O Deltafolitropina só deve ser administrado por injeção subcutânea, preferivelmente na parede abdominal. A primeira injeção de Deltafolitropina deve ser realizada sob supervisão médica direta. A autoadministração de Deltafolitropina deve ser realizada apenas por pacientes que estejam confiantes na aplicação, devidamente treinadas e com acesso a conselho de especialista.
A solução não deve ser administrada caso contenha partículas ou caso não esteja límpida. Qualquer solução remanescente no carpule deve ser descartada após 28 dias da primeira aplicação. As agulhas utilizadas devem ser descartadas imediatamente após a aplicação.
Após a primeira aplicação a caneta pode ser armazenada por até 28 dias sob temperatura de 2º a 30ºC.
Retirar a tampa da caneta.
Retirar a folha protetora da agulha.
Retirar a tampa interna protetora da agulha.
Antes de usar a caneta pela primeira vez, será necessário remover as bolhas de ar do carpule para receber a dose correta do medicamento.
O ajuste da caneta é necessário apenas no primeiro uso.
As etapas 7 a 9 devem ser realizadas mesmo que a presença de bolhas de ar não sejam detectadas.
Caso a caneta já tenha sido utilizada, proceda diretamente à etapa 10.
Gire o seletor de dose até marcar o símbolo de gotejamento na janela de visualização da dose.
Caso opte-se pela dose dividida, a paciente terá parte de sua dose administrada pela caneta em uso e o restante da dose administrada por uma caneta nova.
A |
B Dose remanescente na caneta em uso (Dose máxima mostrada no indicador de dose) |
C |
11,33 |
4,00 (4) |
7,33 (7 + 1 linha/clique) |
12,66 |
12,33 (12 + 1 linha/clique) |
0,33 (0 + 1 linha/clique) |
11,00 |
3,00 (3) |
8,00 (8) |
12,00 |
6,66 (6 + 2 linhas/cliques) |
5,34: arredonda para 5,33 (5 + 1linha/clique) |
18,33 |
8,66 (8 + 2 linhas/cliques) |
9,67: arredonda para 9,66 (9 + 2 linhas/cliques) |
Sempre remover a agulha logo após o uso. A caneta não deve ser guardada com a agulha anexada.
Recoloque a tampa da caneta firmemente na caneta para protege-la entre as injeções.
As agulhas usadas e devidamente tampadas devem ser colocadas em um recipiente resistente a perfurações, como um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente após o uso. O material cortante não deve ser descartado no lixo doméstico.
Selecionando a dose correta – Exemplos
Exemplos de dose prescrita (em microgramas) |
Dose a ser inserida na caneta |
Janela de visualização da dose para o exemplo |
0,33 |
0 e 1 linha (Gire para 0 mais 1 clique) | |
0,66 (ajuste de dose) |
0 e 2 linhas (Gire para 0 mais 2 cliques) | |
2,33 |
2 e 1 linha (Gire para 2 mais 1 clique) | |
11,00 |
11 (Gire para 11) | |
12,33 |
12 e 1 linha (Gire para 12 mais 1 clique) | |
18,66 |
18 e 2 linhas (Gire para 18 mais 2 cliques) | |
20,00 |
20 (Gire para 20) |
O tratamento com Deltafolitropina deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de problemas de fertilidade. As pacientes devem ser devidamente orientadas sobre como usar a caneta de injeção de Deltafolitropina e em como realizar a administração.
A posologia de Deltafolitropina é individualizada para cada paciente a fim de obter uma resposta ovariana com perfis de segurança e eficácia favoráveis. O Deltafolitropina é dosado em microgramas (µg) e não em unidades internacionais (UI) de atividade biológica.
O regime de dosagem é específico para Deltafolitropina e a dose em microgramas não pode ser aplicada à outras gonadotropinas. Para o primeiro ciclo de tratamento, a dose individual diária será determinada com base no nível sérico do hormônio anti-Mülleriano (AMH = anti-Müllerian hormone) da mulher, em conjunto com o peso corporal.
A dose deve ser baseada numa determinação recente de AMH Plus (pelo menos dentro dos últimos 12 meses) medida através do teste de diagnóstico de imunoensaio da Roche Elecsys AMH Plus.
A dose individual diária deve ser mantida durante o período de estimulação. Para mulheres com AMH<15 pmol/L a dose diária é de 12 microgramas, independente do peso corpóreo. Para mulheres com AMH≥15 pmol/L a dose diária diminui de 0,19 a 0,10 microgramas/Kg corporal conforme a concentração de AMH aumenta (veja Tabela 1).
A dose deve ser arredondada para o mais próximo de 0,33 microgramas para se equiparar à escala de dosagem da caneta de injeção. A dose máxima diária para o primeiro ciclo de tratamento é 12 microgramas. A concentração de AMH deve ser expresso em pmol/L e deve ser arredondado para o número inteiro mais próximo (veja Tabela 1).
Caso a concentração de AMH estiver em ng/mL, a concentração deve ser convertida para pmol/L multiplicando por 7,14 (ng/mL x 7,14 = pmol/L) antes do uso. Para o cálculo da dosagem de Deltafolitropina, o peso corporal deve ser mensurado sem o uso de sapatos e casaco e logo antes o início da estimulação.
Tabela 1 Regime de dosagem
Regime de Dosagem Deltafolitropina | ||
Concentração de AMH (pmol/L) |
Concentração de AMH (ng/mL) |
Dose diária fixada através da estimulação (μg) |
<15 |
<2,10 |
12μg |
15-16 |
2,10 -2,24 |
0.19 μg/Kg |
17 |
2,38 |
0.18 μg/Kg |
18 |
2,52 |
0.17 μg/Kg |
19-20 |
2,66-2,80 |
0.16 μg/Kg |
21-22 |
2,94-3,08 |
0.15 μg/Kg |
23-24 |
3,22-3,36 |
0.14 μg/Kg |
25-27 |
3,50-3,78 |
0.13 μg/Kg |
28-32 |
3,92-4,48 |
0.12 μg/Kg |
33-39 |
4,62-5,46 |
0.11 μg/Kg |
≥40 |
≥5,60 | |
Exemplo de arredondamento da concentração de AMH: |
O tratamento com Deltafolitropina deve ser iniciado 2 ou 3 dias após o início do sangramento menstrual, e continuar até que o desenvolvimento folicular adequado seja alcançado, conforme avaliado pelo médico, através do monitoramento de ultrassom sozinho ou em combinação com a medida do nível sérico de estradiol. O desenvolvimento folicular adequado é alcançado em média no nono dia de tratamento (faixa de 5 a 20 dias).
Assim que pelo menos 3 folículos ≥ 17 mm forem observados, uma injeção única de 250 microgramas de gonadotropina coriônica humana recombinante (hCG) ou 5.000 UI de hCG deve ser administrada para induzir a maturação folicular final.
Em pacientes com resposta ovariana excessiva, com risco de desenvolver síndrome da hiperestimulação ovariana (SHO), deve-se considerar a administração de um agonista GnRH ao invés de hCG para alcançar a maturação folicular final.
A administração de agonista GnRH pode reduzir, mas não eliminar, o risco de SHO e é aplicável apenas para os ciclos de antagonistas de GnRH. No caso de administração de agonista de GnRH, os embriões não devem ser substituídos no ciclo fresco, mas criopreservado para uso posterior.
Em pacientes com resposta ovariana excessiva com > 35 folículos de diâmetro ≥ 12 mm, não deve realizar a maturação folicular final e o ciclo deve ser cancelado.
Para os ciclos de tratamento subsequentes, a dose diária de Deltafolitropina deve ser mantida ou modificada de acordo com a resposta ovariana da paciente no ciclo prévio.
Se a paciente apresentou resposta ovariana adequada no ciclo prévio sem desenvolver SHO, a mesma dose diária de Deltafolitropina deve ser administrada. No caso de hipo-resposta ovariana no ciclo de tratamento prévio, a dose diária de Deltafolitropina no ciclo subsequente deve ser aumentada em 25% ou 50%, dependendo da extensão da resposta observada. No caso de hiper-resposta ovariana no ciclo prévio, a dose diária de Deltafolitropina deve ser reduzida em 20% ou 33%, de acordo com a extensão da resposta observada.
Em pacientes que desenvolveram SHO ou que apresentaram risco de desenvolver SHO no ciclo prévio, a dose de Deltafolitropina para o ciclo subsequente deve ser 33% menor do que a administrada no ciclo em que ocorreu a SHO ou o risco de desenvolvê-la. A dose máxima diária é 24 microgramas.
Não existe experiência em ensaios clínicos com Deltafolitropina no protocolo longo com agonistas da GnRH.
A segurança, eficácia e farmacocinética de Deltafolitropina em pacientes com insuficiência renal ou hepática não foram estabelecidas.
Pacientes com Síndrome do Ovário Policístico com distúrbios anovulatórios não foram estudadas.
O uso de Deltafolitropina pela população idosa não é relevante.
A segurança e eficácia de Deltafolitropina em pacientes idosas não foram estabelecidas.
Considerando a indicação de Deltafolitropina, seu uso pela população pediátrica não é relevante.
A experiência proveniente de estudo clínico de Deltafolitropina na população afrodescendente e hispânica é limitada. Contudo, durante a avaliação do medicamento e dos estudos clínicos foi considerado que a influência de fatores étnicos na segurança e eficácia de Deltafolitropina como pouco provável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Janeiro de 2020
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