Fasenra 30mg/mL, caixa com 1 seringa preenchida com 1mL de solução de uso subcutâneo

Asma

FASENRA é indicado como tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos.A asma eosinofílica é um tipo de asma em que os pacientes possuem muitos eosinófilos no sangue ou nos pulmões. FASENRA é usado em associação com outros medicamentos para tratar a asma (corticosteroides inalatórios e outros).

Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)

FASENRA é indicado para o tratamento da granulomatose eosinofílica com poliangeíte em pacientes adultos. A GEPA é uma condição em que as pessoas têm muitos eosinófilos no sangue e nos tecidos e apresentam uma forma de vasculite. Isso significa que há inflamação dos vasos sanguíneos. Esta condição afeta mais comumente os pulmões e seios da face, mas frequentemente afeta outros órgãos, como pele, coração e rins.

Síndrome Hipereosinofílica (SHE)

FASENRA é indicado para o tratamento de pacientes com 12 anos de idade ou mais com síndrome hipereosinofílica sem causa não hematológica secundária identificável e negativos para a mutação FIP1L1-PDGFRA.

A SHE é uma condição em que há uma quantidade excessiva de eosinófilos no sangue. Essas células podem causar danos aos órgãos do corpo, especialmente ao coração, pulmões, nervos e pele.

FASENRA é um medicamento que contém a substância ativa benralizumabe, um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína que reconhece e se liga a um alvo específico no corpo.

O FASENRA reduz os eosinófilos do sangue. Os eosinófilos são um tipo de célula branca do sangue envolvidas na inflamação da asma, da GEPA e da SHE.

Asma

FASENRA ajuda a prevenir ataques da asma grave (exacerbações) e pode melhorar a respiração, se você estiver usando outros medicamentos para asma que não a estejam controlando bem. Se você estiver tomando um medicamento da classe chamada corticosteroide oral, FASENRA pode ajudar a reduzir a dose diária que você precisa para controlar a asma.

Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)

FASENRA pode reduzir os sintomas e prevenir crises de GEPA. Este medicamento pode ajudar a reduzir a dose diária de corticosteroide oral necessária para controlar os sintomas.

Síndrome Hipereosinofílica (SHE)

FASENRA ajuda a reduzir seus sintomas e a prevenir crises (exacerbações) da SHE.

Você não deve usar Fasenra se for alérgico ao benralizumabe ou a qualquer um dos componentes deste medicamento. Consulte seu médico se achar que isso se aplica a você.

Sempre use este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver certeza.

FASENRA é administrado via injeção subcutânea (logo abaixo da pele).

Você e seu médico devem decidir se o FASENRA deve ser injetado por você mesmo ou por seu cuidador. Você não deve injetar FASENRA em si mesmo, nem tê-lo injetado pelo seu cuidador, se você ainda não recebeu FASENRA previamente em ambiente hospitalar e caso você tenha tido reações alérgicas com FASENRA.

Caso você e seu médico decidam pela injeção por você mesmo ou pelo seu cuidador em ambiente domiciliar (em casa), fora do ambiente hospitalar/clínico, você ou o seu cuidador deve receber treinamento sobre a maneira correta de preparar e injetar o FASENRA. Leia o Folheto de Instruções de Uso cuidadosamente antes de usar o FASENRA. Veja o Folheto de Instruções de Uso de FASENRA caneta aplicadora (FASENRA PEN).

Posologia

Asma

A dose recomendada é de 30 mg de FASENRA por injeção subcutânea a cada 4 semanas nas três primeiras doses e, a partir de então, a cada 8 semanas.

GEPA

A dose recomendada é de 30 mg de FASENRA (uma injeção) por via subcutânea a cada 4 semanas.

Síndrome hipereosinofílica (SHE)

A dose recomendada é de 30 mg de FASENRA (uma injeção), administrada por via subcutânea a cada 4 semanas.

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos, com disfunção renal ou hepática.

A segurança e a eficácia de FASENRA em crianças e adolescentes com asma com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.

A segurança e a eficácia de FASENRA em crianças com SHE com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não pare o tratamento com Fasenra a menos que seu médico diga para você parar. A interrupção ou cessação do tratamento com Fasenra pode fazer com que os sintomas voltem.

Se os sintomas da asma piorarem enquanto você estiver recebendo as injeções de Fasenra, contate seu médico.

Não pare de tomar ou altere a dose de seus medicamentos de prevenção da sua condição quando você iniciar o uso de FASENRA. Estes medicamentos (especialmente aqueles chamados corticosteroides) devem ser descontinuados gradualmente, sob supervisão direta de um médico.

Antes e durante o tratamento com Fasenra, contate seu médico se:

• Você tiver sintomas de uma reação alérgica. Reações alérgicas ocorreram em pacientes que receberam este medicamento.
• Se você tiver uma infecção parasitária, ou se vive em uma área em que as infecções por parasitas são comuns, ou se for viajar para estas regiões, já que este medicamento pode diminuir a sua capacidade de combater certos tipos de infecções parasitárias.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É pouco provável que Fasenra afete a sua capacidade para dirigir veículos e usar máquinas.

Crianças e adolescentes

Asma

A segurança e a eficácia de FASENRA em crianças e adolescentes com asma com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.

Síndrome Hipereosinofílica (SHE)

A segurança e a eficácia de FASENRA em crianças com SHE com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.

Gravidez

Se estiver grávida, ou achar que está grávida, ou estiver planejando uma gravidez, contate o seu médico antes de usar este medicamento.

É preferível evitar o uso de FASENRA durante a gravidez. Não se sabe se FASENRA pode causar danos ao feto.

Categoria de risco na gravidez: B

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não se sabe se os componentes de FASENRA são excretados no leite materno. Se você estiver amamentando ou planeja amamentar, você deve consultar o seu médico antes de usar FASENRA.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Nos estudos clínicos foram administradas doses de até 200 mg por via subcutânea em pacientes com doença eosinofílica sem evidência de toxicidades relacionadas à dose.

Não há tratamento específico para a superdose de benralizumabe. Se ocorrer superdose, o paciente deve ser tratado com medidas de suporte e acompanhamento apropriado, conforme necessário. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Cefaleia (dor de cabeça) em pacientes com GEPA e SHE.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Cefaleia (dor de cabeça), faringite (dor de garganta), pirexia (febre, aumento da temperatura corporal), reações no local de injeção (por exemplo, dor, vermelhidão, coceira e inchaço perto de onde a injeção foi aplicada) e reações de hipersensibilidade (coceira e irritação na pele).
• Reação de frequência desconhecida (cuja frequência não pode ser determinada pelos dados disponíveis): reações alérgicas, cujos sintomas podem incluir: inchaço do rosto, língua ou boca, problemas respiratórios, desmaio, tontura, sensação de desmaio - devido à queda de pressão sanguínea.

Às vezes, as reações de hipersensibilidade podem acontecer horas ou dias após a injeção. Procure atendimento médico imediatamente se você achar que está tendo uma reação. Se tiver tido uma reação semelhante a qualquer injeção ou medicamento, informe o seu médico antes que ele aplique Fasenra em você.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada caneta aplicadora contém:

30 mg/mL de benralizumabe.

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para injetáveis.

Fasenra deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8°C).

Fasenra poderá ser mantido em temperatura ambiente de até 30°C por no máximo 14 dias. Após a retirada do refrigerador, Fasenra deve ser usado dentro de 14 dias ou descartado.

Manter a caneta aplicadora dentro da embalagem original para protegê-la da luz. Não congelar. Não expor ao calor.

Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

FASENRA PEN é apresentado como uma solução em uma seringa preenchida montada em uma caneta aplicadora (FASENRA PEN) de uso único.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro: 1.1618.0267

Produzido por: Catalent Indiana, LLC - Bloomington - Estados Unidos da América
Ou
Produzido por: AstraZeneca AB (Gärtunavägen) – Södertälje - Suécia

Importado e Registrado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00

VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

FSN_PEN021

Este texto da bula foi aprovado pela ANVISA em 29/06/2026.

Solução injetável 30 mg/mL

Solução injetável de 30 mg/mL em embalagem com 1 seringa preenchida montada em uma caneta aplicadora (FASENRA PEN) contendo 1 mL.
 

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Se você esquecer de tomar uma dose, contate o seu médico assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.