Bula do Desonida Prati-Donaduzzi

A desonida creme dermatológico e loção dermatológica são indicadas no tratamento de dermatoses, certos problemas de pele, sensíveis à classe dos corticosteróides.

Adesonida creme dermatológico e loção dermatológica são medicamentos para uso tópico com ação antiinflamatória e antipruriginosa.

Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos a desonida ou a outros componentes da formulação.

Não use maior quantidade do que a indicada pelo médico.

Não deixe o produto entrar em contato com os olhos.

Lave as mãos antes e após a aplicação do produto.

Não usar bandagens ou curativos, a menos que o médico tenha recomendado. Neste caso, tenha certeza de que sabe como fazer tais curativos, na dúvida consulte um médico. A segurança do uso na gravidez e lactação ainda não foi estabelecida definitivamente, por isso desaconselha-se o uso do medicamento nessas fases.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

A retirada do medicamento deve ser aos poucos, seguindo a orientação médica.

A desonida creme dermatológico e loção dermatológica é de uso tópico, de cor branca e homogênea. Aplique uma camada fina do produto na área afetada.

Adultos

• Aplicar uma a três vezes ao dia. 

Crianças

• Aplicar uma vez ao dia.

Com a melhora do quadro, diminuir o número de aplicações gradativamente. Obedeça as instruções do médico quanto a freqüência da aplicação do produto e a duração dotratamento. Agite a loção dermatológica antes de usar.

Não aplicar próximo aos olhos, caso ocorra contato acidentalmente, lave-os com água em abundância.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Crianças

Devido a maior relação superfície da pele/peso corpóreo, crianças podem demonstrar maior susceptibilidade à supressão do eixo HHA e Síndrome de Cushing induzidas or corticosteróides tópicos do que os pacientes adultos.

Foram relatados casos de supressão adrenal e retardamento do crescimento em crianças, produzidos pela absorção sistêmica de corticosteróides tópicos. Deve-se ter especial cuidado sobretudo quando tratadas áreas extensas ou utilizados curativos oclusivos.

Idosos

Os efeitos adversos apresentados por pacientes idosos foram os mesmos em relação aos pacientes adultos.

Pacientes diabéticos e tuberculosos

O médico deverá avaliar a relação risco/benefício de terapia prolongada em tais pacientes.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há contraindicações relativas a faixas etárias.

Avise seu médico se sentir coceira ou apresentar vermelhidão na pele ou qualquer outro tipo de irritação no local onde o produto foi aplicado.

O tempo de tratamento, a potência do corticosteróide, o volume de produto aplicado, o modo de aplicação e a concentração do medicamento influenciam na ocorrência e potência dos efeitos adversos. As reações indesejáveis mais frequentes são atrofias cutâneas, estrias, telangiectasias, hipopigmentação, hipertricoses e púrpura senil. Podem também agravar ou mascarar quadros infecto-parasitários. A cicatrização de ferimentos de pele e de úlceras cutâneas pode ser retardada pelo medicamento.

Ocasionalmente pode provocar dermatites de contato, porém geralmente isto se deve aos componentes das formas farmacêuticas. Os efeitos sistêmicos, tais como Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria, podem ocorrer devido à absorção em grandes quantidades de corticosteróides e/ou uso prolongado, e geralmente quando usados em curativos oclusivos. As crianças e os hepatopatas são mais suscetíveis. O risco de supressão do eixo HHA aumenta com a potência do preparado, assim como com a superfície de aplicação e com a duração do tratamento. A função adrenal volta a normalidade com a suspensão do tratamento.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Creme dermatológico

Bisnaga de 30 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Loção dermatológica

Frasco com 60 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada g do creme dermatológico contém:

Desonida	0,5mg
Excipiente q.s.p.	1g

Excipientes: propilenoglicol, polissorbato 80, álcool cetoestearílico, ácido esteárico, miristato de isopropila, ácido sórbico, sorbato de potássio, edetato de sódio (EDTA), ácido cítrico, hidróxido de sódio, essência bouquet amarilis e água deionizada.

Cada g da loção dermatológica contém:

Desonida	0,5mg
Excipiente q.s.p.	1g

Excipientes: propilparabeno, metilparabeno, edetato de sódio (EDTA), lauril sulfato de sódio, álcool cetílico, monoestearato de glicerila, álcool estearílico, monoestearato de sorbitano, propilenoglicol, vaselina líquida, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água deionizada.

O tratamento consiste em cuidar dos sintomas e descontinuar a medicação com corticosteróides tópicos.

Em casos de intoxicação com desonida creme dermatológico ou loção dermatológica, o tratamento deve ser sintomático.

Não há um antídoto específico disponível. Descontinuar o tratamento com corticosteróides tópicos. Avaliar a necessidade da interrupção gradativa do medicamento.

Pode ser necessária a diminuição da frequência das aplicações.

Interferência com o diagnóstico

A função adrenal avaliada mediante a estimulação de corticotrofina ou por medida de cortisol no plasma e a função do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal podem diminuir se ocorrer uma absorção significativa de corticosteróides, especialmente em crianças. Os corticosteróides por apresentar atividade hiperglicêmica intrínseca podem provocar o aumento das concentrações de glicose no sangue e na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Creme / Pomada / Loção

Desonida é um produto de uso tópico, que atua como anti-inflamatório e antipruriginoso nas dermatoses sensíveis aos corticosteroides. Estudos randomizados controlados não comparativos, em modelos experimentais e em casos reportados por programas de farmacovigilância, demonstraram a segurança do produto mesmo entre formulações diferentes como loção, creme e gel. A Desonida tem demonstrado uma excelente tolerabilidade entre todas as faixas etárias.⁽¹⁾

A Desonida é uma modificação química da hidrocortisona tendo uma ação anti-inflamatória comparada aos esteroides fluorados.⁽²⁾

A Desonida creme 0,05% demonstrou-se segura, potente e efetiva como corticoide tópico, produzindo efeitos semelhantes aos comparados com resultados observados quando se utilizou a fluocinolona acetonida creme 0,025%, mesmo em uma variedade de indicações dermatológicas. A eficácia da Desonida creme 0,05% foi observada após 1 semana de tratamento em 48 pacientes de um total de 63 (74,2%), que foram declarados curados. Na segunda e terceira semana os resultados se compararam com os resultados obtidos com o uso de fluocinolona acetonida, 78% contra 22%.⁽³⁾

A Desonida tópica é considerada tão potente quanto o valerato de betametasona, apresentando efeitos adversos extremamente raros e sem edema. Um estudo comparativo duplo cego randomizado a Desonida creme 0,05% (não fluoretado) com o valerato de betametasona creme 0,1% demonstrou que as formulações são equipotentes.⁽⁴⁾

Em outro estudo clínico demonstrou-se que 0,05% de Desonida creme tem um perfil de segurança quando comparado com 1% de hidrocortisona creme, utilizado por 8 semanas e aplicado na pele saudável da área retroauricular. Não houve diferenças estatísticas entre os dois produtos até o final do tratamento, porém o número de telangiectasias foi discretamente superior nos pacientes que usaram hidrocortisona. Portanto, foi bem tolerada em pacientes que utilizaram por 8 semanas, duas vezes ao dia, na região retroauricular em dermatite seborreica, não havendo efeitos atróficos na pele em nenhum dos dois grupos estudados.⁽⁵⁾

No estudo multicêntrico, não comparativo por 3 semanas, envolvendo 1789 pacientes de 229 centros diferentes na Índia entre janeiro a agosto de 2003, avaliou-se o uso da Desonida 0,05% creme ou loção.

Os resultados obtidos até o final da terapia demonstraram que 98,5% dos pacientes obtiveram melhora, mais da metade dos pacientes demonstraram uma melhora de 75% dos sinais e sintomas. Nenhum dos pacientes relatou efeitos adversos utilizando loção ou creme que foram igualmente efetivos nesse estudo.

Os autores concluíram que a Desonida a 0,05% além de segura tem sua eficácia comprovada em casos moderados e severos de dermatites e não houve reações adversas importantes em crianças abaixo de 1 ano de idade.⁽⁶⁾

Referências:

1. Kahanek, N et al. Desonide: a review of formulations, efficacy and safety. Expert Opin Investig. Drugs, v. 17, n. 7, p. 1097-1104, 2008.
2. Phillips, BM et al. The physical, animal and human pharmacologic, and toxicologic properties of desonide, a new, topically active, antiinflammatory steroid. Toxicology and Applied Pharmacology, v. 20, Issue 4, p. 522-537., 1971.
3. Donsky, HJ. A comparative double-blind randomized clinical study of a new, non-fluorinated topical corticosteroid. Cutis. v. 9, p. 46-48, 1972.
4. Bluefarb, SM. Clinical comparison of desonide cream with betamethasone valerate cream. A double-blind randomized study. International Journal of Dermatology, v. 11, p. 73-76, 1972.
5. Cornell, R; BAKER, M. Dermal safety comparison of 0,05% desonide cream and 1% hydrocortisone cream. Curr Ther Res, v. 53, p. 356-359, 1993.
6. Bhankharia, Da; Sanjana, PH. Efficacy of desonide 0.05% cream and lotion in steroidresponsive dermatoses in Indian patients: a post-marketing surveillance study. Indian Journal of Dermatology Venereology and Leprology.September-October , v. 70 Issue 5, p. 288-291, 2004.

Gel creme

A Desonida, largamente disponível a partir da década de 70, tem sido utilizada inicialmente para o tratamento de dermatite atópica leve a moderada, dermatite seborreica, dermatite de contato e psoríase em adultos e crianças. Em um estudo multicêntrico randomizado de pacientes pediátricos tratados para dermatite atópica, Desonida mostrou segurança comparável e eficácia superior à hidrocortisona 1%. Há achados semelhantes em outro estudo sobre o tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo.

A Desonida loção também diminui significativamente as manifestações clínicas de dermatites atópica e seborreica facial quando comparada ao veículo placebo (88% versus 42%) em outro estudo duplo-cego randomizado.

Numerosos estudos demonstraram a eficácia da Desonida no tratamento nas condições listadas anteriormente comparável à eficácia de corticosteroides mais potentes.

Estudos clínicos de eficácia e segurança (compatibilidade dérmica, fotossensibilidade e fotoirritação) foram realizados.

Eficácia

Realizou-se estudo clínico monocêntrico, aberto e comparativo entre Desonida gel creme 0,05% (Adinos) e Desonida creme 0,05% para o tratamento de dermatite seborreica facial leve e moderada. O produto foi avaliado na pele de 33 voluntários, dos quais 30 completaram o estudo, com idades entre 18 a 65 anos, durante 15 dias. Nas condições em que o produto descrito acima foi avaliado e na amostra de voluntários estudada, os dados permitem concluir que ambas as formulações galênicas se comportam de forma semelhante e foram eficazes na redução dos principais sinais e sintomas da doença (eritema, descamação e prurido), com respostas terapêuticas francamente favoráveis já nos primeiros 7 dias de tratamento. Baixo índice de recidiva do quadro de dermatite seborreica foi observado após o período de interrupção do tratamento (1 semana). Outro estudo clínico realizado foi um estudo monocêntrico, aberto e comparativo entre Desonida gel creme 0,05% (Adinos) e Desonida creme 0,05% para avaliar a eficácia anti-inflamatória através da redução do eritema induzido por fonte emissora de luz ultravioleta. 31 voluntários, com idades entre 18 a 50 anos, completaram o estudo conduzido durante 11 semanas. Após a indução do eritema, os medicamentos foram aplicados na pele dos voluntários por 7 dias e a evolução do tratamento foi clinicamente avaliada em todas as visitas.

Este estudo concluiu que ambos os produtos são eficazes na redução do eritema UV induzido e a comparação, na maioria dos tempos experimentais, não foram estatisticamente diferentes.

Compatibilidade dérmica

Realizou-se estudo clínico monocêntrico, aberto e não comparativo para avaliação da segurança do produto de uso tópico Desonida gel creme 0,05% através de estudos preditivos com apósitos para avaliação da irritabilidade dérmica primaria, irritabilidade dérmica acumulada e sensibilização dérmica. O produto foi avaliado na pele de 55 voluntários, com idades entre 18 e 60 anos, durante 06 semanas.

Nas condições em que o produto descrito acima foi avaliado e na amostra de voluntários estudada, os dados permitem concluir que não foram observados potencial de irritação dérmica primária, potencial de irritação dérmica acumulada ou potencial de sensibilização dérmica.

Fotossensibilidade e fotoirritação

Realizou-se estudo clínico monocêntrico, aberto e não comparativo para avaliação da segurança do produto de uso tópico Desonida gel creme 0,05% através de estudos preditivos com apósitos para avaliação da fotoirritação e fotossensibilização dérmica. O produto foi avaliado na pele de 30 voluntários, com idades entre 18 e 60 anos, durante 05 semanas. Apósitos oclusivos contendo o produto foram colocados nos voluntários e, em seguida, os voluntários foram submetidos a irradiações com UVA para comprovar a ausência do potencial de fotoirritação dérmica e fotossensibilização do produto. Nas condições em que o produto descrito acima foi avaliado e na amostra de voluntários estudada, os dados permitem concluir que não foram observados potencial de fotoirritação dérmica ou potencial de fotosensibilização dérmica.

Referências:

Cornell, Roger & Baker, Michael D. Dermal safety comparison of 0,05% desonide cream and 1% hydrocortisone cream. Current Therapeutic Research, v. 53, n. 4, p. 356-359, 1993.
Jorizzo, Joseph et al. Multicenter trial for long-term safety and efficacy comparison of 0.05% desonide and 1% hydrocortisone ointments in the treatment of atopic dermatitis in pediatric patients. J Am Acad Dermatol, v. 33, n. 1, p. 74-77, 1995.
Trippetti, M. Sperimentazione clinica di una crema contenente solfato di Gentamicina. Giornale Italiano di Chemioterapia, v. 16, n. 1, p. 349-353, 1969.

Estudo clínico multicêntrico, comparativo entre Desonida + gentamicina gel creme e Desonida creme no tratamento da dermatite eczematosa aguda ou sub-aguda. [in house].

Estudo clínico monocêntrico, aberto e comparativo entre Desonida Gel Creme 0,05% e a Desonida Creme 0,05%, para avaliação da eficácia no tratamento da dermatite seborréica facial leve e moderada. [in house]

Estudo clínico monocêntrico, aberto e comparativo entre Desonida Gel Creme 0,05% e a Desonida Creme 0,05%, para avaliar a eficácia antiinflamatória através da redução do eritema induzido por fonte emissora de luz ultravioleta. [in house]

Estudo clínico monocêntrico, aberto e não comparativo para avaliação da segurança do produto de uso tópico Desonida + gentamicina gel creme através de estudos preditivos com apósitos para avaliação da fotoirritação e fotossensibilização dérmica. [in house]

Estudo clínico monocêntrico, aberto e não comparativo para avaliação da segurança do produto de uso tópico Desonida + gentamicina gel creme através de estudos preditivos com apósitos para avaliação da irritabilidade dérmica primária, irritabilidade dérmica acumulada e sensibilização dérmica. [in house]

Características Farmacológicas

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Creme / Pomada / Loção

Farmacocinética

A extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo o veículo da forma farmacêutica, a integridade da barreira epidérmica, temperatura corpórea, uso prolongado, aplicação em área corpórea extensa. Uma vez absorvidos através da pele os corticosteroides tópicos apresentam farmacocinética semelhante à dos corticosteroides administrados sistemicamente. Os corticosteroides ligam-se às proteínas plasmáticas em diferentes graus, são metabolizados no fígado e excretados pelos rins. Alguns corticosteroides e seus metabólitos são excretados pela bile.

Corticosteroides que contêm grupos 17-hidroxil substituídos (como a Desonida) são resistentes ao metabolismo local na pele. Aplicações repetidas resultam em efeito cumulativo na pele, podendo prolongar o seu efeito, aumentar a incidência das reações adversas e aumentar a absorção sistêmica.

Modo de Ação

Os corticosteroides difundem-se através das membranas celulares e formam complexos com receptores citoplasmáticos específicos. Estes complexos penetram no núcleo celular, unem-se ao DNA (cromatina) e estimulam a transcrição do RNA mensageiro e posteriormente, a síntese de várias enzimas que, acredita-se, serem as responsáveis pelos efeitos anti-inflamatórios dos corticosteroides de aplicação tópica. Estes efeitos anti-inflamatórios incluem a inibição de processos iniciais como edema, deposição de fibrina, dilatação capilar, movimento de fagócitos para a área inflamada e atividade fagocitária. Processos posteriores como deposição de colágeno e formação queloide, também são inibidos por corticosteroides.

O veículo das formulações que contenham corticosteroides tópicos também pode contribuir com o efeito terapêutico, proporcionando uma ação emoliente ou secante, ou aumentando a absorção transcutânea do corticosteroide.

Gel creme

A Desonida é um corticosteroide não fluorado de ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

Manter o produto em sua embalagem original. Conserve em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade da desonida creme dermatológico e loção dermatológica é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S
Loção dermatológica	1.2568.0149
Creme dermatológico	1.2568.0143

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Prati Donaduzzi e Cia Ltda
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda
Toledo - PR
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cac@pratidonaduzzi.com.br

Venda sob prescrição médica.