Bula do Dexafenicol

Nos processos agudos inflamatórios, alérgicos e infecciosos do segmento anterior do olho, quando em presença de germes sensíveis ao cloranfenicol.

Como o Dexafenicol funciona?

Ação antiinflamatória, antialérgica e antiinfecciosa.

• Hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
• Infecções por Herpes simples (ceratite dendrítica), vaccinia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva;
• Afecções micóticas e tuberculosas das estruturas oculares;
• Glaucoma;
• Doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.

Instilar 1 a 2 gotas no saco conjuntival, três vezes por dia, reduzindo-se gradativamente a posologia, com a melhora da inflamação ocular, conforme orientação do médico.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.

Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle freqüente da pressão intra-ocular e o exame biomicroscópico da córnea e cristalino. O produto pode mascarar infecções por microrganismos não sensíveis ao cloranfenicol.

Em uso prolongado recomenda-se controle do hemograma.

Raros casos de hipoplasia medular, inclusive anemia aplástica, foram relatados após o uso de cloranfenicol.

Pacientes Idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Gravidez e lactação

Usar com precaução durante a gravidez e no período de amamentação.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao médico se está amamentando.

• O uso prolongado pode resultar em glaucoma, formação de cataratas ou infecções secundárias por bactérias não sensíveis ou fungos;
• Discrasias sangüíneas;
• A pomada oftálmica pode retardar a cicatrização de feridas corneanas.

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Não use remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Resultados de Eficácia

A eficácia do cloranfenicol como antibacteriano de largo espectro foi avaliada amplamente através do emprego terapêutico do antibiótico em infecções acometendo os diversos órgãos e sistemas em humanos.

O cloranfenicol é ativo contra microorganismos causadores das infecções oculares e sua eficácia foi confirmada em diversos estudos clínicos, conforme apresentado em revisão feita por Baum J. e Barza M (2000) 1 .

A dexametasona é um corticosteróide que exerce ação antiinflamatória potente ao ser aplicada topicamente sobre a superfície ocular. Em estudo duplo cego, em pacientes que passaram por cirurgia para remoção de catarata, foi realizada a avaliação do potencial de ação de soluções oftálmicas contendo 0,1% de indometacina, em 71 pacientes, e 0,1% de dexametasona, 74 pacientes, por 30 dias pósoperatórios.

O tratamento iniciou-se no dia anterior à cirurgia, e as soluções oftálmicas foram administradas 4 vezes ao dia (1 gota). Os resultados foram demonstrados através de redução da inflamação, diminuição da hiperemia conjuntiva e dor ocular. Os resultados obtidos no 30º dia não mostram diferença significativa entre os dois princípios ativos utilizados em relação à redução da inflamação, sendo levemente maior a ação da dexametasona na diminuição da hiperemia conjuntiva (p=0.03) e menor em relação à diminuição da dor (p=0.05) 2 .

O cloridrato de tetrizolina pode ser considerado consagrado já que vem sendo utilizado há algumas décadas na combinação com cloranfenicol e dexametasona.

Características Farmacológicas

O cloranfenicol é um antibiótico de amplo espectro de ação, eficaz contra microrganismos Grampositivos e Gram-negativos, incluindo Escherichia coli, Haemophilus infl uenzae, Staphylococcus aureus, estreptococos hemolíticos e Moraxella lacunata (bacilo de Morax-Axenfeld).

A dexametasona é um glicocorticóide sintético empregado em afecções oculares que envolvam quadros inflamatórios e alérgicos de várias etiologias. Presente em concentração eficaz, porém bastante reduzida (0,005%), proporciona elevada segurança no uso. O cloridrato de tetrizolina, vasoconstritor adrenérgico, reduz o edema, a hiperemia e o estado de irritação da conjuntiva, proporcionando alívio subjetivo ao paciente

Apresentação

Solução oftálmica estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 5ml de solução oftálmica estéril.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto e pediátrico.

Composições

Cada ml contém

Veículo: ácido bórico, borato de sódio, digluconato de clorexidina, edetato dissódico, cremophor RH 40, povidona, bissulfito de sódio, creatinina, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada.

O produto deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15˚C e 30˚C) e ao abrigo da luz.

Prazo de validade: vide cartucho.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcançe das crianças.

Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0130.

Farm. Resp.:
Dra. Flávia Regina Pegorer.
CRF-SP nº 18.150.

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA.
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855.
Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia.
São Paulo - CEP 04548005.
CNPJ: 43.426.626.0001-77.

Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA.
Guarulhos, São Paulo.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.