Daivonex® é indicado para o tratamento da psoríase vulgar.
Daivonex® é uma formulação tópica de um análogo da vitamina D, o calcipotriol, que induz diferenciação e suprime a proliferação de queratinócitos. Daivonex® então normaliza a proliferação e diferenciação celular anormal da pele com psoríase.
Você não deve usar Daivonex® se for alérgico ao calcipotriol ou a qualquer substância contida na pomada.
Devido ao calcipotriol, Daivonex® também é contraindicado em pacientes com conhecidos distúrbios do metabolismo do cálcio.
Devido à falta de dados, a pomada deve ser usada com precaução em pacientes com problemas graves nos rins ou no fígado.
O contato do produto com o rosto e os olhos deve ser evitado. As mãos devem ser lavadas após cada aplicação. Não é recomendado tomar banho imediatamente após a aplicação.
Daivonex® deve ser aplicado na área afetada duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Nos casos de terapia de manutenção, a dose pode ser reduzida.
A dose máxima semanal não deve exceder 100 g. Caso outro medicamento contendo calcipotriol seja utilizado concomitantemente, a dose semanal máxima de todos os medicamentos contendo este princípio ativo, incluindo Daivonex®, não deve exceder 5 mg de calcipotriol.
Daivonex® é indicado somente para uso dermatológico.
A pomada deve ser utilizada como na população adulta.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Daivonex® não deve ser usado no rosto. Recomenda-se lavar as mãos após a manipulação do produto e evitar o contato inadvertido em outras áreas do corpo, especialmente o rosto e olhos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Um dos componenetes de Daivonex®, o propilenoglicol, pode causar irritação cutânea.
Devido ao calcipotriol presente em Daivonex®, pode ocorrer hipercalcemia (aumento do nível de cálcio no sangue). O nível de cálcio no sangue é normalizado quando o tratamento é descontinuado. O risco de hipercalcemia é mínimo quando a dose máxima semanal de Daivonex® pomada não é excedida.
Durante o tratamento com Daivonex® é aconselhável limitar ou evitar a exposição excessiva à luz solar natural ou artificial.
O uso de calcipotriol tópico com radiação UV somente deve ser feito com recomendação médica.
Devido à ausência de dados, Daivonex® pomada deve ser evitado em psoríase gutata, eritrodérmica e pustulosa.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Daivonex®. Apesar de estudos realizados em animais experimentais não terem registrado efeitos teratogênicos, a segurança do uso de Daivonex® durante a gravidez ainda não está estabelecida. Ainda não é sabido se há excreção do calcipotriol no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A eficácia e a segurança de Daivonex® no tratamento de pacientes pediátricos ainda não estão estabelecidas.
A incidência de reações adversas é pequena, tendo sido registrada irritação local transitória. Há relatos de ocorrência de dermatite facial ou perioral.
As reações adversas mais frequentes durante o tratamento são prurido, irritação cutânea e eritema.
Reações sistêmicas (hipercalcemia e hipercalciúria) foram relatadas. O risco de desenvolver tais reações aumenta se a dose total recomendada for excedida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Embalagem com uma bisnaga de 30 g.
Via dermatológica.
Uso adulto.
50 mcg de calcipotriol.
Excipientes: edetato dissódico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, racealfatocoferol, petrolato líquido, éter estearílico macrogol, propilenoglicol, água purificada, petrolato branco.
O uso de Daivonex® acima da dose recomendada pode causar elevação do cálcio sérico, que regride com a descontinuação do tratamento. Os sintomas de hipercalcemia incluem poliúria (urinar excessivamente), constipação (intestino preso), enfraquecimento muscular, confusão e coma. Informe o médico, hospital ou farmácia, se tiver usado mais Daivonex® pomada do que o indicado nesta bula ou prescrito pelo seu médico. Pode ser necessário monitorar o seu nível de cálcio no sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Nenhuma interação medicamentosa é conhecida até o momento. Não há interação entre Daivonex® e a luz solar ou ultravioleta.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A eficácia e a tolerância de Calcipotriol pomada 50 µg/g e de valerato de betametasona 0,1% pomada foram comparadas em um estudo randomizado envolvendo 345 pacientes com psoríase vulgar, tratados duas vezes ao dia, por 6 semanas. A redução média do PASI foi de 68,8% com o Calcipotriol e 61,4% com a betametasona. Ao final do tratamento a pontuação para eritema, espessamento e escamação foi significativamente menor com o Calcipotriol do que com a betametasona e 82,1% dos pacientes consideraram que o lado tratado com Calcipotriol melhorou muito ou que a psoríase desapareceu, em relação a 69,3% no lado tratado com betametasona. Portanto, o Calcipotriol pomada foi considerado superior ao valerato de betametasona pomada na psoríase vulgar1.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de 6 semanas, envolvendo 409 pacientes, também avaliou a eficácia de Calcipotriol pomada comparada à de valerato de betametasona 0,1% pomada quando aplicados duas vezes ao dia para o tratamento de psoríase. A redução no PASI foi estatisticamente significante em todas as avaliações para ambos os tratamentos, mas não houve diferença estatisticamente significante entre os dois tratamentos. Ao final de 6 semanas, a redução média do PASI foi de 5,50 para o Calcipotriol e 5,32 para a betametasona.
A avaliação geral dos pacientes da melhora ao final do tratamento mostrou que uma porcentagem, estatisticamente significativa, mais alta de pacientes tratados com Calcipotriol (61,2%) apresentou uma melhora notável do que os pacientes tratados com betametasona (50,5%) Calcipotriol pomada foi considerado tão eficaz quanto a betametasona pomada em relação ao PASI e superior na avaliação dos pacientes2.
A eficácia terapêutica e a segurança de Calcipotriol pomada foram avaliadas no longo prazo em um estudo multicêntrico envolvendo 203 pacientes com psoríase crônica em placas. A gravidade da doença teve uma melhora significativa ao final do tratamento com o número de pacientes com psoríase moderada ou grave diminuindo de 92% no basal para 31% após 6 semanas de tratamento e para 22% ao final do tratamento. Os eventos adversos mais comuns foram irritação corporal (20,2%) e facial (4,9%), muito semelhante à incidência observada nos estudos de curto prazo. Concluiu-se que o Calcipotriol pode ser utilizado com eficácia no tratamento de longo prazo da psoríase crônica em placas, sem aumento na incidência de eventos adversos3.
Referências Bibliográficas:
1. Kragballe K, et al. Double-blind, right/left comparison of Daivonex® and betamethasone valerate in treatment of psoriasis vulgaris. The Lancet 1991; 337: 193-196.
2. Cunliffe W J, et al. Comparative study of Daivonex® (MC 903) ointment and betamethasone 17-valerate ointment in patients with psoriasis vulgaris. J Am Acad Dermatology 1992; 26: 736-743.
3. Poyner T, et al. Long-term treatment of chronic plaque psoriasis with Daivonex® . J Dermatol Treat 1993; 4: 173- 177.
Em seres humanos, o suprimento natural de vitamina D depende, principalmente, da exposição aos raios ultravioleta do sol para a conversão do 7-dehidrocolesterol em vitamina D3 (colecalciferol) na pele. O Calcipotriol é um análogo sintético da vitamina D3.
Estudos clínicos realizados com a pomada radiomarcada apontam que cerca de 6% (± 3%, DP) da dose aplicada de Calcipotriol são absorvidos sistemicamente, quando a pomada é aplicada topicamente para placas de psoríase ou 5% (± 2,6%, DP), quando aplicada na pele normal e, grande parte do princípio ativo absorvido é convertida em metabólitos inativos no prazo de 24 horas da aplicação.
A vitamina D e seus metabólitos são transportados no sangue, ligados à proteínas plasmáticas específicas. A forma ativa da vitamina, o 1,25 - dihidroxi vitamina D3 (calcitriol) é conhecida por ser metabolizada pelo fígado e excretada na bile. O metabolismo do Calcipotriol após a absorção sistêmica é rápido e ocorre através de um caminho semelhante ao do hormônio natural. Os principais metabolitos são muito menos potentes que o composto de origem.
Há evidências de que o 1,25 - dihidroxi vitamina D3 (calcitriol) materno possa entrar na circulação fetal, mas não se sabe se é excretado no leite humano.
Dados de estudos in vitro sugerem que o Calcipotriol induz diferenciação e supressão da proliferação de queratinócitos. Este efeito é a base proposta para sua atividade no tratamento da psoríase.
Calcipotriol é um potente inibidor da ativação dos linfócitos T humanos induzida pela interleucina-1 (IL-1).
Estudos farmacocinéticos em animais mostraram uma meia-vida muito curta após administração oral, com rápido metabolismo hepático. Estudos in vitro com homogenatos de fígado humano sugerem que a rota do metabolismo em humanos é similar à encontrada em ratos, cobaias e coelhos. Os principais metabólitos são farmacologicamente inativos. A absorção transdérmica de Calcipotriol corresponde a 1 a 5% da dose administrada.
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Daivonex® apresenta coloração translúcida, branca a amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.
M.S - 1.8569.0003
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Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 16 de Novembro de 2023
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