Bula do Drenison N

O seu médico lhe receitou Drenison^® N para o tratamento de inflamações e alergias da pele associadas a infecções.

Drenison^® N é uma associação de duas substâncias ativas:

• Fludroxicortida + sulfato de neomicina.

Drenison^® N é eficaz, principalmente, por suas ações anti-inflamatória, antipruriginosa (diminuição da coceira) e vasoconstritora (reduzindo o inchaço local) associados à ação de um antibiótico. Corticosteroides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos anti-inflamatórios resultam da diminuição da formação, liberação e atividade de substâncias inflamatórias (cininas, histaminas, enzimas lipossomais, prostaglandinas e leucotrienos), reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório. Corticosteroides promovem ação vasoconstritora (“comprime” os vasos sanguíneos), diminuindo o extravasamento de líquido no local da inflamação, inchaço e desconforto.

A adição de neomicina amplia o uso da fludroxicortida de tal maneira que inflamações na pele, complicadas por infecção, podem ser tratadas mais eficazmente e com segurança.

Você não deve usar o Drenison^® N se for alérgico a qualquer um de seus componentes e se já houver uma infecção no local de tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison^® N deve ser aplicada e friccionada cuidadosamente sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico. Entretanto, a administração de corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz. O tratamento em longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.

Uso adulto

Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison^® N deve ser aplicada e friccionada cuidadosamente sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico.

Lesões úmidas

• Recomenda-se a aplicação de Drenison^® N creme.

Lesões secas e escamosas

• Recomenda-se a aplicação de Drenison^® N pomada.

Curativos oclusivos podem ser usados no tratamento de psoríase ou em condições reincidentes.

Se houver desenvolvimento de infecção, o uso do curativo oclusivo deve ser interrompido e instituído um tratamento antimicrobiano adequado.

Uso com Curativo Oclusivo

A técnica de curativos oclusivos (para tratamento da psoríase e outras dermatoses persistentes) é a seguinte:

1. Remover as escamas superficiais o máximo possível antes de aplicar Drenison^® N. Um banho ajudará a amolecer as escamas, permitindo uma fácil remoção.
2. Aplicar Drenison^® N sobre as áreas afetadas.
3. Cobrir com plástico oclusivo, por exemplo, polietileno (cobrir a lesão com gaze ou tecido levemente umedecido antes de cobrir com plástico).
4. Prender as bordas com esparadrapo ou enfaixar com gaze.
5. Se for conveniente, o paciente pode remover o curativo durante o dia, devendo reaplicá-lo à noite.
6. Na terapia diurna, friccione Drenison^® N em pequena quantidade nas áreas afetadas.
7. Em casos mais resistentes, manter o curativo durante três a quatro dias poderá resultar numa resposta mais favorável.
8. Luvas finas de polietileno são apropriadas no tratamento das mãos e dedos; sacos plásticos podem ser utilizados no tratamento de lesões do tronco ou nas nádegas. Uma touca plástica de banho pode ser útil no tratamento de lesões do couro cabeludo.

Os curativos oclusivos apresentam as seguintes vantagens

• Aumento da absorção percutânea (através da pele)de corticosteroides.
• Concentração do medicamento nas áreas da pele onde é mais necessário.
• Este método de administração frequentemente é mais eficaz em dermatoses muito resistentes do que a aplicação convencional de Drenison^® N.

Cuidados a serem observados na terapia com curativos oclusivos

O tratamento deve ser continuado por pelo menos alguns dias após o desaparecimento das lesões. Se for interrompido antes, poderá ocorrer recidiva. A retomada do tratamento frequentemente causa remissão.

Devido ao risco de infecção secundária, causada por cepas de estafilococos resistentes em pacientes hospitalizados, sugere-se que o uso de curativos oclusivos plásticos na terapia com corticosteroides seja restringido em tais casos.

Geralmente, curativos oclusivos não devem ser usados em lesões úmidas ou exsudativas (com excreção de líquido, com liberação de células sanguíneas e pus).

Quando grandes áreas do corpo são cobertas, o equilíbrio da temperatura pode ser afetado. Se ocorrer aumento da temperatura corporal, o uso de curativo oclusivo deve ser interrompido.

Raramente, pacientes desenvolvem miliária (brotoeja), foliculite (inflamação nos poros) ou sensibilidade, tanto ao material oclusivo, em particular, quanto à combinação de Drenison^® N e o curativo oclusivo. Se ocorrer miliária ou foliculite, o uso do curativo oclusivo deve ser interrompido. Tratamento por fricção com Drenison^® N pode ser continuado. Se a sensibilidade é causada pelo material oclusivo, em particular, pode ser tentada a substituição por um material diferente.

Atenção: Alguns materiais plásticos são inflamáveis; os pacientes devem se alertados contra o uso de tais materiais.

Quando folhas plásticas são usadas em crianças, as pessoas responsáveis pelo cuidado destes pacientes devem ser alertadas quanto ao perigo de sufocação, se o material plástico acidentalmente cobrir o rosto.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve aplicar Drenison^® N conforme a receita médica. Se você deixou de aplicar uma dose, deverá aplicar a dose seguinte conforme receita médica.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Gerais

Devido à toxicidade aos rins e ao ouvido associada à neomicina, esta combinação não deve ser usada além da área afetada ou por longos períodos de tempo.

Evitar o contato com os olhos.

A absorção sistêmica (circulação pela corrente sanguínea) de corticosteroides tópicos causa alteração reversível na produção de uma série de hormônios, manifestações da Síndrome de Cushing (doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteroides na corrente sanguínea), hiperglicemia (aumento de açúcar na circulação sanguínea) e glicosúria (eliminação de açúcar na urina) em alguns pacientes.

As condições que aumentam a absorção sistêmica são:

Aplicação de esteroides mais potentes, uso sobre áreas mais extensas, uso prolongado e uso de curativos oclusivos. Portanto, os pacientes que estejam recebendo altas doses de um esteroide tópico, aplicado ou não a uma área extensa ou sob curativo oclusivo, deverão ser avaliados periodicamente quanto à evidência de alterações hormonais, através de exames adequados. Se as alterações hormonais forem notadas, o médico deve tomar a decisão de suspender o medicamento, reduzir a frequência de aplicação ou substituir por um tratamento menos potente. A reversão das alterações hormonais é geralmente imediata e total com a interrupção da droga.

Se ocorrer irritação, o uso de corticosteroides tópicos deve ser interrompido e a terapia apropriada deverá ser instituída.

O uso prolongado de preparações com neomicina pode resultar na proliferação de microrganismos resistentes. Se isto ocorrer, medidas apropriadas devem ser tomadas. Artigos da literatura médica indicam um aumento no predomínio de pessoas sensíveis à neomicina.

Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade

Não foram efetuados estudos em animais, em longo prazo, para avaliar o potencial carcinogênico (capacidade de ocasionar um câncer) ou o efeito na fertilidade com o uso de corticosteroides tópicos. Estudos para determinar a mutagenicidade, efetuados com a prednisolona e hidrocortisona (outros tipos de corticosteroides), revelaram resultados negativos.

Gravidez

Os corticosteroides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório, quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Os corticosteroides mais potentes demonstram ser teratogênicos (capazes de ocasionar más formações fetais) após aplicação tópica em animais de laboratório. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteroides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteroides tópicos devem ser usados durante a gravidez somente se a relação risco/benefício para o feto justificar o uso. As drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente, nem em grandes quantidades nem por períodos de tempo prolongados em pacientes grávidas.

Lactação

Não é conhecido se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteroides administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades provavelmente não suficientes para ter um efeito prejudicial sobre a criança. No entanto deve-se ter cuidado quando corticosteroides tópicos são administrados a mulheres que estão amamentando.

Pediatria

Crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos, tornando-se assim mais sensíveis. Pacientes pediátricos podem demonstrar mais sensibilidade às alterações hormonais e à Síndrome de Cushing induzidas por corticosteroides tópicos do que pacientes adultos. A administração de corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz. O tratamento em longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.

Geriatria (idosos)

Pacientes idosos podem apresentar atrofia da pele (afinamento da pele) com maior frequência em decorrência da idade. Manchas arroxeadas (púrpura) e feridas (lacerações) da pele podem ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos em pacientes idosos.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.

• Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), irritação, secura da pele, dermatite de contato alérgica (inflamação que ocorre pelo contato direto com substâncias que causam alergia).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimadura, foliculite (infecção nos folículos pilosos), hipertricose (crescimento excessivo de pelos), erupções acneiformes (erupções semelhantes à acne) hipopigmentação (descoloramento da pele) ou outras alterações na pigmentação (coloração) da pele, dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): maceração da pele (pele esbranquiçada e mole), infecção secundária, atrofia (afinamento) da pele, estrias, miliária (brotoejas), furunculose, pústulas (bolhas com pus), piodermatite (infecção da pele causada por bactérias), vesiculação (bolhas), hiperestesia (sensibilidade da pele acima do normal), púrpura (manchas arroxeadas), entorpecimento dos dedos, telangiectasia (dilatação anormal de pequenos vasos sanguíneos), Síndrome de Cushing (doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteroides na corrente sanguínea), edema (inchaço), úlcera gástrica, glaucoma secundário (aumento da pressão dentro do globo ocular), hipertensão (aumento da pressão arterial), Síndrome hipocalêmica (diminuição dos níveis de potássio), depleção proteica (eliminação de proteínas), atrofia do tecido subcutâneo (alterações no crescimento), perda de cabelo incomum, erupção da pele (feridas na pele).

Há relato de que a neomicina tópica causou dermatite de contato alérgica (alergia na pele após a aplicação), ototoxicidade (efeitos tóxicos no ouvido) e nefrotoxicidade (efeitos tóxicos no rim).

Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Creme Dermatológico / Pomada Dermatológica

Bisnaga com 30 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada grama do creme dermatológico contém:

*Equivalente a 5mg de sulfato de neomicina.

Excipientes: ácido esteárico, álcool cetílico, estearato de macrogol 400, petrolato líquido, etilparabeno, glicerol, água purificada.

Cada grama da pomada dermatológica contém:

*Equivalente a 5 g de sulfato de neomicina.

Excipientes: petrolato branco, sesquioleato de sorbitana, álcool cetílico e cera branca.

Drenison^® N aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos causou supressão reversível do eixo hipotálamo/hipófise/suprarrenal, manifestações da Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes.

Tratamento

Sintomático e de suporte; consiste na descontinuação da terapia com o Drenison^® N. A retirada gradual do medicamento pode ser necessária.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Não há relatos de interação medicamentosa com este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Estudo clínico foi realizado por Fox JM com três preparações diferentes (creme, pomada e loção) contendo 0.05% de fludroxicortida em associação com Neomicina em 92 pacientes de acordo com o tipo de patologia da pele (eczema atópico, eczema crônico, dermatite, líquen, foliculite, psoríase, herpes simplex e acne). No estudo a combinação foi utilizada 3 vezes ao dia. Em 71% dos pacientes estudados a combinação obteve um excelente resultado, em 18% dos casos obteve resultados satisfatórios e em 11% não obtiveram resultados. Não foram relatados casos de irritação na pele ou reação de sensibilidade.

Em outro artigo, Appell e colegas utilizaram a fludroxicortida em pacientes com erupções com algum elemento infeccioso ou possibilidade de ocorrências de infecção secundária como:

O eczema numular , dermatite seborreica, foliculite, eczema micótico infeccioso, herpes zoster e simplex e picadas de insetos.

As preparações, todas associadas com neomicina foram aplicadas topicamente de duas a três vezes ao dia. Outros tratamentos dermatológicos como luz ultravioleta, terapia de gelo seco e medicações orais como anti-histamínicos e ocasionalmente esteroides, foram usados, quando indicados. Os resultados obtidos foram de bons a excelentes em 93% de 385 pacientes, esse resultado foi superior ao obtido com outra preparação esteroidal tópica isolada.

A boa reposta com cremes à base de fludroxicortida fez os pacientes se sentirem confortáveis, o que representou uma resposta positiva para o tratamento.

Referências bibliográficas:

1. Fox JM. Flurandrenolone A New Topical Steroid. JOURNAL of the Indiana State Medical Association: 1162-64.
2. Appell H, et al. Clinical Evaluation Of Flurandrenolone In Dermatological Office Practice. Connecticut Medicine. 1962;26(10):579-82.

Características Farmacológicas

Fludroxicortida + Sulfato de Neomicina é uma preparação para uso tópico, contendo fludroxicortida, potente corticosteroide, associada ao antibiótico sulfato de neomicina.

Fludroxicortida + Sulfato de Neomicina é eficaz por suas ações anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora associadas à ação de um antibiótico.

A adição de neomicina amplia o uso da fludroxicortida de tal maneira que dermatoses complicadas por infecção podem ser tratadas mais eficazmente e com segurança.

Corticosteroides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos anti-inflamatórios resultam da diminuição da formação, liberação e atividade de mediadores inflamatórios (cininas, histaminas, enzimas lipossomais, prostaglandinas e leucotrienos), reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório. Corticosteroides promovem ação vasoconstritora pela reversão da dilatação e aumento da permeabilidade vascular, diminuindo o extravasamento sérico, edema e desconforto. As propriedades imunossupressoras diminuem a resposta às reações de hipersensibilidade imediatas e tardias. Adicionalmente, o acesso à sensibilização dos linfócitos T e macrófagos pelas células alvo pode também ser prevenido pelos corticosteroides. O efeito antiproliferativo reduz a hiperplasia tissular, característica da psoríase.

A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos.

Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta, sendo que inflamação e/ou outras dermatoses aumentam a absorção percutânea. A absorção percutânea pode variar de 1% a 36%, dependendo do local de aplicação. Os curativos oclusivos aumentam substancialmente esta absorção. Assim, os curativos oclusivos podem ser de valiosa ajuda terapêutica no tratamento de dermatoses resistentes.

Uma vez absorvido através da pele, os corticosteroides tópicos agem da mesma maneira que os administrados sistemicamente. Os corticosteroides ligam-se às proteínas plasmáticas em vários graus. São metabolizados pelo fígado e então excretados pelos rins. Alguns corticosteroides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile.

Mantenha Drenison® N em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Creme

Drenison^® N apresenta-se como um creme branco homogêneo viscoso.

Pomada

Drenison^® N apresenta-se na forma de pomada levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

MS – 1.0974.0147

Farm. Resp.: Dr.:
Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143

Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Paulo Ayres 280 Taboão da Serra SP
06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039
Bragança Paulista – SP 12929-600
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Indústria Brasileira.

SAC
0800 724 6522

Venda sob prescrição médica.