Cloridrato de Clonidina Halex Istar 150mcg/mL, caixa com 25 frascos-ampola com 1mL de solução de uso injetável

Cloridrato de Clonidina é indicada para o tratamento da hipertensão arterial sistêmica, podendo ser usada isoladamente ou associada a outros anti-hipertensivos.

Informações além da bula: Cloridrato de Clonidina

Cloridrato de Clonidina não deve ser usada em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Cloridrato de Clonidina ou aos outros componentes da fórmula; também não deve ser usada em pacientes com bradiarritmia grave secundária à disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio AV de 2º ou 3º grau.

O uso do produto está contraindicado em condições hereditárias raras de intolerância à galactose.

A doença hipertensiva desenvolve-se muito lentamente e, assim sendo, para preservar o bem-estar do paciente, não é recomendável uma redução rápida dos valores pressóricos, exceto nos casos de crise hipertensiva. O tratamento da hipertensão requer supervisão médica regular.

A dose de Cloridrato de Clonidina deve ser ajustada de acordo com a resposta individual de cada paciente.

Na hipertensão leve a moderada a dose diária de Cloridrato de Clonidina de 0,075 mg a 0,200 mg é suficiente na maioria dos casos. Deste modo, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose única diária, à noite, de 0,075 mg, 0,100 mg, 0,150 mg ou 0,200 mg, de acordo com o grau de severidade do quadro clínico. Na eventualidade de não ser obtido o controle desejado dos valores tensionais, após 2 a 4 semanas, se necessário, a dose poderá ser aumentada até que a pressão arterial se situe em níveis adequados, administrando-se pela manhã dose idêntica à da noite.

Usualmente doses acima de 0,600 mg por dia não proporcionam uma redução adicional importante da pressão arterial.

Na hipertensão grave pode ser necessário aumentar a dose diária para 0,300 mg, que poderá ser repetida até três vezes ao dia (0,900 mg).

Insuficiência renal

A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta anti-hipertensiva individual de cada paciente e de acordo com o grau de insuficiência renal, podendo apresentar variações importantes nos pacientes com insuficiência renal, sendo necessária uma monitoração minuciosa. Como durante a hemodiálise de rotina é eliminada somente uma quantidade mínima de Cloridrato de Clonidina, não é necessário administrar uma dose suplementar do produto após a diálise.

Cloridrato de Clonidina deve ser usada com precaução em pacientes com bradiarritmia leve a moderada, tal como ritmo sinusal lento, com transtornos de perfusão cerebral ou periférica, depressão, polineuropatia e constipação.

Na hipertensão secundária ao feocromocitoma não se espera efeito terapêutico com o uso de Cloridrato de Clonidina.

O Cloridrato de Clonidina, princípio ativo de Cloridrato de Clonidina, e os seus metabólitos são eliminados principalmente pela urina. Na insuficiência renal, é necessário ajuste particularmente cuidadoso da dose. Como ocorre com outros anti-hipertensivos, o tratamento com Cloridrato de Clonidina deve ser monitorado com cuidado especial em pacientes com insuficiência cardíaca ou coronariopatia grave.

Os pacientes devem ser orientados a não interromper o tratamento sem antes consultar o seu médico. Em casos de interrupção brusca do uso de Cloridrato de Clonidina após um tratamento prolongado com doses elevadas, foram relatados casos de inquietação, palpitações, elevação súbita da pressão arterial, nervosismo, tremores, cefaleia ou náusea. Ao interromper um tratamento com Cloridrato de Clonidina, o médico deve reduzir gradualmente a dose, em 2 a 4 dias. O aumento excessivo da pressão arterial posterior à descontinuação do tratamento com Cloridrato de Clonidina pode ser revertido com a administração de fentolamina ou tolazolina intravenosa.

Quando um tratamento prolongado concomitante com betabloqueador precisar ser interrompido, o betabloqueador deverá ser interrompido primeiro, de forma gradual, e depois o Cloridrato de Clonidina.

Os pacientes que usam lentes de contato devem ser advertidos de que o tratamento com Cloridrato de Clonidina pode causar diminuição do fluxo lacrimal.

O uso e a segurança do Cloridrato de Clonidina em crianças e adolescentes têm poucas evidências demonstradas em estudos controlados randomizados e, portanto, seu uso nessa população não deve ser recomendado.

Em particular, quando o Cloridrato de Clonidina é administrada para uso não indicado em bula juntamente com metilfenidato em crianças com diagnóstico de TDAH, reações adversas graves, incluindo morte, foram observadas. Desta forma, essa combinação com o Cloridrato de Clonidina não é recomendada.

Os comprimidos de Cloridrato de Clonidina de 0,100 mg e 0,200 mg contêm 324,9 mg de lactose por dose diária máxima recomendada, e os comprimidos de Cloridrato de Clonidina de 0,150 mg contém 216,3 mg. Pacientes com condições hereditárias raras de intolerância à galactose (galactosemia) não devem usar este medicamento.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Os dados sobre uso de Cloridrato de Clonidina em mulheres grávidas são limitados. Cloridrato de Clonidina somente deverá ser administrada durante a gravidez em caso de necessidade evidente. Recomenda-se monitoração minuciosa da mãe e da criança. O Cloridrato de Clonidina atravessa a barreira placentária e pode reduzir a frequência cardíaca do feto. Pode ocorrer elevação transitória da pressão arterial no recém-nascido após o parto. Não há experiência suficiente com relação aos efeitos em longo prazo da exposição pré-natal. Os estudos nãoclínicos não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação à toxicidade reprodutiva. O Cloridrato de Clonidina é excretada em leite materno. Entretanto, não há informação suficiente sobre seu efeito em recém-nascidos. Portanto o uso de Cloridrato de Clonidina não é recomendado durante a amamentação.

Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos do Cloridrato de Clonidina na fertilidade humana. Estudos não clínicos com Cloridrato de Clonidina indicam que não há efeitos nocivos diretos ou indiretos relacionados ao índice de fertilidade.

Cloridrato de Clonidina está classificada na categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas.

Entretanto, o paciente deve ser advertido da possibilidade que poderá sentir efeitos indesejáveis, como tontura, sedação e distúrbios da acomodação visual durante o tratamento com Cloridrato de Clonidina. Portanto deve-se recomendar cuidado ao realizar tais tarefas. Os pacientes que sentirem os efeitos colaterais mencionados devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.

A maioria das reações adversas é leve e tende a diminuir com a continuação do tratamento.

• Reações muito comuns (>1/10): tontura, sedação, hipotensão ortostática, boca seca.
• Reações comuns (>1/100 e <1/10): depressão, distúrbio do sono, cefaleia, constipação, náusea, dor nas glândulas salivares, vômito, disfunção erétil, fadiga.
• Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): percepção ilusória, alucinação, pesadelos, parestesia, bradicardia sinusal, fenômeno de Raynaud, prurido, rash, urticária, mal-estar.
• Reações raras (>1/10.000 e <1.000): ginecomastia, diminuição da lacrimação, bloqueio atrioventricular, secura nasal, pseudo-obstrução do cólon, alopecia, aumento da glicemia.
• Reações com frequência desconhecida: estado confusional, diminuição da libido, distúrbios da acomodação visual, bradiarritmia.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

A redução da pressão arterial induzida por Cloridrato de Clonidina pode ser potencializada pela administração concomitante de outros anti-hipertensivos. Isto pode ser útil no tratamento com outros agentes antihipertensivos, tais como diuréticos, vasodilatadores, betabloqueadores (como propranolol), antagonistas do cálcio e inibidores da ECA (Enzima Conversora da Angiotensina), mas não com bloqueadores alfa-1 (p. ex. prazosina ).

Substâncias que elevam a pressão arterial ou induzem uma retenção de sódio e água, tais como antiinflamatórios não-esteroidais (como ácido acetilsalicílico e diclofenaco potássico), podem reduzir o efeito terapêutico do Cloridrato de Clonidina.

Substâncias com propriedades bloqueadoras alfa-2, tais como fentolamina ou tolazolina, podem abolir de forma dose-dependente os efeitos desenvolvidos pelo Cloridrato de Clonidina através dos receptores alfa-2.

A administração concomitante de substâncias com efeito inotrópico ou cronotrópico negativo, tais como betabloqueadores ou glicosídeos digitálicos (digoxina), podem provocar ou potencializar distúrbios bradicárdicos.

Não pode ser excluída a possibilidade de que a administração simultânea de um betabloqueador provoque ou potencialize doenças vasculares periféricas.

A administração concomitante de antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina) ou de neurolépticos (como clorpromazina) com propriedades alfa-bloqueadoras pode reduzir ou abolir o efeito antihipertensivo e provocar ou agravar transtornos da regulação ortostática.

O Cloridrato de Clonidina pode potencializar os efeitos de substâncias depressoras centrais e do álcool.