Bula do Fenirax Solução Oral

Fenirax^® é destinado para alergias, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e eczemas alérgicos (dermatite).

Fenirax^® é um anti-histamínico ou antialérgico, por isso ajuda a reduzir os sintomas de alergia prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida pelo próprio corpo.

Solução oral 0,4 mg/mL

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar.

Fenirax^® como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Gotas 2,8 mg/mL

Não utilize Fenirax^® se você já teve algum tipo de reação alérgica ou reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Não utilize este medicamento se você está tomando algum inibidor da monoaminoxidase (IMAO).

Fenirax^® solução oral é contraindicado na faixa etária abaixo de 2 anos de idade.

Solução oral 2 mg/5 mL

Uso oral.

Adultos e crianças maiores de 12 anos

5 mL três a quatro vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12 mg/dia (ou seja, 30 mL/dia).

Crianças de 6 a 12 anos

2,5 mL três vezes por dia. Um máximo de 6 mg diários (ou seja, 15 mL/dia).

Crianças de 2 a 6 anos

1,25 mL três vezes por dia. Um máximo de 3 mg diários (ou seja, 7,5 mL/dia).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre o medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Gotas 2,8 mg/mL

Fenirax^® é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item Posologia.

Dosagem

Solução oral 2,8 mg/mL – Gotas (cada mL corresponde a 28 gotas).

Adultos e crianças maiores de 12 anos

• 20 gotas, três a quatro vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12 mg/dia (ou seja 120 gotas/dia).

Crianças de 06 a 12 anos

• 10 gotas ou 1 gota para cada 2 Kg de peso, três vezes por dia. Um máximo de 6 mg diários, (ou seja, 60 gotas/dia).

Crianças de 2 a 6 anos

• 5 gotas ou 1 gota para cada 2 Kg de peso, três vezes por dia. Um máximo de 3 mg diários, (ou seja, 30 gotas/dia).

Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Solução oral 2 mg/5 mL / Gotas 2,8 mg/mL

Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.

Uso durante a gravidez e amamentação

A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. Fenirax^® poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico.

Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi comprovado se o Fenirax^® é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo Gotas 2,8 mg/mL: Fenirax^® solução oral não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis.

Exclusivo Solução oral 2 mg/5 mL

Uso em idosos

Em pacientes com mais de 60 anos de idade poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão baixa.

Uso em crianças

Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.

Advertências do Fenirax Solução Oral

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este medicamento com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.

Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando maleato de dexclorfeniramina, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto.

Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta, tais como dirigir veículos ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou algum outro problema no olho, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas situações.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Exclusivo Solução oral 2 mg/5 mL: Este medicamento pode causar doping.

Exclusivo Gotas 2,8 mg/mL: Os antialérgicos podem causar excitação em crianças. Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão baixa.

Solução oral 2 mg/5 mL

Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento.

• Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • Sonolência leve ou moderada durante o uso;
• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitação;
  • Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; coceira; erupções na pele; sensibilidade na pele quando exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave);
  • Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; constipação; náusea;
  • Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual;
  • Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose;
  • Neurológicos: visão borrada; nervosismo;
  • Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal; dificuldade respiratória.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gotas 2,8 mg/mL

Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento. Outros efeitos que poderão ocorrer com o uso de antialérgicos são:

• Urticária, coceira, prurido, erupções na pele, sensibilidade na pele quando exposta ao sol, aumento do suor, calafrios, pressão baixa, dor de cabeça, palpitação, choque anafilático, boca, nariz e garganta seca, sedação, agitação, perda de apetite, fraqueza, nervosismo, aumento da quantidade de micções, dor ao urinar, azia, visão borrada. Poderão ocorrer alterações no coração, no sangue, neurológicas, no estômago e intestino, nas vias urinárias, genitais e respiratórias.

Caso você apresente algum desses efeitos, procure um médico.

Solução oral 0,4 mg/mL

Embalagem contendo 01 frasco de 120 mL + 01 copo-medida ou 50 frascos de 100 mL + 50 copos-medida.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Gotas 2,8 mg/mL

Embalagem contendo 01 frasco de 20 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Cada mL da Solução oral 0,4 mg/mL contém:

Excipientes: propilenoglicol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, mentol, álcool etílico, sacarose, cloreto de sódio, essência de laranja, ácido cítrico e água purificada.

Cada mL da Solução oral 2,8 mg/mL (equivalente a 28 gotas) contém:

Excipientes: propilenoglicol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, mentol, álcool etílico, sacarose, cloreto de sódio, essência de laranja, ácido cítrico e água purificada.

Solução oral 2 mg/5 mL

Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central como:

• Sedação, apneia (suspensão da respiração), redução do estado de alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até morte.

Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), visão opaca e pressão baixa.

Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago e intestino, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumento da temperatura do corpo), são mais observadas em crianças.

Tratamento

Considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como: 

• Absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica.

Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado.

Os agentes catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clinica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Gotas 2,8 mg/mL

Se você utilizar este medicamento em dose acima da recomendada, procure imediatamente socorro médico levando também a bula do produto.

As manifestações podem variar desde depressão do sistema nervoso central como:

• Sedação, apneia (suspensão da respiração), redução do estado de alerta mental, colapso do coração, excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até morte.

Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), visão opaca e pressão baixa.

Excitação, assim como os sinais e sintomassemelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago e intestino, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumento da temperatura do corpo), são mais observadas em crianças. 

Solução oral 2 mg/5 mL

Interações medicamento-medicamento

Os IMAO’s prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos, podendo ocorrer hipotensão grave, barbitúricos e depressores do SNC podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina, antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti histamínicos.

Depressores do Sistema Nervoso Central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, podem potencializar os efeitos sedativos.

Interações medicamento-doenças

A epilepsia pode potencializar os efeitos sedativos.

Interações em testes laboratoriais

Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia.

O tratamento com Fenirax^® deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois este medicamento poderá afetar os resultados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gotas 2,8 mg/mL

Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer pressão baixa grave. O uso de anti-histamínicos com álcool, medicamentos para depressão, epilepsia e outros depressores do sistema nervoso central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, pode potencializar os efeitos sedativos.

A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos.

Interações em exames laboratoriais

Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com maleato de dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois este medicamento poderá afetar os resultados.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com cinarizina, dexclorfeniramina e placebo em um estudo duplo-cego, cruzado. Em comparação ao tratamento com placebo tanto a cinarizina como a dexclorofeniramina causaram uma melhora estatisticamente significativa dos sintomas clínicos (p < 0,01).

Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e dexclorfeniramina, que foram igualmente eficazes no tratamento de urticária crônica.¹

Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite sazonal para comparar a eficácia e tolerância de terfenadina e dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento durante 1 semana com 60mg de terfenadina 2 vezes ao dia, ou 2mg de maleato de dexclorfeniramina 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os pacientes foram submetidos a testes cutâneos para reatividade ao pólen e aqueles que foram positivos também tiveram medidas rinomanométricas realizadas para resistência nasal. Diários foram usados pelos pacientes para registrar a gravidade da obstrução nasal, rinorreia, espirros, olhos lacrimejantes, irritados e vermelhos, irritação do nariz, garganta, olhos e tosse. Foram avaliadas a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais.

Contagem de pólen foram tomadas diariamente durante o período de tratamento. Os resultados mostraram que tanto a terfenadina como a dexclorfeniramina produziram bom ou excelente alívio dos principais sintomas em 78% e 73% dos pacientes, respectivamente. Não houve correlação significativa entre a contagem de pólen e a redução da gravidade dos sintomas. Ambas as drogas produziram uma redução da resistência nasal total, mas isso não foi significativamente diferente do valor inicial, nem houve uma diferença significativa entre os tratamentos.²

O maleato de dexclorfeniramina 6mg foi comparado com terfenadina 60mg para a eficácia no controle dos sintomas da febre do feno Ragweed, bem como a tolerância e a ocorrência de reações adversas. O estudo foi realizado com grupos paralelos multicêntricos randomizados, duplo-cego, que envolveu 174 pacientes divididos igualmente, 87 recebendo dexclorfeniramina e 87 terfenadina, por um período de duas semanas durante a última quinzena de agosto e a primeira quinzena de setembro 1983. O estudo indicou que dexclorfeniramina nas doses testadas, foi significativamente mais eficaz no controle dos sintomas da febre do feno do que a terfenadina.³

Referências Bibliográficas

¹. Kalimo K, Jansen CT. Treatment of chronic urticaria with an inhibitor of complement activation (cinnarizine). Ann Allergy. 1980; 44(1):34-7.
². Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, et al. Antihistaminic treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmacother. 1987;5(2):69-75.
^{3​​​​​​​}. Gutkowski A, Del Carpio J, Gelinas B, et al. Comparative study of the efficacy, tolerance and sideeffects of dexchlorpheniramine maleate 6 mg b.i.d. with terfenadine 60 mg b.i.d. J Int Med Res. 1985:13(5):284-8.

Características Farmacológicas

O Maleato de Dexclorfeniramina é um composto sintético que antagoniza eficazmente os efeitos característicos da histamina, sendo, assim, de valor clínico na prevenção e no alívio das manifestações alérgicas.

Sua ação parece depender da competição com a histamina pelos receptores celulares.

Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero da dexclorfeniramina.

Após administração oral de 4mg de maleato de clorfeniramina, em voluntários sadios em jejum, houve rápida detecção nos níveis sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de aproximadamente 7mg/mL, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do maleato de clorfeniramina variou de 20 a 24 horas. Após a administração de dose única de maleato de clorfeniramina marcado com trítio, a droga foi extensivamente metabolizada tanto quando administrada por via oral ou como por via intravenosa. A droga e seus metabólitos foram primariamente excretados na urina, com 19% da dose aparecendo em 24 horas e um total de 34% em 48 horas.

Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo de urina ácida resultou em uma alta velocidade de excreção do maleato de clorfeniramina. Durante uma faixa de concentração plasmática de 0,28 a 1,24mcg/mL, a clorfeniramina encontrava-se 72% a 69% ligada às proteínas plasmáticas, respectivamente.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspecto físico/característica organoléptica

Solução oral 2 mg/5 mL

• Líquido transparente, levemente amarelado com ausência de partículas sólidas e sabor de laranja.

Gotas 2,8 mg/mL

• Líquido transparente, levemente amarelado, com ausência de partículas sólidas.
• Sabor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S. nº 1.1819.0083

Farm. Resp.:
Filipe Thomas Steger
CRF-RS 10473

Multilab Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 – km 30 – nº 1009
São Jerônimo - RS
CEP 96700-000
CNPJ 92.265.552/0001-40
Indústria Brasileira

SAC
0800 600 0660

Data fabricação, lote e validade: vide embalagem.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.