Duphalac

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Bula do Duphalac

- É indicado para constipação intestinal e encefalopatia hepática.

Uso Oral

Adultos

- Constipação intestinal crônica: 15 a 30 ml por dia.

- Encefalopatia hepática ou coma hepático: Iniciar com 60 ml por di, podendo chegar até 150 ml por dia.

Crianças

- Constipação intestinal crônica

- 1 a 5 anos de idade: 5 a 10 ml por dia.

- 6 a 12 anos de idade: 10 a 15 ml por dia.

- Acima de 12 anos de idade: 15 a 30 ml por dia.

- Durante a Gravidez e Lactação.
- Em pacientes com apendicite, galactosemia, abdomên cirúrgico águdo, obstrução intestinal e sangramento retal não diagnosticado.

Resultados da eficácia

O uso de Lactulose no tratamento de encefalopatia hepática foi comprovado num estudo que demonstrou seu benefício na redução da concentração sérica de amônia (de 25 a 50%). A resposta clínica foi observada em 75% dos tratados, em um período de estudo superior a dois anos.

Outro estudo, realizado com portadores de encefalopatia hepática subaguda, mostrou que o tratamento por longos períodos (24 semanas) levou a uma diminuição dos níveis séricos de amônia, melhorando o desempenho psicométrico e a qualidade de vida e diminuindo, assim, a prevalência de encefalopatia hepática.

Entretanto, o tratamento por um curto período (oito semanas) não melhorou o curso natural da doença.

Em um estudo, 21 crianças com idades entre um e 15 anos, com histórico de constipação, receberam 10 a 15 mL de lactulose por dia ou 10 a 20 mL de xarope de sene por dia, durante uma semana.

A avaliação baseada em registros diários a cada período de sete dias de tratamento mostrou que houve significativamente mais resultados positivos naquelas tratadas com lactulose do que naquelas tratadas com sene. As reações adversas, como cólica, diarreia e distensão abdominal, foram significativamente mais frequentes durante o tratamento com sene (12 casos) do que com lactulose (um caso).

Outros estudos foram realizados com pessoas de todas as faixas etárias. A lactulose foi utilizada em 20 pessoas entre 20 e 50 anos de idade com história de constipação crônica (por dois a 15 anos).

A dose utilizada foi de 45 mL ao dia, dividida em três tomadas, após as principais refeições. Ocorreu aumento do número de evacuações em 90% dos casos, e a sintomatologia associada desapareceu em 14 dos 19 casos em que estava presente, diminuindo nos outros cinco.

Constatou-se também amolecimento das fezes sem aparecimento de diarreia, maior facilidade na evacuação e ausência de ardor anal.

Outro estudo duplo-cego incluiu 103 pessoas usuárias de laxantes, divididas em dois grupos, para tratar a constipação crônica. Um deles recebeu lactulose (de 8 a 30 mL por dia), e o outro, placebo. Comparando- se com o período pré tratamento (duas semanas), verificou-se a eficácia sobre o hábito intestinal e a frequência do uso de laxantes nas três semanas de tratamento e mais duas semanas pós-tratamento.

Os resultados mostraram que, em geral, a lactulose foi estatisticamente mais eficaz que o placebo (86% e 60% respectivamente).

Características Farmacológicas

Farmacocinética/Farmacodinâmica:

O Lactulose apresenta como princípio ativo a lactulose, um dissacarídeo comum, formado por uma molécula de galactose e outra de frutose, também denominada quimicamente 4-O-ß-D-galactopiramosil- D-frutose.

Uma vez ingerida, a lactulose não é absorvida pelo trato gastrintestinal nem é hidrolisável pelas enzimas intestinais, devido à ausência da enzima específica, a lactulase. Dessa forma, chega ao cólon praticamente inalterada, onde é fermentada pelas bactérias sacarolíticas, produzindo o ácido lático, bem como pequenas quantidades de ácido acético e ácido fórmico.

A acidificação do meio, que ocorre na degradação da lactulose, desencadeia mecanismos responsáveis pela sua ação na constipação e na encefalopatia hepática. A acidificação do conteúdo intestinal e o aumento na pressão osmótica causam um afluxo de líquidos para o interior do cólon, o que resulta em aumento e amolecimento do bolo fecal, acelerando, dessa forma, o trânsito intestinal.

O Lactulose também reduz a concentração sanguínea de amônia (de 25 a 50%), uma vez que, estando a acidez do conteúdo colônico acima daquela do sangue, ocorre uma migração de amônia do sangue para o cólon, formando o íon amônio (NH4+), que, por não ser absorvido, é eliminado nas fezes.

Dessa forma, o medicamento melhora o estado de consciência observado no eletroencefalograma e aumenta a tolerância às proteínas da dieta em pessoas com encefalopatia hepática.

Por sua ação fisiológica e não farmacológica, o Lactulose é indicado especialmente nos casos em que se busca facilitar ao máximo a evacuação, evitando-se o esforço, por exemplo em cardíacos e hipertensos.

Também é indicada na constipação associada a problemas pediátricos, no puerpério, a idosos e acamados, a pessoas submetidas a cirurgia e com condições dolorosas do reto e do ânus, como fissuras, hemorroidas e após hemorroidectomia, ou quando a constipação é consequência do tratamento com determinados fármacos, como hipnoanalgésicos e obstipantes, bem como a dependentes de laxantes estimulantes.

O Lactulose não é um medicamento laxante, e sim um agente fisiológico que restabelece a regularidade intestinal, podendo levar de três a quatro dias para que se obtenham os primeiros efeitos. Por sua ação fisiológica, o Lactulose não induz o hábito, podendo ser utilizada por longo prazo.

O uso de Duphalac em diabéticos pode alterar o controle da glicemia (açúcar), pois pode haver discreta absorção dos açúcares que o compõem. Além disso, o uso de Duphalac por períodos prolongados pode causar alteração dos sais do sangue, especialmente em idosos. O uso de doses altas de Duphalac em encefalopatia hepática pode causar aumento dos gases intestinais, flatulência, ruídos, arrotos, aumento da sede, normalmente transitórios.
Náuseas e vômito têm sido relatados com pouca frequência. Caso ocorra diarreia em resposta à Duphalac, você deve consultar o seu médico para reavaliar o uso de Duphalac. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se alguém tomar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, procure auxílio médico Esperam-se sintomas como diarreia, espasmos e cólicas abdominais, sede, fraqueza, fadiga e vômito. Como pode ocorrer uma desidratação, recomenda-se a ingestão de bastante líquido, principalmente em pacientes idosos e crianças.

Pressão alta: Pessoas com pressão alta e com desidratação devem ter cuidado na administração de Duphalac, pois tais condições podem ser agravadas com o uso desse medicamento.
Diabetes: Além da lactulose, o medicamento contém pequenas quantidades de galactose e lactose Isso deve ser levado em consideração especialmente ao se administrar a Duphalac a diabéticos, pelo fato de haver relatos de casos em que houve o aumento nos níveis sanguíneos de glicose (açúcar) com a administração do xarope.
Os diabéticos devem consultar o médico assistente para reavaliar o controle da glicemia.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Encefalopatia hepática: Esses pacientes devem estar sob cuidados médicos constantes, pelo risco de acidose quando a Duphalac for usado em altas doses.
Crianças e Idosos: O uso de Duphalac em crianças somente deve ser realizado com orientação médica, após a conclusão de que os sintomas intestinais não são decorrentes de outras doenças.
Pacientes idosos debilitados em tratamento contínuo com Duphalac devem consultar.

Embora existam relatos contraditórios sobre o uso concomitante da neomicina e da Lactulose, a eliminação de certas bactérias do cólon pela neomicina pode interferir na degradação da lactulose e impedir a acidificação adequada do cólon.

Devem ser administrados com cautela os medicamentos que induzam hipopotassemia ou hipomagnesemia, como droperidol e levometadil, pois há aumento do risco de ocorrer um efeito cardiotóxico (prolongamento do intervalo QT).

O Lactulose não deve ser administrado juntamente com laxantes, pois podem reduzir o efeito acidificante da lactulose. O uso de antiácidos pode inibir a ação da lactulose.

Não há relatos até o momento.

III) DIZERES LEGAIS MS: 1 0553 0338 Farm Resp : Ana Paula Antunes Azevedo CRF-RJ nº 6572 Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rio de Janeiro – RJ INDÚSTRIA BRASILEIRA Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo – SP
CNPJ 56 998 701/0001-16 BU 10 ABBOTT CENTER Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www abbottbrasil com br DUPHALAC_Bula_Paciente_Histórico 1 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 Histórico de alterações do texto de bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/ petição Data de aprovação da petição Itens alterados 0396909/13-6 10457-SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 20/05/2013 20/05/2013
Adequação à bula do medicamento de referência 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/08/2013 27/08/2013 Inclusão de exemplo de intolerância a galactose (galactosemia)

Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC), proteger da luz. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Duphalac é um líquido viscoso incolor a amarelo-amarronzado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cada 1 mL de Duphalac (lactulose) contém 667 mg de lactulose. Além de lactulose, Duphalac (lactulose) contém outros açúcares: galactose (até 1,5 g/15 mL) e lactose (até 0,9 g/15 mL) provenientes de seu processo produtivo.
Duphalac (lactulose) não contém excipientes II).

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Solvay/Abbott

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Não, Isento de Prescrição Médica

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Lactulose

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Laxante

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Laxante

  • ESPECIALIDADES

    Pediatria, Hepatologia, Clínica Médica

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