Bula do Condroflex

Condroflex^® é indicado no tratamento de artrose ou osteoartrite (doença degenerativa e inflamatória das articulações ou juntas) primária e secundária e suas manifestações.

Condroflex^® é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações. O uso do medicamento por períodos superiores a 3 semanas demonstrou uma ação de proteção e de retardo do processo degenerativo e inflamatório da cartilagem, causando assim a diminuição da dor e da limitação dos movimentos que geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem.

Você não deve usar Condroflex^® se apresentar uma das situações abaixo:

• Alergia à glicosamina, condroitina ou a qualquer componente da formulação.
• Durante a gravidez e lactação.
• Fenilcetonúria.
• Insuficiência renal severa (problemas nos rins).

Este medicamento está indicado somente para uso adulto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Pó para solução oral

Condroflex^® deve ser administrado por via oral.

Deve-se adicionar o conteúdo do envelope em um copo com água, aguardar entre 2 e 5 minutos e só então mexer com o auxílio de uma colher.

Dosagem

• Tomar 1 envelope por dia ou segundo indicação médica.

A duração do tratamento fica a critério do médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Cápsula

Condroflex^® deve ser administrado por via oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Dosagem

• Tomar uma cápsula, 3 vezes ao dia, ou 3 cápsulas 1 vez ao dia, segundo orientação médica.

A duração do tratamento fica a critério do médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Exclusivo Pó para solução oral: Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte e tomar apenas o conteúdo de um envelope por dia.

Pó para solução oral / Cápsula

Você deve usar Condroflex^® com cuidado se apresentar uma das situações abaixo:

• Distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e intestino).
• História de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal (no intestino).
• Diabetes mellitus.
• Problemas no sistema hematopoiético (sistema de produção do sangue) ou da coagulação sanguínea devido ao risco anticoagulante da condroitina.
• Insuficiência renal leve a moderada, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração).

Se você apresentar úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Poderá ser necessária a suspensão do uso de Condroflex^®.

Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Condroflex^®.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe o seu médico caso esteja amamentando.

Exclusivo Pó para solução oral

Se você tiver doença hepática prévia, como por exemplo, hepatite viral, doença hepática metabólica ou autoimune ou por alcoolismo, informe seu médico para que ele faça o monitoramento das suas enzimas hepáticas. Poderá ser necessária a descontinuação do tratamento com Condroflex^® para evitar qualquer lesão no fígado.

É recomendável que pacientes diabéticos monitorem seus níveis de glicose no sangue (glicemia) mais frequentemente durante o tratamento com Condroflex^®.

O produto no sabor limão contém o corante amarelo de tartazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Os efeitos adversos mais comuns são desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido (coceira) e cefaleia (dor de cabeça). Estas reações geralmente são de intensidade leve a moderada.

Pode ocorrer o surgimento de reações alérgicas manifestadas como erupções na pele (rash).

Também foram verificadas reações incomuns como edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos); reações raras como sonolência e insônia; reações leves como dispepsia (dificuldade de digestão), vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), azia e anorexia (marcada pela diminuição ou perda do apetite).

Informe ao seu médico cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Exclusivo Pó para solução oral: Também há relatos de poucos casos de hepatotoxicidade (dano no fígado) devido ao uso de condroitina e glicosamina em pacientes com doença hepática.

Pó para solução oral 1,5g + 1,2g

• Sabor limão: Embalagem com 7, 30 ou 60 envelopes.
• Sabor abacaxi: Embalagem com 7 ou 30 envelopes.
• Sabor tangerina: Embalagem com 7 ou 30 envelopes.
• Sabor abacaxi – limão - tangerina: Embalagem com 30 envelopes (10 envelopes de cada sabor).

Uso oral.

Uso adulto.

Cápsula 500mg + 400mg

Embalagem com 20, 60 ou 90 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Pó para solução oral

Cada envelope (sabor limão) contém:

Excipientes: macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, ciclamato sódico, aspartamo e aroma de limão (contém corantes de tartrazina e azul brilhante FCF).

Cada envelope (sabor abacaxi) contém:

Excipientes: macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e aroma de abacaxi.

Cada envelope (sabor tangerina) contém:

Excipientes: macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e aroma de tangerina.

Cada envelope (sabor abacaxi – limão - tangerina) contém:

Excipientes (sabor abacaxi): macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e aroma de abacaxi.
Excipientes (sabor limão): macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, ciclamato sódico, aspartamo e aroma de limão (contém corantes de tartrazina e azul brilhante FCF).
Excipientes (sabor tangerina): macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e aroma de tangerina.

Cada cápsula de Condroflex^® contém:

Excipientes: povidona K30, estearato de magnésio e álcool etílico (evapora durante a fabricação).

Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdose recomendam-se as medidas de suporte clínico e tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Você deve utilizar Condroflex^® com cuidado e informar seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• Tetraciclinas, penicilina, cloranfenicol, diuréticos (como, por exemplo, hidroclorotiazida), anticoagulantes (como, por exemplo: varfarina, aspirina Exclusivo Pó para solução oral: acenocoumarol, dicumarol e heparina).

Você pode utilizar Condroflex^® juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou anti-inflamatórios esteroidais (corticoides) e não-esteroidais (AINEs).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Exclusivo Pó para solução oral: Deve ser evitado o uso concomitante de Condroflex^® com tratamentos de quimioterapia como os inibidores da topoisomerase II (etoposídeo, teniposídeo).

Resultados de Eficácia

Eficácia do Sulfato de Condroitina

Conte e col. administraram sulfato de condroitina oral a voluntários em doses individuais de 0,8 g uma vez ao dia ou em doses de 0,4 g duas vezes ao dia: ambos esquemas posológicos aumentaram a concentração plasmática de moléculas exógenas associadas com sulfato de condroitina.

Morreale e col. realizaram um estudo clínico randomizado, duplo-cego, double dummy, com 146 pacientes com osteoartrite de joelho divididos em dois grupos. O objetivo deste estudo era avaliar a eficácia do sulfato de condroitina em comparação com uma droga anti-inflamatória não esteroidal (AINE), diclofenaco sódico, a médio e longo prazo. Durante o primeiro mês, os pacientes do grupo AINE foram tratados com comprimidos de diclofenaco sódico 50 mg 3 x ao dia e sachês de placebo de sulfato de condroitina, 3 x ao dia. Do mês 2 para o mês 3, os pacientes receberam apenas sachês de placebo. No grupo do sulfato de condroitina, os pacientes foram tratados com comprimidos de placebo, 3 x ao dia e sachês de sulfato de condroitina 400 mg 3 x ao dia, durante o primeiro mês; do mês 2 ao mês 3, esses pacientes receberam apenas sachês de sulfato de condroitina. Os dois grupos foram tratados com sachês de placebo 400 mg 3 x por dia do mês 4 ao mês 6. A eficácia clínica foi avaliada através de parâmetros como índice de Lequesne, dor espontânea utilizando-se a escala visual analógica de Huskisson, a dor sob carga usando a escala ordinal de 4 pontos e consumo de paracetamol.

Os pacientes tratados com AINEs demonstraram uma pronta e completa redução dos sintomas, os quais, no entanto, reapareceram após o final do tratamento. No grupo do sulfato de condroitina, a resposta terapêutica apareceu mais tardiamente, porém durou por até 3 meses após o tratamento.

Conclui-se, assim, que o sulfato de condroitina parece ter uma melhora lenta e gradual na atividade clínica da osteoartrite; sendo que este benefício dura por um longo período após o final do tratamento.

Uma metanálise de estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados com placebo para avaliar a eficácia da condroitina na osteoartrite de joelho demonstrou um efeito significativo do sulfato de condroitina na redução da taxa de declínio do espaço articular mínimo (0,07 mm/ano, tamanho de efeito padronizado de 0,26, p < 0,0001).

Eficácia do Sulfato de Glicosamina

Giordano e col. conduziram um estudo para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da terapêutica do sulfato de glicosamina em pacientes com gonoartrose.

O estudo foi realizado por um período de 12 meses, nos quais foram avaliados os sinais e sintomas da doença, assim como a dosagem de piridinolina urinária. Esse estudo clínico demonstrou que o sulfato de glicosamina tem uma atividade condroprotetora, que foi significativa após os primeiros três meses de terapia. Além disso, esse estudo demonstrou que os eventos adversos devido ao sulfato de glicosamina foram de leve a moderado e não necessitaram descontinuação da medicação.

Pujalic e col. testaram a eficácia e a tolerabilidade do sulfato de glicosamina contra placebo em um estudo prospectivo, duplo-cego, que incluiu 24 pacientes com osteoartrite. Duas cápsulas de 250 mg de sulfato de glicosamina ou placebo foram administrados 3 vezes ao dia, por um período de 6 a 8 semanas. Os parâmetros de eficácia avaliados foram a dor, hipersensibilidade articular e a restrição à movimentação.

Observou-se um alívio significativo e precoce dos sintomas no grupo da glicosamina em relação ao grupo placebo, e uma proporção maior e significativa do grupo tratado com glicosamina experimentou uma redução ou desaparecimento dos sintomas no decorrer do estudo.

Estas conclusões foram confirmadas através da avaliação global do médico, cujo resultado foi classificado como “excelente” em todos os 10 pacientes recebendo a droga ativa. Em 6 dos 10 casos no grupo do placebo a classificação foi “razoável” e em 4 analisada como “ruim”.O tratamento foi extremamente bem tolerado, não havendo relato de eventos adversos no grupo glicosamina. Na conclusão, os autores afirmam que o sulfato de glicosamina pode ser considerado um tratamento de primeira escolha para pacientes com osteoartrose.

Reginster e col. realizaram um estudo randomizado, duplo-cego, placebo controlado, com 212 pacientes portadores de osteoartrite de joelho, os quais tomaram 1500 mg de sulfato de glicosamina oral ou placebo uma vez ao dia por 3 anos. Os 106 pacientes no grupo placebo tiveram um estreitamento progressivo do espaço articular, com uma perda média do espaço articular após 3 anos de -0,31 mm (IC 95% - 0,48 a – 0,13). Não houve uma perda significativa do espaço articular nos 106 pacientes do grupo tratado com sulfato de glucosamina: - 0,06 mm (IC 95% - 0,22 a 0,09). Resultados similares foram encontrados com o estreitamento do espaço articular mínimo. Após avaliação pelo escore de WOMAC, aferiu-se que os sintomas pioraram ligeiramente nos pacientes do grupo placebo em comparação com a melhora observada após o tratamento com o sulfato de glicosamina. Não ocorreram diferenças na segurança ou motivos para retirada precoce da medicação, tanto no grupo de tratamento quanto no grupo placebo.

Uma revisão sistemática analisou estudos duplo-cegos, randomizados, controlados e com duração mínima de 1 ano com relação ao efeito a longo prazo do sulfato de glicosamina na osteoartrite de joelho. A glicosamina foi mais efetiva que o placebo em retardar a progressão estrutural na OA de joelho. O risco da progressão da doença foi reduzido em 54% (rr = 0,46 ; 95% IC: 0,28-0,73; p=0,0011). Outro detalhe observado foi à redução no quadro de dores de forma significativa (ES 0,41; 95 % IC: 0,21 – 0,60, p<0,0001) como também uma melhora da função física (ES 0,46; 95 % IC: 0,27-0,66, p<0,0001). Portanto, os autores sugerem que o uso de sulfato de glicosamina pode ser seguro e efetivo em retardar a progressão da osteoartrite de joelho e melhorar os sintomas.

Associação de Condroitina + Glicosamina

Um estudo realizado na Faculdade de Medicina da USP em modelo animal de osteoartrite demonstrou uma prevenção significativa na ocorrência de alterações histológicas da cartilagem no grupo que recebeu sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina. As alterações bioquímicas que ocorreram em paralelo ao dano histológico foram prevenidas com a administração de condroitina e glicosamina.

Uma pesquisa analisou a ação da glicosamina e condroitina isoladas e dadas em conjunto, sobre o osso subcondral humano. A condroitina demonstrou um efeito direto ao limitar a produção de OPG (osteoprotegerina) e RANKL (ligante do receptor do ativador do fator nuclear Kappa B), dois dos fatores mais importantes envolvidos no processo de remodelação óssea. A glicosamina reduziu significativamente a atividade de reabsorção óssea. A combinação de condroitina e glicosamina resultou em uma acentuada redução na atividade de reabsorção óssea.

Em um estudo duplo-cego, placebo controlado, 100 pacientes com osteoartrite de joelho foram randomizados para receber uma combinação oral de sulfato de condroitina e sulfato de glicosamina ou placebo durante 1 ano. Ao final do estudo, a média da largura do espaço articular mínimo no grupo placebo, foi de 3,52 mm e no grupo de tratamento ativo foi de 3,62 mm. A diferença na largura do espaço articular entre os dois grupos foi estatisticamente significativa (P < 0,01).

Antes do início do tratamento tanto o grupo placebo quanto o grupo ativo apresentaram escore do índice de Lesquene comparáveis (placebo = 4,9 e grupo ativo = 4,6). Ao final de um ano, no grupo placebo o escore médio do índice de Lesquene aumentou de 4,9 para 11,48 e no grupo ativo o escore médio do índice de Lesquene diminuiu de 4,6 para 3,7. A diferença no escore médio do índice de Lesquene entre os dois grupos no final de um ano foi considerada estatisticamente significativa (P< 0,01).

No grupo placebo, o aumento progressivo no escore do índice de Lesquene depois de um ano foi considerado estatisticamente significativo (P < 0,01). No grupo ativo a diminuição no índice de Lesquene no final de um ano foi considerada significativa (P < 0,01).

A análise estratificada do estudo GAIT (Glucosamine/Chondroitin Arthritis Intervention Trial), realizado em 1583 portadores de osteoartrite nos EUA e patrocinado pelo NIH (Instituto Nacional de Saúde), revelou que na parcela de pacientes com dor moderada a grave, a combinação de glicosamina e condroitina proporcionou um alívio estatisticamente significativo na dor, em comparação com o placebo (79,2% tiveram uma redução de 20% (ou mais) na dor versus 54,3% com o placebo; p = 0,002).

Alekseeva e col. realizaram um estudo randomizado que incluiu 90 mulheres com idade entre 40–75 anos portadoras de osteoartrite de joelho. As participantes foram divididas em 2 grupos: o grupo ARTRA (500mg de cloridrato de glicosamina e 500 mg de sulfato de condroitina) com 45 pacientes que ingeriram 1 comprimido de ARTRA 2 X ao dia no primeiro mês e depois 1 comprimido uma vez ao dia nos próximos 5 meses e diclofenaco de sódio 50 mg 2 X ao dia , com gradual redução da dosagem, conforme a redução da dor; o grupo controle recebeu diclofenaco sódico 2 X ao dia durante 6 meses. O grupo ARTRA apresentou uma redução significativa no índice de WOMAC no 4º e 6º mês de estudo (p<0,03). Após 3 meses de tratamento o grupo ARTRA apresentou uma contínua redução do índice funcional e da intensidade da dor, enquanto no grupo controle houve uma elevação da dor, e piora da habilidade funcional articular. A análise do VAS (escala visual analógica) revelou um alívio maior na dor após 4 meses de tratamento no grupo ARTRA (p = 0,008). Enquanto estiveram em uso de ARTRA, os pacientes reduziram a necessidade de ingerir o diclofenaco para a dor. A tolerabilidade do ARTRA foi muito boa. Nenhum dos sujeitos do grupo ARTRA descontinuaram a terapia em virtude de eventos adversos. No grupo controle, 14 pacientes descontinuaram o uso de diclofenaco em decorrência de eventos adversos.

Referências:

Conte A, Volpi N, Palmieri L, Bahous I, Ronca G. Biochemical and pharmacokinetic aspects of oral treatment with chondroitin sulfate. Arzneimittelforschung 45(8):918-25, 1995.
Morreale P, Manopulo R, Galati M, Boccanera L, Saponati G, Bocchi L. Comparison of the Antiinflamatory Efficacy of Chondroitin Sulfate and Diclofenac Sodium in Patients with Knee Osteoarthritis. J Rheumatol 23(8): 1385-91, 1996.
Hochberg MC, Zhan M, Langenberg P. The rate of decline of joint space width in patients with osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis of randomized placebocontrolled trials of chondroitin sulfate. Curr Med Res Opin. 24(11):3029-35, 2008.
Giordano N, Nardi P, Senesi M, Palumbo F, Battisti E, Gonnelli S, Franci B, Campagna MS, Gennari C. The efficacy and safety of glucosamine sulfate in the treatment of gonarthritis. Clin Ter 147(3): 99-105,1996.
Pujalte JM, Llavore EP, Ylescupidez FR.. Double-blind clinical evaluation of oral glucosamine sulphate in the basic treatment of osteoarthrosis. Curr Med Res Opin 7(2): 110-114, 1980.
Reginster JY, Deroisy R, Rovati LC, Lee RL, Lejeune E, Bruyere O, Giacovelli G, Henrotin Y, Dacre JE, Gossett C.. Long-term effects of glucosamine sulphate on osteoarthritis progression: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Lancet 357(9252): 251-256, 2001.
Poolsup N, Suthisisang C, Channark P, Kittikulsuth W. Glucosamine long-term treatment and the progression of knee osteoarthritis: systematic review of randomized controlled trials. Ann Pharmacother. 39(6):1080-7, 2005.
Silva FS Jr, Yoshinari NH, Castro RR, Girão VC, Pompeu MM, Feitosa JP, Rocha FA. Combined glucosamine and chondroitin sulfate provides functional and structural benefit in the anterior cruciate ligament transection model. Clin Rheumatol. 28(2):109-17, 2009.
Tat SK, Pelletier JP, Vergés J, Lajeunesse D, Montell E, Fahmi H, Lavigne M, Martel-Pelletier J. Chondroitin and glucosamine sulfate in combination decrease the pro-resorptive properties of human osteoarthritis subchondral bone osteoblasts: a basic science study. Arthritis Res Ther. 9(6):R117, 2007.
Rai J, Pal SK, Gul A, Singh H. Efficacy of chondroitin sulphate and glucosamine sulphate in the progression of symptomatic knee osteoarthritis: A randomized, placebo-controlled, double blind study. Bull PGI, 2004; 38:18-22.
National Center for Complimentary and Alternative Medicine. The NIH Glucosamine/Chondroitin Arthritis Intervention Trial (GAIT). J Pain Palliat Care Pharmacother. 22(1):39-43, 2008.
Alekseeva LI, Chichasova NV, Benevolenskaia LI, Nasonov EL, Mendel' OI. Combined medication Artra in the treatment of osteoarthrosis. Ter Arkh. 77(11):69-75, 2005.

Características Farmacológicas

Sulfato de Glicosamina + Sulfato de Condroitina é bem absorvido pelo trato gastrintestinal após administração oral.

A concentração plasmática demonstra uma proporção linear com a dose administrada. Após administração por via oral, a curva de concentração equivale a cerca da metade da obtida com a mesma dose por via intramuscular, devido à metabolização de cerca de 50% da dose, na sua primeira passagem pelo fígado.

Por volta de 99,7% da substância ativa liga-se às proteínas plasmáticas.

O restante é eliminado pela bile, nas fezes. Cerca de 1% é excretado pela urina in natura.

Condroflex^® deve ser conservado em temperatura ambiente (15º - 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Pó para solução oral

• Condroflex^® sabor limão: envelopes de alumínio contendo granulado branco amarelado com pontos esverdeados.
• Condroflex^® sabor abacaxi: envelopes de alumínio contendo granulado branco amarelado com odor característico de abacaxi.
• Condroflex^® sabor tangerina: envelopes de alumínio contendo granulado branco amarelado com odor característico de tangerina.

Cápsula

• Cápsula gelatinosa, contendo um pó de coloração amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.2214.0069

Resp. Téc.:
Marcia da Costa Pereira
CRF-SP nº. 32.700

Exclusivo Pó para solução oral: 
Registrado por:
Adium S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba – SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira.

Exclusivo Cápsula:
Fabricado por:
Adium S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba – SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira.

SAC
0800 016 6575

Venda sob prescrição médica.