Bula do Ephynal

Este medicamento é indicado como:

• Suplemento vitamínico com ação antioxidante;
• Suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas;
• Suplemento vitamínico nas doenças crônicas.

A vitamina E, como todas as vitaminas (exceto a vitamina D), não são produzidas pelo organismo.

Ela deve ser ingerida na alimentação e/ou através de suplementação.

As vitaminas participam das reações químicas das células que transformam os alimentos em carboidratos, gorduras e proteínas sendo essenciais para a estruturação normal do organismo.

Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam alergia conhecida ao acetato de racealfatocoferol (vitamina E) ou qualquer um dos componentes do medicamento, nos casos de hipoprotrombinemia (redução da protrombina) por deficiência de vitamina K e na anemia por deficiência de ferro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A cápsula deve ser ingerida com água ou um pouco de líquido. Para uma melhor absorção, o acetato de racealfatocoferol deve ser administrado preferencialmente às refeições com alimentos gordurosos (manteiga, margarina, óleo ou gorduras).

A dose e a duração do tratamento devem ser ajustadas com base nos níveis séricos (no sangue) de acetato de racealfatocoferol como prescrito por seu médico.

Posologia do Ephynal

Recomenda-se uma a duas cápsulas ao dia ou a critério médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

No caso de administração acidental ou uso em crianças ver o item Quais cuidados devo ter ao usar o Ephynal?.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento somente deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sob supervisão médica para as indicações específicas, ponderando o risco/benefício para a mãe e para a criança e o tratamento deverá ser ajustado de acordo com os níveis de acetato de racealfatocoferol no sangue.

Têm ocorrido tromboflebites (inflamação e formação de coágulos dentro de uma veia) em pacientes tratados com tocoferol.

O uso prolongado de doses acima de 800 UI ao dia tem sido associado com o aumento da tendência a sangramento em pacientes com deficiência de vitamina K.

O uso excessivo de vitamina E pode antagonizar as ações da vitamina K e, portanto, deve ser rigorosamente monitorado.

O uso terapêutico do acetato de racealfatocoferol está associado a um aumento do risco de acidente vascular cerebral (derrame) hemorrágico.

Alguns dados clínicos sugerem que o tratamento prolongado com acetato de racealfatocoferol em recém-nascidos de baixo peso está associado ao risco de enterocolite necrotizante.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

As reações adversas estão baseadas em relatos espontâneos.

Distúrbios do sistema imunológico

Reação alérgica e reação anafilática.

Os sintomas podem incluir urticária, edema (inchaço) alérgico e angioedema (vermelhidão com inchaço na pele), chiado, eritema (vermelhidão da pele), erupção cutânea e bolhas.

Foram relatadas reações graves, incluindo reações anafiláticas.

Se qualquer reação alérgica ocorrer, deve se interromper o tratamento e procurar atendimento médico.

Distúrbios gastrintestinais

Diarreia, dor abdominal (dor na barriga), dor no abdome superior (dor na parte superior da barriga), náusea e flatulência (gases).

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo

Erupção cutânea e prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cápsula gelatinosa contendo 400 mg de acetato de racealfatocoferol (vitamina E)

Embalagem contendo 30 cápsulas gelatinosas.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada cápsula gelatinosa contém:

400 mg de Vitamina E (acetato de racealfatocoferol).

Excipientes: água purificada, glicerol, óleo de soja, metilparabeno, propilparabeno e gelatina.

Não existem evidências de que este medicamento possa levar à superdose quando utilizado conforme recomendação.

Os sinais e sintomas da superdose de acetato de racealfatocoferol não são característicos (inespecíficos).

Distúrbios gastrintestinais transitórios como náusea, diarreia e gases (flatulência), foram relatados com doses diárias acima de 1 g.

Podem ocorrer outros sintomas como cansaço (fadiga), astenia (fraqueza), cefaleia (dor de cabeça), visão turva e alterações da pele (dermatite). Na suspeita de superdose o tratamento deve ser interrompido.

Quando necessário, devem ser tomadas medidas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso concomitante deste medicamento com antiácidos contendo hidróxido de alumínio diminui a absorção das vitaminas lipossolúveis (A, D, E e K).

A colestiramina, o colestipol (dois redutores de gorduras no sangue) e orlistate (medicação para o emagrecimento) podem interferir na absorção da vitamina E.

Altas doses da vitamina E podem aumentar o efeito dos anticoagulantes orais, aumentando o risco de sangramentos. O uso simultâneo com anticoagulantes derivados da cumarina (varfarina ou dicumarol) pode aumentar o risco de sangramentos, principalmente em pacientes que ingerem 300 UI/ dia de vitamina E ou mais.

O uso concomitante com anticoagulantes, trombolíticos (medicamentos para “afinar” o sangue) e outros inibidores da agregação plaquetária/ hemostasia pode aumentar o risco de sangramento.

O uso concomitante à quimioterapia e radioterapia deve ser evitado, pois pode diminuir a efetividade do tratamento.

Altas doses de acetato de racealfatocoferol podem diminuir a absorção de vitamina A e vitamina K.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Num estudo duplo-cego, placebo-controlado, com 32 (trinta e dois) voluntários sadios (idosos) foram acompanhados por 30 (trinta) dias e randomizados para tratamento com Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) (800 UI/dia) ou placebo. Ao término do estudo, observou se elevação do conteúdo de Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) no plasma e nos leucócitos polimorfonucleares (P < 0,0001) dos pacientes que receberam o tratamento com a Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol).⁽¹⁾

Referências Bibliográficas

1. Meydani SN, Barklund MP, Liu S, Meydani M, Miller RA, Cannon JG, et al. Vitamin E supplementation enhances cell-mediated immunity in healthy elderly subjects. Am J Clin Nutr. 1990;52(3):557-63.

Características Farmacológicas

A Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) participa da formação de todos os tecidos de origem mesodérmica (fibras colágenas e elásticas do tecido conjuntivo, musculatura lisa e estriada, vasos, etc.), e da manutenção de suas funções. Na célula, a Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) participa do metabolismo dos ácidos nucleicos, bem como da cadeia respiratória.

A Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) é o principal antioxidante biológico do organismo e combate às espécies reativas de oxigênio, também conhecidas como radicais livres. Devido às suas propriedades lipofílicas, a Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) acumula-se nas membranas celulares, protegendo-as sob o aspecto funcional, principalmente quanto à inibição que exerce na peroxidação dos lipídios. A Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) contribui, de forma especial, para a estabilização das membranas lisossomais, mitocondriais e dos capilares e, consequentemente, para a manutenção da resistência normal dos eritrócitos. Ainda baseada nessa ação, a Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) promove um aumento da atividade fagocitária.

A Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) intervém em diferentes fases da síntese do ácido araquidônico e, portanto, atua no metabolismo das prostaglandinas.

O uso da vitamina C potencializa os efeitos antioxidantes da Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol).

O acetato de racealfatocoferol, administrado por via oral, é absorvido nas porções intermediárias do intestino delgado. A melhor absorção só é possível na presença de sucos biliares pancreáticos. No sangue, a maior parte da Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) liga-se à fração das beta-lipoproteínas. Sua eliminação se faz essencialmente pelas fezes.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento apresenta-se na forma de cápsulas gelatinosas moles, de coloração amarelo-esverdeada a transparente sem cheiro ou com cheiro característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.7056.0013

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532

Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Sorocaba - SP

Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
Socorro - 04779- 900
São Paulo - SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.