Bula do Complexo B Arte Nativa

As vitaminas do Complexo B são um grupo de oito vitaminas: tiamina (B1), riboflavina (B2), niacina (B3), ácido pantotênico (B5), piridoxina (B6), biotina (B7), ácido fólico (B9), cianocobalamina (B12). Estas vitaminas são essenciais para a decomposição química de carboidratos em glicose, fornecendo energia para o organismo; para a decomposição química das gorduras e proteínas, ajudando no funcionamento normal do sistema nervoso; e para o tônus muscular no estômago e no trato intetinal; além de serem benéficas para a pele, cabelos, olhos, boca e figado.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Cianocobalamina (Vitamina B12) 500 mcg/mL

1 ampola diáriamente, intramuscular, ou de acordo com o critério médico.

Cianocobalamina (Vitamina B12) 2500 mcg/mL

1 ampola diáriamente intramuscular, até remissão da dor ou a critário médico.

Linha comprimidos: Alérgicos: contém derivado de leite. Contém lactose.

Raramente provoca toxicidade em indivíduos com função renal normal.

Pode provocar erupção cutânea ou prurido, sibilância (reação anafilática após a administração parenteral).

Em casos de eventos adversos notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Complexo B

Comprimido

• Cartucho contendo frasco branco com 50 comprimidos revestidos.
• Cartucho contendo frasco branco com 100 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Gotas

• Cartucho contendo frasco branco de 30mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Complexo B Concentrado

• Cartucho contendo frasco branco com 20 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Vitaminas do Complexo B.

Apresentação do Complexo B Arte Nativa

Comprimidos

• Pote PET com 50 comprimidos + cartucho em cartolina;
• Pote PET com 100 comprimidos + cartucho em cartolina;

Uso oral.

Uso adulto.

Solução oral

• Frasco PET 30ml + Conta-gotas + cartucho em cartolina;
• Frasco PET 100ml + copo dosador 10ml + cartucho em cartolina.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Ainda não foram descritos sintomas de intoxicação.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

As formulações contendo potássio de liberação lenta, bem como os aminosalicilatos, colestiramina, colchicina e neomicina podem reduzir a absorção da vitamina B12 no trato gastrintestinal.

O ácido ascórbico pode degradar a vitamina B12.

O uso simultâneo com cloranfenicol pode antagonizar a resposta hematopoiética à vitamina B12.

Resultados de Eficácia

Foram avaliadas a segurança e a eficácia do uso de uma combinação oral das vitaminas B1 e B6 no tratamento da dor e perda de mobilidade decorrentes da osteoartrite. Um período de tratamento aberto, de quatorze dias de duração, foi adotado para pacientes apresentando osteoartrite do joelho ou quadril. Os pacientes foram submetidos a uma série de avaliações clínicas e laboratoriais antes da primeira dose do tratamento, após sete dias de tratamento e ao final do período de administração do medicamento de quatorze dias. A incidência de eventos adversos e o uso de medicamentos concomitantes também foram monitorados em cada visita do estudo.

Em cada visita do estudo avaliações de osteoartrite foram realizadas incluindo uma escala visual de dor de 100 mm, e pesquisa de condição global e satisfação com o tratamento realizado por ambos os pacientes e os médicos. Ao final do estudo, uma avaliação adicional foi avaliada para avaliara disposição do paciente de continuar o tratamento de combinação das vitaminas B. A segurança clínica foi avaliada pela comparação das diferenças entre as avaliações clínicas e laboratoriais obtidas no pré-tratamento, no meio do estudo e ao final do estudo bem como a incidência e severidade de quaisquer eventos adversos. Uma comparação entre as avaliações realizadas pelo paciente e pelo médico em cada visita do estudo foi utilizada para avaliar a eficáciado tratamento. Foram tratados com o medicamento do estudo cinquenta e quatro pacientes.

Uma alteração clinicamente significativa foi observada entre as avaliações de eficácia pré-tratamento e ao final do estudo, incluindo as de dor, mobilidade e condição global da osteoartrite. As avaliações médicas da condição global dos pacientes e da satisfação com o tratamento também apresentaram uma alteração clinicamente significativa entre o pré-tratamento e a avaliação final do estudo. Nenhuma alteração clinicamente significativa foi observada nas avaliações clínicas e laboratoriais dospacientes durante o estudo. Baseado nos resultados deste estudo clínico, conclui-se que a combinação cloridrato de tiamina e cloridrato de piridoxina é eficaz e segura no tratamento da dor e perda de mobilidade associada com a osteoartrite.

Referência:

Mibielli, Marco Antônio; Diamante, Bruno; Cohen, José Carlos; Nunes, Carlos Pereira; de Oliveira, Paulo César; de Oliveira, Júlio Maria; Geller, Mauro. Safety and efficacy of a B-vitamin combination in the treatment of osteoarthritis-related pain. RBM Rev. Bras. Med; 64 (1/2): 36-41, jan-fev 2007.

Características Farmacológicas

Tiamina (Vitamina B1)

Participa das reações da respiração celular e do metabolismo da glicose. A deficiência da vitamina B1 afeta, predominantemente o sistema nervoso periférico, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular.

Farmacocinética:

É rapidamente absorvida no trato gastrintestinal, principalmente no duodeno, exceto nas síndromes de má-absorção; o álcool inibe sua absorção; a absorção oral pode ser aumentada administrando a tiamina em porções divididas junto com o alimento. A absorção máxima por via oral é de 8 a 15mg por dia; sofre biotransformação hepática; eliminada pela urina, quase inteiramente (80 a 96%) como metabólito; o excesso é excretado nas formas íntegras e de metabólito, também pela urina.

Riboflavina (Vitamina B2)

Participa como coenzima em reações de síntese e na respiração celular. Sua carência pode resultar em lesões características dos lábios, fissuras dos ângulos da boca, dermatite seborreica localizada na face, glossite (língua magenta), certos distúrbios funcionais e orgânicos dos olhos. A hipovitaminose caracteriza-seclinicamente por alterações da pele e da mucosa, como estomatite, glossite, dermatite seborreica, vascularização da córnea e outros sintomas oculares como fotofobia, pruridos, queimação e comprometimento da visão. Geralmente ocorre em associação com outras deficiências do complexo B.

Farmacocinética:

Na mucosa intestinal é transformada em flavina mononucleotídeo (FMN) que, no fígado é convertido à flavina adenina dinucleotídeo (FAD). FMN e FAD atuam como coenzimas que são necessárias para a respiração tecidual normal. A riboflavina participa também da ativação da piridoxina e conversão do triptofano em ácido nicotínico. Pode estar compreendida na manutenção da integridade dos eritrócitos.

Cloridrato de piridoxina (Vitamina B6)

Participa como coenzima nas reações químicas que envolvem aminoácidos. Sua carência determina edema do tecido conjuntivo subcutâneo, ataques convulsivos, fraqueza muscular, anemia, além de deposição de ferro em excesso no fígado, baço e medula óssea e sérios transtornos no sistema nervoso.

Farmacocinética:

É rapidamente absorvida no trato gastrintestinal, principalmente no jejuno, exceto em síndromes de má-absorção. A piridoxina não se liga às proteínas plasmáticas, pois o fosfato de piridoxal liga-se totalmente às proteínas plasmáticas; armazena-se principalmente no fígado, com quantidades menores no músculo e no cérebro; sofre biotransformação hepática, degradando-se a ácido 4- piridóxico; meia vida de 15 a 20 dias; é eliminada pela urina quase que inteiramente como metabólito, e o excesso é excretado pela urina, grandemente na forma íntegra; removível por hemodiálise.

Nicotinamida (Vitamina B3)

Corresponde à amida do ácido nicotínico, também chamada niacinamida; apresenta fórmula molecular C₆H₆ON₂. A quantidade dietética recomendada para adultos é de 13 a 20mg equivalentes. Ingestão excessiva ocasiona rubor facial e do pescoço, urticária, erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais. É rara a deficiência por dieta inadequada. Em geral, quando ocorre é secundária à má-absorção, em alcoólatras ou dietas especiais em que são abolidas as fontes de vitaminas. O quadro clínico característico é o da pelagra, com lesões eritematosas da pele nos locais onde há exposição da luz solar, atrito ou pressão. Com o tempo surge ceratinização e hiperpigmentação. Também fazem parte do quadro a diarréia e a dor abdominal. Pode haver apatia, cefaleia; se a pelagra evoluir, ocorre deterioração progressiva da função psíquica com alucinações e desorientação. Às vezes ocorre anemia macrocítica, pela deficiência concomitante do ácido fólico.

A nicotinamida é componente de duas coenzimas:

Nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD) e nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato (NADP). Estas coenzimas são necessárias para a respiração tecidual, glicogenólise e metabolismo de lipídeos, aminoácidos, proteínas e purinas.

Ácido pantotênico (Vitamina B5)

Participa de reações importantes do metabolismo dos lipídeos, entre os quais, a síntese do colesterol e dos hormônios esteróides. Sua carência determina alterações de personalidade, fadiga, mal estar, dor de cabeça, fraqueza, distúrbio do sono, perturbações gastrintestinais, câimbras musculares e incoordenação motora.

Farmacocinética:

É absorvido rapidamente no trato gastrintestinal, exceto em síndromes de má-absorção. Distribui-se nos tecidos orgânicos, principalmente na forma de coenzima A, concentrando-se mais no fígado, glândulas adrenais, coração e rins. Não sofre biotransformação, sendo principalmente excretado (70% pela urina, na forma íntegra; 30% são eliminados pelas fezes).

Conservar o produto em sua embalagem original, em local seco e fresco. Ao abrigo da luz, calor e umidade.

Após aberto, consumir em até 60 dias.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S.: Produto dispensado da obrigatoriedade de registro conforme RDC n° 27/2010.

Arte Nativa
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Referências:

Bender, David A. (2003). Nutricional biochemistry of the vitamins (Cambriche University Press). ABIMIP - Associação Brasileira de Medicamentos Isentos de Prescrição, São Paulo, Fevereiro de 2009, VITAMINAS, Aspectos Biológiocos, Físico-Químicos e Estabilidade.