Bula do Eaca Balsâmico

Eaca Balsâmico destina-se à expectoração das secreções dos brônquios e ao alívio da tosse.

Como este medicamento?

Eaca Balsâmico tem ação fluidificante, expectorante e anti-inflamatória. Desta forma, torna as secreções brônquicas menos espessas, facilita a eliminação dessas secreções e auxilia na redução dos processos inflamatórios brônquicos.

Eaca Balsâmico é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula.

Uso durante a amamentação:

Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso Eaca Balsâmico por mulheres que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua de eliminação no leite materno. Portanto, Eaca Balsâmico é contraindicado para mulheres que estejam amamentando.

Renais crônicos:

Em pessoas com insuficiência renal crônica, o cloreto de amônio pode se acumular no organismo. Portanto, Eaca Balsâmico é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica.

Insuficiência hepática severa:

Eaca em pessoas com insuficiência hepática severa, o cloreto de amônio pode se acumular no organismo. Portanto, Eaca Balsâmico é contraindicado para pessoas com insuficiência hepática severa.

Distúrbios metabólicos:

Por conter cloreto de amônio em sua fórmula, Eaca Balsâmico é contraindicado para pessoas com hiperamonemia (aumento da amônia no sangue) ou acidose metabólica (situação em que o sangue se torna mais ácido).

Distúrbios da coagulação:

Por conter ácido épsilon-aminocapróico em sua fórmula, Eaca Balsâmico, é contraindicado para pessoas que estejam apresentando, no momento, doenças caracterizadas pelo aumento da coagulação do sangue, como trombose, embolia ou coagulação intravascular disseminada, ou pela diminuição da circulação do sangue, como infarto, isquemia ou vasculopatia oclusiva aguda.

Crianças com menos de 2 anos de idade:

Eaca Balsâmico, é Balsâmico é contraindicado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Eaca Balsâmico deve ser usado na dose e horários receitados pelo seu médico.

Adultos:

Administrar 10 mL (uma colher de sobremesa), de quatro em quatro horas, a critério médico.

Crianças de 2 até 10 anos:

Administrar 5 mL (uma colher de chá), de quatro em quatro horas, a critério médico.

Insuficiência Renal:

Este produto é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica.

Idosos:

A dose para pessoas idosas pode ser a mesma recomendada para adultos mais jovens. Entretanto, com acompanhamento médico. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar Eaca Balsâmico no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Gerais:

Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Eaca Balsâmico nas doses recomendadas. Entretanto, por conter ácido épsilon-aminocapróico em sua fórmula, pessoas que já tiveram trombose, que tenham outras doenças que aumentam o risco para trombose ou que tenham familiares com trombose e pessoas que estejam eliminando sangue junto com a urina só devem usar Eaca Balsâmico com acompanhamento médico. Esta recomendação é importante porque o ácido épsilon-aminocapróico favorece a coagulação do sangue, podendo aumentar a frequência de tromboses ou coágulos na bexiga e rins.

De modo geral, Eaca Balsâmico é bem tolerado. Entretanto, as reações adversas observadas com o uso dos componentes de sua fórmula, por ordem de incidência, foram:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos e diarreia.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça e reações alérgicas na pele (vermelhidão/placas avermelhadas, coceira).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, redução do apetite e rinite ou asma alérgicas.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão/placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e/ou dificuldade para respirar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Uso durante a gravidez:

Embora se tenha conhecimento do uso de seus componentes por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Eaca Balsâmico por mulheres grávidas. Portanto, mulheres grávidas só devem usar Eaca Balsâmico com acompanhamento médico.

Idosos:

Pessoas idosas podem ter maior tendência para trombose. Portanto, pessoas idosas só devem usar Eaca Balsâmico com acompanhamento médico.

Crianças com mais de 2 anos de idade:

Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Eaca Balsâmico por crianças com mais de 2 anos de idade.

Reação alérgica intensa (anafilaxia):

Raramente pode ocorrer reação alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão / placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e/ou dificuldade para respirar). Entretanto, nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas:

Eaca Balsâmico não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Cada ml de xarope contém:

Ácido épsilon aminocapróico	25mg
Benzoato de sódio	50mg
Guaifenesina	10mg
Cloreto de amônio	10mg
Veículo(*) q.s.p.	1 ml

(*) Veículo: sacarina, metilparabeno, essência de cereja, essência de framboesa, corante caramelo, xarope simples.

Até o momento, não existem relatos de casos de superdosagem. Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e tontura. Nesse caso, procure o serviço médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Não foram observadas interações entre os componentes de Ácido épsilon Aminocapróico + Benzoato De Sódio + Guaifenesina + Cloreto De Amônio e outros medicamentos.

A guaifenesina e seus metabólitos podem interferir na coloração do teste do ácido vanilmandélico, para dosagem das catecolaminas, e promover resultado falso-elevado do àcido 5-hidroxiindolacético, em determinados testes para a dosagem da serotonina.

A farmacocinética de Ácido épsilon Aminocapróico + Benzoato De Sódio + Guaifenesina + Cloreto De Amônio não se modifica na presença de alimentos e, até o momento, não foram descritos casos de interação com estes.

Resultados de Eficácia

Em estudo duplo-cego, randomizado, placebo-controlado, realizado com pacientes portadores de infecções das vias aéreas (IVAs) e voluntários sadios (n tratados = 40 e n controles = 14), para avaliação da eficácia da guaifenesina, foi observada não só a facilitação da expectoração de muco mais fluido, como a redução da tosse, entre os portadores de IVAs. O autor concluiu que a ação antitussígena da guaifenesina pode ser consequente às ações expectorante/fluidificante, uma vez que a redução da viscosidade do muco facilita a ação mucociliar, a eficácia da tosse e o aumento da eliminação do muco, reduzindo a frequência da tosse.

E, ainda, que pode haver também outra ação, sinérgica a esta, uma vez que estes pacientes já apresentariam uma hiperexcitabilidade dos receptores do reflexo da tosse, em função da própria IVAs, e a proteção exercida pelo muco mais abundante e menos viscoso, formando uma barreira sobre os receptores, reduziria a irritação destes.

Em estudo clínico aberto, o ácido épsilon-aminocapróico foi administrado a pacientes portadores de bronquite asmática exacerbada por alergia (n = 15) e a pacientes apresentando urticária (n = 20). Foi observado que 73% dos pacientes asmáticos apresentaram melhora, com redução da duração e intensidade da dispneia, aumento do intervalo entre as crises (durante os 14 dias de tratamento) e melhora dos índices ventilatórios, e 85% daqueles com urticária apresentaram melhora significativa.

Foi observada, em estudo clínico aberto, com pacientes submetidos à cirurgia cardíaca (n= 60) e aos quais foi administrado ácido épsilon-aminocapróico, inibição da secreção das interleucinas 6 e 8 (IL6 e IL8), resultando na redução do processo inflamatório presente nessas cirurgias.

Em estudo clínico aberto, Ácido épsilon Aminocapróico + Benzoato De Sódio + Guaifenesina + Cloreto De Amônio ou outros medicamentos expectorantes/fluidificantes foram utilizados como terapia coadjuvante, no tratamento de crianças (n = 100) portadores de IVAs de etiologias variadas. Foi observada melhora clínica significativa no grupo-Ácido épsilon Aminocapróico + Benzoato De Sódio + Guaifenesina + Cloreto De Amônio, quando comparado ao grupo-controle.

Características Farmacológicas

Ácido épsilon Aminocapróico + Benzoato De Sódio + Guaifenesina + Cloreto De Amônio reúne em sua fórmula a guaifenesina, o cloreto de amônio, o benzoato de sódio e o ácido épsilon-aminocaproico, cujas propriedades farmacológicas e terapêuticas conferem a esta associação medicamentosa atividades fluidificante, expectorante, anti-inflamatória e antisséptica, nas vias respiratórias, facilitando a eliminação do muco, sem suprimir o reflexo central da tosse, reduzindo a resposta inflamatória.

Farmacodinâmica

A guaifenesina, éter gliceril-guaiacólico ou guaicolato de glicerila, um dos constituintes da resina de guáiaco, extraída do Guajacum officinalis L., atua sobre os receptores vagais gástricos, que produzem reflexos eferentes parassimpáticos sobre as glândulas mucosas brônquicas, promovendo a exocitose de maior quantidade de muco menos viscoso. Sua ação antitussígena provavelmente seja consequente à ação expectorante, uma vez que a redução da viscosidade do muco facilita a ação mucociliar, a eficácia da tosse e o aumento da eliminação do muco, reduzindo a frequência da tosse.

O cloreto de amônio atua, também, por estímulo vagal e pode atuar, ainda, diretamente na mucosa brônquica, reduzindo a viscosidade do muco através de mecanismo osmótico. Além destas ações, o cloreto de amônio estimula a atividade mucociliar, aumentando a frequência e a amplitude dos batimentos ciliares e a velocidade de transporte do muco, possibilitando uma eliminação mais rápida e eficaz da secreção traqueobrônquica.

O benzoato de sódio além de apresentar ação fluidificante por estímulo vagal, também atua como antisséptico das vias aéreas. Embora não apresente grande potencial antimicrobiano, auxilia na profilaxia de determinados agentes.

O ácido épsilon-aminocapróico inibe a clivagem proteolítica de precursores inativos de substâncias quimiotáticas e vasoativas, impedindo que estes atinjam suas formas biologicamente ativas e, por inibição da plasmina, também inibe a ativação da fração C3 do Sistema Complemento, auxiliando, desta forma, na redução das respostas inflamatórias e alérgicas.

Farmacocinética

A guaifenesina é absorvida no trato gastrintestinal, metabolizada no fígado e eliminada, em 4 a 6 horas, pela via renal. Apresenta uma meia-vida de 1 hora e o principal metabólito eliminado na urina é o ácido beta-(2- metoxifenoxi)-láctico.

O cloreto de amônio, quando administrado pela via oral, é totalmente absorvido e amplamente distribuído no organismo. O íon amônio é convertido em ureia, no fígado, liberando hidrogênio e cloro, os quais são utilizados em outras reações metabólicas.

Após a administração oral, o benzoato de sódio é absorvido no tato gastrintestinal e metabolizado no fígado, principalmente por conjugação com a glicina, formando o ácido hipúrico, o qual é rapidamente excretado pela via urinária. Em função do seu rápido metabolismo e excreção, não é provável o seu acúmulo no organismo.

O ácido épsilon- aminocapróico é rapidamente absorvido a partir do trato gastrointestinal e amplamente distribuído, atravessando, inclusive, a barreira placentária. Duas horas após a administração, pela via oral, de uma dose terapêutica, observa-se concentração sérica de 200 μg/mL e a maior fração da dose administrada é eliminada “in natura”, na urina, dentro de um período de 12 horas.

Sua meia-vida de eliminação (T1/2β) é de, aproximadamente, 2 horas.

Eaca Balsâmico deve ser guardado na sua embalagem original, conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Eaca Balsâmico é um líquido límpido de cor castanha, livre de partícula em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

M.S nº 1.5651.0051

Farm. Responsável:
Ana Luísa Coimbra de Almeida
CRF/RJ nº 13227

Fabricado por:
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Rua Jaime Perdigão, 431/445 – Ilha do Governador
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Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
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