Epiduo 3mg/g + 25mg/g, caixa com 1 bisnaga com 45g de gel de uso dermatológico

Epiduo^® não deve ser utilizado em caso de alergia ao princípio ativo ou aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao médico se você desconfia que possa estar grávida ou se planeja engravidar. Se você ficar grávida, deverá interromper imediatamente o uso do produto.

Exclusivo Gel 1,0 mg/g + 25 mg/g: Este medicamento é contraindicado para menores de 9 anos de idade.

Exclusivo Gel 3,0 mg/g + 25 mg/g: Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Gel 1,0 mg/g + 25 mg/g

Exclusivamente para uso dermatológico.

Epiduo^® gel deve ser aplicado sobre as áreas afetadas pela acne uma vez ao dia à noite sobre a pele limpa e seca. Deve-se aplicar uma camada fina de gel com a ponta dos dedos, evitando o contato com os olhos, lábios e narinas.

A duração do tratamento depende da gravidade da acne e será determinada pelo médico.

Pacientes idosos

Uso a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você sentir irritação persistente na aplicação de Epiduo^®, contate o seu médico. Você pode ser solicitado a aplicar um hidratante, utilizá-lo com menor frequência ou parar por um curto período de tempo, ou parar de usar o gel completamente.

Gel 3,0 mg/g + 25 mg/g

Exclusivamente para uso dermatológico.

Sempre use este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou o farmacêutico.

O seu médico decidirá qual a concentração de Epiduo^® mais adequada para você, dependendo da gravidade e da aparência da sua acne. O seu médico também decidirá se você precisa de algum tratamento adicional.

Epiduo^® 0.3 deve ser aplicado sobre as áreas afetadas pela acne uma vez ao dia à noite sobre a pele limpa e seca. Deve-se aplicar uma camada fina do creme com a ponta dos dedos, evitando o contato com os olhos, pálpebras, lábios e mucosas. Após uso do produto, lavar as mãos para retirar o excesso de produto.

Recomenda-se o uso de um hidratante não comedogênico (que não obstrui os poros), conforme necessário, desde o início do tratamento, permitindo tempo suficiente antes e após a aplicação do gel Epiduo^® 0.3 para permitir que a pele seque.

A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico com base no quadro clínico geral e na resposta terapêutica ao tratamento. Os primeiros sinais de melhora clínica geralmente aparecem após 1 a 4 semanas de tratamento. Se nenhuma melhora for observada após 4-8 semanas de tratamento, o benefício da continuação do tratamento deve ser reconsiderado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia seguinte à noite. Não aplique dose maior do que a habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Gel 1,0 mg/g + 25 mg/g

Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em crianças menores de 9 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Venda sob prescrição médica – Atenção – Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

Informe ao médico se estiver amamentando. Epiduo^® gel pode ser utilizado com cautela durante a amamentação, desde que autorizado pelo médico. Recomenda-se não utilizar o produto no tórax, para evitar contato do produto com a criança.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Não aplique Epiduo^® gel sobre a pele machucada (cortes e arranhões) ou sobre a pele eczematosa.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Em caso de irritação, você pode utilizar hidratantes não-comedogênicos (que não obstruam os poros), reduzir a frequência das aplicações (por exemplo, usar em dias alternados), ou interromper o uso temporária ou definitivamente.

Evite o contato do produto com os olhos, boca, narinas e outras áreas sensíveis. Em caso de contato com os olhos, enxaguar imediatamente com água morna.

Este medicamento contém propilenoglicol (E1520), que pode causar irritação da pele.

Se ocorrer alergia a algum componente da fórmula, deve-se interromper o uso de Epiduo^® gel.

Durante o tratamento, deve-se evitar a exposição excessiva à luz solar ou à radiação UV.

O produto causa descoloração do cabelo e roupas coloridas. Ocorrendo o contato, lave rapidamente com água. Lave as mãos após aplicação do produto.

Não se espera que Epiduo^® afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gel 3,0 mg/g + 25 mg/g

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Epiduo^® 0.3.

Não aplique Epiduo^® 0.3 sobre a pele machucada (cortes e arranhões), sobre a pele eczematosa ou sobre a pele com queimadura solar.

Evite o contato do produto com os olhos, pálpebras, boca e membranas mucosas. Caso isso ocorra, enxaguar imediatamente e abundantemente com água morna.

Se ocorrer alergia a algum componente da fórmula, deve-se interromper o uso de Epiduo^® 0.3.

Assim como acontece com outros retinóides (medicamentos da mesma família), o uso de ceras depilatórias deve ser evitado durante o tratamento com Epiduo^® 0.3.

A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo lâmpadas de bronzeamento deve ser minimizada durante a utilização de Epiduo^® 0.3. O uso de protetores solares (com FPS 30 ou maior) e roupas protetoras sobre as áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser evitada.

Epiduo^® 0.3 pode causar descoloração do cabelo e roupas coloridas.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Para minimizar o surgimento de reações, você pode utilizar hidratantes não-comedogênicos (que não obstruam os poros) desde o início do tratamento, reduzir a frequência das aplicações (por exemplo: usar em dias alternados) ou interromper o uso do medicamento temporária ou definitivamente. Se as reações persistirem, informe o médico, que pode decidir por interromper o seu tratamento.

Gravidez e lactação

Não utilize Epiduo^® 0.3 em caso de gravidez ou se você está pensando em ficar grávida. Se você descobrir que está grávida durante o tratamento, interrompa o uso do medicamento e converse com seu médico. Se você está amamentando, converse com seu médico antes de utilizar este medicamento. Ele(a) pode discutir com você os riscos e benefícios de usar este medicamento durante a amamentação. Para minimizar a exposição potencial através do leite materno, usar Epiduo^® 0.3 na menor área da pele e pela menor duração possível durante a amamentação. Não aplicar Epiduo^® 0.3 diretamente no mamilo e na aréola, a fim de evitar a o contato direto com a boca do bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista (categoria de risco do fármaco na gravidez: C).

Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

Não foram realizados estudos relacionados à fertilidade humana com Epiduo^® 0.3.

Pacientes com deficiência da função hepática ou renal

Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Uso em idosos

Não foram realizados estudos com população maior de 65 anos de idade.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia de Epiduo^® 0.3 não foi estudada em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade.

Não se espera que Epiduo^® 0.3 afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Este medicamento contém propilenoglicol (E1520) que pode causar irritação da pele.

Gel 1,0 mg/g + 25 mg/g

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pele seca, dermatite de contato irritativa, ardência, irritação da pele, eritema e esfoliação da pele.
  A irritação é geralmente leve a moderada e costuma diminuir após as primeiras semanas de tratamento.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira e queimadura solar.
• Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço na face, reações de contato alérgicas, inchaço das pálpebras, sensação de aperto na garganta, dispneia, dor na pele (dor aguda), bolhas (vesículas), descoloração da pele, urticária, reação anafilática e queimadura no local de aplicação.
• Diferentes graus de irritação cutânea podem aparecer após aplicação de Epiduo^® gel. A intensidade é geralmente leve ou moderada, com sinais e sintomas de tolerabilidade locais: eritema (vermelhidão), ressecamento, descamação, queimadura no local de aplicação e dor na pele (dor aguda), sendo mais intensa durante as primeiras semanas e diminuindo espontaneamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravarem ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gel 3,0 mg/g + 25 mg/g

Epiduo^® 0.3 pode causar algumas reações leves a moderadas no local de aplicação, como irritação da pele (caracterizada por descamação, ressecamento, eritema (vermelhidão) e queimação). Estas reações geralmente ocorrem no início do tratamento e tendem a diminuir gradualmente e espontaneamente com o tempo.

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação cutânea, eczema, sensação de queimação na pele e dermatite atópica.
• Reação incomum (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes): eritema (vermelhidão) das pálpebras, parestesia (formigamento no local de aplicação), prurido (coceira), rash cutâneo e pele seca.
• Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir de dados disponíveis): inchaço das pálpebras, reação anafilática (reação alérgica grave), sensação de aperto na garganta, dispneia (falta de ar), dermatite de contato alérgica, inchaço na face, dor na pele (dor aguda), bolhas (vesículas), descoloração da pele (hiperpigmentação [escurecimento da pele] ou hipopigmentação [perda da cor da pele]), urticária e queimadura no local da aplicação.

Se você sentir irritação persistente na pele durante as primeiras semanas ao usar Epiduo^® 0.3, entre em contato com seu médico. As irritações cutâneas são mais frequentes com Epiduo^® 0.3 do que com Epiduo (adapaleno 1 mg/g + peróxido de benzoíla 25 mg/g).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Gel 1,0 mg/g + 25 mg/g

Apresentado em bisnagas plásticas com 30 g.

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico acima de 9 anos de idade.

Gel 3,0 mg/g + 25 mg/g

Apresentado em bisnagas plásticas com 5g ou frasco plástico com 45g.

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos de idade.

Cada g do Gel 1,0 mg/g + 25 mg/g contém:

Adapaleno	1 mg
Peróxido de benzoíla	25 mg
Excipiente q.s.p.	1 g

Excipientes: docusato de sódio, edetato dissódico, glicerol, poloxâmer, propilenoglicol, copolímero de acrilamida e acriloildimetiltaurato de sódio, iso-hexadecano, polissorbato 80, oleato de sorbitana e água purificada.

Cada g do Gel 3,0 mg/g + 25 mg/g contém:

Adapaleno	3 mg
Peróxido de benzoíla	25 mg
Excipiente q.s.p.	1 g

Excipiente constituído por: copolímero de acrilamida/acriloildimetiltaurato de sódio, iso-hexadecano, polissorbato 80, oleato de sorbitana, docusato de sódio, edetato dissódico, glicerol, poloxâmer, propilenoglicol e água purificada.

Gel 1,0 mg/g + 25 mg/g

A aplicação excessiva de Epiduo^® gel não produz resultados terapêuticos melhores ou mais rápidos. Se for usado em excesso, Epiduo^® gel pode causar vermelhidão excessiva, descamação ou irritação grave da pele. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido.

Para acelerar a resolução de efeitos adversos, podem ser usadas compressas frias na pele, utilizando água gelada. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas da irritação, a frequência da aplicação do produto pode ser reduzida. Em caso de alergia, deve-se descontinuar permanentemente o tratamento com Epiduo^® gel.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Gel 3,0 mg/g + 25 mg/g

A aplicação excessiva de Epiduo^® 0.3 não produz resultados terapêuticos melhores ou mais rápidos. Se for utilizado em excesso, Epiduo^® 0.3 pode causar vermelhidão, descamação ou irritação grave da pele.

Neste caso, interrompa o uso e procure um médico. Se ocorrer ingestão acidental do produto, procure assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento ou de ingestão acidental, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Gel 1,0 mg/g + 25 mg/g

Durante o tratamento, evite o uso de outros produtos tópicos para acne, ou cosméticos que possam irritar ou ressecar a pele.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gel 3,0 mg/g + 25 mg/g

Não se conhecem interações com o uso concomitante de Epiduo^® 0.3 e outros medicamentos tópicos. O uso concomitante de higienizadores abrasivos, produtos irritantes ou com efeito ressecante durante o tratamento com Epiduo^® 0.3 deverá ser evitado.

Epiduo^® 0.3 não deve ser usado ao mesmo tempo com outros produtos para acne contendo peróxido de benzoíla e/ou outros retinoides, como adapaleno e tretinoína.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Eficácia clínica de Adapaleno + Peróxido de Benzoíla em pacientes com idade de 12 anos ou mais

A segurança e eficácia clínica de Adapaleno + Peróxido de Benzoíla gel aplicado uma vez por dia para o tratamento da acne vulgar foram estabelecidas em dois estudos de 12 semanas, multicêntricos, controlados, de desenho similar, comparando Adapaleno + Peróxido de Benzoíla com seus componentes ativos individuais, Adapaleno e Peróxido de Benzoíla, e com o veículo gel em pacientes com acne.

Um total de 2185 pacientes participou destes dois estudos, aproximadamente 49% homens e 51% mulheres, com 12 anos de idade ou mais velhos (idade média 18,3 anos, faixa 12-50 anos) apresentando de 20 a 50 lesões inflamatórias e 30 a 100 lesões não-inflamatórias no início do estudo.

Os pacientes foram tratados uma vez por dia, à noite, no rosto e em outras áreas afetadas, quando necessário.

Os critérios de eficácia foram:

• Taxa de sucesso, percentual de pacientes classificados como “curados” e “quase curados” na Semana 12, com base na Avaliação Global pelo Investigador (IGA).
• Mudança e Percentual de mudança do início do estudo até a Semana 12 para:
  • Contagem de lesões inflamatórias;
  • Contagem de lesões não-inflamatórias;
  • Contagem total de lesões.

Em ambos os estudos, o Adapaleno + Peróxido de Benzoíla gel (Adapaleno e Peróxido de Benzoíla) demonstrou ser mais eficaz comparado aos componentes individuais e ao veículo-gel. Além disso, o efeito benéfico “líquido” obtido com Adapaleno + Peróxido de Benzoíla (descontando-se o efeito do veículo) foi maior do que a soma dos benefícios líquidos obtidos com seus componentes individuais, indicando, portanto, uma potencialização das atividades terapêuticas destas substâncias quando usadas em uma combinação de dose fixa. Em ambos os estudos foi observado de maneira consistente um efeito rápido do tratamento para lesões inflamatórias na primeira semana. O benefício sobre os nódulos da acne não foi bem estabelecido.

Tabela 1: Eficácia clínica de Adapaleno + Peróxido de Benzoíla Gel em dois estudos comparativos

Week 12 LOCF; ITT	Adapaleno + Peróxido de Benzoíla Gel Adapalene/Benzoyl Peroxide N = 149	Adapalene 0.1% N = 148	Benzoyl Peroxide 2.5% N = 149	Gel Vehicle N = 71
Success rate (cured or almost cured)	41 (27.5%)	23 (15.5%) p=0.008	23 (15.4%) p=0.003	7 (9.9%) p=0.002
Median reduction (% reduction)
Inflammatory lesions count	17 (62.8%)	13 (45.7%) p<0.001	13 (43.6%) p<0.001	11 (37.8%) p<0.001
Non-inflammatory lesions count	22 (51.2%)	17 (33.3%) p<0.001	16 (36.4%) p<0.001	14 (37.5%) p<0.001
Total lesions count	40 (51.0%)	29 (35.4%) p<0.001	27 (35.6%) p<0.001	26 (31.0%) p<0.001

Tabela 2: Eficácia clínica de Adapaleno + Peróxido de Benzoíla Gel no tratamento da acne

Week 12 LOCF; ITT	Adapaleno + Peróxido de Benzoíla Gel Adapalene/Benzoyl Peroxide N = 415	Adapalene 0.1% N = 420	Benzoyl Peroxide 2.5% N = 415	Gel Vehicle N = 418
Success rate (cured or almost cured)	125 (30.1%)	83 (19.8%) p<0.001	92 (22.2%) p=0.006	47 (11.3%) p<0.001
Median reduction (% reduction)
Inflammatory lesions count	16 (62.1%)	14 (50.0%) p<0.001	16 (55.6%) p=0.068	10 (34.3%) p<0.001
Non-inflammatory lesions count	24 (53.8%)	22 (49.1%) p=0.048	20 (44.1%) p<0.001	14 (29.5%) p<0.001
Total lesions count	45 (56.3%)	39 (46.9%) p=0.002	38 (48.1%) p<0.001	24 (28.0%) p<0.001

Tabela 3: Eficácia clínica dos dois estudos comparativos combinados

	Adapaleno + Peróxido de Benzoíla Gel Adapalene/Benzoyl Peroxide N = 564	Adapalene 0.1% N = 568	Benzoyl Peroxide 2.5% N = 564	Gel Vehicle N = 489
Success rate (cured or almost cured)	166 (29.4%)	106 (18.7%)	115 (20.4%)	54 (11.1%)
Median reduction (% reduction)
Inflammatory lesions count	16.0 (62.1%)	14.0 (50.0%)	15.0 (54.0%)	10.0 (35.0%)
Non-inflammatory lesions count	23.5 (52.8%)	21.0 (45.0%)	19.0 (42.5%)	14.0 (30.7%)
Total lesions count	41.0 (54.8%)	34.0 (44.0%)	33.0 (44.9%)	23.0 (29.1%)

Eficácia clínica de Adapaleno + Peróxido de Benzoíla em crianças de 9 a 11 anos

Durante estudo clínico pediátrico, 285 crianças com acne vulgar, com idades entre 9-11 anos (53% dos indivíduos tinham 11 anos de idade, 33% tinham 10 anos de idade e 14% eram de 9 anos), com uma pontuação de 3 (moderado) em escala IGA e um mínimo de 20, mas não mais de 100 (total de lesões não inflamatórias e/ou inflamatório) sobre a face (incluindo o nariz) no início do estudo, e foram tratados com o Adapaleno + Peróxido de Benzoíla Gel uma vez por dia durante 12 semanas. O estudo conclui que os perfis de eficácia e segurança de Adapaleno + Peróxido de Benzoíla Gel neste grupo específico, com idade entre 9 e 11 anos, são consistentes com os resultados de outros estudos piloto em pacientes com acne vulgar com 12 anos ou mais, mostrando a eficácia significativa, com uma tolerância aceitável. Um efeito de tratamento precoce sustentada de Adapaleno + Peróxido de Benzoíla Gel comparação com placebo foi observado de forma consistente em todas as lesões (inflamatória, não-inflamatória e Total) na 1a semana, continuando por 12 semanas.

Tabela 4: Eficácia clínica em crianças de 9 a 11 anos

Study 3
Week 12 LOCF; ITT Success (Clear, Almost Clear)	Adapalene+BPO N = 142 ​                   67​​​​​​  (47.2%)	Vehicle Gel N = 143                    22 (15.4%)
Median Reduction (% Reduction) in	-
Inflammatory Lesion Count	6 (62.5%)	1 (11.5%)
Noninflammatory Lesion Count	19 67.6%)	5 (13.2%)
Total Lesion Count	26 (66.9%)	8 (18.4%)

Referências Bibliográficas

1 - Thiboutot, D.M. et al - Adapalene-benzoyl peroxide, a fixed-dose combination for the treatment of acne vulgaris: results of a multicenter, randomized double-blind controlled study. J. AM. Acad. Dermatol 2007: 57: 791 – 199.
2 - Gold, L.S. et AL – A North American study of adapalene-benzoyl peroxide combination gel in the treatment of acne. Cutis. 2009; 84:110-116.

Características Farmacológicas

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Adapaleno + Peróxido de Benzoíla gel associa dois princípios ativos, o Adapaleno e o Peróxido de Benzoíla, que agem por mecanismos de ação diferentes, porém complementares. A combinação de ambos os princípios ativos em um mesmo produto é mais conveniente e assegura a adesão do paciente ao tratamento.

A combinação de Adapaleno e Peróxido de Benzoíla atua sobre 3 fatores fisiopatológicos da acne: regula o processo de diferenciação e queratinização no canal pilossebáceo, inibe a proliferação de Propionibacterium acnes e diminui a inflamação.

Este perfil farmacológico foi confirmado por estudos clínicos. Estudos em pacientes com acne demonstraram que Adapaleno + Peróxido de Benzoíla gel é eficaz na redução de lesões de acne não-inflamatórias (microcomedões, comedões abertos e fechados) e inflamatórias (pápulas e pústulas).

A eficácia clínica de Adapaleno + Peróxido de Benzoíla gel foi superior àquela alcançada pelos princípios ativos isolados, utilizados nas mesmas concentrações (Adapaleno gel 0,1% e Peróxido de Benzoíla gel 2,5%) indicando potencialização das atividades terapêuticas destas substâncias quando utilizadas na forma de uma combinação fixa. As lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) responderam de maneira perceptível entre a primeira e quarta semana de tratamento.

Adapaleno

O Adapaleno é um derivado do ácido naftoico, quimicamente estável, com uma atividade similar à dos retinoides. Estudos do perfil farmacológico e bioquímico demonstraram que o Adapaleno atua sobre fatores importantes da patogênese da acne vulgaris: é um potente modulador da diferenciação celular e da queratinização, e tem propriedades anti-inflamatórias. O Adapaleno se liga aos receptores nucleares específicos do ácido retinoico, mas difere da tretinoína por não se ligar às proteínas de ligação citossólicas.

A evidência atual sugere que o Adapaleno tópico normaliza a diferenciação das células epiteliais do folículo, resultando em uma diminuição na formação de microcomedões. Em modelos de ensaios in vitro, o Adapaleno inibe as respostas quimiotáticas (direcionais) e quimiocinéticas (randômicas) dos leucócitos polimorfonucleares humanos; e também inibe o metabolismo por lipoxidação do ácido araquidônico para mediadores inflamatórios. Estudos in vitro demonstraram a inibição dos fatores AP-1 e a inibição da expressão dos receptores tipo toll 2. Este perfil sugere que o componente inflamatório da acne mediado por células é reduzido pelo Adapaleno.

Peróxido de Benzoíla

O Peróxido de Benzoíla demonstrou atividade antimicrobiana de amplo espectro, particularmente contra o P. acnes, que está anormalmente presente na unidade pilossebácea afetada pela acne.

Além disso, o Peróxido de Benzoíla demonstrou atividades exfoliativa e queratolítica, ambas benéficas para o tratamento da acne. O Peróxido de Benzoíla também é sebostático, impedindo a produção excessiva de sebo associada à acne.

Farmacocinética

Adapaleno + Peróxido de Benzoíla gel possui perfil farmacocinético similar ao apresentado pelo Adapaleno gel 0,1%.

Em um estudo farmacocinético de 30 dias de exposição ao Adapaleno + Peróxido de Benzoíla gel ou ao Adapaleno gel 0,1% conduzido em pacientes com acne sob condições maximizadas (aplicação de 2 g de gel por dia), o Adapaleno não foi quantificável na maioria das amostras plasmáticas (limite de quantificação de 0,1 ng/mL).

Foram medidos níveis baixos de Adapaleno (C_máx entre 0,1 e 0,2 ng/mL) em duas amostras de sangue coletadas de indivíduos tratados com Adapaleno + Peróxido de Benzoíla gel e em três amostras de indivíduos tratados com Adapaleno gel 0,1%. O AUC_0-24h mais alto de Adapaleno determinado no grupo tratado com Adapaleno + Peróxido de Benzoíla gel foi de 1,99 ng.h/mL.

Estes resultados são comparáveis àqueles obtidos em estudos clínicos farmacocinéticos prévios com várias formulações de Adapaleno 0,1% onde a exposição sistêmica ao Adapaleno foi consistentemente baixa.

A penetração percutânea do Peróxido de Benzoíla é baixa, e quando aplicado sobre a pele transforma-se em ácido benzóico que é rapidamente eliminado.

Gel 1,0 mg/g + 25 mg/g

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Após aberto, válido por 6 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Epiduo^® gel apresenta-se na forma de um gel branco a amarelo palha opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Gel 3,0 mg/g + 25 mg/g

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Apresentação com 5g: Após aberto, válido por 7 dias.
Apresentações com 15g, 30g, 45g e 60g: Após aberto, válido por 6 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Epiduo^® 0.3 é um gel opaco de coloração branca a amarelo clara.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Gel 1,0 mg/g + 25 mg/g

MS nº: 1.2916.0068

Farm. Resp.:
Dra. Lícia Raduan
CRF-SP nº: 109.399

Fabricado por:
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran – França

Importado por:
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 – Condomínio Tech Town
CEP: 13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ: 00.317.372/0001-46

Ou

Fabricado por:
G. Production Inc.
19400 Route Transcanadienne
Baie d'Urfé, H9X 3S4, Canadá

Importado por:
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 – Condomínio Tech Town
CEP: 13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ: 00.317.372/0001-46

Ou

Fabricado e Registrado por:
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 – Condomínio Tech Town
13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ: 00.317.372/0001-46
Indústria Brasileira.

SAC
0800-0155552
sac@galderma.com

Venda sob prescrição médica.

Gel 3,0 mg/g + 25 mg/g

MS nº: 1.2916.0068

Farm. Resp.:
Dra. Lícia Raduan
CRF-SP n° 109.399

Importado e registrado por:
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9
Condomínio Tech Town 13186-904 - Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0001-46

Fabricado por:
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran França

SAC
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sac@galderma.com

Venda sob prescrição médica.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.