Clindoxyl 10mg/g + 50mg/g, caixa com bisnaga com 30g de gel de uso dermatológico

Você não deve usar Clindoxyl^® se:

• Tiver hipersensibilidade à clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoíla ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Sofrer de inflamação do intestino delgado (enterite regional) ou de inflamação do intestino grosso (colite), que pode ser causada pela presença de úlceras (colite ulcerativa) ou estar associada ao uso de antibióticos no passado;
• Apresentar um histórico de doença intestinal inflamatória, por exemplo, doença de Crohn, colite associada a antibióticos (diarreia grave, prolongada ou sanguinolenta após o uso de antibióticos)

Caso ache que algum destes se aplica a você, não utilize Clindoxyl^® até que você tenha checado com seu médico ou farmacêutico.

Sempre aplicar Clindoxyl^® exatamente como seu médico recomendou. Consulte seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas.

• Aplique Clindoxyl^® uma vez ao dia;
• Clindoxyl^® deve ser aplicado somente na sua pele.

Para o uso de Clindoxyl^®, você deve:

1. Remover a maquiagem completamente, se for o caso;
2. Lavar as mãos e todas as áreas afetadas com sabonete suave e água morna. Enxaguar bem e secar as áreas onde o produto será aplicado;
3. Aplicar uma fina camada do produto utilizando a ponta dos dedos sobre toda área afetada da pele (não apenas sobre as lesões), à noite antes de deitar ou conforme orientação médica. Espalhar o produto com cuidado para que não entre em contato com os olhos, narinas ou boca;
4. As mãos devem ser lavadas após a aplicação;

Se o gel não deslizar na pele facilmente é porque uma quantidade excessiva está sendo aplicada.

Se sua pele ficar ressecada ou com descamação, você pode usar um hidratante, utilizar Clindoxyl^® com menor frequência ou interromper o tratamento por um curto período para deixar que sua pele se adapte ao tratamento. Este medicamento pode não agir adequadamente se não for aplicado todos os dias.

O produto deve ser usado durante o período determinado pelo médico, mesmo que ocorra melhora dos sintomas da acne depois de alguns dias do início do tratamento. Se você interromper o uso muito cedo, a acne pode retornar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não aplique uma dose em dobro para compensar as doses esquecidas. Aplique a próxima vez assim como de costume.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Clindoxyl^® não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos, pois a segurança e eficácia são desconhecidas neste grupo de pacientes.

Antes de utilizar Clindoxyl^®, seu médico deve saber se você:

• Está utilizando algum outro produto para acne;
• Tem qualquer outra condição médica.

Clindoxyl^® é indicado somente para uso externo. Evite o contato de Clindoxyl^® com os olhos, lábios, boca e a parte interna do nariz.

Evite o uso de Clindoxyl^® quando a pele estiver irritada, arranhada, com queimadura solar ou rachada.

Em caso de contato acidental com pele irritada ou com os olhos, boca, lábios ou parte interna do nariz, lave bem o local com bastante água.

Clindoxyl^® não pode ser ingerido. No caso de ingestão acidental, procure um médico. Você pode apresentar sintomas similares à utilização de um antibiótico via oral (problemas estomacais).

A maioria dos pacientes vai apresentar alguma vermelhidão e descamação da pele durante as primeiras semanas de tratamento. Se a sua pele ficar irritada, você pode usar um hidratante, utilize Clindoxyl^® com menor frequência, ou pare de usá-lo por um curto período permitindo que sua pele se recupere, e então reinicie o tratamento. Interrompa o tratamento e consulte o seu médico se a irritação da pele for grave (vermelhidão, secura, coceira, ardência ou queimação intensa) ou não melhorar.

Não use Clindoxyl^® por mais de 12 semanas de uma só vez, sem falar com o seu médico.

Clindoxyl^® pode tornar a sua pele mais sensível aos efeitos nocivos do sol. Evite o uso de câmeras de bronzeamento/luz ultravioleta e reduza o tempo que você fica exposto ao sol. Você deve utilizar um protetor solar e vestuário de proteção ao usar Clindoxyl^®.

Clindoxyl^® pode descolorir o cabelo, bem como tecidos coloridos ou tingidos. Evite o contato com o cabelo, tecidos, móveis ou carpetes.

Os antibióticos podem causar uma condição que resulta em diarreia intensa e dores de estômago. Embora isto seja improvável de acontecer com antibióticos aplicados na pele, se você desenvolver dores de estômago ou diarreia que não melhoram ou são intensas, pare de usar Clindoxyl^® e contate o seu médico imediatamente.

Até o momento, não há informações que clindamicina + peróxido de benzoíla possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

Existe apenas informação limitada sobre a segurança de Clindoxyl^® em mulheres grávidas. Se você está grávida, acha que pode estar, ou se está planejando engravidar, não utilize Clindoxyl^® sem antes consultar o seu médico. Ele irá considerar os riscos e benefícios para o seu bebê caso você utilize Clindoxyl^® enquanto estiver grávida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Não se sabe se os ingredientes de Clindoxyl^® podem passar para o leite materno. Um dos princípios ativos de Clindoxyl^® é a clindamicina. Quando a clindamicina é administrada por via oral ou injetável, esta pode passar para o leite materno.
• Caso esteja amamentando, você deve consultar o seu médico antes de usar Clindoxyl^®.

Se estiver amamentando não aplique Clindoxyl^® na área das mamas para garantir que o bebê não coloque acidentalmente o medicamento na boca.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos para investigar o efeito da clindamicina/peróxido de benzoíla na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Um efeito prejudicial sobre estas atividades não seria esperado com base nas reações adversas de clindamicina/peróxido de benzoíla.

Como todo medicamento, Clindoxyl^® pode causar reações adversas, no entanto nem todas as pessoas podem apresentá-las.

Pare de utilizar Clindoxyl^® e consulte um médico imediatamente se:

• Ocorrer uma reação alérgica severa. Estas são raras em pacientes utilizando Clindoxyl^®. Os sinais podem incluir:
  • Vergão ou elevação vermelha na pele acompanhado de coceira (urticária);
  • Inchaço do rosto ou na boca, causando dificuldade em respirar (angioedema);
  • Colapso.
• Desenvolver diarreia grave ou prolongada.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

No local da aplicação

• Pele ressecada;
• Descamação da pele;
• Vermelhidão da pele, especialmente durante as primeiras semanas de uso.

Esses reações adversas geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Cefaleia.

No local da aplicação

• Sensação de queimação/ardência na pele;
• Dor na pele;
• Sensibilidade à luz solar.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

No local da aplicação

• Formigamento (parestesia);
• Vermelhidão, coceira na pele e erupção cutânea (dermatite, erupção eritematosa);
• Coceira;
• Agravamento da acne.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações alérgicas;
• Inflamação do intestino, diarreia, incluindo diarreia com sangue, dor de estômago.

No local da aplicação

• Reações cutâneas, descoloração da pele;
• Erupção cutânea elevada e com coceira (urticária).

Informe ao seu médico ou farmacêutico se alguma das reações adversas descritas tornar-se grave ou preocupante, ou se detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gel de clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoíla 50 mg/g

Bisnagas contendo 45 g.

Uso externo – via tópica.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Cada 1g de gel contém:

Fosfato de clindamicina	12,5 mg (equivalente a 10,0 mg de clindamicina)
Peróxido de benzoíla	50,0 mg
Excipientes q.s.p	1 g

Excipientes: água purificada, carbômer, dimeticona, edetato dissódico, glicerol, hidróxido de sódio, lauril sulfosuccinato dissódico, metilparabeno, poloxâmer e dióxido de silício.

Se a medicação for aplicada excessivamente, não haverá resultados melhores ou mais rápidos e poderão surgir efeitos indesejáveis como vermelhidão e descamação da pele. Caso isto ocorra, utilize o produto com menor frequência, ou pare de usar por alguns dias e depois reinicie o tratamento. Caso as reações não desapareçam, procure um médico.

Se você ingerir acidentalmente Clindoxyl^®, procure orientação de um médico ou do centro de intoxicações nacional, quando disponível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Se você tiver recentemente tomado ou utilizado outro medicamento contendo clindamicina ou eritromicina, há uma maior possibilidade de Clindoxyl^® não funcionar tão bem quanto deveria.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você usou ou tomou recentemente qualquer outro medicamento contendo clindamicina ou eritromicina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum outro medicamento, se tomou recentemente, ou se irá começar a tomar. Isto inclui medicamentos isentos de prescrição médica.

Clindoxyl^® pode tornar outros medicamentos contra acne menos efetivos se usados ao mesmo tempo. Isso inclui:

• Alguns medicamentos que são aplicados na pele contendo tretinoína, isotretinoína ou tazaroteno.

Avise ao seu médico ou farmacêutico se você está utilizando algum desses medicamentos. Você pode ter que usar os dois produtos em diferentes momentos ao longo do dia (por exemplo, um pela manhã e outro à noite).

O uso concomitante de produtos para combate à acne e Clindoxyl^® pode aumentar o risco de irritação da pele.

Interrompa o tratamento e consulte o seu médico se a irritação da pele tornar-se grave (vermelhidão, secura, coceira, ardor ou queimação intensa).

Clindoxyl^® não deve ser usado ao mesmo tempo com outros medicamentos contendo eritromicina.

A aplicação de Clindoxyl^® ao mesmo tempo com medicamentos que contem sulfonamidas, tais como a dapsona e sulfacetamida, pode causar uma descoloração temporária da pele ou do pelo facial (amarelo/laranja).

Um dos princípios ativos presentes em Clindoxyl^® pode afetar a maneira como algumas anestesias gerais funcionam.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você pretende fazer uma cirurgia com anestesia geral.

Não são conhecidas interações com alimentos, cigarro, álcool, testes laboratoriais e interações potenciais relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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A segurança e eficácia da clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 5% foram avaliadas em cinco estudos clínicos duplo-cegos de 1.319 pacientes com acne vulgar facial e lesões tanto inflamatórias quanto não-inflamatórias. O tratamento foi através da aplicação do gel uma vez ao dia, à noite, durante 11 semanas. Os pacientes foram avaliados e as lesões contadas nas semanas 2, 5, 8 e 11.

A redução percentual média do número de todas as lesões após 11 semanas está representada na tabela abaixo:

Tabela resumida com a redução percentual média em números de lesões da linha de base após 11 semanas nos estudos.

-	Estudo 1 (n=120)	Estudo 2 (n=273)	Estudo 3 (n=280)	Estudo 4 (n=288)	Estudo 5** (n=358)
Lesões inflamatórias
CLN 1% / BPO 5%	65%	56%	42%	57%	52%
BPO	36%*	37%*	32%	57%	41%*
CLN	34%*	30%*	38%	49%*	33%*
Veículo	19%*	-0,4%*	29%	n/a	29%*
Lesões não-inflamatórias
CLN 1% / BPO 5%	27%	37%	24%	39%	25%
BPO	12%	30%	16%	29%*	23%
CLN	-4%*	13%*	11%*	18%*	17%
Veículo	-9%*	-5%*	17%	n/a	-7%
Total de lesões (inflamatórias e não-inflamatórias)
CLN 1% / BPO 5% (n=397)	41%	45%	31%	50%	41%
BPO (n=396)	20%	35%	23%	43%	34%
CLN (n=349)	11%*	22%*	22%*	33%*	26%*
Veículo (n=177)	1%*	-1%*	22%*	n/a	16%*

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

Clindamicina

A clindamicina é um antibiótico da classe das lincosamidas com ação bacteriostática contra aeróbios Gram-positivos e uma ampla gama de bactérias anaeróbicas. As lincosamidas, tais como a clindamicina, ligam-se à subunidade ribossômica 50S de bactérias suscetíveis e previne a elongação de cadeias peptídicas por meio da interferência na peptidil transferase, suprimindo, assim, a síntese proteica. A ação da clindamicina é predominantemente bacteriostática, embora altas concentrações possam ser brandamente bactericidas contra cepas sensíveis. O fosfato de clindamicina é inativo in vitro e é hidrolisado in vivo em clindamicina ativa.

Peróxido de benzoíla

O peróxido de benzoíla é um agente oxidante altamente lipofílico com efeitos bactericidas e leves efeitos queratolíticos. Ele contribui na terapia combinada com um mecanismo bactericida não específico (a formação de espécies reativas de oxigênio) suprimindo, portanto, o surgimento de organismos resistentes ao medicamento.

Efeitos farmacodinâmicos

Clindamicina

A clindamicina tem apresentado atividade in vitro contra o Propionibacterium acnes, uma bactéria que tem sido associada à acne vulgar. Resistência do P. acnes à clindamicina tem sido documentada.

Clindamicina in vitro inibe o P. acnes (concentração inibitória mínima (MIC) de 0,4 µg / mL).

Ácidos graxos livres na superfície da pele diminuem aproximadamente de 14% a 2% após aplicação de clindamicina.

Clindamicina também reduz a inflamação ao inibir a quimiotaxia dos leucócitos.

Peróxido de benzoíla

A eficácia do peróxido de benzoíla para o tratamento da acne vulgar é principalmente atribuída à sua atividade bactericida, especialmente contra o P. acnes. A atividade bactericida do peróxido de benzoíla deve-se à liberação de oxigênio ativo ou radicais livres capazes de oxidar proteínas bacterianas. Acredita-se que o peróxido de benzoíla também seja eficaz no tratamento da acne devido aos seus efeitos anti-inflamatórios e leve propriedade queratolítica.

Resistência e resistência cruzada

O tratamento da acne com antibióticos tópicos e orais utilizados em monoterapia, tais como clindamicina e eritromicina, tem sido associado ao desenvolvimento de resistência aos antibióticos em P. acnes, bem como na flora comensal (por exemplo, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). A utilização de clindamicina em monoterapia pode resultar no desenvolvimento de resistência induzida nestes microorganismos.

Peróxido de benzoíla possui efeito bactericida e não foi demonstrado que induz o aparecimento de resistência bacteriana em P. acnes. A inclusão de peróxido de benzoíla em formulações de clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 5% tem demonstrado reduzir a contagem de P. acne resistentes à clindamicina.

A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo para os microorganismos selecionados. Informações acerca de resistência local são importantes, particularmente no tratamento de infecções graves.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção/Distribuição/Metabolismo

Clindamicina

Fosfato de clindamicina é rapidamente hidrolisado a clindamicina por fosfatases da pele. A clindamicina é posteriormente metabolizada para sulfóxido de clindamicina. Níveis significativos de clindamicina foram detectados em comedões de pacientes que aplicaram fosfato de clindamicina tópica durante duas semanas.

Não há evidência de que a pele atue como um reservatório para a clindamicina após repetidas aplicações, ou que a mesma se acumule sistemicamente. Clindamicina é metabolizada no fígado em metabólitos ativos e inativos.

Peróxido de benzoíla

O peróxido de benzoíla é absorvido pela pele, onde é metabolizado a ácido benzóico. Após aplicação tópica, menos de 5% da dose entra na circulação sistêmica como ácido benzóico.

Um estudo comparativo da farmacocinética da clindamicina gel a 1% / peróxido de benzoíla a 5% (1 g aplicado na face uma vez ao dia) e uma solução a 1% de clindamicina (0,5 g aplicado na face duas vezes por dia) em 78 pacientes com acne moderada a grave indicou níveis plasmáticos médios muito baixos de clindamicina durante o período de quatro semanas (<0,5 ng / mL) para os dois grupos de tratamento.

A presença de peróxido de benzoíla na formulação não teve efeito sobre a absorção percutânea de clindamicina.

Em um estudo aberto, pacientes com acne vulgar moderada a grave foram tratados com aproximadamente 4 gramas de gel de clindamicina 1% e peróxido de benzoíla 5% aplicado uma vez por dia, durante 5 dias, no rosto, tórax superior, e parte superior das costas e ombros. Duas formulações foram estudadas (24 pacientes em cada grupo), uma contendo metilparabeno e a outra isenta de conservantes. A clindamicina foi lentamente absorvida após a aplicação tópica, atingindo concentrações plasmáticas máximas cerca de 6 a 8 horas da aplicação. Média geométrica da exposição máxima de clindamicina no plasma no dia 5 foi 1,095 ng/ml e 16,3 ng*h/mL, respectivamente, na formulação de metilparabeno, e 0,806 ng / mL e 11,4 ng*h / mL, respectivamente, na formulação isenta de conservantes.

A exposição sistêmica ao sulfóxido de clindamicina foi mais baixa em relação à clindamicina, uma vez que os valores médios de C_max e ASC (área sobre a curva) foram, em média, 4 a 5 vezes mais elevados para clindamicina em comparação com sulfóxido de clindamicina. Esta proporção foi comparável entre todas as formulações, o que indica que a conversão de clindamicina para o seu metabolito não é afetada pela formulação.

Eliminação

Clindamicina

Clindamicina tem um tempo de meia-vida de cerca de 9 horas e é excretada na urina principalmente como o composto original.

Seguindo múltiplas aplicações tópicas de clindamicina gel, menos de 0,06% da dose total foi excretada na urina.

Peróxido de benzoíla

Peróxido de benzoíla é excretado na forma de ácido benzóico na urina.

Gel de clindamicina/peróxido de benzoíla

Um estudo comparativo da farmacocinética do gel de clindamicina a 1% / peróxido de benzoíla a 5% (1 g aplicado na face uma vez ao dia) e uma solução a 1% de clindamicina (0,5 g aplicado na face duas vezes por dia) em 78 pacientes, durante quatro semanas, indicou não haver diferenças estatisticamente significativas nos valores de clindamicina e sulfóxido de clindamicina excretados no período de 24 horas após a última dose.

Clindoxyl^® deve ser armazenado em geladeira, em temperatura entre 2°C e 8°C. Não deve ser congelado. Você deve manter o produto bem fechado.

Descarte o produto 30 dias após a abertura da bisnaga.

Após aberto, válido por 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Clindoxyl^® apresenta-se na forma de gel na cor branca a ligeiramente amarelado.

Não descarte medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico sobre como descartar medicamentos que não são mais necessários. Essas ações ajudarão a proteger o meio ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S: 1.0107.0339

Farm. Resp.:
Ana Carolina Carotta Anacleto
CRF-RJ Nº 11580

Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
Avenida Ibirama, nº 518, Jardim Pirajussara
Taboão da Serra - SP

Registrado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.