Edarbi 80mg, caixa com 30 comprimidos

Este medicamento é utilizado para o tratamento da tensão arterial alta (hipertensão essencial) em doentes adultos (idade superior a 18 anos).

Edarbi contém uma substância ativa chamada azilsartan medoxomilo e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs). A angiotensina II é uma substância produzida no organismo e que provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos, o que conduz ao aumento da sua tensão arterial. Edarbi bloqueia este efeito fazendo com que os vasos sanguíneos relaxem, o que ajuda a baixar a sua tensão arterial.

Não tome Edarbi

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao azilsartan medoxomilo ou a qualquer outro componente deste medicamento.
• Se tiver mais do que três meses de gravidez.
• Se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Tome este medicamento extamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que continue a tomar Edarbi todos os dias.

O Edarbi é para utilização por via oral. Tome o comprimido com quantidade abundante de água.

Pode tomar o Edarbi com ou sem alimentos.

• A dose inicial habitual é de 40 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar esta dose para um máximo de 80 mg uma vez por dia dependendo da resposta da tensão arterial.
• No caso de doentes como os muito idosos (idade igual ou superior a 75 anos), o seu médico pode recomendar uma dose inicial mais baixa de 20 mg uma vez por dia.
• Se sofre de doença hepática ligeira ou moderada, o seu médico pode recomendar uma dose inicial mais baixa de 20 mg uma vez por dia.
• No caso dos doentes que perderam recentemente fluidos corporais através, por exemplo, de vómitos ou diarreia, ou devido à toma de diuréticos, o seu médico pode recomendar uma dose inicial mais baixa de 20 mg uma vez por dia.
• Se sofre de outras doenças coexistentes, como doença renal ou insuficiência cardíaca grave, o seu médico irá decidir qual a dose inicial mais adequada.

Uma redução na sua tensão arterial será mensurável 2 semanas após o início do tratamento e o efeito total da dose tomada será observado às 4 semanas.

Se parar de tomar Edarbi

Se parar de tomar Edarbi, a sua tensão arterial pode aumentar de novo. Por conseguinte, não pare de tomar Edarbi sem falar primeiro com o seu médico acerca das opções de tratamento alternativas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Antes de tomar ou durante a toma do Edarbi, informe o seu médico se:

• Tem problemas renais (nos rins).
• Está a fazer diálise ou se fez um transplante renal recente.
• Tem doença grave do fígado.
• Tem problemas de coração (incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco recente).
• Já teve um avc (acidente vascular cerebral).
• Tem tensão arterial baixa ou sensação de tonturas ou de esvaimento.
• Tem vomitado ou, recentemente, vómitos graves, ou diarreia.
• Tem níveis elevados de potássio no sangue.
• Tem uma doença da glândula suprarrenal chamada hiperaldosteronismo primário.
• Foi informado de que tem um estreitamento das válvulas no coração (a chamada “estenose aórtica ou mitral”) ou de que a espessura do músculo cardíaco está anormalmente aumentada (a chamada “cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva”).
• Está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
  • Um inibidor da eca (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
  • Aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Quais as contraindicações do Edarbi?”

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O Edarbi não é recomendado no início da gravidez e NÃO pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Tal como sucede com todos os outros medicamentos antagonistas dos recetores da angiotensina II, o azilsartan medoxomilo pode ser menos eficaz na diminuição da tensão arterial nos doentes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não existe experiência com a utilização do Edarbi em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos. Por conseguinte, o Edarbi não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Edarbi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Edarbi pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam e alguns medicamentos podem ter efeito no Edarbi.

Mais especificamente, informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

• Lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• Medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (aines), tais como ibuprofeno, diclofenac ou celecoxib (medicamentos para o alívio da dor e inflamação).
• Aspirina (ácido acetilsalicílico) se tomar mais de 3 g por dia (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue; estes incluem suplementos do potássio, medicamentos poupadores do potássio (como sejam alguns diuréticos) ou substitutos de sal contendo potássio.
• Heparina (um medicamento para diluir a espessura do sangue).
• Diuréticos.
• O aliscireno ou outros medicamentos para baixar a sua tensão arterial (inibidores da enzima de conversão da angiotensina e os antagonistas dos recetores da angiotensina ii, tais como o enalapril, lisinopril, ramipril ou valsartan, telmisartan, irbesartan). 

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Edarbi antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Edarbi.

Edarbi não está recomendado no início da gravidez e NÃO pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar a amamentação. Edarbi não está recomendado em mães a amamentar e o seu médico pode escolher um outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Edarbi interfira com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou sentir tonturas durante a toma do Edarbi e, neste caso, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Se tomar demasiados comprimidos, ou se outra pessoa tomar o seu medicamento, contacte de imediato o seu médico. É possível que se sinta a desmaiar ou tonto se tomar mais do que deveria.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar o Edarbi e consulte de imediato um médico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas, que raramente ocorrem (menos de 1 em cada 1000 doentes):

• Dificuldades respiratórias, ou a engolir, ou inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta (angioedema).
• Comichão na pele com bolhas empoladas.

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Efeitos secundários frequentes que afetam menos de 1 em cada 10 pessoas:

• Tonturas.
• Diarreia.
• Aumento da creatina fosfoquinase plasmática (um indicador de lesão muscular).

Efeitos secundários pouco frequentes que afetam menos de 1 em cada 100 pessoas:

• Tensão arterial baixa, que pode fazê-lo sentir-se a desmaiar ou tonto
• Sensação de cansaço
• Inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)
• Erupção cutânea, prurido
• Náuseas
• Espasmos musculares
• Aumento da creatinina no sangue (um indicador da função renal)
• Aumento do ácido úrico no sangue (um indicador da função renal).

Efeitos secundários raros que afetam menos de 1 em cada 1000 pessoas:

• Alterações dos resultados da análise ao sangue, incluindo diminuição dos níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina).

Quando o Edarbi é tomado com clorotalidona (um diurético), têm sido verificados com frequência níveis mais elevados de determinados químicos no sangue (como creatinina), que são indicadores da função renal (em menos de 1 em cada 10 utilizadores), e a tensão arterial baixa é também frequente.

O inchaço das mãos, tornozelos ou pés é mais frequente (em menos de 1 em cada 10 utilizadores) quando o Edarbi é tomado com a amlodipina (um bloqueador do cálcio para o tratamento da hipertensão) do que quando o Edarbi é tomado isoladamente (menos de 1 em cada 100 utilizadores). A frequência deste acontecimento é mais alta quando a amlodipina é tomada isoladamente.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo (ver detalhes abaixo).

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Utilização concomitante não recomendada

Lítio

Durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina foram referidos aumentos reversíveis nas concentrações séricas de lítio e toxicidade. Pode ocorrer um efeito semelhante com antagonistas dos recetores da angiotensina II. Devido à falta de experiência com a utilização concomitante de azilsartan medoxomilo e lítio, não se recomenda esta associação.

Caso a associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio.

Precaução necessária com a utilização concomitante

Medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico > 3 g/dia) e AINEs não seletivos

Quando os antagonistas dos recetores da angiotensina II são administrados simultaneamente com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (i.e. inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) e AINEs não seletivos), pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensor.

Além disso, a utilização concomitante de antagonistas dos recetores da angiotensina II e AINEs pode levar a um risco aumentado de agravamento da função renal e a um aumento no potássio sérico. Por conseguinte, recomenda-se uma hidratação adequada e uma monitorização da função renal no início do tratamento.

Diuréticos poupadores do potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio e outras substâncias que podem aumentar os níveis de potássio

A utilização concomitante de diuréticos poupadores do potássio, suplementos do potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos (por exemplo, heparina) pode aumentar os níveis séricos do potássio. A monitorização do potássio sérico deve ser efetuada conforme necessário.

Informações adicionais

Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA.

Não foram notificadas interações clinicamente significativas em estudos do azilsartan medoxomilo ou do azilsartan administrado com amlodipina, antiácidos, clorotalidona, digoxina, fluconazol, gliburida, cetoconazol, metformina e varfarina.

O azilsartan medoxomilo é rapidamente hidrolizado na sua fração ativa pelas estearases do trato gastrointestinal e/ou durante a absorção do fármaco. Estudos in vitro indicaram que é improvável a ocorrência de interações baseadas na inibição das estearases.

Cada comprimido contém:

20 mg de azilsartan medoxomilo (sob a forma de potássio).

Excipientes: Manitol (E 421), Ácido fumárico (E 297). Hidróxido de sódio, Hidroxipropilcelulose (E 463), Croscarmelose sódica Celulose microcristalina (E 460), Estearato de magnésio (E 572).

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Edarbi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar Edarbi na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Características do medicamento

Edarbi são comprimidos brancos redondos com “ASL” gravado numa das faces e “20”, “40” ou “80” gravado na outra face.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento em termos de temperatura.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dinamarca

Fabricante:
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery
Co. Wicklow, Irlanda

Edarbi é fornecido em embalagens de blisters, sendo que cada embalagem de blister inclui 14 comprimidos ou 15 comprimidos em caixas que contêm:

• 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos para comprimidos de 20 mg.
• 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos para comprimidos de 40 mg.
• 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos para comprimidos de 80 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Basta tomar a dose seguinte à hora habitual.