Bula do Desonida Medley

Este medicamento é destinado ao tratamento das lesões de pele sensíveis aos corticosteroides, atuando como anti-inflamatório e antipruriginoso (contra coceira).

O tipo e o local da lesão a ser tratada devem ser considerados ao escolher a forma farmacêutica mais adequada:

Exclusivo Creme: O creme dermatológico destina-se ao tratamento de lesões agudas situadas em áreas úmidas.

Exclusivo Pomada: A pomada dermatológica destina-se ao tratamento de lesões não exsudativas (que não tenham secreções como pus), secas, escamosas.

A desonida espalha-se através da pele, agindo contra a inflamação. Estes efeitos anti-inflamatórios incluem a inibição de processos iniciais como inchaço, dilatação de vasos sanguíneos como os capilares, movimento do sistema de defesa do organismo para a área inflamada, e formação de uma boa cicatrização favorecendo a ação do colágeno.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) à desonida, em lesões tuberculosas, sifilíticas e virais (como herpes, vacínia ou varicela) ou aos componentes da fórmula.

Não deve ser utilizado nos olhos ou nas áreas próximas a eles.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso tópico.

Aplicar uma fina camada do produto sobre a área afetada, até que se verifique melhora dos sinais e sintomas. Posteriormente, diminuir o número de aplicações.

Adultos

• Uma a três vezes ao dia.

Crianças

• Uma vez ao dia.

Nota: se a lesão for superficial e de pouca extensão, a aplicação através de fricção é suficiente para extinguir o quadro. No caso da dermatose exigir o uso de curativo oclusivo, recomenda-se cobrir a área afetada com plástico ou celofane após a aplicação do medicamento, deixando em contato pelo tempo estabelecido pelo médico.

A interrupção do tratamento deve ser gradativa, à medida que os sintomas forem desaparecendo e de acordo com a orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca utilize uma dose maior que a receitada pelo médico na esperança de ter um tratamento mais rápido, ou melhor.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se for diabético e se tem problemas no fígado deverá conversar com seu médico e verificar se há riscos maiores que os benefícios que a desonida pode oferecer.

Se houver desenvolvimento de irritação local, como coceira, vermelhidão ou ardência, o uso deste medicamento deve ser gradualmente descontinuado e uma nova terapia deverá ser instituída pelo médico.

Não use este medicamento em maior quantidade ou por maior tempo que o determinado pelo médico.

Antes e após a aplicação do medicamento, lave as mãos cuidadosamente. Respeite sempre a frequência de aplicação e a duração do tratamento. O produto destina-se exclusivamente para uso externo. Não deixe entrar em contato com os olhos, nem utilize o produto nas áreas próximas aos mesmos. Se acidentalmente o medicamento entrar em contato com os olhos, lave-os com bastante água. A área da pele em tratamento não deve ser envolta em bandagens ou qualquer outro curativo fechado, a menos que seja indicado pelo médico.

Apesar de não haver evidência de efeitos colaterais sobre a gravidez, a segurança do uso da desonida nesse período ou durante a amamentação, ainda não foi estabelecida de modo definitivo. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o medicamento e informar ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

• Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos de reações muito comuns para este medicamento.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da pele, coceira, pele seca.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação na base dos pelos, aumento da quantidade de pelos, espinhas, descoloração da pele, reação alérgica de contato, pele macerada, atrofia da pele, estrias, queimação local, telangiectasias (pequenos e finos vasos sanguíneos que aparecem na superfície da pele).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): retardo da cicatrização de úlceras e ferimentos da pele.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): agravamento ou dificuldade de diagnosticar quadros de infecções por parasitas, efeitos sistêmicos tais como Síndrome de Cushing (distúrbio endócrino causado por altos níveis de corticoides no sangue), aumento do açúcar no sangue e glicose aumentada na urina, podem ocorrer devido à absorção em grandes quantidades de corticosteroide e/ou uso prolongado, e geralmente quando usados em curativos oclusivos.

As crianças e os doentes do fígado são mais susceptíveis. O risco de diminuição da produção de corticoides no organismo aumenta de acordo com a potência do preparado, assim como, com a superfície de aplicação e duração do tratamento. A função adrenal volta à normalidade com a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Creme dermatológico 0,5 mg/g

Embalagem com 30 g.

Uso adulto e pediátrico.

Uso tópico.

Pomada dermatológica 0,5 mg/g

Embalagem com 30 g.

Uso adulto e pediátrico.

Uso tópico.

Cada grama de desonida creme dermatológico contém:

Desonida	0,5 mg
Veículo q.s.p	1,0 g

Veículo: cera emulsificante não iônica, edetato dissódico di-hidratado, petrolato branco, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, trolamina, essência Veneza e água purificada.

Cada grama de desonida pomada dermatológica contém:

Desonida	0,5 mg
Veículo q.s.p	1,0 g

Veículo: petrolato branco e macrogol.

Se você usar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e principalmente crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Creme / Pomada / Loção

Desonida é um produto de uso tópico, que atua como anti-inflamatório e antipruriginoso nas dermatoses sensíveis aos corticosteroides. Estudos randomizados controlados não comparativos, em modelos experimentais e em casos reportados por programas de farmacovigilância, demonstraram a segurança do produto mesmo entre formulações diferentes como loção, creme e gel. A Desonida tem demonstrado uma excelente tolerabilidade entre todas as faixas etárias.⁽¹⁾

A Desonida é uma modificação química da hidrocortisona tendo uma ação anti-inflamatória comparada aos esteroides fluorados.⁽²⁾

A Desonida creme 0,05% demonstrou-se segura, potente e efetiva como corticoide tópico, produzindo efeitos semelhantes aos comparados com resultados observados quando se utilizou a fluocinolona acetonida creme 0,025%, mesmo em uma variedade de indicações dermatológicas. A eficácia da Desonida creme 0,05% foi observada após 1 semana de tratamento em 48 pacientes de um total de 63 (74,2%), que foram declarados curados. Na segunda e terceira semana os resultados se compararam com os resultados obtidos com o uso de fluocinolona acetonida, 78% contra 22%.⁽³⁾

A Desonida tópica é considerada tão potente quanto o valerato de betametasona, apresentando efeitos adversos extremamente raros e sem edema. Um estudo comparativo duplo cego randomizado a Desonida creme 0,05% (não fluoretado) com o valerato de betametasona creme 0,1% demonstrou que as formulações são equipotentes.⁽⁴⁾

Em outro estudo clínico demonstrou-se que 0,05% de Desonida creme tem um perfil de segurança quando comparado com 1% de hidrocortisona creme, utilizado por 8 semanas e aplicado na pele saudável da área retroauricular. Não houve diferenças estatísticas entre os dois produtos até o final do tratamento, porém o número de telangiectasias foi discretamente superior nos pacientes que usaram hidrocortisona. Portanto, foi bem tolerada em pacientes que utilizaram por 8 semanas, duas vezes ao dia, na região retroauricular em dermatite seborreica, não havendo efeitos atróficos na pele em nenhum dos dois grupos estudados.⁽⁵⁾

No estudo multicêntrico, não comparativo por 3 semanas, envolvendo 1789 pacientes de 229 centros diferentes na Índia entre janeiro a agosto de 2003, avaliou-se o uso da Desonida 0,05% creme ou loção.

Os resultados obtidos até o final da terapia demonstraram que 98,5% dos pacientes obtiveram melhora, mais da metade dos pacientes demonstraram uma melhora de 75% dos sinais e sintomas. Nenhum dos pacientes relatou efeitos adversos utilizando loção ou creme que foram igualmente efetivos nesse estudo.

Os autores concluíram que a Desonida a 0,05% além de segura tem sua eficácia comprovada em casos moderados e severos de dermatites e não houve reações adversas importantes em crianças abaixo de 1 ano de idade.⁽⁶⁾

Referências:

1. Kahanek, N et al. Desonide: a review of formulations, efficacy and safety. Expert Opin Investig. Drugs, v. 17, n. 7, p. 1097-1104, 2008.
2. Phillips, BM et al. The physical, animal and human pharmacologic, and toxicologic properties of desonide, a new, topically active, antiinflammatory steroid. Toxicology and Applied Pharmacology, v. 20, Issue 4, p. 522-537., 1971.
3. Donsky, HJ. A comparative double-blind randomized clinical study of a new, non-fluorinated topical corticosteroid. Cutis. v. 9, p. 46-48, 1972.
4. Bluefarb, SM. Clinical comparison of desonide cream with betamethasone valerate cream. A double-blind randomized study. International Journal of Dermatology, v. 11, p. 73-76, 1972.
5. Cornell, R; BAKER, M. Dermal safety comparison of 0,05% desonide cream and 1% hydrocortisone cream. Curr Ther Res, v. 53, p. 356-359, 1993.
6. Bhankharia, Da; Sanjana, PH. Efficacy of desonide 0.05% cream and lotion in steroidresponsive dermatoses in Indian patients: a post-marketing surveillance study. Indian Journal of Dermatology Venereology and Leprology.September-October , v. 70 Issue 5, p. 288-291, 2004.

Gel creme

A Desonida, largamente disponível a partir da década de 70, tem sido utilizada inicialmente para o tratamento de dermatite atópica leve a moderada, dermatite seborreica, dermatite de contato e psoríase em adultos e crianças. Em um estudo multicêntrico randomizado de pacientes pediátricos tratados para dermatite atópica, Desonida mostrou segurança comparável e eficácia superior à hidrocortisona 1%. Há achados semelhantes em outro estudo sobre o tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo.

A Desonida loção também diminui significativamente as manifestações clínicas de dermatites atópica e seborreica facial quando comparada ao veículo placebo (88% versus 42%) em outro estudo duplo-cego randomizado.

Numerosos estudos demonstraram a eficácia da Desonida no tratamento nas condições listadas anteriormente comparável à eficácia de corticosteroides mais potentes.

Estudos clínicos de eficácia e segurança (compatibilidade dérmica, fotossensibilidade e fotoirritação) foram realizados.

Eficácia

Realizou-se estudo clínico monocêntrico, aberto e comparativo entre Desonida gel creme 0,05% (Adinos) e Desonida creme 0,05% para o tratamento de dermatite seborreica facial leve e moderada. O produto foi avaliado na pele de 33 voluntários, dos quais 30 completaram o estudo, com idades entre 18 a 65 anos, durante 15 dias. Nas condições em que o produto descrito acima foi avaliado e na amostra de voluntários estudada, os dados permitem concluir que ambas as formulações galênicas se comportam de forma semelhante e foram eficazes na redução dos principais sinais e sintomas da doença (eritema, descamação e prurido), com respostas terapêuticas francamente favoráveis já nos primeiros 7 dias de tratamento. Baixo índice de recidiva do quadro de dermatite seborreica foi observado após o período de interrupção do tratamento (1 semana). Outro estudo clínico realizado foi um estudo monocêntrico, aberto e comparativo entre Desonida gel creme 0,05% (Adinos) e Desonida creme 0,05% para avaliar a eficácia anti-inflamatória através da redução do eritema induzido por fonte emissora de luz ultravioleta. 31 voluntários, com idades entre 18 a 50 anos, completaram o estudo conduzido durante 11 semanas. Após a indução do eritema, os medicamentos foram aplicados na pele dos voluntários por 7 dias e a evolução do tratamento foi clinicamente avaliada em todas as visitas.

Este estudo concluiu que ambos os produtos são eficazes na redução do eritema UV induzido e a comparação, na maioria dos tempos experimentais, não foram estatisticamente diferentes.

Compatibilidade dérmica

Realizou-se estudo clínico monocêntrico, aberto e não comparativo para avaliação da segurança do produto de uso tópico Desonida gel creme 0,05% através de estudos preditivos com apósitos para avaliação da irritabilidade dérmica primaria, irritabilidade dérmica acumulada e sensibilização dérmica. O produto foi avaliado na pele de 55 voluntários, com idades entre 18 e 60 anos, durante 06 semanas.

Nas condições em que o produto descrito acima foi avaliado e na amostra de voluntários estudada, os dados permitem concluir que não foram observados potencial de irritação dérmica primária, potencial de irritação dérmica acumulada ou potencial de sensibilização dérmica.

Fotossensibilidade e fotoirritação

Realizou-se estudo clínico monocêntrico, aberto e não comparativo para avaliação da segurança do produto de uso tópico Desonida gel creme 0,05% através de estudos preditivos com apósitos para avaliação da fotoirritação e fotossensibilização dérmica. O produto foi avaliado na pele de 30 voluntários, com idades entre 18 e 60 anos, durante 05 semanas. Apósitos oclusivos contendo o produto foram colocados nos voluntários e, em seguida, os voluntários foram submetidos a irradiações com UVA para comprovar a ausência do potencial de fotoirritação dérmica e fotossensibilização do produto. Nas condições em que o produto descrito acima foi avaliado e na amostra de voluntários estudada, os dados permitem concluir que não foram observados potencial de fotoirritação dérmica ou potencial de fotosensibilização dérmica.

Referências:

Cornell, Roger & Baker, Michael D. Dermal safety comparison of 0,05% desonide cream and 1% hydrocortisone cream. Current Therapeutic Research, v. 53, n. 4, p. 356-359, 1993.
Jorizzo, Joseph et al. Multicenter trial for long-term safety and efficacy comparison of 0.05% desonide and 1% hydrocortisone ointments in the treatment of atopic dermatitis in pediatric patients. J Am Acad Dermatol, v. 33, n. 1, p. 74-77, 1995.
Trippetti, M. Sperimentazione clinica di una crema contenente solfato di Gentamicina. Giornale Italiano di Chemioterapia, v. 16, n. 1, p. 349-353, 1969.

Estudo clínico multicêntrico, comparativo entre Desonida + gentamicina gel creme e Desonida creme no tratamento da dermatite eczematosa aguda ou sub-aguda. [in house].

Estudo clínico monocêntrico, aberto e comparativo entre Desonida Gel Creme 0,05% e a Desonida Creme 0,05%, para avaliação da eficácia no tratamento da dermatite seborréica facial leve e moderada. [in house]

Estudo clínico monocêntrico, aberto e comparativo entre Desonida Gel Creme 0,05% e a Desonida Creme 0,05%, para avaliar a eficácia antiinflamatória através da redução do eritema induzido por fonte emissora de luz ultravioleta. [in house]

Estudo clínico monocêntrico, aberto e não comparativo para avaliação da segurança do produto de uso tópico Desonida + gentamicina gel creme através de estudos preditivos com apósitos para avaliação da fotoirritação e fotossensibilização dérmica. [in house]

Estudo clínico monocêntrico, aberto e não comparativo para avaliação da segurança do produto de uso tópico Desonida + gentamicina gel creme através de estudos preditivos com apósitos para avaliação da irritabilidade dérmica primária, irritabilidade dérmica acumulada e sensibilização dérmica. [in house]

Características Farmacológicas

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Creme / Pomada / Loção

Farmacocinética

A extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo o veículo da forma farmacêutica, a integridade da barreira epidérmica, temperatura corpórea, uso prolongado, aplicação em área corpórea extensa. Uma vez absorvidos através da pele os corticosteroides tópicos apresentam farmacocinética semelhante à dos corticosteroides administrados sistemicamente. Os corticosteroides ligam-se às proteínas plasmáticas em diferentes graus, são metabolizados no fígado e excretados pelos rins. Alguns corticosteroides e seus metabólitos são excretados pela bile.

Corticosteroides que contêm grupos 17-hidroxil substituídos (como a Desonida) são resistentes ao metabolismo local na pele. Aplicações repetidas resultam em efeito cumulativo na pele, podendo prolongar o seu efeito, aumentar a incidência das reações adversas e aumentar a absorção sistêmica.

Modo de Ação

Os corticosteroides difundem-se através das membranas celulares e formam complexos com receptores citoplasmáticos específicos. Estes complexos penetram no núcleo celular, unem-se ao DNA (cromatina) e estimulam a transcrição do RNA mensageiro e posteriormente, a síntese de várias enzimas que, acredita-se, serem as responsáveis pelos efeitos anti-inflamatórios dos corticosteroides de aplicação tópica. Estes efeitos anti-inflamatórios incluem a inibição de processos iniciais como edema, deposição de fibrina, dilatação capilar, movimento de fagócitos para a área inflamada e atividade fagocitária. Processos posteriores como deposição de colágeno e formação queloide, também são inibidos por corticosteroides.

O veículo das formulações que contenham corticosteroides tópicos também pode contribuir com o efeito terapêutico, proporcionando uma ação emoliente ou secante, ou aumentando a absorção transcutânea do corticosteroide.

Gel creme

A Desonida é um corticosteroide não fluorado de ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características do medicamento

Creme

Este medicamento apresenta-se na forma de creme dermatológico homogêneo, branco, com odor de essência Veneza.

Pomada

Este medicamento apresenta-se na forma de pomada homogênea, translúcida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS
Creme	1.8326.0149
Pomada	1.8326.0192

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796

Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92

Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 - Campinas - SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.