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Duphalac

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Bula do Duphalac

- É indicado para constipação intestinal e encefalopatia hepática.

- Durante a Gravidez e Lactação.
- Em pacientes com apendicite, galactosemia, abdomên cirúrgico águdo, obstrução intestinal e sangramento retal não diagnosticado.

Uso Oral

Adultos

- Constipação intestinal crônica: 15 a 30 ml por dia.

- Encefalopatia hepática ou coma hepático: Iniciar com 60 ml por di, podendo chegar até 150 ml por dia.

Crianças

- Constipação intestinal crônica

- 1 a 5 anos de idade: 5 a 10 ml por dia.

- 6 a 12 anos de idade: 10 a 15 ml por dia.

- Acima de 12 anos de idade: 15 a 30 ml por dia.

Pressão alta: Pessoas com pressão alta e com desidratação devem ter cuidado na administração de Duphalac, pois tais condições podem ser agravadas com o uso desse medicamento.
Diabetes: Além da lactulose, o medicamento contém pequenas quantidades de galactose e lactose Isso deve ser levado em consideração especialmente ao se administrar a Duphalac a diabéticos, pelo fato de haver relatos de casos em que houve o aumento nos níveis sanguíneos de glicose (açúcar) com a administração do xarope.
Os diabéticos devem consultar o médico assistente para reavaliar o controle da glicemia.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Encefalopatia hepática: Esses pacientes devem estar sob cuidados médicos constantes, pelo risco de acidose quando a Duphalac for usado em altas doses.
Crianças e Idosos: O uso de Duphalac em crianças somente deve ser realizado com orientação médica, após a conclusão de que os sintomas intestinais não são decorrentes de outras doenças.
Pacientes idosos debilitados em tratamento contínuo com Duphalac devem consultar.

O uso de Duphalac em diabéticos pode alterar o controle da glicemia (açúcar), pois pode haver discreta absorção dos açúcares que o compõem. Além disso, o uso de Duphalac por períodos prolongados pode causar alteração dos sais do sangue, especialmente em idosos. O uso de doses altas de Duphalac em encefalopatia hepática pode causar aumento dos gases intestinais, flatulência, ruídos, arrotos, aumento da sede, normalmente transitórios.
Náuseas e vômito têm sido relatados com pouca frequência. Caso ocorra diarreia em resposta à Duphalac, você deve consultar o seu médico para reavaliar o uso de Duphalac. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada 1 mL de Duphalac (lactulose) contém 667 mg de lactulose. Além de lactulose, Duphalac (lactulose) contém outros açúcares: galactose (até 1,5 g/15 mL) e lactose (até 0,9 g/15 mL) provenientes de seu processo produtivo.
Duphalac (lactulose) não contém excipientes II).

Se alguém tomar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, procure auxílio médico Esperam-se sintomas como diarreia, espasmos e cólicas abdominais, sede, fraqueza, fadiga e vômito. Como pode ocorrer uma desidratação, recomenda-se a ingestão de bastante líquido, principalmente em pacientes idosos e crianças.

Embora existam relatos contraditórios sobre o uso concomitante da neomicina e da Lactulose (substância ativa), a eliminação de certas bactérias do cólon pela neomicina pode interferir na degradação da Lactulose (substância ativa) e impedir a acidificação adequada do cólon.

Devem ser administrados com cautela os medicamentos que induzam hipopotassemia ou hipomagnesemia, como droperidol e levometadil, pois há aumento do risco de ocorrer um efeito cardiotóxico (prolongamento do intervalo QT).

O Lactulose (substância ativa) não deve ser administrado juntamente com laxantes, pois podem reduzir o efeito acidificante da Lactulose (substância ativa). O uso de antiácidos pode inibir a ação da Lactulose (substância ativa).

Resultados da eficácia

O uso de Lactulose (substância ativa) no tratamento de encefalopatia hepática foi comprovado num estudo que demonstrou seu benefício na redução da concentração sérica de amônia (de 25 a 50%). A resposta clínica foi observada em 75% dos tratados, em um período de estudo superior a dois anos.

Outro estudo, realizado com portadores de encefalopatia hepática subaguda, mostrou que o tratamento por longos períodos (24 semanas) levou a uma diminuição dos níveis séricos de amônia, melhorando o desempenho psicométrico e a qualidade de vida e diminuindo, assim, a prevalência de encefalopatia hepática.

Entretanto, o tratamento por um curto período (oito semanas) não melhorou o curso natural da doença.

Em um estudo, 21 crianças com idades entre um e 15 anos, com histórico de constipação, receberam 10 a 15 mL de Lactulose (substância ativa) por dia ou 10 a 20 mL de xarope de sene por dia, durante uma semana.

A avaliação baseada em registros diários a cada período de sete dias de tratamento mostrou que houve significativamente mais resultados positivos naquelas tratadas com Lactulose (substância ativa) do que naquelas tratadas com sene. As reações adversas, como cólica, diarreia e distensão abdominal, foram significativamente mais frequentes durante o tratamento com sene (12 casos) do que com Lactulose (substância ativa) (um caso).

Outros estudos foram realizados com pessoas de todas as faixas etárias. A Lactulose (substância ativa) foi utilizada em 20 pessoas entre 20 e 50 anos de idade com história de constipação crônica (por dois a 15 anos).

A dose utilizada foi de 45 mL ao dia, dividida em três tomadas, após as principais refeições. Ocorreu aumento do número de evacuações em 90% dos casos, e a sintomatologia associada desapareceu em 14 dos 19 casos em que estava presente, diminuindo nos outros cinco.

Constatou-se também amolecimento das fezes sem aparecimento de diarreia, maior facilidade na evacuação e ausência de ardor anal.

Outro estudo duplo-cego incluiu 103 pessoas usuárias de laxantes, divididas em dois grupos, para tratar a constipação crônica. Um deles recebeu Lactulose (substância ativa) (de 8 a 30 mL por dia), e o outro, placebo. Comparando-se com o período pré tratamento (duas semanas), verificou-se a eficácia sobre o hábito intestinal e a frequência do uso de laxantes nas três semanas de tratamento e mais duas semanas pós-tratamento.

Os resultados mostraram que, em geral, a Lactulose (substância ativa) foi estatisticamente mais eficaz que o placebo (86% e 60% respectivamente).


Características Farmacológicas

Farmacocinética/Farmacodinâmica

O Lactulose (substância ativa) apresenta como princípio ativo a Lactulose (substância ativa), um dissacarídeo comum, formado por uma molécula de galactose e outra de frutose, também denominada quimicamente 4-O-ß-D-galactopiramosil-D-frutose.

Uma vez ingerida, a Lactulose (substância ativa) não é absorvida pelo trato gastrintestinal nem é hidrolisável pelas enzimas intestinais, devido à ausência da enzima específica, a lactulase. Dessa forma, chega ao cólon praticamente inalterada, onde é fermentada pelas bactérias sacarolíticas, produzindo o ácido lático, bem como pequenas quantidades de ácido acético e ácido fórmico.

A acidificação do meio, que ocorre na degradação da Lactulose (substância ativa), desencadeia mecanismos responsáveis pela sua ação na constipação e na encefalopatia hepática. A acidificação do conteúdo intestinal e o aumento na pressão osmótica causam um afluxo de líquidos para o interior do cólon, o que resulta em aumento e amolecimento do bolo fecal, acelerando, dessa forma, o trânsito intestinal.

O Lactulose (substância ativa) também reduz a concentração sanguínea de amônia (de 25 a 50%), uma vez que, estando a acidez do conteúdo colônico acima daquela do sangue, ocorre uma migração de amônia do sangue para o cólon, formando o íon amônio (NH4+), que, por não ser absorvido, é eliminado nas fezes.

Dessa forma, o medicamento melhora o estado de consciência observado no eletroencefalograma e aumenta a tolerância às proteínas da dieta em pessoas com encefalopatia hepática.

Por sua ação fisiológica e não farmacológica, o Lactulose (substância ativa) é indicado especialmente nos casos em que se busca facilitar ao máximo a evacuação, evitando-se o esforço, por exemplo em cardíacos e hipertensos.

Também é indicada na constipação associada a problemas pediátricos, no puerpério, a idosos e acamados, a pessoas submetidas a cirurgia e com condições dolorosas do reto e do ânus, como fissuras, hemorroidas e após hemorroidectomia, ou quando a constipação é consequência do tratamento com determinados fármacos, como hipnoanalgésicos e obstipantes, bem como a dependentes de laxantes estimulantes.

O Lactulose (substância ativa) não é um medicamento laxante, e sim um agente fisiológico que restabelece a regularidade intestinal, podendo levar de três a quatro dias para que se obtenham os primeiros efeitos. Por sua ação fisiológica, o Lactulose (substância ativa) não induz o hábito, podendo ser utilizada por longo prazo.

Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC), proteger da luz. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Duphalac é um líquido viscoso incolor a amarelo-amarronzado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

III) DIZERES LEGAIS MS: 1 0553 0338 Farm Resp : Ana Paula Antunes Azevedo CRF-RJ nº 6572 Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rio de Janeiro – RJ INDÚSTRIA BRASILEIRA Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo – SP
CNPJ 56 998 701/0001-16 BU 10 ABBOTT CENTER Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www abbottbrasil com br DUPHALAC_Bula_Paciente_Histórico 1 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 Histórico de alterações do texto de bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/ petição Data de aprovação da petição Itens alterados 0396909/13-6 10457-SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 20/05/2013 20/05/2013
Adequação à bula do medicamento de referência 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/08/2013 27/08/2013 Inclusão de exemplo de intolerância a galactose (galactosemia)

Informações Profissionais

Fabricante

Abbott do Brasil

Tipo do Medicamento

Referência

Necessita de Receita

Não, Isento de Prescrição Médica

Princípio Ativo

Lactulose

Categoria do Medicamento

Laxantes

Classe Terapêutica

Laxante

Especialidades

Hepatologia, Pediatria, Clínica Médica


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