Bula do Dievari

Dievari^® (diosmina + hesperidina) é indicado no tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica dos membros inferiores (tais como varizes e varicosidades, edema e sensação de peso nas pernas, sequelas de tromboflebites, estados pré-ulcerosos, úlceras varicosas, úlceras de estase e edemas pós-traumáticos); tratamento dos sintomas relacionados às hemorroidas, para a prevenção da hemorragia pós-operatória decorrente da retirada cirúrgica da veia hemorroidal (hemorroidectomia), alívio dos sinais e sintomas pré e pós operatórios de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena) e alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica.

Dievari^® (diosmina + hesperidina) é um medicamento venotônico:

• Aumenta o tônus das veias e a resistência dos pequenos vasos sanguíneos. Dievari^® (diosmina + hesperidina) diminui a formação de edema (inchaço) e melhora o fluxo do sangue.

Dievari^® (diosmina + hesperidina) é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula.

Não se conhece, até o momento, nenhuma contraindicação absoluta para o uso de diosmina e hesperidina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Na insuficiência venosa dos membros inferiores, no período pré e pós-operatório de safenectomia e na dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica

A posologia é de 1 comprimido revestido ao dia, por via oral, pela manhã, de preferência durante o café da manhã.

Nas crises hemorroidárias e pós hemorroidectomia

A posologia deve ser aumentada para 1 comprimido, 3 vezes ao dia (total de 3 comprimidos ao dia), por 4 dias, seguidos de 1 comprimido, 2 vezes ao dia (total de 2 comprimidos ao dia), por 3 dias.

A duração máxima do tratamento é de 2 a 3 meses.

Caso desejar os comprimidos de Dievari^® (diosmina + hesperidina) podem ser dissolvidos em água antes do consumo. O consumo deve ser imediato após a dispersão. Nesse caso, você deve dissolver o comprimido em um copo de água com quantidade suficiente para completa dissolução até que uma suspensão homogênea seja obtida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar Dievari^® (diosmina + hesperidina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso de diosmina + hesperidina em portadores de insuficiência hepática ou renal. Embora os estudos realizados em animais de laboratório não tenham demonstrado toxicidade em relação às funções de reprodução, não há avaliação conclusiva em humanos.

Idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Gravidez

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

A ocorrência de reações adversas ao medicamento é pouco frequente. Entretanto, a administração do produto poderá ocasionar alterações digestivas leves (como diarreia, desconforto ou dor abdominal, náusea e vômitos) ou, mais raramente, insônia, tontura, dor de cabeça, ansiedade, cansaço, hipotensão, palpitação e alterações da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido revestido 1.000 mg (900 mg + 100 mg)

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos contendo 900mg de diosmina + 100mg de hesperidina (fração flavonóica purificada micronizada - FFPM)

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido de Dievari^® (diosmina + hesperidina) 1.000mg contém:

Fração flavonóica purificada, sob forma micronizada de:

Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, povidona, crospovidona, ácido cítrico, sucralose, maltodextrina, amido, aroma idêntico ao de laranja, glicose estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e água purificada.

Não foram relatados, até o momento, sintomas relacionados à superdose. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento utilizado e sua dose (quantidade) e os sintomas presentes. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Até o momento não há interações medicamentosas com diosmina + hesperidina descritas na literatura.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Eficácia no tratamento da insuficiência venosa crônica dos membros inferiores

Em estudo duplo-cego placebo controlado incluindo 160 pacientes (134 mulheres e 26 homens), a eficácia da fração purificada micronizada dos flavonóides na dose diária de 1000 mg por dois meses, foi dirigida aos sintomas (desconforto, peso, dor, cãimbras noturnas, sensação de inchaço, vermelhidão/cianose, calor/queimação, sinais clínicos (condição da pele, distúrbios tróficos)) e edema da perna. Desde o primeiro mês, a intensidade máxima dos sintomas foi significativamente reduzida do grupo da fração micronizada purificada dos flavonóides comparado ao grupo placebo. ¹

Um estudo multicêntrico internacional envolvendo 5052 pacientes com duração de 2 anos, com pacientes sintomáticos para insuficência venosa crônica (C0s – C4 – Classificação Clínica CEAP) com ou sem refluxo venoso, divididos em grupos, placebo e grupo de tratamento ativo. O tratamento ativo consistiu na administração da fração purificada micronizada de flavonóides na dose diária de 1000mg. Durante o tratamento com a fração purificada micronizada de flavonóides todos os sintomas (dor, peso nas pernas, formigamento e cãimbras) apresentaram uma forte melhora, sobretudo no grupo com refluxo venoso, em comparação ao outro grupo. A avaliação do índice de Qualidade de Vida foi significativamente melhorada independente do grupo, com ou sem refluxo venoso. A melhora significativa e progressiva dos sinais de insuficiência venosa crônica se refletiu em alterações significativas na classificação CEAP, i.e., de estágios mais severos para estágios mais leves. A melhora clínica contínua acompanhou o período de tratamento durante 6 meses, com melhora progressiva também dos índices de qualidade de vida de todos os pacientes. ²

Em estudo aberto, multicêntrico, controlado, randomizado, 140 pacientes portadores de insuficiência venosa crônica e úlcera de perna foram divididos em dois grupos, tratamento de compressão associado a medicamento tópico; e este tratamento associado à fração purificada micronizada de flavonóides na dose diária de 1000mg por 24 semanas. O percentual de pacientes com úlcera de perna cicatrizada ao término do período de tratamento foi definitivamente maior no grupo tratado com os flavonoides. ³

Eficácia no tratamento da insuficiência venosa do plexo hemorroidário

Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo controlado, 90 pacientes (49 no grupo fração micronizada de flavonóides e 41 no grupo placebo) com crise hemorroidária aguda foram tratados durante 7 dias no seguinte esquema: 3000 mg de fração micronizada de flavonóides diariamente durante os primeiros 4 dias e, em seguida, 2000 mg de fração micronizada de flavonóides diariamente durante 3 dias (Jiang, 2006). Os critérios de eficácia foram avaliados conforme evolução dos sinais e sintomas (dor e edema, os mais frequentemente reportados), sangramento, tenesmo, prurido, secreção de muco, e prolapso. A eficácia do tratamento em D4 foi significativamente melhor no grupo da fração micronizada de flavonóides, com melhora da dor (p = 0,01) e do sangramento (p = 0,01). Estes resultados foram ainda mais pronunciados em D7, com uma melhora significativa nos seguintes parâmetros: dor (p <0,001), edema (p = 0,01), sangramento (p = 0,02), e tenesmo (p = 0,02). A eficácia global do tratamento avaliada pelo paciente foi considerada como muito boa ou boa em 75.6% dos pacientes no grupo da fração micronizada versus 39% dos pacientes no grupo placebo (p = 0.007). A avaliação dos investigadores alcançou uma eficácia muito boa ou boa em 75.5% dos pacientes no grupo da fração de flavonóides versus 39% no grupo placebo (p = 0,006). ⁴

Eficácia no alívio dos sinais e sintomas pré e pós-operatórios de safenectomia

Estudo aberto, multicêntrico, prospectivo e randomizado, com 181 pacientes com indicação cirúrgica para a retirada da veia safena (safenectomia) foram divididos em dois grupos, grupo tratado com fração micronizada de flavonóides na dose diária de 1000mg no período pré e pós-operatório de safenectomia e grupo controle (pacientes não tratados com fração micronizada de flavonóides). Os pacientes tratados com a fração micronizada de flavonóides obtiveram uma maior redução da intensidade da dor e menor consumo de analgésicos no período pós-operatório, além de uma redução do tamanho dos hematomas e melhora dos sintomas associados à doença venosa crônica (diminuição do edema, cãimbras, fadiga dos membros inferiores e sensação de pernas pesadas). ⁵

Estudo aberto, multicêntrico, não randomizado, envolvendo 245 pacientes com indicação cirúrgica para a extirpação da veia safena (safenectomia) foram divididos em dois grupos, grupo tratado com diosmina + hesperidina na dose diária de 1000mg no período pré e pós-operatório de safenectomia e grupo controle (pacientes não tratados com diosmina + hesperidina). Os pacientes tratados com diosmina + hesperidina no período pré e pós-operatório de safenectomia obtiveram uma redução da intensidade da dor pós-operatória, redução dos hematomas pós-operatórios, aceleração da reabsorção dos hematomas e aumento da tolerância ao exercício no período pós-operatório. ⁶

Eficácia no alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios de hemorroidectomia

Estudo clínico prospectivo e randomizado, envolvendo 112 pacientes enquadrados no terceiro ou quarto estágio de sintomas provenientes da patologia de hemorroidas e com indicação cirúrgica para a retirada da veia hemorroidal, foram randomizados em dois grupos (grupo tratamento e grupo controle). De acordo com os resultados obtidos, os pacientes tratados com o medicamento diosmina + hesperidina micronizada 500 mg, apresentaram uma redução significativa no sintoma da dor pós-operatória do que os pacientes do grupo controle que não foram tratados com diosmina + hesperidina 500 mg. Além disso, pode-se ainda observar um menor consumo de analgésicos e um menor período de hospitalização no grupo tratado com diosmina + hesperidina micronizada 500 mg conforme os resultados descritos no estudo. ⁷

Estudo clínico cego e randomizado foi realizado envolvendo 86 pacientes com indicação para procedimento cirúrgico devido ao critério de inclusão: estágio III e IV do quadro patológico de hemorróidas. Os pacientes envolvidos no estudo foram randomizados em dois grupos (grupo tratamento e grupo controle) e os resultados obtidos demonstraram que os pacientes tratados com diosmina + hesperidina micronizada 500 mg apresentaram diminuição estatisticamente significativa dos seguintes sintomas: dor, sangramento, peso e prurido após a realização da cirurgia do que no grupo controle de pacientes que não foram tratados com 500 mg de diosmina + hesperidina micronizada. ⁸

Eficácia no alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica

Revisão de estudos clínicos (estudo clínico duplo-cego, randomizado e cruzado, envolvendo 10 mulheres com diagnóstico de Síndrome Pélvica Congestiva e estudo clínico envolvendo 20 mulheres com diagnóstico de Síndrome Pélvica Congestiva) demostrou que pacientes tratadas com diosmina + hesperidina na dose diária de 1000 mg apresentaram melhora na frequência e gravidade da dor pélvica, a partir do segundo mês de tratamento com diosmina + hesperidina quando comparadas com pacientes tratadas com placebo (vitaminas). ⁹

Referências Bibliográficas

1 - Gilly, R.; Pillion, G.; Frileux, C.: Evaluation of a new vasoactive micronized flavonoid fraction (S 5682) in symptomatic disturbances of the venolymphatic circulation of the lower limb: a double-blind, placebo-controlled study. Phlebology 1994; 9: 67-70.
2 - Jantet, G.: Cronic venous insuffiency: Worldwide results of the RELIEF study. Angiology 2002; 51 (1): 245-256.
3 - Glinski, W: The beneficial augmentative effect of micronised purified flavonoid fraction (MPFF) on the healing of leg ulcers: An open, multicentre, controlled, randomised study. Phlebology 1999; 14 (4):151-157.
4 - Jiang Z. M., Cao J. D. The impact of micronized purified flavonoid fraction on the treatment of acute haemorrhoidal epidoses. Current Medical Research and Opinion 2006;22.
5 - Veverková L., Jedlicka, V.; Wechsler, J.; Kalac, J. Analysis of the various procedures used in great saphenous Diosmina + Hesperidina surgery in the Czech Repubublic and benefit of Daflon^® 500mg to postoperative symptoms. Phlebolymphology 2006; 13: 193-199.
6 - Pokrovsky A.V, Saveljev, V. S.; Kirienko, A. I.; Bogachev, V. Y.; Zolotukhin, I. A.: Stripping of the great saphenous Diosmina + Hesperidina under micronized purified flavonoid under micronized purified flavonoid fraction (MPFF) protection (results of the Russian multicenter controlled trial DEFANCE). Phlebolymphology 2008; 15(2): 45-51.
7 - Colak T, Akca, T.; Dirlik, M.; Kanik, A.; Dag, A.; Aydin, S.: Micronized Flavonoids in pain control after hemorrhoidectomy: a prospective randomized controlled study. Surgery Today 2003; 33: 828-832.
8 - Ba-bai-ke-re, M.; Huang, H.; Re, W.; Fan, K.; Chu, H.; Ai, E.; Li-Mu, M.; Wang, Y.; Wen, H. How we can improve patients’ comfort after Milligan-Morgan open haemorrhoidectomy. World J Gastroenterol 2011; 17: 1448-1456.
9 - Burak F.; Gunduz, T.; Simsek, M.; Taskin, O.: Chronic pelvic pain associated with pelvic congestion syndrome and the benefit of Daflon 500 mg: a review. Phlebolymphology 2009; 16(3): 290-294.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacológicas

Diosmina + Hesperidina é um agente venotônico e vasculoprotetor.

Propriedades farmacodinâmicas

Efeitos no tônus venoso

Atráves do aumento do tônus venoso e consequentemente redução da capacitância venosa, distensibilidade e estase, Diosmina + Hesperidina reduz a hiperpressão venosa presente em pacientes com insuficiência venosa crônica.

Efeitos na microcirculação

Diosmina + Hesperidina atua reduzindo a expressão de algumas moléculas de adesão endoteliais e consequentemente inibe a ativação, migração e adesão de leucócitos, o qual leva a uma redução na liberação de mediadores inflamatórios e com isso uma redução na hipermeabilidade capilar.

Efeitos ao nível linfático

À nível linfático, Diosmina + Hesperidina atua aumentando o fluxo e a drenagem linfática, o qual leva a uma redução do edema.

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral de 14C-diosmina radiomarcada em 12 voluntários saudáveis, observou-se que há uma rápida absorção pela mucosa digestiva, sendo a diosmina transformada em diosmetina. A diosmetina apresenta uma rápida distribuição seguida de uma lenta eliminação, tendo uma meia-vida de eliminação de 11 horas com excreção essencialmente fecal (80%) e urinária de aproximadamente 14%. A diosmetina apresenta uma forte metabolização, sendo rapidamente e extensivamente, degradada a ácidos fenólicos.

O tempo para início da ação é de 1 hora após a administração única de 1000mg de diosmina + hesperidina, com aumento do tônus venoso.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido, oblongo, biconvexo, salmão a salmão escuro, liso em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro: 1.0043.1376

Registrado e produzido por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
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Venda sob prescrição médica.