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Femmesil

Para que serve: Femmesil é destinado para o tratamento de infecções vaginais causadas pelo fungo Candida albicans.continuar lendo bula
EMS
Nitrato de Butoconazol
Necessita de Prescrição Médica: Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
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20mg/g, caixa com aplicador preenchido com 5g de creme de uso ginecológico

Femmesil 20mg/g, caixa com aplicador preenchido com 5g de creme de uso ginecológico

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Bula do Femmesil

Femmesil, para o que é indicado e para o que serve?

Femmesil é destinado para o tratamento de infecções vaginais causadas pelo fungo Candida albicans.

Como o Femmesil funciona?

Femmesil é um medicamento com atividade antifúngica, ou seja, combate infecções causadas por fungos.

Quais as contraindicações do Femmesil?

Femmesil é contraindicado a pacientes sensíveis ao nitrato de butoconazol ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Femmesil?

A dose recomendada de Femmesil é de um aplicador pré-envasado (aproximadamente 5 gramas do creme), por via intravaginal, em dose única. Esta quantidade de creme contém 100 mg de nitrato de butoconazol.

Passo 1: Preparando o aplicador

Abrir a embalagem de proteção e retirar o aplicador pré-envasado. O aplicador foi projetado para ser usado com a ponta já colocada. Não retire a ponta; não use o aplicador caso a ponta do mesmo tenha sido retirada. Não aqueça o aplicador.

Segure o aplicador firmemente, puxe o anel para trás e estenda o êmbolo completamente.

Antes de introduzir o aplicador, empurre levemente o êmbolo para verificar como o creme é liberado. Este procedimento facilitará a aplicação. Em seguida, introduza o aplicador na vagina.

Passo 2: Introduzindo o aplicador

Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina de forma tão profunda enquanto confortável (veja a Figura 3).

Aplicado pelo Paciente

Aplicado pelo Profissional

Passo 3: Aplicando o creme

Empurre o êmbolo totalmente para liberar o creme (Veja figura 4). Retirar o aplicador vazio da vagina e descartar.

Aplicado pelo Paciente

Aplicado pelo Profissional

Após utilizar o medicamento conforme as “instruções de uso”, você deverá jogar o aplicador fora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Femmesil?

Femmesil vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina em uma dose única. Caso esqueça-se de usar o medicamento, utilizar assim que lembrar, conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Femmesil?

O creme que está dentro do aplicador de Femmesil contém óleo mineral. O óleo mineral pode enfraquecer o látex ou produtos de borracha como preservativos (camisinha) ou diafragma de contracepção vaginal, que é um pequeno anel de metal recoberto por uma película de borracha ou silicone colocado pela mulher dentro da vagina antes da relação sexual. Portanto esses produtos não devem ser utilizados até 5 dias após o tratamento com Femmesil.

Este medicamento é apenas de uso vaginal. Lave as mãos antes e após o uso.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em menores de 18 anos.

Gravidez e lactação

Como não existem muitos estudos realizados em mulheres grávidas, Femmesil somente deverá ser usado durante a gravidez sob orientação médica.

Não é conhecido se o nitrato de butoconazol é excretado no leite materno, portanto só deve ser usado sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante, creme e, diafragma durante o tratamento com Femmesil.

Não usar diafragma, esponja espermicida e gel vaginal até 5 dias após o tratamento. Creme e diafragma não usar durante o tratamento com Femmesil.

Caso ocorra contato do creme com os olhos, estes devem ser lavados abundantemente com água por pelo menos 15 minutos.

Caso ocorra contato do creme com a pele, esta deve ser lavada com água e sabão.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Femmesil?

  • Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas, prurido no órgão genital, queimação vaginal, corrimento vaginal, irritação vaginal;
  • Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, dermatite de contato, dor de cabeça, inquietação, prurido de pele, rash cutâneo, urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do Femmesil

Creme vaginal contendo 20 mg/g de nitrato de butoconazol

Embalagem contendo aplicador pré-envasado com 5 g.

Uso vaginal.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Qual a composição do Femmesil?

Cada 5 g do creme vaginal contem:

Nitrato de butoconazol

100 mg

Excipientes q.s.p.

5 g

Excipientes: monoisoestearato de glicerila, oleato de poliglicerila-4, sorbitol, petrolado líquido, dióxido de silício, edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, fluido de silicone, cera microcristalina e água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Femmesil maior do que a recomendada?

Femmesil vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina. Porém, caso alguém acidentalmente engula o creme vaginal, esta pessoa deverá beber quantidade moderada de água e procurar um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Femmesil com outros remédios?

Não tomar medicação sistêmica (antibióticos, que combatem infecções; corticosteroides, que tem ação antiinflamatória; ou drogas imunossupressoras, que eliminam ou reduzem reações imunológicas do organismo), pois podem afetar doenças fúngicas.

Femmesil pode aumentar o efeito da ciclosporina quando utilizados concomitantemente.

Femmesil pode diminuir o efeito da rifampicina quando utilizados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Femmesil (Nitrato de Butoconazol)?

Resultados de Eficácia


Candidíase Vulvovaginal

Dois estudos foram realizados entre o creme de Nitrato de Butoconazol 2% com o clotrimazol comprimidos. Havia 322 pacientes inscritos, 161 receberam creme vaginal Nitrato de Butoconazol 2,0% e 161 pacientes clotrimazol comprimido vaginal 500 mg. Na segunda visita de seguimento (30 dias pós-terapia), 118 pacientes no grupo butoconzole e 116 no grupo clotrimazol foram avaliáveis para análise de eficácia, respectivamente.

Todos estes pacientes tiveram infecção causada por Candida albicans. A eficácia da droga foi avaliada pelo estudo avaliando as taxas de cura clínica, micológica e terapêuticas, que estão resumidas na Tabela 1. A cura terapêutica foi definida como a resolução completa dos sinais e sintomas de candidíase vaginal (cura clínica), juntamente com um exame de KOH negativa e cultura negativa para Candida spp. (erradicação microbiológica) ao longo do follow-up. A taxa de cura terapêutica foi de 67% no grupo Nitrato de Butoconazol e 61% no grupo de clotrimazol.

Tabela 1

- Creme de Nitrato de Butoconazol 2%

Comprimido vaginal de clotrimazol 500 mg

Inscritos

161

161

Avaliáveis no seguimento tardio

118

116

Cura clínica

95/118 (81%)

93/116 (80%)

Erradicação micológica

87/118 (74%)

77/116 (66%)

Cura terapêutica

79/118 (67%)

71/116 (61%)

*= C. albicans na cultura vaginal foi comprovada no momento da admissão em todos estes pacientes.

Referências Bibliográficas

FDA DailyMed. Bula do Gynazole-1 atualizada em 12/2009. Disponível em: . Acesso em 22 de fevereiro de 2010.

Características Farmacológicas


Nitrato de Butoconazol creme vaginal contém Nitrato de Butoconazol 2%, um derivado do imidazol com atividade antifúngica. Seu nome químico é (+)-1--[4-(p-clorofenil)-2-[(2,6-diclorofenil)tio]butil]imidazolamononitrato, apresentando a estrutura química indicada a seguir:

O Nitrato de Butoconazol é um pó cristalino branco com peso molecular de 474.79. É escassamente solúvel em metanol; ligeiramente solúvel em clorofórmio, cloreto de metileno, acetona e etanol; ligeiramente solúvel em acetato de etila e praticamente insolúvel em água. Seu ponto de fusão situa-se em aproximadamente 159 ?C, com decomposição.

Após a administração vaginal do creme de Nitrato de Butoconazol a 2%, foi absorvido, em média, 1,7% (faixa 1,3 - 2,2%) da dose. Os níveis plasmáticos da droga e seus metabólitos são alcançados entre 12 e 24 horas após a administração vaginal.

O mecanismo exato de ação antifúngica do Nitrato de Butoconazol é desconhecido; porém, presume-se que sua função seja semelhante à dos demais derivados imidazólicos pela inibição da síntese de esteróides. Geralmente, os imidazóis inibem a conversão do lanosterol para ergosterol, resultando na mudança da composição de lipídios da membrana da célula fúngica. Esta mudança estrutural altera a permeabilidade da célula e, finalmente, resulta na disrupção osmótica ou aumento da inibição da célula fúngica.

O Nitrato de Butoconazol é um derivado imidazólico que apresenta atividade antifúngica in vitro, sendo clinicamente eficaz contra infecções vaginais por Candida albicans.

Como devo armazenar o Femmesil?

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30° C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Femmesil é um creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Femmesil

Registro M.S.: 1.0235.1314.001-2

Farmacêutico Responsável:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP Nº 22.234

Registrado por:
EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay Hortolândia (SP) 
CEP: 13186 - 901
CNPJ 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Embalado por:
Athosfarma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda.
Indaiatuba (SP)

Ou

Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia (SP)

SAC:
0800-191222

Venda sob prescrição médica.

Quer saber mais?Bula do Femmesil completaBula do Nitrato de Butoconazol completa

Informações Profissionais

Fabricante:

EMS

Tipo do Medicamento:

Medicamento Similar Intercambiável

Necessita de Receita:

Sim, Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Princípio Ativo:

Nitrato de Butoconazol

Categoria do Medicamento:

Candidíase

Classe Terapêutica:

Antifúngicos Ginecológicos

Especialidades:

Ginecologia

Veja mais em CR Pro, a versão profissional do Consulta Remédios

Saiba mais sobre a marca EMS

Sobre a EMS

Fundada há mais de 50 anos, a EMS é líder no segmento farmacêutico há mais de uma década. A sua consolidação no panorama nacional é resultado de muito investimento em pesquisa e desenvolvimento.

A liderança de mercado no Brasil também se deu pela agilidade e o caráter pioneiro, que construíram uma relação de confiabilidade com a classe médica. Com diversos produtos no segmento farmacêutico, a EMS continua investindo e crescendo para um futuro ainda mais promissor.

Isso tudo com o mesmos valores que trouxeram a empresa até a posição que ela ocupa hoje: responsabilidade, ousadia, simplicidade, excelência e valorização de pessoas, promovendo assim saúde e bem-estar.

Fonte: https://www.ems.com.br/

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Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas ao tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características particulares de cada pessoa.

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