Bula do Fenoximetilpenicilina Potássica Teuto

A fenoximetilpenicilina potássica está indicada no tratamento de infecções leves a moderadas causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento. A terapia deverá ser orientada por estudos bacteriológicos (incluindo antibiogramas) e pela resposta clínica.

Pneumonia grave, empiema, bacteremia, pericardite, meningite e artrite não devem ser tratados com fenoximetilpenicilina potássica durante o estágio agudo.

As seguintes infecções usualmente irão responder a doses adequadas de fenoximetilpenicilina potássica:

• Infecções estreptocócicas leves a moderadas do trato respiratório superior, escarlatina e erisipela;
• Infecções pneumocócicas: Infecções leves a moderadas do trato respiratório;
• Infecções estafilocócicas: Infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis. Relatos indicando um número crescente de cepas de estafilococos resistentes à fenoximetilpenicilina potássica enfatizam a necessidade de realização de cultura e antibiograma, norteando o tratamento destas infecções;
• Fusoespiroquetose (gengivite e faringite de Vincent): Infecções leves a moderadas da orofaringe. Infecções envolvendo a gengiva requerem tratamento dentário adequado;
• Profilaxia da endocardite bacteriana em pacientes com lesões cardíacas congênitas ou adquiridas, incluindo a doença reumática, que irão submeter-se a cirurgia dentária ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior.

Pacientes recebendo tratamento contínuo com penicilina oral para prevenção secundária da febre reumática podem alojar estreptococos alfa-hemolíticos relativamente resistentes à penicilina. Portanto, deve-se considerar a utilização de outros antimicrobianos como profiláticos nestes procedimentos, que seriam prescritos em adição ao regime contínuo de profilaxia da febre reumática.

Como o Fenoximetilpenicilina Potássica Teuto funciona?

---

A fenoximetilpenicilina potássica é um antibiótico derivado das penicilinas, que provoca morte dos microrganismos sensíveis. Sua ação inicia-se minutos após a administração de uma dose, mantendo-se adequada por 6 a 8 horas ou mais. Este antibiótico está indicado no tratamento de várias infecções causadas por microrganismos sensíveis à este medicamento.

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida a fenoximetilpenicilina potássica e/ou demais componentes da formulação.

A fenoximetilpenicilina potássica deve ser administrada da seguinte forma:

Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido, preferencialmente água. Pode ser tomado durante as refeições, entretanto obtém-se melhores efeitos quando tomado com estômago vazio.

Posologia do Fenoximetilpenicilina Potássica Teuto

---

A dose de fenoximetilpenicilina potássica deve ser determinada de acordo com a sensibilidade do microrganismo infectante e a gravidade da infecção e ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente.

As doses usualmente recomendadas para adultos e crianças acima de 12 anos são:

Infecções estreptocócicas leves a moderadas do trato respiratório superior, bem como escarlatina e erisipela

200.000 a 500.000 unidades a cada 6 ou 8 horas por 10 dias.

Infecções pneumocócicas leves a moderadas do trato respiratório, incluindo otite média

400.000 a 500.000 unidades a cada 6 horas até que o paciente encontre-se afebril por pelo menos 2 dias.

Infecções estafilocócicas da pele e dos tecidos moles

400.000 a 500.000 unidades a cada 6 ou 8 horas.

Fusoespiroquetoses (angina de Vincent) leves a moderadas da orofaringe

400.000 a 500.000 unidades a cada 6 ou 8 horas.

Para prevenção de recorrência de febre reumática e/ou coreia

Recomenda-se a utilização de 200.000 a 500.000 unidades duas vezes ao dia, ininterruptamente.

Profilaxia da endocardite bacteriana em pacientes com lesões cardíacas congênitas ou adquiridas, incluindo a doença reumática, que irão submeter-se a cirurgia dentária ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior

3.000.000 de unidades (1.500.000 de unidades para crianças abaixo de 27kg) uma hora antes do procedimento, e então, 1.500.000 de unidades (800.000 a 1.000.000 de unidades para crianças abaixo de 27kg) após 6 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A fenoximetilpenicilina potássica deve ser administrada com cautela em indivíduos com história de alergia e/ou asma.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não há evidências de que a fenoximetilpenicilina potássica diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Uso durante a Gravidez e Amamentação

A fenoximetilpenicilina potássica não deve ser administrada durante a gravidez e lactação a não ser que, a critério do médico, os benefícios do tratamento esperado para as mães superem os riscos potenciais para o feto. Pequenas quantidades de fenoximetilpenicilina potássica são excretadas no leite materno.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 12 anos.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como náusea, vômito, diarreia, erupção cutânea, urticária e coceira.

Cada comprimido contém:

Fenoximetilpenicilina potássica	500.000UI
Excipiente q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício e talco.

Apresentação do Fenoximetilpenicilina Potássica Teuto

---

Comprimido 500.000UI

Embalagens contendo 12, 24, 36, 48, 60, 80, 100 e 200 comprimidos.

Uso adulto e pediátrico.

Uso oral.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

As penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem. É improvável que efeitos tóxicos graves resultem de ingestão, mesmo que em largas doses. Uma superdosagem, no máximo, causaria náusea e vômito e a dose não seria retida. Como não há antídotos, o tratamento, se necessário, deve ser de suporte. A fenoximetilpenicilina potássica é removida por hemodiálise, mas não por diálise peritoneal.

A probenecida diminui a taxa de excreção das penicilinas, portanto não deve ser administrada concomitantemente à fenoximetilpenicilina potássica. Deve-se evitar a administração simultânea de fenoximetilpenicilina potássica e neomicina, o que causaria má absorção da fenoximetilpenicilina potássica. Obtém-se melhores efeitos da fenoximetilpenicilina potássica quando é administrada com o estômago vazio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

Tratamento de infecções por microorganismos sensíveis

Fyllingen e cols. avaliaram dois esquemas de tratamento com fenoximetilpenicilina, em um estudo envolvendo 206 (duzentos e seis) crianças com mais de 5 (cinco) anos que apresentavam amigdalite bacteriana por estreptococos do grupo A.

As crianças foram randomizadas para receber a dose diária do antibiótico, em duas ou três tomadas ao dia, durante 1 (uma) semana.

Ao final do tratamento, a taxa de cura (clínica + microbiológica) era de 82% no grupo que recebeu duas doses diárias e 88,2% no grupo que recebeu três doses diárias (P = NS).

Em conclusão, a administração da fenoximetilpenicilina, em duas ou três tomadas, tem a mesma eficácia para o tratamento de amigdalites, em crianças.

Num estudo semelhante ao anterior, os mesmos autores avaliaram 131 (cento e trinta e um) pacientes com sinusite, otite média aguda, ou amigdalite.

Observaram que a taxa de cura era de 78,6% quando a fenoximetilpenicilina era administrada em duas doses e 86,2% em três doses diárias, o que não atingiu significância estatística. Estes achados corroboram aqueles do estudo anterior.

Matsen e cols. compararam três antibióticos (fenoximetilpenicilina, penicilina G benzatina e cefalexina) no tratamento de faringite estreptocócica em 128 (cento e vinte e oito) crianças.

A penicilina G benzatina foi administrada em dose única enquanto os outros antibióticos foram prescritos por 10 (dez) dias.

As taxas de cura foram semelhantes entre os grupos (97,1% para fenoximetilpenicilina, 96,4% para penicilina G benzatina e 96,7% para cefalexina; P = NS).

O estudo concluiu que a eficácia dos esquemas com os antibióticos usados era muito boa e equivalente entre si.

Von Konow e cols. compararam a clindamicina com a fenoximetilpenicilina para o tratamento de infecções bacterianas orofaciais, em 60 (sessenta) pacientes.

Embora tenha sido observada tendência a um período mais curto de dor, febre e inchaço nos pacientes tratados com clindamicina, a diferença não foi estatisticamente significante.

Houve um caso de colite pseudomembranosa no grupo clindamicina. Em conclusão, a fenoximetilpenicilina foi tão eficaz quanto a clindamicina, no tratamento de infecções bacterianas agudas orofaciais.

Profilaxia de febre reumática

As Diretrizes Brasileiras para o Diagnóstico, Tratamento e Prevenção da Febre Reumática, publicadas pela Sociedade Brasileira de Cardiologia, colocam a Penicilina V como antibiótico de escolha por via oral, tanto para profilaxia primária quanto secundária (grau de recomendação I, nível de evidência B).

As vantagens citadas da Penicilina V são: excelente tolerabilidade, eficácia comprovada e baixo custo.

Características farmacológicas

A Fenoximetilpenicilina Potássica (penicilina V) é o análogo fenoximetil da penicilina G.

É quimicamente designada de ácido 3,3-dimetil-7-oxo-6(2-fenoxiacetamido)-4-tia-1- azabiciclo [3.2.0] heptano-2- carboxílico. É um antibiótico que exerce sua ação bactericida durante o período de multiplicação ativa dos microrganismos sensíveis. Atua por inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.

Não é ativa contra bactérias produtoras de penicilinase, as quais incluem muitas cepas de estafilococos. A droga exerce elevada atividade in vitro contra estafilococos (exceto as cepas produtoras de penicilinase), estreptococos (grupos A, C, G, H, L e M) e pneumococos.

Outros microrganismos sensíveis à Fenoximetilpenicilina Potássica são: Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira e Neisseria gonorrhoeae. Treponema pallidum é extremamente sensível à ação bactericida da Fenoximetilpenicilina Potássica.

Farmacocinética

A característica principal do Fenoximetilpenicilina Potássica, que o distingue da benzilpenicilina, é a resistência à inativação pelo suco gástrico.

Pode ser administrada durante as refeições, entretanto, obtêm-se níveis sanguíneos mais elevados quando administrada antes das refeições, ou com o estômago vazio.

Os níveis sanguíneos médios são de duas a cinco vezes maiores que os atingidos com a mesma dose de benzilpenicilina oral e apresentam menores variações individuais.

Uma vez absorvida, a Fenoximetilpenicilina Potássica liga-se em cerca de 80% a proteínas plasmáticas.

Níveis teciduais são mais elevados nos rins, com menores quantidades no fígado, pele e intestinos.

Pequenas quantidades são encontradas em todos os outros tecidos corporais e no líquor. É excretada tão rapidamente quanto é absorvida em indivíduos com função renal normal.

Em recém-nascidos, crianças e indivíduos com disfunção renal a excreção retarda-se consideravelmente.

Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 a30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade

24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico

Comprimido circular de cor branca.

Características Organolépticas

Os comprimidos de fenoximetilpenicilina potássica não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. Nº 1.0370.0453

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ - 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - Daia 
CEP 75132-140
Anápolis - GO
Indústria Brasileira

Nº do lote e data de fabricação: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.