Bula do Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Pseudoefedrina

Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Pseudoefedrina é indicado no alívio temporário dos seguintes sintomas:

• Congestão nasal secundária a gripes, resfriados, rinite alérgica ou associada à sinusite.
• Coriza, espirros, prurido nasal ou da garganta associados à rinite alérgica.

Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Pseudoefedrina é contraindicado em crianças menores de 2 anos de idade, em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, e em pacientes com hipertensão arterial grave, doença cardiovascular e insuficiência coronariana.

Além disso, Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Pseudoefedrina é contraindicado em pacientes recebendo tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou por duas semanas após a interrupção do tratamento com estes fármacos.

Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Pseudoefedrina possui sabor uva.

O medicamento deve ser administrado por via oral, utilizando o copo-medida e segundo a posologia recomendada.

As doses podem ser repetidas com intervalo mínimo de 6 horas e não devem exceder o total de 4 administrações em um período de 24 horas. O copo-medida deve ser lavado em água corrente após o uso.

Posologia

Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Pseudoefedrina deve ser administrado por via oral, na dose recomendada para a faixa etária

Crianças de 2 a 6 anos de idade

Dose recomendada por via oral - 0,25 a 0,30 mL/ kg / dose, com intervalo mínimo entre doses de 6 horas. A dose diária máxima recomendada é de 20mL ou 60 mg de pseudoefedrina e 4 mg de bronfeniramina.

Crianças de 6 a 12 anos

A dose diária máxima recomendada é de 40mL ou 120mg de pseudoefedrina e 8mg de bronfeniramina.

Adultos e crianças acima de 12 anos

20 mL. A dose diária máxima recomendada é de 80mL ou 240 mg de pseudoefedrina e 16 mg de bronfeniramina.

Não exceder o total de 4 doses em um período de 24 horas.

Segue a tabela para auxílio no cálculo da dose:

Peso (kg)	Dose (mL)
14 - 20	5
21 - 30	7,5
31 - 40	10
41 - 50	12,5
Adultos e crianças acima de 12 anos	20

Os seguintes eventos adversos podem estar associados com o uso de Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Pseudoefedrina:

Sistema sanguíneo e linfático

Agranulocitose, anemia hemolítica, anemia hipoplástica, trombocitopenia.

Distúrbios cardíacos

Bradicardia, extrasístole, palpitação e taquicardia.

Distúrbios de visão

Visão borrada e distúrbios visuais.

Distúrbios gastrintestinais

Constipação, diarreia, boca seca, náusea e vômito.

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Fadiga, perda de apetite e indisposição.

Distúrbios do sistema imunológico

Choque anafilático, hipersensibilidade.

Distúrbios no Sistema Nervoso

Coordenação anormal, tontura, cefaleia, sedação, sonolência, hiperatividade psicomotora.

Distúrbios psiquiátricos

Estado confusional, humor eufórico, excitabilidade, irritabilidade, nervosismo, inquietação, agitação, ansiedade, insônia.

Distúrbios renais ou urinários

Disúria, retenção urinária.

Distúrbios respiratórios, torácicos ou mediastinais

Garganta seca, secura no nariz.

Distúrbios de pele e de tecido subcutâneo

Erupção devido ao fármaco, reação de hipersensibilidade, rash, urticária.

Distúrbios vasculares

Hipertensão, aumento da pressão arterial.

Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Pseudoefedrina é contraindicado em pacientes recebendo tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou por duas semanas após a interrupção do tratamento com estes fármacos.

O médico deve ser informado se os pacientes estão em tratamento ou foram tratados recentemente com medicamentos anti-hipertensivos ou simpatomiméticos.

O paciente também deve informar ao seu médico caso esteja sob tratamento com sedativos ou tranquilizantes, uma vez que estes medicamentos podem aumentar a sonolência.

A ingestão de álcool ou outros depressores do SNC, durante o tratamento com Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Pseudoefedrina, potencializa a sonolência e diminui consideravelmente os reflexos, devendose, portanto, evitar o uso concomitante. Certos agentes anti-hipertensivos podem ter seus efeitos diminuídos.

Interferência em exames laboratoriais

Os anti-histamínicos podem inibir a resposta aos testes cutâneos com extratos de alérgenos, ocasionando, em alguns pacientes, resultados falso-negativos. Recomenda -se interromper o tratamento 72 horas antes da realização dos testes.

Este medicamento pode causar sonolência; álcool, sedativos e tranquilizantes podem aumentar este efeito, motivo pelo qual os pacientes devem ser orientados para não fazer uso dos mesmos enquanto estiverem em tratamento com Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Pseudoefedrina. Recomendase especial cuidado ao dirigir veículos motorizados ou operar máquinas.

Antes de iniciar o tratamento com Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Pseudoefedrina, deve-se avaliar o risco-benefício caso o paciente apresente hipertensão, doença cardíaca, doença na tireóide, diabetes, problemas respiratórios ou doenças pulmonares crônicas (tais como bronquite crônica, asma ou enfisema), glaucoma e dificuldade de urinar devido à hipertrofia prostática.

O tratamento deve ser interrompido e o risco-benefício do uso de Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Pseudoefedrina reavaliado caso os sintomas piorem ou persistam por mais de 7 dias.

A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. Os anti-histamínicos de primeira geração podem inibir a lactação devido a sua ação anticolinérgica. Tanto a pseudoefedrina como a bronfeniramina são distribuídas no leite materno.

A relação risco-benefício deve ser avaliada antes da administração de Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Pseudoefedrina em gestantes e lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 2 anos de idade.

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos anticolinérgicos e estimulantes do SNC desta associação, sendo necessário o ajuste da dose diária recomendada para adultos.

Resultados de Eficácia

A associação de pseudoefedrina (descongestionante) e bronfeniramina (anti-histamínico) vem sendo utilizada no alívio temporário da congestão nasal, dos espirros e da rinorreia do resfriado comum e rinite alérgica de adultos e crianças há muitos anos, sendo considerada uma associação eficaz e segura.

A eficácia da pseudoefedrina administrada por via oral a pacientes com rinite aguda ou crônica não supurativa foi avaliada em estudo duplo-cego, tendo como controle positivo a efedrina administrada intranasalmente. Foi observado, após dose única oral de pseudoefedrina 60 mg, efeito descongestionante nasal marcante dentro de 30 minutos e mantido por no mínimo 4 horas.

A resposta máxima à pseudoefedrina oral foi equivalente à resposta produzida pela efedrina spray nasal. 

Estudos clínicos têm demonstrado que a eficácia da associação da pseudoefedrina a um anti-histamínico é superior a do uso da pseudoefedrina ou do anti-histamínico isolados no tratamento da rinite alérgica.

Características Farmacológicas

A fórmula de Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Pseudoefedrina associa uma amina simpatomimética, o cloridrato de pseudoefedrina, e um anti-histamínico, o maleato de bronfeniramina. A pseudoefedrina age sobre os receptores alfa-adrenérgicos da mucosa do trato respiratório, produzindo vasoconstrição, diminuição do edema de mucosa e, consequentemente, da congestão nasal.

Esta ação pode melhorar a drenagem da secreção dos seios paranasais e desobstruir o ósteo faríngeo da tuba auditiva.

O maleato de bronfeniramina, assim como os outros anti-histamínicos utilizados para tratamento de processos alérgicos, age por mecanismo competitivo com a histamina nos receptores H1 das células efetoras.

Sua indicação está bem estabelecida no tratamento sintomático ou profilático da rinite alérgica ou vasomotora, para o alívio dos espirros e da rinorreia associados ao resfriado comum. A ação anticolinérgica dos anti-histamínicos, principalmente os de primeira geração, promove um efeito secante da mucosa nasal, diminuindo o gotejamento pós-nasal.

A combinação destes dois princípios ativos visa o alívio temporário da congestão nasal e dos seios paranasais, dos espirros e da rinorreia associados ao resfriado comum e à rinite alérgica.

Após a administração oral da pseudoefedrina, o início da atividade descongestionante se dá em 30 minutos, com duração de até 4 horas. Os antiácidos aumentam sua absorção oral; aproximadamente 70% a 90% do fármaco são excretados de forma inalterada na urina e 1% a 6% são excretados como norpseudoefedrina, o metabólito ativo.

Após administração oral da bronfeniramina, o alívio sintomático das reações alérgicas se dá entre 15 e 30 minutos e dura por 4 a 8 horas; a bronfeniramina é amplamente metabolizada pelo fígado e excretada na urina como metabólito inativo.

Congestão Nasal, Gripe, Resfriado, Rinite Alérgica, Sinusite