Bula do Diupress

Este medicamento é destinado ao tratamento de pressão alta (hipertensão arterial) de qualquer causa.

O Diupress^® (clortalidona + cloridrato de amilorida) aumenta a eliminação de água, sódio e cloro pelos rins, aliviando o acúmulo de água no organismo. Os medicamentos que apresentam esse mesmo modo de ação são chamados de diuréticos. Devido ao efeito da amilorida do Diupress^®, a perda de potássio, tão comum com o uso de outros tipos de diuréticos, torna-se menos importante.

O efeito diurético tem início em cerca de 2 (duas) horas e alcança seu máximo após 12 (doze) horas, persistindo por 1 (um) ou 2 (dois) dias.

Esse medicamento não deve ser usado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) conhecida à amilorida, à clortalidona, ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Ele também não deve ser utilizado por pacientes que não têm capacidade de urinar por apresentarem falência total dos rins e por pacientes que apresentam altas taxas de potássio no sangue, assim como por pacientes com diagnóstico de doenças renais graves, como insuficiência renal aguda.

Diupress^® (clortalidona + cloridrato de amilorida) não deve ser usado nos três primeiros meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado durante os três primeiros meses de gravidez e só deve ser utilizado após este período, sob supervisão médica rigorosa.

Os comprimidos deverão ser deglutidos com um pouco de líquido, por ocasião do desjejum. Para obter o máximo de eficácia, utilize a medicação no horário e na dose exata estipulada por seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Durante o tratamento com Diupress^® (clortalidona +cloridrato de amilorida), aconselha-se alimentação rica em verduras e frutas (especialmente frutas cítricas, banana, suco de tomate e melão).

Evite a ingestão de bebidas alcoólicas, que podem aumentar alguns dos eventos adversos da clortalidona.

Categoria de risco para gravidez: D

Gravidez e lactação

Durante a gravidez, o Diupress^® (clortalidona + cloridrato de amilorida) pode, como outros diuréticos, reduzir o volume do plasma, assim como a irrigação do útero e da placenta, devendo por essa razão ser evitado em mulheres grávidas. Nos casos de aumento da pressão arterial, durante a gravidez, os diuréticos deverão ser usados somente sob supervisão direta do médico, levando em consideração os benefícios em relação ao risco potencial.

Como outros diuréticos, o uso de Diupress^® (clortalidona + cloridrato de amilorida), durante a gravidez, deverá ser avaliado cuidadosamente pelo médico. Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após seu término. Informe o médico se está amamentando. Como a clortalidona passa para o leite, as mães que estiverem usando Diupress^® (clortalidona + cloridrato de amilorida) não deverão amamentar.

Diupress^® deve ser usado com cautela, em pacientes, com função hepática diminuída, ou doença hepática progressiva, pois pequenas alterações no balanço de líquidos do organismo podem precipitar coma hepático. Da mesma forma, Diupress^® deve ser usado com cautela, em pacientes, com doença renal avançada.

Em pacientes idosos, é recomendável que se inicie o tratamento com doses mais baixas, devido à maior frequência de alterações renais, cardíacas e hepáticas nesta faixa etária.

A clortalidona provoca aumento das taxas de ácido úrico e de glicose no sangue, devendo ser administrada, com cuidados especiais, a pacientes com diagnóstico de gota ou diabetes.

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica, ou do cirurgião-dentista.

Informe a seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável.

Os eventos adversos são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)

• Dermatológico: sensibilidade aumentada à luz.
• Sistema nervoso central: dor de cabeça, cansaço, tontura.
• Endócrino e metabolismo: desidratação, aumento do tecido mamário, redução nas concentrações plasmáticas de sódio.
• Gastrointestinal: perda de apetite, desconforto gástrico, náusea, diarreia, vômito, dor abdominal, aumento dos gases abdominais, constipação.
• Genitourinário: impotência.
• Muscular: cãimbras e fraqueza.
• Respiratório: tosse e falta de ar.

Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)

• Redução das contagens de glóbulos brancos e de plaquetas, anemia, arritmias, falta de ar, dores no peito, pressão baixa ao levantar, palpitações, inflamação nos vasos, inflamação na vesícula biliar, dor para urinar, sangramento intestinal, icterícia, pancreatite, vômito, contrações na bexiga, aumento do volume urinário, gota, aumento das concentrações plasmáticas de cálcio, aumento da glicemia, redução das concentrações plasmáticas de sódio, vermelhidão na pele, queda de cabelo, urticária, formigamentos, aumento da pressão intraocular.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento, tais como: erupção cutânea, sede intensa e cansaço importante. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

Comprimido 25 mg + 5 mg

Embalagem com 20 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido contém:

*Cada 1,0 mg de cloridrato de amilorida di-hidratada equivalem a 0,76 mg de amilorida anidra.

Excipientes: lactose, estearato de magnésio, talco, corante amarelo de tartrazina, fosfato de cálcio anidro amido, povidona , laurilsulfato de sódio e amido.

Os sintomas de superdose incluem:

Náuseas, fraqueza, tontura, boca seca, sede e cãibras. Podem ocorrer alterações nas concentrações sanguíneas de alguns eletrólitos (tais como o potássio, o sódio e o cloro).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Informe ao seu médico, ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Um estudo multicêntrico comparou a eficácia anti-hipertensiva de Amilorida + Clortalidona com clortalidona em monoterapia em 201 (duzentos e um) pacientes portadores de hipertensão arterial primária ⁽¹⁾. Após três semanas de descontinuação da medicação anti-hipertensiva prévia, os pacientes foram randomizados para tratamento com Amilorida + Clortalidona na dose de 25/5 mg (102 pacientes), ou com a clortalidona isolada na dose de 25 mg (99 pacientes), durante 12 (doze) semanas consecutivas. A combinação fixa apresentou alta eficácia anti-hipertensiva (ΔPA = 21,7/12,6 mm Hg, percentual de respondedores = a 80,4% e 67,4% para PAD <90 e <85 mm Hg, respectivamente), sendo superior à da clortalidona isolada (ΔPA = 17,7/11,1 mm Hg, percentual de respondedores = 75,3% e 60,5% para PAD <90 e <85 mm Hg, respectivamente). A redução da PA sistólica obtida com Amilorida + Clortalidona foi superior à obtida com a clortalidona isolada (p<0,05 na 6a e 12a semanas de tratamento) (Figura 1).

Figura 1. Valores médios de pressão arterial no período basal (semana 0) e durante o tratamento com clortalidona isolada, ou em associação fixa, com amilorida (Amilorida + Clortalidona) em pacientes com hipertensão arterial primária. ⁽¹⁾

Referências bibliográficas:

¹. Kohlmann-Jr O, Oigman W, Mion-Jr D, Rocha JC, Saraiva JFS, Brandão AA, Miranda RD, Ribeiro JM, Milagres R, Abib-Jr E, Zanella MT, Massud-Filho J, Ribeiro AB. Estudo multicêntrico da eficácia, tolerabilidade e efeito sobre a calemia da combinação fixa de clortalidona e amilorida no tratamento da hipertensão arterial primária. Rev Bras Hipertens 2006,13(3): 177-185.

Características Farmacológicas

Amilorida + Clortalidona é uma associação de:

Um diurético tiazídico (clortalidona) cuja fórmula é:

Com um diurético poupador de potássio (cloridrato de amilorida) cuja fórmula é:

A clortalidona, diurético de ação prolongada com excelente efeito hipotensor, é uma droga recomendada no tratamento da hipertensão arterial de qualquer etiologia. No Amilorida + Clortalidona, o cloridrato de amilorida contorna o principal inconveniente do uso da clortalidona em longo prazo, ou seja, o surgimento da hipopotassemia. Assim, a amilorida evita a troca de sódio por potássio no túbulo renal, impede a perda excessiva de potássio e reforça a desejada ação natriurética, reforçando o efeito hipotensor da clortalidona.

A Tabela I, abaixo, apresenta os dados farmacocinéticos de cada um dos componentes do Amilorida + Clortalidona. Não foram realizados estudos farmacocinéticos com a combinação fixa de clortalidona e cloridrato de amilorida.

Tabela I. Dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos da clortalidona e do cloridrato de amilorida:

A clortalidona age no túbulo contorcido distal, inibindo a reabsorção de NaCl (antagonizando o cotransporte de Na+ e Cl- ) e promovendo a reabsorção de Ca++ (mecanismo desconhecido). O aumento de liberação de Na+ e água para o túbulo coletor cortical e, ou o aumento da velocidade do fluxo conduz a um aumento da secreção e excreção de K+ e H+ . As ações diurética e anti-hipertensiva leves do cloridrato de amilorida são adicionais às atividades natriurética, diurética e anti-hipertensiva da clortalidona e, ao mesmo tempo, previnem a perda excessiva de potássio, diminuindo o risco de desequilíbrio ácido-base.

As informações farmacodinâmicas do Amilorida + Clortalidona podem ser depreendidas do estudo clínico mencionado anteriormente ⁽¹⁾, no qual foi possível determinar seu efeito anti-hipertensivo em 102 (cento e dois) pacientes que fizeram uso de Amilorida + Clortalidona (1 cp/dia) durante 12 (doze) semanas consecutivas. Amilorida + Clortalidona proporcionou reduções significativas na PAS (21,7 mm Hg) e na PAD (11,6 mm Hg) após seis semanas de tratamento, que se mantiveram no mesmo patamar até o final do estudo.

Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características do medicamento

O produto apresenta-se como comprimido circular biconvexo, com vinco em um dos lados e liso do outro, de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0043.0981

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Presidente Castelo Branco, km 35,6
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre - MG

Venda sob prescrição médica.