Bula do Cloreto de Potássio Samtec

Distúrbios causados por deficiência ou baixo nível de potássio no organismo.

Como o Cloreto de Potássio Samtec funciona?

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Atua como repositor de potássio em casos de redução de seus níveis normais no organismo (hipopotassemia).

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

A ingestão alimentar usual de consumo de potássio em média por adulto é de 50 a 100 mmol por dia. Por via de regra, a perda de potássio suficiente para causar hipocalemia não ocorre até pelo menos 200 mmol de potássio tiver sido perdida do peso total do corpo.

A dosagem precisa ser ajustada para a necessidade cada paciente e pela causa e grau de manifesto ou potencial estado hipocalêmico. Quando terapias diuréticas intermitentes estão sendo utilizadas, é aconselhável administrar Cloreto de Potássio em dias intermitentes entre a administração de diuréticos.

Se a dosagem exceder 20 mmol K+, deve ser administrado em doses divididas, não mais que 20 mmol em uma única dose.

População em geral

Adultos

Dependendo da necessidade individual do paciente, uma dosagem diária de 2 a 3 drágeas (16 a 24 mmol K+) geralmente previne hipocalemia.

Para correção da hipocalemia, doses de 40, 50 e até 100 mmol K+ (correspondente a 5 a 6 até 12 drágeas), podem ser necessárias, dependendo da concentração inicial plasmática de K+. A resposta ao tratamento pode ser monitorada preferencialmente pela dosagem repetida da concentração plasmática de potássio, e o Cloreto de Potássio pode ser administrado até a correção da hipocalemia.

População especial

Deficiência renal

Em pacientes com leve a moderada deficiência renal, Cloreto de Potássio pode ser administrado com extrema cautela com monitoramento do potássio sérico devido ao risco aumentado de hipercalemia.

Deficiência hepática

Nenhum estudo foi realizado em pacientes hepaticamente debilitados. Entretanto, Cloreto de Potássio pode ser administrado com cautela devido a probabilidade de aumento dos distúrbios eletrolíticos em pacientes com deficiência hepática.

Crianças

Segurança eficácia não foram estabelecidas em crianças, Cloreto de Potássio não é recomendado para uso pediátrico.

Pacientes geriátricos (65 anos de idade ou mais)

Cloreto de Potássio pode ser administrado com extrema cautela com frequente monitoramento do potássio sérico devido ao risco aumentado de hipercalemia.

Método de administração

É aconselhável administrar o Cloreto de Potássio durante ou após as refeições para minimizar irritação gástrica. As drágeas devem ser ingeridas inteiras, não podem ser trituradas, mastigadas ou chupadas, com ajuda de líquido, enquanto o paciente estiver sentado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O cloreto de potássio presente na formulação de Cloreto de Potássio é liberado lentamente durante um período de 4 horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Desordem gastrointestinal

Se um paciente tratado com Cloreto de Potássio desenvolver náusea acentuada, vômito severo, dor abdominal e flatulência severa, diarréia ou hemorragia gastrointestinal, a preparação deve ser suspensa, porque esses sinais e sintomas podem indicar a presença de ulceração ou perfuração do TGI.

Tais riscos podem ser aumentados em pacientes com estase esofageal, úlceras pépticas ou gástricas, trânsito intestinal atrasado, ou esquemia intestinal devido a doença vascular ateroesclerótica generalizada.

Já que drogas anticolinérgicas podem reduzir a motilidade gastrointestinal, elas devem ser prescritas com grande cautela quando administradas concomitantemente com preparações sólidas oral de potássio, particularmente em altas doses.

Pacientes com ostomias podem ter um trânsito intestinal alterado e são melhor tratados com outras fromas de sais de potássio.

Hipercalemia

Em pacientes com mecanismos limitados para excreção de potássio, a administração de sais de potássio pode causar hipercalemia e parada cardíaca. Isto surge mais comumente em pacientes com administração de potássio por via intravenosa, mas também pode ocorrer em pacientes recebendo potássio oralmente. Potencialmente fatal, hipercalemia pode ser desenvolvida rapidamente e ser assintomática. O uso de sais de potássio em pacientes com doença renal crônica, ou em outra condição com eliminação de potássio limitada, requer particularmente monitoramento cuidadoso da concentração sérica de potássio e apropriados ajustes de dose.

Cloreto de Potássio deve ser usado com cautela em pacientes recebendo qualquer medicamento conhecido por ter um potencial para hipercalemia, como inibidores da ECA, receptores antagonistas angiotensina II, AINEs (por exemplo, indometacina), beta bloqueadores, heparina, digoxina e ciclosporina.

Acidose Metabólica

Hipocalemia em pacientes com acidose metabólica não deve ser tratada com cloreto de potássio, mas com um sal alcalino de potássio, como bicarbonato de potássio, citrato de potássio, ou acetato de potássio.

Monitorização do tratamento

Determinações periódicas séricas de potássio são recomendadas durante a suplementação de potássio a longo prazo, especialmente em condições clínicas , que trazem risco de hipercalemia (por exemplo, função renal prejudicada, doença cardíaca).

Além disso, uma atenção especial deve ser dada ao equilíbrio ácido-base, a outros níveis de eletrólitos séricos (por exemplo, magnésio) o ECG e ao estado clínico.

Quando amostras de sangue são retiradas para análise do potássio plasmático, é importante ter em mente que elevações por artefatos podem ocorrer como resultado de técnica de punção venosa inadequada ou hemólise in vitro da amostra.

Outro

Em alguns pacientes deficiência de magnésio induzida por diuréticos prevenirá a restauração de déficit intracelular de potássio, então hipomagnesemia pode ser corrigida ao mesmo tempo da hipocalemia.

Cloreto de Potássio contém sucrose (sacarose). Pacientes com desordens hereditárias raras como intolerância a frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não deve usar essse medicamento.

Reações adversas relatos espontâneos e literatura (frequência desconhecida)

As seguintes reações adversas foram reportadas de experiência pós-comercialização com Cloreto de Potássio através de relatos de casos espontâneos e casos da literatura. Porque estas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança a sua frequência que é, portanto, classificada como desconhecida. Reações adversas são listadas de acordo com o MedDRA e são apresentados por ordem decrescente de gravidade.

Doenças do metabolismo e nutrição

Hipercalemia

Desordens gastrointestinais

Obstrução gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, ulceração gastrointestinal, com ou sem perfuração do TGI inferior ou superior, têm sido relatados após a administração de Cloreto de Potássio. Náusea, flatulência, vômito, dor abdominal, diarréia.

Desordens na pele e tecidos subcutâneos

Urticária, rash, prurido.

Outros fatores conhecidos estão associados a tais reações adversas (por exemplo, o trânsito intestinal lento ou obstrução no TGI) estavam presentes na maioria destes pacientes.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cloreto de potássio 10%, 15% e  19,1% 

10 mL

Apresentação do Cloreto de Potássio Samtec

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Caixa com 200 ampolas plásticas de Cloreto de Potássio 10 ml.

Diuréticos poupadores de potássio

O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno, amilorida) é contra-indicado. Drogas que interferem com a excreção de potássio pode promover hipercalemia quando administrada em conjunto com Cloreto de Potássio.

Drogas que causam hipercalemia

Outros medicamentos, como inibidores diretos de renina (por exemplo, aliscireno) e inibidores da bomba de prótons podem causar hipercalemia quando usado concomitantemente com Cloreto de Potássio. Assim, recomenda-se precaução no uso concomitante.

Anticolinérgicos

As drogas anticolinérgicas podem reduzir a motilidade gastrointestinal, e devem ser prescritos com grande cautela quando administradas concomitantemente com preparações sólidas oral de potássio, particularmente em altas doses.

Gravidez

Não existem recomendações especiais para as mulheres com potencial a engravidar, gravidez, amamentação e fertilidade.

Para Cloreto de Potássio não existem dados clínicos sobre grávidas expostas a ele.

Não há nenhuma indicação em estudos com animais que relatam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Como regra geral, nenhum medicamento deve ser tomado durante os primeiros 3 meses de gravidez, e os benefícios e riscos de tomar medicamentos deve ser cuidadosamente considerado em toda a gravidez. A gravidez está associada com hipomotilidade gastrointestinal.

Em mulheres grávidas, portanto, formas farmacêuticas sólidas orais de potássio só deve ser administradas se tal terapia é considerada essencial.

Amamentação

A excreção de potássio no leite não foi estudada em animais ou em seres humanos.

O teor normal de K + do leite humano é de cerca de 13 mmol / L. Se o potássio não está em excesso no corpo, a contribuição do Cloreto de Potássio pode ser pouca ou com nenhum efeito sobre o nível de potássio no leite humano.

Cloreto de Potássio só deve ser administrado durante o aleitamento quando o benefício esperado para a mãe for superior ao risco potencial para o bebê.

Resultados de Eficácia

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O objetivo da administração de cloreto de potássio a pacientes com deficiência deste mineral é repor suas quantidades básicas necessárias e impedir a manifestação de sintomas clínicos (Mudge; Levinsky; Stanaszek).

Um dos estudos que mostra a eficácia de Cloreto de Potássio foi realizado por Skoutakis e avaliou indivíduos adultos hipertensos recebendo 50 mg de hidroclorotiazida/dia, sabidamente um diurético que causa depleção sérica de potássio, que também passaram a receber Cloreto de Potássio (1 comprimido, 3 vezes ao dia) ou outro medicamento de liberação lenta à base de cloreto de potássio. Ao final de dois períodos de tratamento de quatro semanas, Cloreto de Potássio mostrou-se igualmente eficaz em manter as concentrações séricas necessárias de potássio, mantendose os níveis de pressão arterial e as avaliações eletrocardiográficas dentro dos limites normais em todos os pacientes estudados. Além disso, não foram observados efeitos adversos, havendo ótima aceitação e adesão dos pacientes ao tratamento. Outras estudos também suportam o uso do cloreto de potássio para o tratamento e a prevenção da casos de hipocalemia (Stanaszek; Lawson; Jellett; Kosman; Morgan; Knöchel).

A paralisia hipocalêmica periódica familiar caracteriza-se por episódios intermitentes de paralisia ou fraqueza muscular (com maior frequência nos braços e nas pernas, podendo afetar olhos ou os músculos envolvidos na respiração e deglutição) e costuma ocorrer em vários membros dentro de uma mesma família, sendo, portanto, uma condição hereditária. Durante um episódio de fraqueza muscular, os níveis de potássio sérico tornam-se baixos, uma vez que o potássio flui da corrente sanguínea para as células musculares. Apesar de os níveis de potássio se normalizarem no período intercrises, a reposição sérica de potássio pode ser necessária durante as crises. Segundo publicação de Wyngaarden & Smith, a reposição oral de potássio mostrou eficácia total, sem maiores complicações.

Em pacientes com anemia megaloblástica, dois estudos feitos por Lawson e cols confirmam a presença concomitante de hipocalemia e a necessidade estrita de seu monitoramento e reposição, quando necessário.

Nenhum estudo clínico recentemente foi conduzido com Cloreto de Potássio.

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Características Farmacológicas

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O potássio, como o cátion intracelular mais abundante, desempenha um papel essencial em várias funções fisiológicas importantes, incluindo a transmissão de impulsos nervosos, contração cardíaca, esquelética, e tecidos do músculo liso, e a manutenção da função renal normal. Ela também ajuda na regulação da pressão osmótica e o equilíbrio ácido-base. concentrações de K + na gama de fluido intracelular 130-150 até 160 mmol / L e no plasma de 3,5 a 5 mmol / L . Embora não haja nenhuma correlação uniforme entre as concentrações plasmáticas de potássio total do corpo, os sinais clínicos de deficiência de K + são geralmente observada quando a concentração de potássio no plasma cai abaixo de 3,5 mmol / L (hipocalemia). Estes sinais incluem função neuromuscular prejudicada, o que pode variar de fraqueza à paralisia franca; dilatação intestinal e íleo; e, mais freqüentemente, anormalidades da função do miocárdio com padrões de ECG caracterizadas por um intervalo prolongado PR, uma onda U exagerada, uma onda T larga e achatada, e um segmento ST deprimida.

Hipocalemia pode ser prevenida e/ou corrigida pela administração complementar de potássio. Além de aumentar a ingestão de alimentos ricos em potássio, que pode não ser sempre possível, uma alternativa adequada é administrar Cloreto de Potássio. Tendo em vista a frequência com que os déficits de K + e Cl coexistiem, cloreto de potássio é o sal de preferência para a maior parte do condições clínicas associadas com hipocalemia.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Quando Cloreto de Potássio é dada numa dose única de 5 ou 6 comprimidos revestidos com açúcar ou equivalente a 40 ou 48 mmol K +, KCl é gradualmente libertado ao longo de um período de aproximadamente 4 horas durante o seu trânsito através do TGI. O padrão de sua absorção é tal que a excreção renal do KCl ocorre 30-60 minutos mais tarde do que quando a mesma dose é administrada sob a forma de uma solução.

Eliminação

Na presença de equilíbrio de potássio normal, aprox. 90% do potássio fornecido por Cloreto de Potássio é excretado pelos rins dentro de 8 horas, e mais de 98% dentro de 24 horas.

Propriedades farmacodinâmicas

Embora não haja nenhuma correlação uniforme entre as concentrações plasmáticas de potássio e armazenagem total do corpo, os sinais clínicos de deficiência de K⁺ são geralmente observadas quando a concentração de potássio no plasma cai abaixo de 3,5 mmol/L (hipocalemia). Estes sinais incluem: a função neuromuscular prejudicada, o que pode variar de mínima fraqueza à paralisia; dilatação intestinal e do íleo; e, mais frequentemente, anormalidades da função do miocárdio.

Dados de Segurança Pré-Clínica

A toxicidade oral de doses repetidas e agudas de cloreto de potássio em animais mostrou-se baixa. Foram observados efeitos gastrointestinais irritantes em macacos Rhesus, com doses orais elevadas de Cloreto de Potássio por 4,5 dias, embora não tenham sido observados em babuínos após doses orais elevadas por 28 dias.

Alguns resultados positivos em testes de genotoxicidade in vitro foram atribuídos às concentrações muito elevadas de cloreto de potássio. Os estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos que receberam cloreto de potássio na alimentação foram negativos. As poucas informações a partir de estudos em roedores não indicaram qualquer efeito desfavorável em seus descendentes. Nos estudos com ratos ou camundongos, não se obteve evidências que o cloreto de potássio pudesse apresentar quaisquer efeitos teratogênicos ou de toxicidadereprodutiva que pudessem ser relevantes para o homem (Non-clinical Safety Statement, Novartis Pharma AG, Jul 07).

Obs: De acordo com a resolução 102 da ANVISA, maiores informações a respeito deste produto só podem ser transmitidas a profissionais da área médica. Os profissionais de saúde devem entrar em contato através do SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor Samtec caso necessitem maiores informações.

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