Bula do Flebodia

Flebodia^® é destinado ao tratamento dos sintomas da Insuficiência Venosa Crônica funcional e orgânica, como pernas pesadas, dor, inquietação das pernas ao deitar-se.

Flebodia^® é indicado no tratamento dos sintomas funcionais relacionados à crise hemorroidária aguda.

Flebodia^® funciona como venotônico, aumentando o tônus da parede venosa, e como vasoprotetor, aumentando a resistência dos pequenos vasos sanguíneos.

Flebodia^® não deve ser usado em pacientes com história de alergia a um ou mais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia a um ou mais componentes da fórmula.

Você deve tomar Flebodia^® por via oral, com um copo de água.

Posologia recomendada

Insuficiência Venosa Crônica

• 1 comprimido por dia, durante uma refeição.

Crise Hemorroidária aguda

• 2 a 3 comprimidos por dia, durante as refeições.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Não é recomendável dobrar a dose de Flebodia^® em caso de esquecimento de uma das tomadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

No caso de Insuficiência Venosa Crônica, se os sintomas e a fragilidade dos vasos sanguíneos não diminuírem após 15 dias, consultar seu médico.

No caso de crise hemorroidária aguda, se os sintomas persistirem depois de alguns dias do tratamento, consulte seu médico.

Este medicamento tem eficiência máxima associado a hábitos saudáveis.

Evitar sol, calor, repouso prolongado, peso em excesso. Caminhada e meias apropriadas melhoram a circulação sanguínea.

Este medicamento contém um agente azóico, vermelho cochonilha A, que pode induzir reações alérgicas.

A segurança e eficácia da Flebodia^® em crianças e adolescentes com menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.

Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos da diosmina na capacidade de dirigir ou usar máquinas. Entretanto, de acordo com o perfil de segurança global da diosmina, o Flebodia^® não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.

Gravidez

Este medicamento poderá ser utilizado durante a gravidez somente se necessário, de acordo com orientação médica. Se descobrir a gravidez durante o tratamento, consulte seu médico para saber se deve continuar ou interromper o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactantes

Na ausência de dados sobre a passagem do medicamento para o leite, este tratamento não é recomendado durante a lactação.

Os principais males que Flebodia^® pode causar são os seguintes:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores abdominais e problemas digestivos menores que raramente precisam interromper o tratamento.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas como erupção cutânea, coceira (prurido), coceira (urticária), inchaço do rosto e da garganta; inchaço abdominal, diarreia, difícil digestão e náusea.
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos 600 mg

Embalagens com 8 e 30 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: celulose microcristalina, talco, sílica coloidal, ácido esteárico, hipromelose, estearato de macrogol 8, dióxido de titânio, vermelho cochonilha A, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho, propilenoglicol, álcool etílico, goma laca, cera de carnaúba, cera branca de abelha.

Nenhum caso de overdose com Flebodia^® foi reportado até o momento. Todavia, se isto ocorrer, procure o pronto-socorro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

Insuficiência Venosa Crônica

Estudo multicêntrico, duplo cego, randomizado e comparativo em 69 pacientes apresentando dor ou sensação de peso nas pernas decorrentes de insuficiência venosa. A comparação foi realizada entre Diosmina pura 600 mg, em dose única diária, versus Diosmina micronizada 450 mg associada à Hesperidina 50 mg, duas vezes ao dia. Após 28 dias, a dor e sensação de peso nas pernas foram significativamente reduzidas (p < 0.0001) em ambos os grupos, sem diferenças entre os tratamentos. A satisfação dos pacientes ao final do tratamento foi superior no grupo Diosmina pura (58.8%) comparado ao grupo Diosmina micronizado + Hesperidina (48.6%).

Estudo multicêntrico, randomizado e comparativo, desenvolvido no formato Duplo Cego, em 119 pacientes com sintomas de insuficiência venosa nos membros inferiores: após 28 dias de tratamento, Diosmina pura 600 mg em dose única diária, ou, Diosmina micronizada 450 mg associada à Hesperidina 50 mg, duas vezes ao dia, melhoraram os sintomas. Escalas analógicas visuais em ambos os grupos foram similares (melhoras de 7,6 pontos da Diosmina pura comparada a 9 pontos no grupo de Diosmina micronizada + Hesperidina, sem diferenças estatísticas em ambos os grupos, p = 0.3157).

Estudo multicêntrico, aberto, em 1422 pacientes apresentando insuficiência venosa crônica, avaliando-se eficácia e tolerância para Diosmina pura 600 mg, administrada em dose única diária, pela manhã, por 28 dias: antes do início do tratamento, a dor nos membros inferiores foram mesuradas, através da auto avaliação, pela escala visual observada em 97% dos pacientes. Após o tratamento, a dor reduziu-se para aproximadamente 55.6% (p = 0.0001). Outros sintomas (peso nas pernas, edema vespertinos, parestesia, câimbra noturna, agitação ou prurido) obtiveram melhora ou desaparecimento de 67.9% a 80% dos casos em conformidade com os sintomas. Na opinião dos médicos, o tratamento melhorou 91.7% dos casos. A adesão ao tratamento foi de 95.9% e a tolerância ao tratamento foi considerada boa por 99% dos pacientes.

Estudo aberto de qualidade de vida realizado em 80 pacientes com insuficiência venosa crônica, tratados por um mês com Diosmina 600mg em dose única ao dia: comparado aos dados de avaliação inicial em todas as dimensões de qualidade de vida tiveram uma significativa melhora ao final do tratamento, de 3.73 a 4.11 (p < 0.001) para nas escalas físicas de 3.75 até 4.14 (p < 0.001) na escala social e de 3.78 até 4.10 (p < 0.001) nas escalas psicológicas.

Crise Hemorroidária

Estudo multicêntrico, duplo cego, randomizado e comparativo, desenvolvido em 93 pacientes apresentando crise hemorrodária aguda, comparada a placebo no aspecto eficácia, Diosmina pura 600 mg, 3 comprimidos ao dia por 4 dias consecutivos e 2 comprimidos diários pelos 3 dias seguintes. Após 7 dias de tratamento, houve uma redução significativa dos sintomas agudos observados no grupo Diosmina pura comparativamente ao placebo. Na avaliação global de dor e edema, houve uma diminuição de 4,74 para 0,98 pontos no grupo Diosmina e de 4,76 para 1,52 no grupo placebo, apresentando diferença estatisticamente significativa ao grupo Diosmina pura (p = 0.017); o tempo para supressão da dor foi de 3,1 dias no grupo Diosmina pura comparado a 3,65 no grupo placebo (p = 0.042).

Dados de segurança pré-clinicos

Estudos pré-clínicos em duas espécies animais não demonstraram teratogencidade.

Referências bibliográficas

1. HENRIET, J. P. Functional Venous Insufficiency: Comparative clinical trial of single daily dose of Diovenor^® 600 mg (600 mg of hemisynthetic diosmin) versus two daily doses of a combination of 500 mg of flavonoids (900 mg of diosmin). Phlébologie. 1995; 48: 285-290.
2. MARUSZYŃSKI, M.; STASZKIEWICZ, W.; ANDZIAK, P. A double blind, randomized study evaluating the influence of semisynthetic diosmin, and purified, micronized flavonoid fraction (diosmin and hesperidin), on symptoms of chronic venous insufficiency of the lower limb – a four week observation. Przeglad Flebologiczny. 2004; 12 (3): 89-95.
3. CAZAUBON, M.; BAILLY, C.; DUCROS, E.; LANCRENON, S. Acceptability, efficacy and safety of two pharmaceuticals forms of diosmin 600 mg in patients with chronic venous disease: a randomized comparative multicenter study. Angiology. 2011; 63 (2): 69-75.
4. MAKSIMOVIĆ, Z. V.; MAKSIMOVIĆ, M.; JADRANIN, S.; KUZMANOVIĆ, I.; ANDONOVIĆ, O. MEDICAMENTOUS TREATMENT OF CHRONIC VENOUS INSUFFICIENCY USING SEMISYNTHETIC DIOSMIN – A PROSPECTIVE STUDUY. UDK 616, 14- 007: 64-085.
5. CHAUVENET, M.; LIBESKIND, M. Intérêt de la diosmine d’hémisynthèse dans la poussée hémorroïdaire aiguë – Essai milticentrique randomisé em double insu versus placebo. Rev. Française Gastro-Entérol. 1994; 30: 642-7.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacocinéticas

Diosmina funciona como venotônico e como agente vasculoprotetor, induzindo a vasoconstrição, aumentando a resistência dos vascular e reduzindo a permeabilidade vascular.

Diosmina apresenta rápida absorção desde 2 horas após a administração. A concentração máxima é alcançada após 5 horas.

A distribuição é de baixa intensidade com exceção dos rins, fígado, pulmões e especialmente veia cava e veia safena, onde os níveis sempre são maiores que nos outros tecidos. Esta ligação preferencial de diosmina e ou seus metabólitos ao tecido venoso aumenta até 9 horas após a administração e persiste durante 96 horas.

A eliminação é majoritariamente urinária (79%), excreção fecal (11%) e biliar (2,4%), com ciclo enterohepático.

Propriedades venotônicas demostradas em farmacologia clínica

• Aumento da ação de vasoconstrição da adrenalina, noradrenalina e serotonina sobre as veias superficiais da mão e sobre uma veia safena isolada;
• Aumento do tônus venoso demonstrado pela medida da capacidade venosa usando a técnica da pletismografia por oclusão venosa; redução da estase venosa;
• Efeito venoconstritor dose dependente - Redução da pressão venosa média, tanto ao nível superficial, como profundo; demostrado por um estudo duplo-cego contra placebo controlado por Doppler;
• Aumento da pressão sanguínea sistólica e diastólica na hipotensão ortostática pós-operatória;
• Atividade depois de uma safenectomia.

Propriedades vasculoprotetoras

• Aumento da resistência capilar, efeito dependente da dose administrada.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Flebodia^® se apresenta em comprimidos revestidos redondos de cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0444.0020

Farm.Resp.:
Maria Paula Boetger
CRF-RJ 9944

Fabricado por:
Innothera Chouzy 
Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse,
Valloire-Sur-Cisse, 41150, France

Importado por:
Laboratório Gross S.A.
Rua Padre Ildefonso Peñalba, N°. 389 
CEP: 20775-020
Todos os Santos - RJ
CNPJ: 33.145.194/0001-72

SAC
0800 7097770
sac@gross.com.br

Venda sob prescrição médica.