Bula do Duphalac

Duphalac^® (lactulose) é indicado para tratar os sintomas da constipação intestinal (prisão de ventre), para a prevenção e o tratamento de encefalopatia hepática, incluindo as etapas de pré-coma e coma hepático e para limpeza intestinal em preparação para colonoscopia em adultos.

A ação esperada de Duphalac^® é a de restabelecer a função regular do intestino, pois intensifica o acúmulo de água no bolo fecal. Os primeiros efeitos serão obtidos após a sua utilização por alguns dias seguidos (até quatro dias), especialmente em quem está substituindo um laxante pelo Duphalac^®. Seu efeito pode ser desejável também em pessoas com mau funcionamento do fígado, numa condição específica chamada “encefalopatia hepática”, melhorando seu nível de consciência.

Duphalac^® é contraindicado em:

• Pessoas alérgicas ou sensíveis a qualquer um dos componentes da fórmula;
• Casos de intolerância a açúcares como lactose, galactose e frutose;
• Casos de gastrite, úlceras pépticas, apendicite, sangramento ou obstrução intestinal, diverticulite etc.;
• Quando utilizado para limpeza intestinal, não deve ser administrado a pacientes inconscientes ou com consciência comprometida e pacientes com chance de aspirar (levar alimentos para o sistema respiratório) ou quando o alimento volta do estômago para o esôfago e boca, fraqueza geral, com desidratação grave ou com dificuldades no reflexo de engolir.

Duphalac^® pode ser administrado, no mesmo horário, preferencialmente em uma única tomada pela manhã ou à noite, sozinho ou com alimentos, ou ainda misturado a suco de fruta, leite, iogurte, água ou qualquer líquido, ou conforme orientação médica. Caso não seja tomado em uma única dose, pode ser dividida em duas tomadas.

Se Duphalac^® for tomado em uma única dose, deve ser engolido de uma vez e não deve ser mantida na boca por um longo período de tempo.

Durante a terapia com laxantes, recomenda-se beber quantidades suficientes de líquidos (1,5 - 2 litros, igual a 6-8 copos) durante o dia.

Posologia do Duphalac

Constipação intestinal crônica

Lactentes

• 5 mL/dia.

Crianças de 1 a 5 anos

• 5 a 10 mL/dia.

Crianças de 6 a 12 anos

• 10 a 15 mL/dia.

Acima de 12 anos e adultos

• 15 a 30 mL/dia.

A posologia pode ser ajustada para que se obtenham duas ou três evacuações por dia conforme orientação médica.

Encefalopatia hepática, pré-coma e coma hepático

• Iniciar com 60 mL ao dia, podendo chegar, em casos graves, a 150 mL ao dia.

Para limpeza do intestino (somente para adultos)

Um curso de tratamento consiste em tomar 10 mg de bisacodil à noite antes do exame e 1 litro de solução preparada com Duphalac^® seis horas antes da colonoscopia. (Por exemplo, uma hora depois de um café da manhã leve no dia do exame). Os pacientes podem beber água ou chá até três horas antes da colonoscopia.

Preparação da solução

Duphalac^® deve ser diluído para obter 12,5% de lactulose solução. Isso pode ser conseguido diluindo 200 mL em 800 mL de água ou suco de limão. (A finalidade da adição do uso do suco de limão é tornar a solução menos doce, e mais agradável ao paladar).

O teor de lactulose da mistura = 133g/L e a percentagem de lactulose na solução equivale a 12,5% (m/m).

Ao usar Duphalac^® e bisacodil na limpeza intestinal em preparação para a colonoscopia, os respectivos avisos, precauções e informações de segurança correspondentes ao rótulo do bisacodil precisam ser levados em consideração.

A segurança na população pediátrica para a limpeza do intestino ainda não foi amplamente estabelecida.

População pediátrica

A segurança e eficácia em crianças (recém nascidos até 18 anos de idade) não foram estabelecidas, pois não há dados disponíveis.

Pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal ou hepática

Não existem recomendações especiais de dosagem, uma vez que a exposição sistêmica à lactulose é insignificante. 

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião‐ dentista. 

Se você se esquecer de tomar uma dose de Duphalac^®, deve tomá-la assim que possível, caso não esteja perto da próxima tomada. Se você já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar duas doses para compensar aquela que foi esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso apresente sintomas abdominais dolorosos de causa indeterminada é aconselhado a consulta de um médico antes do início do tratamento.

Pressão alta

Pessoas com pressão alta e com desidratação devem ter cuidado na administração de Duphalac^®, pois tais condições podem ser agravadas com o uso desse medicamento.

Diabetes

Além da lactulose, o medicamento contém pequenas quantidades de galactose e lactose.

Isso deve ser levado em consideração especialmente ao se administrar Duphalac^® a diabéticos, pelo fato de haver relatos de casos em que houve o aumento nos níveis sanguíneos de glicose (açúcar) com a administração do xarope. Os diabéticos devem consultar o médico-assistente para reavaliar o controle da glicemia.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Encefalopatia hepática

Esses pacientes devem estar sob cuidados médicos constantes, pelo risco de acidose quando Duphalac^® for usado em altas doses.

Crianças e Idosos

O uso de Duphalac^® em crianças somente deve ser realizado com orientação médica, após a conclusão de que os sintomas intestinais não são decorrentes de outras doenças.

Pacientes idosos debilitados em tratamento contínuo com Duphalac^® devem consultar periodicamente um médico para a avaliação dos sais do sangue (sódio, potássio, cloro e bicarbonato).

O uso de laxantes em crianças deve ser excepcional e sob supervisão médica.

Deve-se levar em consideração que o reflexo de defecação pode ser perturbado durante o tratamento.

Gestação

O uso de Duphalac^® em mulheres grávidas ou durante o aleitamento deve ser feito sob orientação médica.

Informe ao seu médico se estiver grávida ou amamentando.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exames laboratoriais

• Informe o uso de Duphalac^® ao seu médico antes de se submeter a qualquer exame proctológico (colonoscopia, retosigmoidoscopia).

A diarreia (fezes líquidas) é um efeito esperado resultante do uso de lactulose para limpeza intestinal em preparação para colonoscopia, especialmente em combinação com bisacodil. Em caso de enjoo, vômito, inchaço na barriga ou dor na barriga, a quantidade da medicação a ser tomada deve ser reduzida ou interrompida temporariamente até que os sintomas diminuam.

Em certos pacientes em risco, como pacientes idosos ou debilitados, pacientes com perda importante da função dos rins, é necessária uma monitorização cuidadosa do estado de hidratação e de minerais e assim, converse com o médico antes de usar o medicamento se você ou a pessoa que for realizar o exame apresentar estas condições.

Por algumas horas antes, durante ou até uma hora após tomar Duphalac^® para limpeza intestinal, assim como em outros esquemas de limpeza intestinal, medicamentos administrados por via oral podem ser eliminados do trato gastrointestinal ou não podem ser absorvidos, ou apenas parcialmente absorvidos. Converse com o seu médico caso você faça uso regular de medicamentos antes de usar o produto para limpeza intestinal antes do exame de colonoscopia.

Se a administração de um medicamento é absolutamente necessária para uma indicação de risco de vida pouco antes ou durante o tratamento para a limpeza intestinal, a administração oral pode ter que ser suspensa e uma mudança para uma alternativa. O uso concomitante de outros laxantes (bisacodil) pode aumentar os eventos adversos gastrointestinais da lactulose.

No caso de preparo de cólon com Duphalac^® para procedimentos proctológicos como a proctoscopia e colonoscopia, é importante conversar com seu médico, pois deve ser realizada a troca gasosa durante o procedimento, com adição de gases inertes para insuflação/distensão do intestino a fim de reduzir a concentração de potenciais gases combustíveis a níveis seguros.

Este produto contém sulfito da rota de produção.

Os sulfitos podem raramente causar reações graves de hipersensibilidade, incluindo broncoespasmo.

O uso de Duphalac^® em diabéticos pode alterar o controle da glicemia (açúcar), pois pode haver discreta absorção dos açúcares que o compõem. Além disso, o uso de Duphalac^® por períodos prolongados pode causar alteração dos sais do sangue, especialmente em idosos.

O uso de doses altas de Duphalac^® em encefalopatia hepática pode causar aumento dos gases intestinais, flatulência, ruídos, arrotos, aumento da sede, normalmente transitórios. Náuseas e vômito têm sido relatados com pouca frequência.

Caso ocorra diarreia em resposta ao Duphalac^®, você deve consultar o seu médico para reavaliar o uso de Duphalac^®.

Para limpeza intestinal

A diarreia (fezes líquidas) é um resultado esperado da preparação intestinal. Devido à natureza da intervenção, efeitos indesejáveis ocorrem durante o processo de preparação intestinal. Enjoo, vômito, estufamento e dor na barriga foram observados em pacientes submetidos à preparação e esses efeitos indesejáveis também foram relatados nos estudos clínicos com lactulose para preparação intestinal. Os efeitos indesejáveis principalmente observados são gastrointestinais por natureza.

Reações de hipersensibilidade principalmente limitadas à pele, como erupção cutânea, prurido, urticária e eritema, foram observadas e identificadas como potenciais reações adversas durante o uso pós-aprovação. Por essas reações terem sido relatadas espontaneamente por uma população de tamanho incerto, não foi possível estimar de forma confiável sua frequência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Duphalac^® (lactulose) xarope de 667 mg/mL

Embalagens com 1 frasco de 200 mL ou 120 mL e um copo medida.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada mL de Duphalac^® 667 mg/mL contém:

667 mg de lactulose.

Além de lactulose, Duphalac^® contém outros açúcares:

Galactose (até 1,5 g/15 mL) e lactose (até 0,9 g/15 mL) provenientes de seu processo produtivo.

Duphalac^® não contém excipientes.

Se alguém tomar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, procure auxílio médico. Esperam-se sintomas como diarreia, espasmos e cólicas abdominais, sede, fraqueza, fadiga e vômito. Como pode ocorrer uma desidratação, recomenda-se a ingestão de bastante líquido, principalmente em pacientes idosos e crianças.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Os antibióticos podem diminuir a ação de Duphalac^® no intestino, reduzindo seus efeitos esperados. Duphalac^® não deve ser administrado juntamente com outros laxantes ou antiácidos, pois pode ocorrer aumento ou diminuição dos seus efeitos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

O uso de Lactulose no tratamento de encefalopatia hepática foi comprovado num estudo que demonstrou seu benefício na redução da concentração sérica de amônia (de 25 a 50%). A resposta clínica foi observada em 75% dos tratados, em um período de estudo superior a dois anos. Outro estudo, realizado com portadores de encefalopatia hepática subaguda, mostrou que o tratamento por longos períodos (24 semanas) levou a uma diminuição dos níveis séricos de amônia, melhorando o desempenho psicométrico e a qualidade de vida e diminuindo, assim, a prevalência de encefalopatia hepática.

Entretanto, o tratamento por um curto período (oito semanas) não melhorou o curso natural da doença. Em um estudo, 21 crianças com idades entre um e 15 anos, com histórico de constipação, receberam 10 a 15 mL de Lactulose por dia ou 10 a 20 mL de xarope de sene por dia, durante uma semana. A avaliação baseada em registros diários a cada período de sete dias de tratamento mostrou que houve significativamente mais resultados positivos naquelas tratadas com Lactulose do que naquelas tratadas com sene. As reações adversas, como cólica, diarreia e distensão abdominal, foram significativamente mais frequentes durante o tratamento com sene (12 casos) do que com Lactulose (um caso).

Outros estudos foram realizados com pessoas de todas as faixas etárias. A Lactulose foi utilizada em 20 pessoas entre 20 e 50 anos de idade com história de constipação crônica (por dois a 15 anos). A dose utilizada foi de 45 mL ao dia, dividida em três tomadas, após as principais refeições.

Ocorreu aumento do número de evacuações em 90% dos casos, e a sintomatologia associada desapareceu em 14 dos 19 casos em que estava presente, diminuindo nos outros cinco. Constatou-se também amolecimento das fezes sem aparecimento de diarreia, maior facilidade na evacuação e ausência de ardor anal.

Outro estudo duplo-cego incluiu 103 pessoas usuárias de laxantes, divididas em dois grupos, para tratar a constipação crônica. Um deles recebeu Lactulose (de 8 a 30 mL por dia), e o outro, placebo. Comparandose com o período pré-tratamento (duas semanas), verificou-se a eficácia sobre o hábito intestinal e a frequência do uso de laxantes nas três semanas de tratamento e mais duas semanas pós-tratamento. Os resultados mostraram que, em geral, a Lactulose foi estatisticamente mais eficaz que o placebo (86% e 60% respectivamente).

Características Farmacológicas

Farmacocinética / Farmacodinâmica

A Lactulose apresenta como princípio ativo a Lactulose, um dissacarídeo comum, formado por uma molécula de galactose e outra de frutose, também denominada quimicamente 4-O-ß-D-galactopiramosilD frutose.

Uma vez ingerida, a Lactulose não é absorvida pelo trato gastrintestinal nem é hidrolisável pelas enzimas intestinais, devido à ausência da enzima específica, a lactulase. Dessa forma, chega ao cólon praticamente inalterada, onde é fermentada pelas bactérias sacarolíticas, produzindo o ácido lático, bem como pequenas quantidades de ácido acético e ácido fórmico.

A acidificação do meio, que ocorre na degradação da Lactulose, desencadeia mecanismos responsáveis pela sua ação na constipação e na encefalopatia hepática.

A acidificação do conteúdo intestinal e o aumento na pressão osmótica causam um afluxo de líquidos para o interior do cólon, o que resulta em aumento e amolecimento do bolo fecal, acelerando, dessa forma, o trânsito intestinal.

A Lactulose também reduz a concentração sanguínea de amônia (de 25 a 50%), uma vez que, estando a acidez do conteúdo colônico acima daquela do sangue, ocorre uma migração de amônia do sangue para o cólon, formando o íon amônio (NH4+), que, por não ser absorvido, é eliminado nas fezes.

Dessa forma, o medicamento melhora o estado de consciência observado no eletroencefalograma e aumenta a tolerância às proteínas da dieta em pessoas com encefalopatia hepática.

Por sua ação fisiológica e não farmacológica, a Lactulose é indicada especialmente nos casos em que se busca facilitar ao máximo a evacuação, evitando-se o esforço, por exemplo em cardíacos e hipertensos. Também é indicada na constipação associada a problemas pediátricos, no puerpério, a idosos e acamados, a pessoas submetidas a cirurgia e com condições dolorosas do reto e do ânus, como fissuras, hemorroidas e após hemorroidectomia, ou quando a constipação é consequência do tratamento com determinados fármacos, como hipnoanalgésicos e obstipantes, bem como a dependentes de laxantes estimulantes.

A Lactulose não é um medicamento laxante, e sim um agente fisiológico que restabelece a regularidade intestinal, podendo levar de três a quatro dias para que se obtenham os primeiros efeitos. Por sua ação fisiológica, a Lactulose não induz o hábito, podendo ser utilizada por longo prazo.

Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC), proteger da luz.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Líquido viscoso incolor a amarelo-amarronzado

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.0553.0338

Farm. Resp.:
Marcia C. Côrrea Gomes
CRF‐RJ nº 6509 

Duphalac^® frasco de 200 mL ou 120 mL e copo medida:
Registrado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
Fabricado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira

SAC
0800 703 1050

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.