromuscular é independente da dose de Cis^® Injetável administrada. Durante anestesia por opioides ou halotano, os tempos médios de 25% a 75% e de 5% a 95% de recuperação são de aproximadamente 11 e 28 minutos, respectivamente.

Reversão

• O bloqueio neuromuscular após a administração de Cis^® Injetável pode ser revertido prontamente com doses padrão de inibidores da acetilcolinesterase.

Uso através de infusão IV em adultos e crianças (2 a 12 anos de idade)

Dosagem em adultos e crianças com idade entre 2 e 12 anos

• A manutenção do bloqueio neuromuscular pode ser alcançada por infusão de Cis^® injetável. Uma velocidade de infusão inicial de 3 µg/kg/min (0,18 mg/kg/h) é recomendada para restaurar 89% a 99% de supressão T1 após evidências de recuperação espontânea. Após um período inicial de estabilização do bloqueio neuromuscular, uma velocidade de 1 a 2 mcµg/kg/min (0,06 a 0,12 mg/kg/h) deve ser adequada para manter o bloqueio nessa faixa etária na maioria dos pacientes. A redução da velocidade de infusão em aproximadamente 40% pode ser necessária quando Cis^® injetável é administrado durante anestesia por isoflurano ou enflurano. A velocidade de infusão depende da concentração de cisatracúrio na solução de infusão, do grau de bloqueio neuromuscular desejado e do peso do paciente.
• A infusão contínua de velocidade constante de Cis^® injetável não está associada a aumento ou redução progressiva do efeito bloqueador neuromuscular. Após a descontinuação da infusão de Cis^® injetável, a recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular ocorre numa velocidade comparável à da administração em bolus único.

Dosagem em idosos

• Não há necessidade de ajustes de dose para pacientes idosos, mas, como acontece com outros bloqueadores neuromusculares, o produto pode ter início de ação um pouco mais lento.

Dosagem para pacientes com insuficiência renal

• Não há necessidade de ajustes de dose para pacientes com insuficiência renal, mas o produto pode ter início de ação um pouco mais lento.

Dosagem para pacientes com insuficiência hepática

• Não há necessidade de ajustes de dose para pacientes com doença hepática em estágio terminal, mas o produto pode ter início de ação um pouco mais rápido.

Dosagem para pacientes com doença cardiovascular

• Cis^® pode ser usado eficazmente para fornecer bloqueio neuromuscular em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Quando administrado por injeção rápida em bolus (ao longo de cinco a 10 segundos) a pacientes adultos com doença cardiovascular grave, Cis^® não foi associado a efeitos cardiovasculares clinicamente significativos em nenhuma das doses estudadas (≥0,4 mg/kg ou oito vezes DE95). O uso de Cis^® não foi estudado em crianças submetidas à cirurgia cardíaca.

Dosagem para pacientes de unidades de terapia intensiva

• Cis^® pode ser administrado por bolus e/ou infusão a pacientes adultos em unidade de terapia intensiva. Uma taxa de infusão inicial de 3 µg/kg/min (0,18 mg/kg/h) é recomendada para pacientes adultos em UTIs. Pode haver variação interpacientes ampla na necessidade de dosagem, que pode aumentar ou diminuir com o tempo. Em estudos clínicos, a velocidade de infusão média foi de 3 µg/kg/min [faixa de 0,5 a 10,2 µg/kg/min (0,03 a 0,6 mg/kg/h)].
• O tempo médio para recuperação espontânea completa, após infusão de longo prazo (até seis dias) de Cis^® Injetável em pacientes em UTIs, foi de aproximadamente 50 minutos.
• O perfil de recuperação após infusões de Cis^® Injetável a pacientes de UTIs é independente da duração da infusão.

Dosagem em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca hipotérmica

• Não foram realizados estudos com Cis^® Injetável em pacientes submetidos à cirurgia com hipotermia induzida (25ºC a 28ºC). Como acontece com outros bloqueadores neuromusculares, é esperado que a velocidade de infusão necessária para manter um relaxamento cirúrgico adequado nessas condições seja reduzida significativamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Cis^® é administrado sob condições cuidadosamente controladas (e frequentemente em emergência) por um médico experiente.

Cis^® deve ser usado com cuidado em algumas situações.

Se você sabe que está sofrendo ou teve qualquer uma das condições descritas a seguir, informe seu médico antes de tomar a injeção de Cis^®:

• Fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade em coordenar seus movimentos (miastenia gravis);
• Alguma doença em que perdeu massa muscular, paralisia, doença neuronal (relativa às células nervosas) motora ou paralisia cerebral;
• Qualquer doença de longa duração que o deixou fraco;
• Queimadura que tenha requerido cuidados médicos nos últimos dois ou três meses.

Informe também seu medico se você está grávida, pretendendo engravidar ou amamentando.

Sintomas e sinais

Paralisia muscular prolongada e suas consequências são os principais sinais esperados após uma superdosagem de Cis^®.

Tratamento

Os efeitos de Cis^® são cuidadosamente monitorados durante sua ação e medidas adequadas podem ser tomadas de imediato, caso você receba uma grande quantidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

A maioria das pessoas que recebe este medicamento não apresenta problemas.

Contudo, como acontece com todos os medicamentos, Cis^® pode causar efeitos indesejáveis a algumas pessoas.

As reações adversas mais comumente observadas foram:

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nos batimentos cardíacos e diminuição da pressão sanguínea.
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele, dificuldade para respirar e erupções na pele.
• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, dores musculares e fraqueza muscular.

Informe seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento.

Cis^® pode interagir com outros medicamentos. É importante que seu médico saiba se você está tomando qualquer um dos medicamentos a seguir antes de você receber a injeção. Converse com o seu médico se você não tiver certeza.

• Antibióticos.
• Medicamentos para tratar alterações nos batimentos cardíacos (arritmias cardíacas).
• Medicamentos para controlar pressão alta (hipertensão).
• Medicamentos para ajudar você a eliminar líquidos (diuréticos).
• Medicamentos para artrite (ou miastenia gravis).
• Esteroides - medicamentos para tratar epilepsia (convulsão).
• Medicamentos usados em psiquiatria (que atuam no sistema nervoso).
• Medicamentos para doença de Alzheimer (anticolinesterase, como donezepil).
• Inibidores de MAO (classe de antidepressivos).
• Clorpromazina.
• Lítio.
• Medicamentos que contenham magnésio (como aqueles usados para tratar indigestão ou queimação no coração ou antiácidos).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada mL da solução injetável contém:

Excipientes: solução ácido benzenossulfônico e água para injetáveis.

Manter o produto na embalagem original, sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8°C) e protegido da luz. Não congelar.

Cis^®, quando diluído, é física e quimicamente estável por 24 horas, quando armazenado entre 5°C e 25°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter entre 5°C e 25°C por 24 horas.

Aspecto físico/características organolépticas

Solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis. Incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS Nº 1.0298.0404

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira / SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã - São Paulo / SP
CNPJ n° 44.734.671/0008-28
Indústria Brasileira.

SAC:
0800 70119 18

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Solução Injetável 2 mg/mL

Embalagens contendo 5 ampolas de 5 mL ou de 10 mL.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico (acima de 2 anos de idade).

Cis^® é um medicamento injetável utilizado sob orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.