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Bula do Eutonis

- Distúrbios emocionais, especialmente ansiedade, medo, fobias, tensão, inquietude, astenia e sintomas depressivos.
- Distúrbios comportamentais, especialmente má adaptação social.
- Distúrbios do sono, tais como dificuldade em dormir ou sono interrompido e despertar precoce.
- Sintomas somáticos, funcionais de origem psicogênica, sentimentos de opressão e certos tipos de dores.
- Pré-medicação anestésica.
- Tratamento coadjuvante em psicopatia, retardo mental, psicoses, depressão endógena e psicogênica, distúrbios geriátricos.

Estados comatosos ou depressão severa do sistema nervoso central.
Miastenia grave.
Hipersensibilidade ao componente da fórmula.

Dose inicial:

- Pacientes com distúrbios de grau leve ou moderado, 1 a 3 mg ao dia.

- Pacientes com distúrbios de grau moderado ou severo, 2 a 6 mg ao dia.

- As doses poderão ser fracionadas em 2 ou 3 tomadas diárias.

Dose de manutenção:

- Para casos leves, de 2 a 6 mg, e para casos graves, de 6 a 12 mg ao dia, em doses fracionadas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções: cloxazolam aumenta o efeito de alguns medicamentos, portanto informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento Devido ao efeito sedativo durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas Gravidez e lactação: Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez, antes ou durante o tratamento Não é recomendado o uso de cloxazolam durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Interações Medicamentosas: cloxazolam pode potencializar os efeitos inibidores do sistema nervoso central dos neurolépticos (antipsicóticos), antidepressivos, ansiolíticos, sedativos, hipnóticos, narcóticos, analgésicos, medicamentos antiepiléticos, anestésicos, sedativos e anti-histamínicos Essa potencialização pode ser utilizada como objetivo de tratamento, especialmente pela combinação de cloxazolam com antidepressivos Deve-se ter cautela ao administrar cloxazolam em associação com depressores do sistema nervoso central No caso dos analgésicos narcóticos, pode-se desenvolver maior euforia, levando à dependência psicológica A administração concomitante de cloxazolam e medicamentos hipertensivos (ex , clonidina, pindolol, dihidralazina, diuréticos e metoprolol) não apresentou quaisquer alterações significativas na pressão arterial, reações adversas e ECG A administração concomitante de medicamentos anticoagulantes e cloxazolam (ex femprocumona) não apresentou quaisquer alterações significativas no tempo de protrombina A ingestão concomitante de álcool não é recomendada (Veja “Precauções e Advertências”) O efeito sedativo pode ser aumentado quando utilizado simultaneamente com o álcool Isso afeta a habilidade de conduzir e utilizar máquinas Substâncias que inibem certas enzimas hepáticas (principalmente citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos Este efeito também se aplica aos benzodiazepínicos que são metabolizadas apenas por conjugação, mesmo em menor grau Ingestão concomitante com outras substâncias: Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com cloxazolam Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Reações adversas: Sintomas desagradáveis podem aparecer no início do tratamento Os mais comuns são: sonolência, cansaço, tontura, dor de cabeça, moleza no corpo, incoordenação motora e dificuldades para fixação do olhar Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

COMPOSIÇÃO: Cada comprimido de 1 mg contém: cloxazolam 1 mg excipientes q s p* 1 comprimido *Excipientes: hiprolose, lactose, amido de milho, estearato de magnésio, croscarnelose sódica e óxido férrico (amarelo) Cada comprimido 2 mg contém: cloxazolam 1 mg excipientes q s p* 1 comprimido *Excipientes: hiprolose, lactose, amido de milho, estearato de magnésio, croscarnelose sódica e óxido férrico (amarelo) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO • Distúrbios emocionais, especialmente ansiedade, medo, fobias, tensão, inquietude, astenia e sintomas depressivos; • Distúrbios comportamentais, especialmente má adaptação social; • Distúrbios do sono, tais como dificuldade em dormir ou sono interrompido e despertar precoce; • Sintomas somáticos, funcionais de origem psicogênica, sentimentos de opressão e certos tipos de dores As condições nas quais estes sintomas ocorrem frequentemente são: • Neuroses, estados reacionais crônicos, reações patológicas subagudas; • Distúrbios psicossomáticos dos sistemas cardiovascular, gastrintestinal, respiratório, muscular esquelético ou urogenital; • Reações afetivas devido a doenças agudas ou crônicas; • Síndrome de abstinência ao álcool Outros empregos: • Pré-medicação anestésica; • Tratamento auxiliar em doenças psíquicas, retardo mental, psicoses, depressão endógena e psicogênica, distúrbios geriátricos 2

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO A superdose com benzodiazepínicos normalmente se manifesta por vários graus de depressão do sistema nervoso central, variando de sonolência ao coma Os sintomas nos casos leves incluem sonolência, confusão mental e letargia Em casos mais graves, e especialmente quando outras drogas ou álcool foram ingeridos, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão cardiovascular, depressão respiratória, estado hipnótico, coma e morte Assim como no gerenciamento de qualquer superdose intencional, deve-se considerar que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações M S : 1 0043 0916 Farm Resp : Dra Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19 258 EUROFARMA LABORATÓRIOS S A Av Vereador José Diniz, 3 465 - São Paulo - SP CNPJ: 61 190 096/0001-92 Indústria Brasileira Venda sob prescrição médica O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 10/04/2013 Essa versão não altera nenhuma anterior 01_cloxazolam_bula_47_Paciente_Versão_01 – Bula para o Paciente Página 5 24/7/2013 RDC Nº 47 de 08/09/2009

O Cloxazolam (substância ativa) pode potencializar os efeitos inibidores do sistema nervoso central dos neurolépticos (antipsicóticos), antidepressivos, ansiolíticos, sedativos, hipnóticos, narcóticos, analgésicos, medicamentos antiepiléticos, anestésicos, sedativos e anti-histamínicos.

Essa potencialização pode ser utilizada como objetivo de tratamento, especialmente pela combinação de Cloxazolam (substância ativa) com antidepressivos.

Deve-se ter cautela ao administrar Cloxazolam (substância ativa) em associação com depressores do sistema nervoso central. No caso dos analgésicos narcóticos, pode-se desenvolver maior euforia, levando a aumento da dependência psicológica.

A administração concomitante de Cloxazolam (substância ativa) e medicamentos hipertensivos (ex., clonidina, pindolol, di-hidralazina, diuréticos e metoprolol) não apresentou quaisquer alterações significativas nos parâmetros pressão arterial, reações adversas e ECG.

A administração concomitante de medicamentos anticoagulantes e Cloxazolam (substância ativa) (ex. femprocumona) não apresentou quaisquer alterações significativas no tempo de protrombina.

Substâncias que inibem certas enzimas hepáticas (principalmente citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. Este efeito também se aplica aos benzodiazepínicos que são metabolizadas apenas por conjugação, mesmo em menor grau.

A ingestão concomitante de álcool não é recomendada. O efeito sedativo pode ser aumentado quando utilizado simultaneamente com o álcool. Isso afeta a habilidade de conduzir e utilizar máquinas.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos

Os resultados de três estudos separados, duplo-cegos, multicêntricos, controlados por placebo, de grupos paralelos de dose flexível de 2-12 mg/dia de Cloxazolam (substância ativa) em pacientes com estados crônicos de ansiedade fóbica ou generalizada moderada a grave, foram agrupados (N=183).

Para os pacientes tratados com Cloxazolam (substância ativa), observou-se melhora ≥ 60% em relação ao basal no final do estudo (dia 42), em 21 dos 33 itens avaliados na lista de sintomas-Sandoz (SCL).

Estes incluíram oito sintomas relacionados à ansiedade ou medo, três sintomas associados aos distúrbios do sono e quatro sintomas relacionados aos sintomas depressivos e má adaptação social.

Com exceção do retardo psicomotor e diminuição da libido, observou-se melhora mais acentuada, em relação ao basal, em todos os sintomas avaliados para Cloxazolam (substância ativa) comparado ao placebo. Essa melhora foi estatisticamente significativa em 26 dos 33 sintomas avaliados no dia 42.

Observou-se melhora significativa no grupo Cloxazolam (substância ativa) comparado ao placebo já no dia 7 para 4 sintomas (sentimentos de tristeza, sensações de dor, agitação interior e despertar precoce), e a maioria dos sintomas também apresentaram essa melhora no dia 14 e dia 21.

Análise pelo subgrupo síndrome mostrou melhora estatisticamente significativa do basal até dia 42 nos pacientes tratados com Cloxazolam (substância ativa) comparado ao placebo em ‘afetividade’, ‘sono’, ‘processo de pensamento’, ‘conteúdo do pensamento’ e ‘comportamento social’.

Com exceção de ‘processo de pensamento’ e ‘comportamento social’, isso também acontece em todas as outras avaliações pós-basal (ou seja, dia 7, 14 e 21). Também foi observada melhora estatisticamente significativa em favor de Cloxazolam (substância ativa) na pontuação total SCL em todos os momentos pós-basal.

A análise da pontuação total no Zung (paciente) Self Rating Scale – escala de auto pontuação de Zung – mostrou melhora do basal para o dia 42 de 58% e 35% para Cloxazolam (substância ativa) e placebo, respectivamente. A diferença entre Cloxazolam (substância ativa) e placebo foi estatisticamente significante no dia 14, dia 21 e dia 42.

A avaliação subjetiva global, medida pelo Early Clinical Drug Evaluation Program (ECDEU) Mental Illness Severity Scale – Escala de Gravidade de Doença Mental do Programa de Avaliação Clínica Precoce da Droga apresentou melhora significativa do basal para o dia 42 no grupo Cloxazolam (substância ativa) em comparação ao grupo placebo (51% e 23%, respectivamente).


Características farmacológicas

Características farmacológicas, código ATC

Grupo farmacoterapêutico: ansiolíticos (código ATC: N05B A22).

Mecanismo de ação

A partir de um grande número de investigações eletrofisiológicas, sabe-se que os benzodiazepínicos potencializam as ações do neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA) no seu receptor.

Acredita-se que os benzodiazepínicos produzam seus efeitos evidentes modulando o sistema GABA no cérebro, já que este efeito de reforço GABA foi encontrado em vários sistemas biológicos diferentes.

Farmacodinâmicas

Em experimentos com animais, Cloxazolam (substância ativa) exerce efeitos tranquilizantes, anticonvulsivantes e de habituação. Investigações neurofisiológicas indicam que as propriedades tranquilizante e anticonvulsivante são devido a uma ação inibitória de Cloxazolam (substância ativa) no sistema límbico e do hipotálamo; a sedação (inibição do sistema de alerta) é menos pronunciada.

O Cloxazolam (substância ativa) apresenta um efeito relaxante muscular menos pronunciado que os tranquilizantes menores adotados como padrão.

No homem, as doses terapêuticas de Cloxazolam (substância ativa) produzem alívio principalmente da ansiedade, do medo, da inquietude, da tensão, da agitação, dos sintomas depressivos e de vários tipos de insônia, não causando de modo geral, sonolência ou ataxia.

O Cloxazolam (substância ativa) tem um efeito relaxante muscular menor em comparação com tranquilizantes clássicos.

Em doses terapêuticas, Cloxazolam (substância ativa) elimina principalmente a ansiedade, tensão e vários tipos de insônia, geralmente sem causar sonolência ou ataxia.

Farmacocinéticas

Absorção

O Cloxazolam (substância ativa) é rapidamente absorvido após a administração oral de 14C- Cloxazolam (substância ativa) em humanos e cerca de 50% da droga marcada radioativamente foi excretada na urina.

Os estudos de radioatividade realizados em animais confirmaram que mais de 75% da droga é absorvida após a administração oral.

O pico de concentração plasmática do metabólito ativo (CND) ocorre entre 2 e 3 horas após a dose Cloxazolam (substância ativa), indicando que a droga sofre rápido metabolismo.

Metabolismo

Duas vias foram identificadas no rápido metabolismo de Cloxazolam (substância ativa). A primeira via leva à hidroxilação da droga e, posteriormente, resulta na formação de cloro-N-desmetil diazepam (CND).

Este derivado hidróxi é então parcialmente glicuronizado e eliminado na bile. A segunda via leva à formação de derivado amino-benzofenona que sofre conjugação após a clivagem do núcleo diazepínico e, posteriormente, é hidroxilado.

O Cloxazolam (substância ativa) é rapidamente metabolizado em seu principal metabólito ativo, clordesmetil diazepam (CND), resultando em um nível mensurável baixo do fármaco inalterado no plasma. O metabólito ativo (CND) tem cerca de 1.000 vezes mais afinidade ao receptor benzodiazepínico que o Cloxazolam (substância ativa).

Distribuição

A concentração plasmática máxima do metabolito ativo (CND) atinge 7,79 ± 1,6 ng/mL após a administração oral única de 2mg Cloxazolam (substância ativa). Após três vezes a administração diária de 1mg de Cloxazolam (substância ativa), as concentrações de estado de equilíbrio são atingidas em 8 a 10 dias.

As concentrações plasmáticas do metabólito ativo no platô variam entre 24-26 ng/mL.

A ligação de Cloxazolam (substância ativa) e seu metabólito ativo, CND, às proteínas plasmáticas, é de 96% e 94%, respectivamente.

Passagem para o leite

Os dados disponíveis referentes a estudos em animais demonstraram que Cloxazolam (substância ativa) é excretado no leite de ratas. A extrapolação dos resultados em ratos para humanos indica que o lactente pode ingerir no máximo 0,1% da dose materna de Cloxazolam (substância ativa). No entanto, não se pode excluir o risco para o lactente.

Eliminação

O fármaco é excretado principalmente por via biliar e apenas uma pequena porcentagem da dose (cerca de 18%) é eliminada por via renal. O metabólito ativo, CND, é eliminado em um padrão biexponencial com uma meia vida de eliminação lenta de cerca de 66 horas.

A administração crônica de Cloxazolam (substância ativa) indica que não há acúmulo da droga e que não há impacto sobre o seu próprio metabolismo.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos agudos, subcrônicos e crônicos em roedores e cães demonstraram que Cloxazolam (substância ativa) tem um baixo grau de toxicidade.

A administração de Cloxazolam (substância ativa) em ratos não demonstrou efeito na fertilidade masculina ou feminina e não houve indicação de efeitos teratogênicos em camundongos, ratas e coelhas grávidas.

A diminuição da sobrevida perinatal em ratos foi atribuída ao efeito tranquilizante de Cloxazolam (substância ativa) sobre a mãe durante o parto e o período pós-natal precoce, uma vez que não se observou nenhum efeito na sobrevivência da prole quando o tratamento foi interrompido antes do parto.

Estudos pré-clínicos com Cloxazolam (substância ativa) não demonstraram indicação de potencial mutagênico ou carcinogênico.

Populações especiais

Pediátricos

A farmacocinética de Cloxazolam (substância ativa) não foi estudada nessa população.

Pacientes com disfunção hepática

O principal metabólito ativo de Cloxazolam (substância ativa) (CND) foi administrado por via oral a 6 pacientes com disfunção hepática e por via intravenosa a 2 pacientes com disfunção hepática.

Há uma grande variabilidade nos dados, mas a maioria dos pacientes com doença hepática mostrou depuração total de CND mais lenta e meia-vida de eliminação prolongada.

Embora esses dados tenham sido obtidos após a administração do principal metabólito ativo de Cloxazolam (substância ativa), deve-se ter cautela ao administrar Cloxazolam (substância ativa) nesta população.

Pacientes com disfunção renal

A farmacocinética de Cloxazolam (substância ativa) não foi estudada nessa população, mas a meia-vida de eliminação pode ser aumentada e, portanto, deve-se ter cautela ao administrar Cloxazolam (substância ativa) nesta população.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) Proteger da umidade O prazo de validade deste medicamento é de 11 meses Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas cloxazolam 1 mg e 2 mg: Comprimido circular de cor creme, biconvexo, sem vinco Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Informações Profissionais

Fabricante

Momenta

Tipo do Medicamento

Similar

Necessita de Receita

Sim, B1 Azul

Princípio Ativo

Cloxazolam

Categoria do Medicamento

Calmantes e Tranquilizantes

Classe Terapêutica

Tranquilizantes

Especialidades

Psicologia, Psiquiatria, Neurologia


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