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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Emgality é indicado para a prevenção de crises durante o período de salvas em adultos com cefaleia em salvas (é uma doença neurológica caracterizada por períodos de cefaleia muito intensa, que acomete apenas um lado da cabeça, mais na região da fronte e olho, acompanhada de lacrimejamento, vermelhidão nos olhos, entupimento nasal, coriza, suor no rosto e queda da pálpebra, no mesmo lado da dor) episódica.
Emgality é indicado para a prevenção da enxaqueca em adultos que apresentam pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês.
O princípio ativo de Emgality é o galcanezumabe, que é um anticorpo monoclonal de IgG (imunoglobulina G). Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas.
Exclusivo Solução Injetável 100 mg/mL: Níveis elevados do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) estão associados à cefaleia em salvas. Emgality se liga ao CGRP e impede sua atividade biológica, prevenindo crises em salvas em pacientes com cefaleia em salvas.
Exclusivo Solução Injetável 120 mg/mL: Níveis elevados do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) estão associados à enxaqueca. Emgality se liga ao CGRP e impede sua atividade biológica, prevenindo a enxaqueca.
Emgality não deve ser usado em pacientes alérgicos ao galcanezumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Emgality é para administração subcutânea (sob a pele). O paciente pode se auto-injetar Emgality seguindo as instruções de uso. Os locais para injeção incluem abdome, coxa, parte posterior do braço e nádegas.
Inspecione visualmente o produto quanto à presença de material particulado e descoloração antes da aplicação. Não utilize Emgality caso o medicamento esteja turvo ou se houver partículas visíveis.
Leia com atenção as instruções de uso que acompanham o produto.
Elas possuem informações mais detalhadas sobre a preparação e administração de Emgality . Em caso de problemas de funcionamento do dispositivo injetor de Emgality, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444.
Seu médico pode ajudá-lo a escolher o melhor local de aplicação para você.
Antes de usar a seringa pré-preenchida de Emgality, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.
Seu médico pode ajudá-lo a escolher o melhor local de aplicação para você.
Para cada uma das 3 injeções, repita todas as instruções com uma nova seringa pré-preenchida.
É normal haver bolhas de ar na seringa pré-preenchida. Emgality é injetado sob a pele (injeção subcutânea).
É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Se você tiver mais perguntas sobre como usar a seringa pré-preenchida de Emgality: Ligue para o seu médico; Ligue para o Lilly SAC 0800 701 0444; Acesse www.lilly.com.br.
Leia na íntegra a bula para o paciente de Emgality dentro desta caixa para saber mais sobre o seu medicamento.
A dose recomendada é de 300 mg (três injeções subcutâneas consecutivas de 100 mg cada), injetada por via subcutânea uma vez por mês, durante o período de salvas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Emgality é para administração subcutânea (sob a pele). O paciente pode se auto-injetar Emgality seguindo as instruções de uso. Os locais para injeção incluem abdome, coxa, parte posterior do braço e nádegas.
Inspecione visualmente o produto quanto à presença de material particulado e descoloração antes da aplicação.
Não utilize Emgality caso o medicamento esteja turvo ou se houver partículas visíveis.
Leia com atenção as instruções de uso que acompanham o produto.
Elas possuem informações mais detalhadas sobre a preparação e administração de Emgality. Em caso de problemas de funcionamento do dispositivo injetor de Emgality, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444.
Seu médico pode ajudá-lo a escolher o melhor local de aplicação para você.
Antes de usar Emgality auto-injetor pré-preenchido, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.
Antes de usar Emgality auto-injetor, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.
Seu médico pode ajudá-lo a escolher o melhor local de aplicação para você.
Se você tiver mais perguntas sobre como usar o auto-injetor Emgality: Ligue para o seu médico; Ligue para o Lilly SAC 0800 701 0444; Acesse www.lilly.com.br.
A dose recomendada é de 120 mg, injetada por via subcutânea uma vez por mês, com uma dose de ataque de 240 mg como dose inicial.
O médico deve avaliar o benefício do tratamento em até 3 meses após o seu início. A decisão de continuar o tratamento deverá ser tomada individualmente para cada paciente. Após este período, o médico deve avaliar regularmente a necessidade de continuar o tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada), incluindo casos de anafilaxia (reação alérgica grave generalizada), angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente região dos olhos e boca) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) foram relatados. Se ocorrer uma reação grave de hipersensibilidade, o uso de Emgality deve ser interrompido imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado. As reações graves de hipersensibilidade podem ocorrer dias após a administração e podem se prolongar.
Como ocorre com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade (capacidade de desencadear uma resposta imunológica do organismo). A presença de anticorpos anti-medicamento não afetou a farmacocinética, eficácia ou segurança de galcanezumabe.
Não há dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança do uso de galcanezumabe durante a gravidez (Categoria B). Estudos de toxicidade no desenvolvimento realizados em coelhas e ratas prenhes não revelaram nenhuma evidência de dano ao feto. Pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento, pois sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária. Emgality deve ser utilizado na gestação somente se o benefício potencial justificar o possível risco à mãe ou ao feto.
Não há dados sobre a presença de galcanezumabe no leite humano, sobre os efeitos no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno e, por isso, pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o bebê amamentado. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados, junto à necessidade clínica do uso de Emgality pela mãe e qualquer potencial efeito adverso no bebê amamentado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos (menores de 18 anos de idade) não foi estabelecida. Os estudos com galcanezumabe não incluíram número suficiente de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem diferentemente de pacientes mais jovens.
Emgality pode ter uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Vertigem (falsa percepção de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta) pode ocorrer após a administração de Emgality.
Exclusivo Solução Injetável 100 mg/mL: Informe o seu médico se você tem ou teve doença cardiovascular grave (problemas que afetam o coração e os vasos sanguíneos) antes de usar este medicamento, porque Emgality não foi estudado em pacientes com certas doenças cardiovasculares graves.
Doses de até 600 mg foram administradas pela via subcutânea (sob a pele) em humanos, sem toxicidade limitante da dose. No caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e que o tratamento sintomático apropriado seja instituído imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa. Interações medicamentosas não são esperadas, com base nas características de Emgality.
Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre Emgality e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
100 mg de Galcanezumabe.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio em água para injetáveis.
120 mg de Galcanezumabe.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio em água para injetáveis.
Proteger Emgality da luz até a sua utilização. Armazenar refrigerado de 2°C a 8°C. Não congelar. Não agitar.
Emgality pode ser armazenado sem refrigeração por até 7 dias na embalagem original, desde que armazenado em temperaturas de até 30ºC. Se estas condições não forem cumpridas, Emgality deve ser descartado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Emgality é uma solução estéril, livre de conservantes, límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro MS - 1.1260.0200
Farm. Resp.:
Felipe B. Z. da Silva
CRF-SP nº 76.601
Fabricado por:
Eli Lilly And Company
Indianápolis – EUA
Importado por:
Eli Lilly Do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264
São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
SAC
0800 701 0444
sac_brasil@lilly.com
Venda sob prescrição médica.
Cada embalagem contém 3 seringas pré-preenchidas, para dose única, com 1 mL de solução contendo 100 mg de galcanezumabe.
Uso subcutâneo.
Uso adulto.
Cada embalagem contém 1 auto-injetor pré-preenchido, para dose única, com 1 mL de solução contendo 120 mg de galcanezumabe.
Uso subcutâneo.
Uso adulto.
Para o melhor benefício da medicação é importante cumprir a prescrição do seu médico. Se você esquecer de aplicar uma dose, administre-a assim que possível. Em seguida, continue com a administração uma vez por mês.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Eli Lilly |
Tipo do Medicamento | Biológico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Galcanezumabe |
Categoria do Medicamento | Dor de Cabeça e Enxaqueca |
Classe Terapêutica | Todos As Outras Preparações Antienxaquecosas |
Especialidades | Clínica Médica, Neurologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1126002000070 |
Código de Barras | 7896382708626 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Emgality |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Emgality |
Modo de Uso | Uso injetável (subcutâneo) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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Emgality 100mg/mL, caixa com 3 seringas preenchidas com 1mL de solução de uso subcutâneo cada
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