Bula do Dimetapp

Dimetapp^® está indicado no alívio temporário dos seguintes sintomas:

• Congestão nasal secundária a gripes, resfriados, rinite alérgica ou associada à sinusite;
• Coriza, espirros, prurido nasal ou da garganta associados à rinite alérgica.

Dimetapp^® é uma associação de um descongestionante nasal e um anti-histamínico.

Apresenta rápida ação no alívio da congestão nasal, espirros e coriza.

É contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, e em pacientes com hipertensão arterial grave, doença cardiovascular e insuficiência coronariana.

Dimetapp^® é contraindicado em pacientes recebendo tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) e/ou por duas semanas após a interrupção do tratamento com estes fármacos.

Exclusivo Elixir: Dimetapp^®  é contraindicado em crianças menores de 2 anos de idade, sendo que crianças menores de 6 anos não devem usar este medicamento sem orientação médica.

Exclusivo Cápsula: Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 12 anos de idade.

Elixir

A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.

Uso em crianças acima de 2 anos e adultos

O medicamento deve ser administrado por via oral utilizando o copo-medida e na dose recomendada para a faixa de peso da criança (ver tabela abaixo). As doses podem ser repetidas 3 a 4 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 6 horas. Não administrar mais do que 4 doses em um período de 24 horas. Lavar o copo-medida em água corrente após o uso.

Peso (kg)	Dose (mL)
14 - 20	5
21 - 30	7,5
31 - 40	10
41 - 50	12,5
Adultos e crianças acima de 12 anos	20

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Cápsula

Adultos e crianças acima de 12 anos

Tomar 1 cápsula 3 a 4 vezes ao dia, com intervalo mínimo entre doses de 6 horas. Nunca tome 2 cápsulas ao mesmo tempo.

Não tome mais do que 4 doses em um período o de 24 horas.

Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. 

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O médico deverá ser consultado antes da administração de Dimetapp^® em gestantes e lactantes.

O paciente deve interromper o uso de Dimetapp^® e consultar um médico caso os sintomas piorem ou persistam por mais de 7 dias.

A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.

Consulte um médico antes de usar este medicamento se você tem:

• Doença do coração;
• Pressão alta;
• Doença da tireóide;
• Diabetes;
• Dificuldade para urinar devido ao aumento da próstata;
• Glaucoma;
• Problema respiratório como por exemplo asma, enfisema ou bronquite crônica;
• Ou se você está tomando ou tomou recentemente medicamentos anti-hipertensivos ou simpatomiméticos.

Durante o uso deste medicamento pode ocorrer sonolência, por isso:

• Evite bebidas alcoólicas;
• Evite sedativos e tranquilizantes pois podem aumentar a sonolência;
• Eecomenda-se especial cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em idosos e outros grupos de risco

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos anticolinérgicos e estimulantes do SNC desta associação, sendo necessário o ajuste da dose diária recomendada para adultos.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dimetapp^® pode causar sonolência, dependendo da suscetibilidade de cada pessoa.

Raramente, pode ocorrer tontura, náuseas, vômitos, dor de cabeça, ansiedade, insônia, dificuldade ou dor ao urinar, e secura da boca.

Exclusivo Cápsula: Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu medico.

Dimetapp^® Elixir

Frasco com 120 mL. Acompanha copo medida graduado. Xarope. Sabor uva.

Uso oral.

Uso pediátrico e adulto.

Dimetapp^® Gelcaps

Cápsulas gelatinosas. caixas com 20 cápsulas

Uso oral.

Uso adulto.

Dimetapp^® Elixir

Cada mL contém:

Cloridrato de pseudoefedrina	3mg
Maleato de bronfeniramina	0,2mg

Veículos: benzoato de sódio, sorbitol, acido cítrico, sacarina sódica, glicerol, xarope de frutose, corante azul, corante vermelho, essência artificial de uva e água.

Dimetapp^® Gelcaps

Cada cápsula gelatinosa contém:

Cloridrato de pseudoefedrina	60mg
Maleato de bronfeniramina	4mg

Excipientes: macrogol 400, propilenoglicol, povidona, gelatina, glicerol, sorbitol e corante vermelho.

Procure imediatamente orientação de um médico ou um centro de intoxicação.

Dimetapp^® é contraindicado em pacientes recebendo tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou por duas semanas após a interrupção do tratamento com estes fármacos.

O médico deve ser informado se os pacientes estão em tratamento ou foram tratados recentemente com medicamentos anti-hipertensivos ou simpatomiméticos.

O paciente também deve informar ao seu médico caso esteja sob tratamento com sedativos ou tranquilizantes, uma vez que estes medicamentos podem aumentar a sonolência.

A ingestão de álcool ou outros depressores do SNC, durante o tratamento com Dimetapp^®, potencializa a sonolência e diminui consideravelmente os reflexos, devendose, portanto, evitar o uso concomitante. Certos agentes anti-hipertensivos podem ter seus efeitos diminuídos.

Interferência em exames laboratoriais

Os anti-histamínicos podem inibir a resposta aos testes cutâneos com extratos de alérgenos, ocasionando, em alguns pacientes, resultados falso-negativos. Recomenda -se interromper o tratamento 72 horas antes da realização dos testes.

Resultados de Eficácia

A associação de pseudoefedrina (descongestionante) e bronfeniramina (anti-histamínico) vem sendo utilizada no alívio temporário da congestão nasal, dos espirros e da rinorreia do resfriado comum e rinite alérgica de adultos e crianças há muitos anos, sendo considerada uma associação eficaz e segura.

A eficácia da pseudoefedrina administrada por via oral a pacientes com rinite aguda ou crônica não supurativa foi avaliada em estudo duplo-cego, tendo como controle positivo a efedrina administrada intranasalmente. Foi observado, após dose única oral de pseudoefedrina 60 mg, efeito descongestionante nasal marcante dentro de 30 minutos e mantido por no mínimo 4 horas.

A resposta máxima à pseudoefedrina oral foi equivalente à resposta produzida pela efedrina spray nasal. 

Estudos clínicos têm demonstrado que a eficácia da associação da pseudoefedrina a um anti-histamínico é superior a do uso da pseudoefedrina ou do anti-histamínico isolados no tratamento da rinite alérgica.

Características Farmacológicas

A fórmula de Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Pseudoefedrina associa uma amina simpatomimética, o cloridrato de pseudoefedrina, e um anti-histamínico, o maleato de bronfeniramina. A pseudoefedrina age sobre os receptores alfa-adrenérgicos da mucosa do trato respiratório, produzindo vasoconstrição, diminuição do edema de mucosa e, consequentemente, da congestão nasal.

Esta ação pode melhorar a drenagem da secreção dos seios paranasais e desobstruir o ósteo faríngeo da tuba auditiva.

O maleato de bronfeniramina, assim como os outros anti-histamínicos utilizados para tratamento de processos alérgicos, age por mecanismo competitivo com a histamina nos receptores H1 das células efetoras.

Sua indicação está bem estabelecida no tratamento sintomático ou profilático da rinite alérgica ou vasomotora, para o alívio dos espirros e da rinorreia associados ao resfriado comum. A ação anticolinérgica dos anti-histamínicos, principalmente os de primeira geração, promove um efeito secante da mucosa nasal, diminuindo o gotejamento pós-nasal.

A combinação destes dois princípios ativos visa o alívio temporário da congestão nasal e dos seios paranasais, dos espirros e da rinorreia associados ao resfriado comum e à rinite alérgica.

Após a administração oral da pseudoefedrina, o início da atividade descongestionante se dá em 30 minutos, com duração de até 4 horas. Os antiácidos aumentam sua absorção oral; aproximadamente 70% a 90% do fármaco são excretados de forma inalterada na urina e 1% a 6% são excretados como norpseudoefedrina, o metabólito ativo.

Após administração oral da bronfeniramina, o alívio sintomático das reações alérgicas se dá entre 15 e 30 minutos e dura por 4 a 8 horas; a bronfeniramina é amplamente metabolizada pelo fígado e excretada na urina como metabólito inativo.

Exclusivo Elixir: O produto deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C).

Exclusivo Cápsulas: Dimetapp^® Gelcap deve ser mantido em sua embalagem original, em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C).

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Aspectos físicos e características organolépticas

Elixir

Líquido límpido de cor violeta. Possui sabor uva. A cor do produto pode alterar-se ao longo do tempo, sem perda da eficácia ou segurança.

Cápsula

Cápsula oval mole de cor vermelha translúcida, contendo uma solução rosada translúcida característica.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.

Elixir / Cápsula

MS n° 1.2110.0089

Farm. Resp.:
Edina S. M. Nakamura 
CRF - SP n° 9258

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Castelo Branco km 32,5
Itapevi – São Paulo – Brasil
CNPJ n° 61.072.393/0039-06 
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Exclusivo Cápsula

Produzido por:
Catalent Brasil Ltda.
Avenida Jerome Case, 1277 - Sorocaba
São Paulo - Brasil
CNPJ n° 45.569.555/0001-97
Indústria Brasileira