Bula do Cloranfenicol + Dexametasona + Tetrazolina

Cloranfenicol + Dexametasona + Tetrazolina é indicado no tratamento de infecções oculares do pólo anterior do olho causadas por microrganismos sensíveis ao cloranfenicol, quando for desejada a ação anti-inflamatória da dexametasona e a vasoconstritora da tetrizolina.

Cloranfenicol + Dexametasona + Tetrazolina é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Cloranfenicol + Dexametasona + Tetrazolina é contraindicado quando existem lesões e ulcerações da córnea; nas infecções por Herpes simplex, vaccínia, varicela e outras viroses da córnea e conjuntiva; tuberculose ocular e glaucoma.

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma a quatro vez por dia, reduzindo gradualmente a dose.

Foram relatados casos de aumento da pressão intra-ocular, opacificação do cristalino, infecções secundárias e discrasias sangüíneas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Cloranfenicol + Dexametasona + Tetrazolina é de uso tópico ocular.

Em tratamentos prolongados com Cloranfenicol + Dexametasona + Tetrazolina, recomenda-se o controle da pressão intra-ocular e o exame biomicroscópico da córnea e cristalino. Em casos raros, com o envolvimento das estruturas corneais profundas, pode ocorrer perfuração da córnea. Um controle rigoroso deve ser feito durante o tratamento, uma vez que os corticóides podem mascarar os sintomas de infecções por microrganismos não sensíveis ao cloranfenicol, e aumentar a susceptibilidade a infecções fúngicas.

A descontinuidade do tratamento deverá ser de forma gradativa. Cloranfenicol + Dexametasona + Tetrazolina deve ser utilizado com cautela em crianças, gestantes, pacientes hipertensos e portadores de doença coronária, hipertireoidismo ou diabetes.

Raros casos de hipoplasia medular, inclusive anemia aplástica foram relatados após o uso tópico do cloranfenicol.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Deve-se ter cautela a administras Cloranfenicol + Dexametasona + Tetrazolina a mulheres que amamentam.

Pacientes Idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Resultados de Eficácia

A eficácia do cloranfenicol como antibacteriano de largo espectro foi avaliada amplamente através do emprego terapêutico do antibiótico em infecções acometendo os diversos órgãos e sistemas em humanos.

O cloranfenicol é ativo contra microorganismos causadores das infecções oculares e sua eficácia foi Bula para o Profissional da Saúde Pág. 2 de 5 confirmada em diversos estudos clínicos, conforme apresentado em revisão feita por Baum J. e Barza M (2000).

A dexametasona é um corticosteróide que exerce ação antiinflamatória potente ao ser aplicada topicamente sobre a superfície ocular. Em estudo duplo cego, em pacientes que passaram por cirurgia para remoção de catarata, foi realizada a avaliação do potencial de ação de soluções oftálmicas contendo 0,1% de indometacina, em 71 pacientes, e 0,1% de dexametasona, 74 pacientes, por 30 dias pósoperatórios. O tratamento iniciou-se no dia anterior à cirurgia, e as soluções oftálmicas foram administradas 4 vezes ao dia (1 gota).

Os resultados foram demonstrados através de redução da inflamação, diminuição da hiperemia conjuntiva e dor ocular. Os resultados obtidos no 30º dia não mostram diferença significativa entre os dois princípios ativos utilizados em relação à redução da inflamação, sendo levemente maior a ação da dexametasona na diminuição da hiperemia conjuntiva (p=0.03) e menor em relação à diminuição da dor (p=0.05).

O cloridrato de tetrizolina pode ser considerado consagrado já que vem sendo utilizado há algumas décadas na combinação com cloranfenicol e dexametasona.

Características Farmacológicas

O cloranfenicol é um antibiótico de amplo espectro de ação, eficaz contra microrganismos Grampositivos e Gram-negativos, incluindo Escherichia coli, Haemophilus infl uenzae, Staphylococcus aureus, estreptococos hemolíticos e Moraxella lacunata (bacilo de Morax-Axenfeld). A dexametasona é um glicocorticóide sintético empregado em afecções oculares que envolvam quadros inflamatórios e alérgicos de várias etiologias.

Presente em concentração eficaz, porém bastante reduzida (0,005%), proporciona elevada segurança no uso. O cloridrato de tetrizolina, vasoconstritor adrenérgico, reduz o edema, a hiperemia e o estado de irritação da conjuntiva, proporcionando alívio subjetivo ao paciente.