Bula do Deforce

Este medicamento, à base de vitamina D em altas dosagens, é indicado no tratamento auxiliar da desmineralização óssea (perda excessiva de substâncias minerais dos ossos) na pré e pós-menopausa, do raquitismo, da osteomalácia, da osteoporose e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina D.

Deforce^® atua no processo de regulação que mantém constante o equilíbrio e a fixação do cálcio no organismo.

É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato e para a calcificação normal dos ossos.

O início da ação de uma dose de vitamina D ocorre num período entre 10 e 24 horas após a sua ingestão.

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à vitamina D ou a qualquer outro componente da fórmula.

É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina D no organismo), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má formação nos ossos.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Adultos

A posologia varia em função da doença a ser tratada e do nível sanguíneo de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D], sempre a critério médico.

As cápsulas gelatinosas moles de Deforce^® devem ser utilizadas por via oral, ingeridas com quantidade suficiente de líquido. Não há estudos quanto aos efeitos de Deforce^® (colecalciferol) administrado por vias que não a recomendada. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

A posologia sugerida tem por objetivo manter os níveis séricos de 25(OH)D consistentemente acima de 30 ng/mL.

Deforce^® 1.000UI

• Ingerir uma a duas cápsulas gelatinosas moles ao dia, preferencialmente, próximo às refeições.

Deforce^® 7.000UI

• Ingerir uma cápsula gelatinosa mole por semana, preferencialmente, próximo às refeições.

Deforce^® 50.000UI

• Ingerir uma cápsula gelatinosa mole por semana, preferencialmente, próximo às refeições.

Doses de Ataque

Aconselhadas quando a concentração sérica de 25(OH)D está abaixo de 20ng/mL:

• Ingerir uma cápsula gelatinosa mole de Deforce^® 7.000 UI por dia ou uma cápsula gelatinosa mole de Deforce^® 50.000 UI por semana, preferencialmente, próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até que o nível sérico desejado de 25(OH)D seja atingido.

A resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável. Portanto, diferentes esquemas posológicos podem ser prescritos, dependendo da patologia, do nível sérico de 25(OH)D e da resposta do paciente ao tratamento. Assim, a dosagem pode variar em uma faixa terapêutica entre 1.000 a 50.000 UI, com doses diárias, semanais ou mensais.

O uso deste medicamento por longos períodos só deve ser feito mediante rigorosa orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que for possível.

No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por esse horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca tome uma dose dupla para compensar a que foi esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pacientes com aterosclerose (acúmulo de material gorduroso nas paredes internas das artérias), insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficiência renal (condição em que a função dos rins está abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar a relação risco/benefício da administração da vitamina D.

A vitamina D, na posologia recomendada, é muito bem tolerada e considerada bastante segura. As reações adversas relatadas com a vitamina D, salvo no caso de hipersensibilidade à vitamina D, estão relacionadas à ingestão de doses excessivas. Doses diárias de 10.000 UI a 20.000 UI em crianças e 60.000 UI em adultos, podem provocar sintomas tóxicos. Estes são consequência do estado de hipercalcemia (concentração excessiva de cálcio no sangue).

No caso de hipersensibilidade à vitamina D, os sinais e sintomas apresentados são semelhantes aos dos efeitos tóxicos da vitamina D.

Ao classificar a frequência das reações adversas da vitamina D3, são utilizados os seguintes parâmetros:

• Reações comuns (>1/100 e <1/10): secura da boca, dor de cabeça, polidipsia (sede excessiva), poliúria (eliminação de grande volume de urina num dado período), perda de apetite, náuseas (ânsia de vômito), vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, dor muscular, prurido (coceira) e perda de peso.
• Reações raras (>0,01% e <0,1%): vômitos, dores abdominais, polidipsia, poliúria, diarreias e eventual desidratação. Com o uso prolongado de doses excessivas de vitamina D, podem ocorrer alterações, como: nefrocalcinose (depósito de cálcio nos rins), insuficiência renal (mal funcionamento dos rins) e hipertensão arterial. Efeitos dislipidêmicos (distúrbios nos níveis de gorduras no sangue), caracterizados pela redução do HDL-colesterol (o bom colesterol) e aumento do LDL-colesterol (o mau colesterol), têm sido observados quando a vitamina D é administrada isolada em mulheres no período pós-menopausa.

Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis.

A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento, a menos que ocorra dano renal grave.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez e lactação

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião dentista.

A vitamina D, usada pela mãe que esteja amamentando, passa para o leite materno. Recomenda-se que o bebê amamentado seja monitorado quanto ao possível risco de hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue) ou de outras manifestações clínicas de toxicidade da vitamina D.

Uso em idosos

Não há restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Estudos têm mostrado que indivíduos idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, em consequência da pouca exposição solar e/ou diminuição da síntese de vitamina D relacionada à idade avançada. Esta deficiência pode ser agravada por uma dieta pobre em cálcio.

Cápsula gelatinosa mole

• Deforce^® 1.000UI: Embalagens contendo 4, e 30 cápsulas gelatinosas moles.
• Deforce^® 7.000UI: Embalagens contendo 4, 8 e 30 cápsulas gelatinosas. moles
• Deforce^® 50.000UI: Embalagens contendo 4 e 8 cápsulas gelatinosas moles.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada cápsula gelatinosa mole de 1.000UI contém:

Colecalciferol (equivalente a 1.000UI)	1,00mg
Excipientes q.s.p.	1 cápsula gelatinosa mole

Excipientes: racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titânio e água purificada.

Cada cápsula gelatinosa mole de 7.000UI contém:

Colecalciferol (equivalente a 7.000UI)	7,00mg
Excipientes q.s.p.	1 cápsula gelatinosa mole

Excipientes: racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, amarelo de quinolina, vermelho ponceau, óxido de ferro amarelo, amarelo crepúsculo e água purificada.

Cada cápsula gelatinosa mole de 50.000UI contém:

Colecalciferol (equivalente a 50.000UI)	50,00mg
Excipientes q.s.p.	1 cápsula gelatinosa mole

Excipientes: racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, vermelho de cochonilha, óxido de ferro amarelo, vermelho ponceau e água purificada.

São raros os casos de intoxicação por vitamina D. A vitamina D é muito bem tolerada e muito segura em doses bem maiores do que as necessárias para atingir os seus benefícios máximos. Não está claramente definido o limite superior de ingestão diária de vitamina D, necessário para causar toxicidade. Sua dose tóxica varia de pessoa para pessoa. Os casos publicados envolviam uma ingestão superior a 40.000 UI (1.000 mcg)/dia por, pelo menos, 1 mês.

O primeiro sinal de toxicidade de vitamina D é hipercalciúria (excesso de cálcio na urina) que não dá sintomas.

Segue-se a hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue). Nesta fase podem ser observados os seguintes sintomas:

• Náusea (ânsia de vômito), vômitos, perda do apetite, sede excessiva, constipação intestinal alternada com diarreia, cansaço, perda de peso, prurido (coceira), confusão mental, nervosismo, hipertensão arterial (pressão arterial alta), arritmias cardíacas (ritmo cardíaco anormal). Na hipercalcemia, o cálcio pode se depositar em todo o organismo, especialmente nos rins, onde pode provocar lesões graves. Quando a função renal se deteriora (insuficiência renal), as proteínas do sangue passam para a urina (proteinúria) e a concentração de ureia no sangue aumenta.

A primeira coisa a se fazer é interromper, imediatamente, o suplemento de vitamina D e de cálcio, se este também estiver sendo usado; instituir uma dieta com baixo teor de cálcio, para diminuir os efeitos da sua alta concentração no sangue, e hidratar convenientemente o paciente (oferecer 8 copos de água por dia).

O paciente deverá ser encaminhado a um serviço médico para avaliação do seu estado, se submeter a alguns exames laboratoriais (principalmente, dosagem dos níveis sanguíneos de 25-hidróxivitamina D e de cálcio, fosfato e avaliação da função renal) e receber tratamento adequado, se for necessário.

Desde que o estado de hipercalcemia não persista, a toxicidade por excesso de vitamina D pode ser corrigida sem sequelas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamento-medicamento

Informe ao seu médico caso você esteja utilizando algum dos medicamentos listados abaixo. O uso concomitante desses medicamentos com a vitamina D poderá resultar em efeitos indesejáveis.

• Antiácidos que contenham magnésio: a vitamina D pode aumentar a absorção de magnésio e levar à hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Evitar a combinação.
• Hidróxido de alumínio: a vitamina D pode aumentar a absorção de alumínio e causar elevação dos níveis sanguíneos de alumínio. Evitar a combinação.
• Sequestrantes de ácidos biliares (p.ex., colestiramina, colestipol): podem diminuir a absorção de vitamina D. Separar a administração desses agentes por várias horas para minimizar o risco potencial de interação. Considerar modificação da terapia.
• Calcifediol: o uso simultâneo com vitamina D pode aumentar, por efeito aditivo, o potencial tóxico de ambos os medicamentos. Evitar a combinação.
• Preparações que contenham cálcio em doses elevadas: pode ocorrer aumento do risco de efeito adverso/tóxico da vitamina D (hipercalcemia, isto é, aumento dos níveis de cálcio no sangue). Monitorar o tratamento.
• Diuréticos tiazídicos: podem aumentar o risco hipercalcemia da vitamina D. Monitorar o tratamento.
• Preparações que contenham fósforo em doses elevadas: pode haver aumento da absorção de fósforo, levando ao risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue). Evitar combinação.
• Glicosídeos cardíacos (digitálicos): a vitamina D pode aumentar o efeito arritmogênico (capacidade de alterar o ritmo cardíaco) desses agentes. Monitorar a terapia.
• Danazol: pode aumentar o efeito hipercalcêmico (relativo à hipercalcemia) da vitamina D. Monitorar a terapia.
• Óleo Mineral: pode diminuir a absorção da vitamina D. Evitar a administração concomitante desses agentes. Considerar a administração em separado, com intervalo de várias horas. Monitorar os níveis plasmáticos de cálcio e considerar modificação da terapia.
• Multivitaminas (com vitaminas A, D e E): podem aumentar os efeitos adversos/tóxicos da vitamina D. Evitar combinação.
• Multivitaminas/Minerais (cálcio, magnésio, fosfato e vitaminas A, D, E e K): podem aumentar os efeitos adversos/tóxicos da vitamina D. Evitar combinação,
• Orlistat: pode diminuir a absorção da vitamina D. Monitorar resposta clínica, inclusive, níveis séricos de cálcio. Se, realmente esta combinação tiver que ser usada, considerar a administração de vitamina D duas horas antes ou após o orlistat. Considerar mudança de terapia.

Interação medicamento-alimento

Não há restrições quanto à ingestão concomitante de vitamina D com alimento.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.

Resultados de Eficácia

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Eficácia

O uso do Colecalciferol (Vitamina D) encontra-se muito bem estabelecido em extensa bibliografia para o tratamento da deficiência de Colecalciferol (Vitamina D). A prevalência de hipovitaminose D tem sido relatada com grande frequência mesmo em regiões de baixa latitude como em Recife (latitude 10°), região com clima úmido tropical predominante e abundante luz solar durante a maior parte do ano e, mesmo assim foi observado que mulheres em pós-menopausa que vivem em áreas com farta exposição à luz solar não foi suficiente para prevenir a deficiência de Colecalciferol (Vitamina D). A prevalência da deficiência do Colecalciferol (Vitamina D) aumenta significativamente com a idade, sendo encontrada em 30% das mulheres entre 50 e 60 anos de idade e em mais de 80% nas mulheres com 80 anos de idade.¹

Um estudo realizado no estado de SP que envolveu 250 idosos (média de 79 anos), demonstrou que 57% apresentaram níveis plasmáticos de Colecalciferol (Vitamina D) abaixo do limite de 25-OHD-20ng/mL. ²

A deficiência de Colecalciferol (Vitamina D) é definida pela maioria dos especialistas como (25 (OH)D < 50nmol/L] < 20nmol/L]) e insuficiência de Colecalciferol (Vitamina D) como (25 (OH)D < 75nmol/L] < 30nmol/L]). Condição também observada em crianças e adultos jovens com pouca exposição à luz solar e que tem a pigmentação da pele aumentada. Pessoas de meia-idade e idosos estão em alto risco, devido à ingestão pobre de alimentos com Colecalciferol (Vitamina D), inadequada exposição solar e a relação idade-síntese de Colecalciferol (Vitamina D) que diminui com o aumento da idade. Quantidade suficiente de Colecalciferol (Vitamina D) melhora a força muscular e diminui o risco de quedas.³

Prevenção de quedas e fraturas em idosos

Inicialmente, o efeito protetor moderado de Colecalciferol (Vitamina D) no risco de fraturas foi atribuído principalmente a alterações na densidade mineral óssea. O Colecalciferol (Vitamina D) tem efeito direto na força muscular modulada por receptores específicos de Colecalciferol (Vitamina D) presentes no tecido muscular humano. Miopatia por deficiência grave de Colecalciferol (Vitamina D) apresenta-se como fraqueza e dor muscular, que é reversível com a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D). Em vários estudos com indivíduos idosos sob risco de deficiência de Colecalciferol (Vitamina D), a suplementação com Colecalciferol (Vitamina D) melhorou diretamente a força, função e equilíbrio em um padrão dose-dependente. Estes benefícios foram traduzidos em uma redução nas quedas, o que reduz o risco de fraturas através da prevenção destas quedas. Ensaios clínicos randomizados descobriram que a Colecalciferol (Vitamina D) reduziu fraturas dentro de 8 a 12 semanas, outro achado consistente com benefícios da suplementação de Colecalciferol (Vitamina D) sobre a força muscular.^{5, 29-31}

Uma equipe internacional de pesquisadores analisou os resultados de oito estudos, através de uma metanálise (n=2.426) para prevenção de quedas, a fim de avaliar a efetividade do Colecalciferol (Vitamina D) na prevenção de quedas entre os indivíduos mais velhos (65 anos ou mais). Os resultados mostraram que os benefícios da suplementação com Colecalciferol (Vitamina D) na prevenção de quedas dependiam da dose adotada. O suplemento diário de 700U.I. a 1.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D) reduzia a incidência de quedas em 19% a 26%. Esse efeito foi independente da idade, tipo de moradia ou suplementação adicional com cálcio. O suplemento de Colecalciferol (Vitamina D) não reduziu as quedas nas doses inferiores a 700U.I./dia. Para reduzir o risco de queda, recomenda-se uma dose diária de, pelo menos, 700U.I a 1.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D). Resultados semelhantes foram observados por Kalyani e cols. (2010), através de uma revisão sistemática e metanálise (n=18.068). Foi observada uma diminuição de 14% na incidência de queda em idosos sob tratamento com Colecalciferol (Vitamina D). O regime posológico foi variado, sendo que as administrações poderiam ser diárias (800U.I.-1.100U.I.) ou a cada 4 meses (100.000U.I.).³¹

O Colecalciferol (Vitamina D) reduziu a incidência de fraturas vertebrais [risco relativo (RR) 0,63, 95% de intervalo de confiança (IC) 0,45-0,88, P<0,01] e mostrou uma tendência de redução da incidência de fraturas não vertebrais (RR 0,77, 95%, IC 0,57-1,04, P=0,09) em mulheres na pós-menopausa observada em uma metanálise. Os autores concluem que o Colecalciferol (Vitamina D) em doses maiores do que 400U.I. diminui fraturas vertebrais e pode diminuir fraturas não vertebrais.³²

Em revisão Cochrane de sete ensaios clínicos (n=10.376 idosos), a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D) com cálcio reduziu a incidência de fraturas de quadril (RR=0,81; IC95%: 0,68- 0,96) e de outras fraturas não vertebrais (RR = 0,87; IC95%: 0,78-0,97), à exceção de pacientes com história de fratura prévia de quadril (quatro ensaios, 6.134 participantes, RR=1,02, IC95%: 0,71-1,47). Houve benefício em pacientes institucionalizados (dois ensaios, 3.853 participantes), tanto em fratura de quadril (RR=0,75, IC95%: 0,62-0,92) quanto em outras não vertebrais (RR=0,85, IC95%; 0,74-0,98), não evidenciado em pacientes mantidos na comunidade.⁴

Em um estudo com mulheres idosas que ingeriram 1.200mg de cálcio e 800U.I. de Colecalciferol (Vitamina D) diariamente por 18 meses, verificou-se que houve redução do risco de fraturas no quadril em 43% e 32% em incidentes de fraturas não vertebrais. ³³

Em estudo realizado com uma comunidade de idosos (homens e mulheres), recebendo 1.000mg de cálcio e 400U.I. de Colecalciferol (Vitamina D), verificou-se que houve redução de 16% na incidência de fraturas. ³⁴

No Brasil, efeitos sobre a força muscular também foram encontrados com a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D) na dose media de 3.700U.I./dia em idosos, quando o grupo tratado por 6 meses apresentou aumento significativo da força muscular de membros inferiores. O grupo que recebeu placebo não apresentou mudanças.⁵

Raquitismo e Osteomalácia

Segundo Menezes-Filho e cols. (2008), o raquitismo por falta de Colecalciferol (Vitamina D) ou ação deficiente do Colecalciferol (Vitamina D) pode ser tratado de diversas formas.⁶ O Colecalciferol (Vitamina D) pode ser administrada por via oral (1.500U.I. a 3.000U.I./dia) até a normalização da fosfatase alcalina sérica, da calcemia, da fosfatemia e do PTH plasmático. Pode-se utilizar dose oral semanal de Colecalciferol (Vitamina D) (15.000U.I.) durante 8 semanas, devendo-se repetir o tratamento caso a 25(OH)D plasmática permaneça inferior a 20ng/mL. O Colecalciferol (Vitamina D) pode ser utilizada na dose de 200.000U.I. nos pacientes com difícil aderência ao tratamento.

Fatores de risco para deficiência de Colecalciferol (Vitamina D) e de raquitismo em crianças incluem a amamentação, sem a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D), a pigmentação da pele, e deficiência maternal de Colecalciferol (Vitamina D). Há relatos de que as crianças de todas as idades têm alto risco de deficiência ou insuficiência de Colecalciferol (Vitamina D) e suas consequências insidiosas para a saúde. Os efeitos deletérios do raquitismo no crescimento e desenvolvimento dos ossos, incluindo os efeitos potenciais sobre a densidade óssea e desenvolvimento do pico de massa óssea.²⁹

Osteoporose

Adams e cols. (1999)⁷ acompanharam, durante 2 anos, 118 pacientes com osteopenia ou osteoporose. Em 18 pacientes, os níveis de 25(OH)D estavam muito baixos (<14ng/mL). Doze desses pacientes foram submetidos a um tratamento com 50.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D), duas vezes por semana durante 5 semanas. Esse tratamento promoveu um aumento significativo dos níveis de 25(OH)D (+24,3±16,9ng/mL; p<0,001). O tratamento foi associado a um aumento de 4-5% na densidade mineral óssea na coluna lombar (p<0,001) e no fêmur (p=0,003), indicando que a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D) em pacientes com hipovitaminose promove rápido aumento da densidade óssea.

Outras condições

Há evidências de que a suplementação com Colecalciferol (Vitamina D) reduza o risco de desenvolvimento de Diabetes Mellitus (DM) tipo I em crianças, que otimize a ação da insulina no DM-II e no diabetes gestacional, e que melhore a função endotelial em pacientes com DM-II.^9-14

A suplementação com Colecalciferol (Vitamina D) mostrou-se eficaz na redução de mediadores inflamatórios, na pressão arterial e na incidência de doenças cardiovasculares.^15-19

A administração de suplemento de Colecalciferol (Vitamina D) reduziu a incidência de câncer colorretal e de mama. ^20-21 Estudos clínicos e experimentais têm fornecido evidências de que o Colecalciferol (Vitamina D) é um importante fator ambiental envolvido na patogênese de algumas doenças autoimunes. Alguns têm mostrado uma relação entre a deficiência de Colecalciferol (Vitamina D) e a prevalência de algumas dessas doenças, como diabetes mellitus insulino dependente, esclerose múltipla, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico e artrite reumatoide. Esses pacientes também expressam uma maior frequência de polimorfismos genéticos para genes reguladores do Colecalciferol (Vitamina D).²²

Segurança

Apesar de os valores recomendados pelo Institute of Medicine IOM²⁴ não ultrapassarem 4.000U.I., em uma revisão sistemática feita por Hathcock e cols. (2007)²⁵, foi evidenciada ausência de toxicidade em ensaios clínicos conduzidos com adultos saudáveis utilizando o Colecalciferol (Vitamina D) em doses iguais ou maiores que 10.000U.I. Os autores sugerem que tal dosagem é segura e não está relacionada ao surgimento de reações adversas.

Em pacientes com câncer de mama com metástases ósseas, o tratamento com 10.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D), diariamente, durante 4 meses, não apresentou efeitos tóxicos. A toxicidade esperada, em termos de aumento na excreção urinária de cálcio e consequente risco de nefrocalcinose, não foi observada. Cinco por cento dos pacientes apresentaram hipercalcemia. No entanto, os mesmos já possuíam quadros de hiperparatiroidismo antes do tratamento.²⁵

Em estudo realizado com 18 crianças (média de idade = 7.3±4.4 anos) de Ushuaia (sul da Argentina), o tratamento com 100.000U.I. em dose dupla, com intervalo de 3 meses entre elas, se mostrou completamente seguro, o que foi demonstrado pela ausência de eventos adversos.²⁶

Foi realizado, um estudo de nove meses de duração, aleatorizado, duplo-cego, controlado por placebo e incluiu 686 mulheres ambulantes com mais de 70 anos. Os participantes receberam, por via oral, Colecalciferol (Vitamina D) na dose de 150.000U.I. a cada 3 meses (n=353) ou placebo (n=333). O tratamento se mostrou seguro nessa dose, o que foi evidenciado pela ausência de eventos adversos relacionados.²⁷

A reposição rápida de Colecalciferol (Vitamina D) é obrigatória em pacientes com deficiência, que necessitam receber bisfosfonatos intravenosos pós-fratura. Indivíduos com osteomalácia ou miopatia secundária à deficiência de Colecalciferol (Vitamina D) também necessitam de rápida reposição. Em contrapartida, em indivíduos cujo risco de fratura é menor ou em quem os níveis do Colecalciferol (Vitamina D) são incertos, o tratamento pode ser gerenciado de forma satisfatória com 50.000U.I. mensais.²⁸ Dezoito indivíduos com fibrose cística (FC) participaram do estudo, recebendo tratamento de 700.000U.I., dividido em 14 dias (50.000U.I./dia).²³ Nenhum paciente apresentou valores considerados altos de 25(OH)D (100–150mg/mL) ou tóxicos (>150ng/mL). Os resultados demonstram que doses elevadas de Colecalciferol (Vitamina D) constituem uma estratégia eficaz para atingir níveis terapêuticos de 25(OH)D em crianças e adultos jovens com FC.

Uma superdose tóxica de Colecalciferol (Vitamina D) com a suplementação é uma possibilidade real, embora, em geral, isso represente a ingestão diária de uma dose igual ou superior a 40.000U.I. da Vitamina por período prolongado.⁸

Um estudo registrou que homens adultos que receberam 10.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D)/dia por mais de 5 meses não demonstraram sinais de toxicidade. ²⁵ A maioria dos estudos sugere que a intoxicação apenas ocorre quando doses superiores a 10.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D)/dia são administradas durante vários meses a anos, correspondendo a níveis plasmáticos de 25(OH)D >150ng/mL. ²⁵

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Características Farmacológicas

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Cápsula / Comprimido / Gotas

O Colecalciferol (Vitamina D) atua regulando positivamente a homeostasia do cálcio. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para calcificação adequada dos ossos.

O Colecalciferol (Vitamina D), o paratormônio e a calcitonina são os principais reguladores da concentração de cálcio no plasma. O mecanismo de ação do Colecalciferol (Vitamina D) para manter as concentrações de cálcio e fosfato normais é facilitar a absorção destes íons no intestino delgado, potencializando sua mobilização nos ossos e diminuindo sua excreção renal.

Estes processos servem para manter as concentrações de cálcio e potássio no plasma em níveis ideais, essenciais para a atividade neuromuscular normal, mineralização dos ossos e outras funções dependentes do cálcio.

O Colecalciferol (Vitamina D) é rapidamente absorvida pelo intestino delgado, ligando-se às alfa-globulinas específicas para o seu transporte. Sua eliminação é essencialmente biliar e renal.

O Colecalciferol (Vitamina D) é um metabólito da 7 deidrocolesterol que, ativado pelos raios ultravioleta B (UVB), se transforma em provitamina D₃ que, por sua vez é metabolizada em Colecalciferol (Vitamina D). O Colecalciferol (Vitamina D) está implicada em uma série de vias metabólicas, sendo encontrados receptores do Colecalciferol (Vitamina D) (RVD) em praticamente todos os tecidos.

Não existem dados sobre o tempo para o pico de concentração do Colecalciferol (Vitamina D) após ingestão oral, assim como sobre a sua biodisponibilidade absoluta. O Colecalciferol (Vitamina D) tem extensa ligação proteica pela proteína ligadora do Colecalciferol (Vitamina D) (uma α-globulina). É metabolizado pelo fígado, onde é metabolizado em 25- hidróxi-colecalciferol pela enzima 25-Vitamina D-hidroxilase. A seguir é metabolizado pelos rins. Pequena quantidade do Colecalciferol (Vitamina D) é excretada pelos rins. A meia-vida de eliminação do Colecalciferol (Vitamina D) é de 19 a 48 horas.

Exclusivo Gotas

Colecalciferol (Vitamina D) possui em sua formulação a vitamina D em solução lipossolúvel, permitindo a sua utilização nos casos de carência e hipovitaminose.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

• Deforce^® 1.000UI: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor branca, contendo líquido oleoso amarelado.
• Deforce^® 7.000UI: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor laranja, contendo líquido oleoso amarelado.
• Deforce^® 50.000UI: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor vermelha, contendo líquido oleoso amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Deforce^® 7.000UI e 50.000UI

Nº de Registro M.S.: 1.5651.0073

Farmacêutica Responsável:
Roberta Lopes Nazareth
CRF-RJ nº 12.133

Fabricado e Embalado por:
Catalent Brasil Ltda 
Av. José Vieira, 446
Distrito Industrial Domingos Giomi – Indaiatuba / SP
Indústria Brasileira

Registrado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Av. das Américas, 3434
bloco 07, salas 502 e 503
Barra da Tijuca - Rio de Janeiro/RJ
CEP: 22.640-102
CNPJ: 05.254.971/0001-81

SAC
0800 282 99 11

Venda sob prescrição médica.

Deforce^® 1.000UI

Nº de Registro M.S.: 1.5651.0073

Farmacêutica Responsável:
Leticia Azadinho Amorim
CRF-RJ nº 18.465

Fabricado e Embalado por:
Catalent Brasil Ltda
Av. José Vieira, 446 Distrito Industrial Domingos Giomi
Indaiatuba / SP
Indústria Brasileira

Registrado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81
Indústria Brasileira

SAC
0800 282 11 27

Venda sob prescrição médica.